МОЗ України 30 червня на громадське обговорення винесено , яким пропонується викласти в новій редакції Настанову «Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», затверджену .
Зокрема, змінами уточнюється, що система фармаконагляду поширюється не лише на лікарські засоби, але й на вакцини, туберкуліни.
Окрім цього, змінами передбачається розширення понятійного апарату, зокрема такими поняттями, як «аналітичний набір даних», «виявлений ризик», «зловживання» і т.д., а також дещо змінено визначення деяких понять. Так, уточнено, що побічна реакція — це будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб, на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним із інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником.
Уточнюється, що вимоги до майстер-файлу системи фармаконагляду (МФСФ) застосовуються для будь-якого лікарського засобу, зареєстрованого в ЄС, Україні, незалежно від процедури реєстрації, і його зміст має відображати глобальну доступність інформації з безпеки лікарських засобів, представляючи дані щодо системи фармаконагляду, яка застосовується не лише на місцевому та регіональному, але й на глобальному рівні.
Також пропонується, щоб в короткий опис системи фармаконагляду заявника включалася й інформація про країну — члена ЄС, де проживає Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, та яка здійснює покладені на неї обов’язки.
Відповідно до змін МФСФ підлягатиме реєстрації в базі даних EudraVigilance. Для цього при поданні заяви на реєстрацію заявник повинен буде надати інформацію про розміщення МФСФ із зазначенням у заяві референтного номера МФСФ, який буде унікальним кодом, призначеним системою EudraVigilance для майстер-файлу при обробці повідомлення про лікарський засіб EudraVigilance (XEVPRM).
Прим. ред.: EudraVigilance — це інформаційна онлайн-система Європейського Союзу для управління даними про безпеку лікарських засобів, вона містить відомості про небажані реакції на медичні препарати, дозволені в ЄС.
Уточнено, що додаток до МФСФ повинен містити Перелік лікарських засобів, на які він розповсюджується, МФСФ, включаючи не лише тип процедури реєстрації лікарського засобу, але й номер процедури (наприклад лікарський засіб зареєстрований за централізованою процедурою на національному рівні, включаючи ті, які зареєстровані за процедурою взаємного визнання за децентралізованою процедурою).
Окрім цього, проектом документа пропонується доповнити настанову розділами, в яких визначено вимоги до системи управління ризиками; управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів; регулярно оновлюваного звіту з безпеки; післяреєстраційних досліджень з безпеки; управління сигналом у фармаконагляді (інформація, що надходить з одного або декількох джерел, що має відношення до побічних ефектів); додаткового моніторингу; процесу комунікації з безпеки та вимоги до заходів з мінімізації ризиків.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим