Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.06.2017 р. № 732

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 30.06.2017 р. № 732

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БОРТЕЗОМІБ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 3,5 мг у флаконах № 1 ТОВ «РІК-ФАРМ» Україна ТОВ «Фармідея» Латвiя реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16094/01/01
2. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями (субстанція) для фармацевтичного застосування в мішках поліпропіленових або паперових ТОВ «ЕЛПІС-УКРАЇНА» Україна Хербімар Сполка Джавна М. Форнал, А. Форнал, Польща
(заготівля, висушування, подрібнення, пакування);
ТОВ «ЕЛПІС»,
Латвiя
(випуск серії)
Польща/Латвія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16085/01/01
3. ВІЛЬВІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг/75,0 мг/50,0 мг № 56 (по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, по 4 картонні коробки у груповій картонній коробці) ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування);
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Ірландія/Німеччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16091/01/01
4. ВІРЕЛАКІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 56 (по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, по 4 картонні коробки у груповій картонній коробці) ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія
(виробництво лікарського засобу, тестування);
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Ірландія/Німеччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16092/01/01
5. ДЕКСАРОМ розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16086/01/01
6. ИПИГРИКС® таблетки по 20 мг № 50 (25х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16096/01/01
7. ІРИТЕРО концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг) або 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16087/01/01
8. ІСТАР Н таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16088/01/01
9. ІСТАР Н таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16089/01/01
10. ІСТАР Н таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/25 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16089/01/02
11. МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
(виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії);
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина
(первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Ізраїль/Угорщина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом Не підлягає UA/16093/01/01
12. СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70 розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «Фармактив» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України», Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16090/01/01

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!