1 липня 2017 р. завершується перехідний період щодо медичних виробів

30 июня 2017 7:15 Версия для печати

1 липня 2017 р. завершується перехідний період щодо медичних виробівАсоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) наголошує на тому, що 1 липня 2017 р. завершується перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності, як наслідок — з 2 липня 2017 р. легалізація медичних виробів на території України відбуватиметься виключно через процедуру оцінки відповідності технічним регламентам.

При цьому кожною з трьох постанов про затвердження технічних регламентів відносно медичних виробів (№ 753, 754, 755) в п. 2.1. міститься норма, яка дозволяє надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів за реєстраційним свідоцтвом без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності протягом 5 років з моменту введення в обіг, але не більше терміну придатності такого виробу.

Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»:

  • введення в обіг — надання продукції на ринку України в перший раз;
  • надання на ринку — будь-яка платна або безкоштовна поставка продукції для розповсюдження, споживання або використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності;
  • введення в експлуатацію — використання продукції за призначенням споживачем (користувачем) в Україні в перший раз.

При цьому варто розуміти, що датою введення в обіг для конкретної серії/партії медичних виробів є:

  • для імпортних — дата вантажної митної декларації;
  • для вітчизняних — дата їх першого продажу.

Нагадаємо, що Асоціація в рамках чинного законодавства супроводжувала адвокацію питання перехідного періоду понад 3 роки.

За матеріалами, наданими прес-службою Асоціації

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи