Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.06.2017 р. № 732

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 30.06.2017 р. № 732

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Янтаї Донгченг Біокемікалс Ко., Лтд., Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) UA/12156/01/01
2. D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Жеджіанг Жоушан Путуо Ксінксінг Фармас Ко., Лтд., Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) UA/14327/01/01
3. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — перегляд аналітичної процедури ВЕРХ для супутніх домішок
за рецептом UA/8712/01/01
4. АДВЕЙТ / ADVATE ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (ОКТОКОГ АЛЬФА) порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО, 1500 МО, 2000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах та з пристосуванням для розчинення Baxject II та набором для введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ, Австрія; Baxter BioScience Manufacturing Sarl, Швейцарія; Бакстер С.А., Бельгія Австрія/ Швейцарія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Орхан Мортимер (Orjan Mortimer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Блінов Віталій. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Йохан Хелмер (Johan Hellmer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Черняєва Олена Анатоліївна. Зміна контактних даних Уповноваженої особи заявника та контактної особи. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла
за рецептом 893/12-300200000
5. АЕРОФЛЮСАЛ ФОРСПІРО порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу в пластиковому інгаляційному засобі, що містить блістер з 60 попередньо відміряними дозами порошку № 1, № 2 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Аерофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до референтного препарату СЕРЕТИД™ ДИСКУС™. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14833/01/01
6. АЗЕПТИЛ розчин для ін`єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/15229/01/01
7. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Ян Карасевич. Запропоновано: Агнежка Станкевич. Зміна контактних даних
за рецептом UA/14380/01/01
8. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або по 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Ян Карасевич. Запропоновано: Агнежка Станкевич. Зміна контактних даних
за рецептом UA/14380/01/02
9. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за контроль серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди Ізраїль/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
за рецептом UA/13573/01/01
10. АЗОГЕЛЬ® гель 15% по 15 г або 30 г у тубах № 1 ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника та адреси. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут). Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/10354/01/01
11. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,750 г у флаконах № 10, № 100 (10х10) Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/8714/01/01
12. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10, № 100 (10х10) Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/8714/01/02
13. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,750 г у флаконах № 10,№ 100 (10х10) Медокемі Лімітед Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва з відповідними змінами у маркуванні упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8714/01/01
14. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10, № 100 (10х10) Медокемі Лімітед Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва з відповідними змінами у маркуванні упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8714/01/02
15. АКТИФЕРИН капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини ferrous (II) sulphate. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/9254/03/01
16. АЛКОДЕЗ® IC таблетки по 0,5 г, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (внесення до реєстраційних матеріалів змін стосовно адреси заявника) без рецепта UA/12717/01/01
17. АЛЬДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії (таблетки № 3 — 45 000 уп. та додатковий розмір серії таблетки № 3 — 90 000 уп.) за рецептом UA/9351/01/01
18. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА порошок кристалічний (субстанція) в пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» Україна Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
UA/11966/01/01
19. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 20 у контейнерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)
за рецептом UA/7449/01/01
20. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії:); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу у відповідність до діючої ліцензії на виробництво. Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (приведення показника «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на діючу речовину амітриптиліну гідрохлорид до вимог ДФУ. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення змін у розділ « Ідентифікація» методів контролю якості готового лікарського засобу (додання ще одної методики ідентифікації діючої речовини: для ідентифікації амітриптиліну запропонована якісна реакція із сірчаною кислотою Р з утворенням помаранчево-червоного забарвлення розчину, що переходить у буро-коричневе при додаванні декількох крапель розчину калію дихромату Р). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення показника «Механічні включення» методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог діючого видання ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР (R1-CEP 2004-214-Rev 02) для АФІ Amitriptyline hydrochloride від затвердженого виробника зі зміною назви); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР (№ R0-CEP 2013-281-Rev 00) для АФІ Amitriptyline hydrochloride від затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.I., Italy) за рецептом UA/5160/02/01
21. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробник in bulk, тестування, пакування:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
виробник in bulk, тестування, пакування:
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6568/02/01
22. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН порошок для орального розчину по по 600 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробник in bulk, тестування, пакування:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
виробник in bulk, тестування, пакування:
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6568/02/02
23. БЕТАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний завод) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович; Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/7563/01/01
24. БЕТАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний завод) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович; Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/7563/01/02
25. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза в амулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з ативністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікацій допоміжних речовин, що входять до складу готового лікарського засобу до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
за рецептом UA/15771/01/01
26. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікацій допоміжних речовин, що входять до складу готового лікарського засобу до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
UA/15772/01/01
27. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/4401/01/01
28. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/4401/01/02
29. БЛАСТОМУНІЛ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,6 мг, 5 флаконів з порошком у пачці з коробкового картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Ензифарм» Україна Приватне акціонерне товариство «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд); Зміна заявника (передача прав іншому заявнику). за рецептом UA/0610/01/01
30. БОМ-БЕНГЕ мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методу випробування за показником «Кількісне визначення», а саме визначення метилсаліцилату методом титрування та визначення левоментолу спектрофотометричним методом замінені на метод газової хроматографії
без рецепта UA/8240/01/01
31. БОМ-БЕНГЕ мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8240/01/01
32. БРЕВІБЛОК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці Бакстер Хелскеа Лімітед Великобританія вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/1406/01/01
33. БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 8 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 20 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — (оптимізація схеми виробничого процесу на стадії 4 «Упаковка таблеток»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/5902/01/01
34. БУПІВАКАЇН-М розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення скороченої форми власності та адреси заявника до діючої ліцензії на виробництво); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення скороченої форми власності та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/7162/01/01
35. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 50 таблеток у флаконах, по 50 таблеток у блістерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8139/02/01
36. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяні папером ПАТ «Галичфарм», Україна Україна ПАТ «Галичфарм», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 2 мл в ампулі по 10 ампул у коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/7197/01/01
37. ГІСТАГЛОБУЛІН-БІОЛІК ліофілізат для розчину для ін’єкцій в ампулі у комплекті з розчинником (натрію хлориду розчин 9 мг/мл) по 2 мл в ампулі; по 5 комплектів у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (Приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин натрію хлориду, натрію тіосульфату та води для ін’єкцій у відповідність до діючого видання ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Приведення посилань у специфікації та методах контролю для показників якості до діючого видання ДФУ. Зміна назви показника «Автентичність» на «Ідентифікація» без зміни нормування та методики контролю. Перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015р. Специфікація та методи контролю незмінні); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.). Вилучення інформації російською мовою); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до Ліцензії на виробництво лікарських засобів. Місце виробництва продукції не змінюється); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Приведення адреси місцезнаходження заявника у відповідність до Ліцензії на виробництво лікарських засобів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Зміна методу випробування препарату та розчинника за показником «Стерильність», а саме заміна методу прямого висівання на метод мембранної фільтрації) за рецептом 32/11-300200000
38. ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ спрей назальний, дозований, суспензія по 150 доз у флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (бкло — ГЛЕНСПРЕЙ З АЗЕЛАСТИНОМ) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14550/01/01
39. ГЛІЦЕРИН розчин для зовнішнього застосування 85%, по 25 г у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8363/01/01
40. ГЛІЦИН таблетки сублінгвальні по 100 мг по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в аналітичній методиці за показником «Сторонні домішки» (введено додатковий розчин порівняння та придатність системи)
без рецепта UA/14604/01/01
41. ГРИП-ХЕЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до т. « Стиранність», «Однорідність маси», у зв` язку з приведенням у відповідність до вимог EP; приведення методики т. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення параметрів специфікацій т. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до р. «Стійкість до роздавлювання» (на термін придатності) приведено у відповідність до оригинальних документів заявника
без рецепта UA/4268/02/01
42. ДЕРМАЗИН крем 1% по 50 г у тубі;
по 1 тубі в коробці
Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
без рецепта UA/8997/01/01
43. ДЕРМАСАН рідина нашкірна по 50 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та адреси) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/0443/01/01
44. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки
за рецептом UA/12143/01/01
45. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна Амолі Органікс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1997-066-Rev 03 для АФІ диклофенаку натрію від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації АФІ диклофенаку натрію у відповідність до вимог монографії «Diclofenac sodium» ЕР за показниками «Супровідні домішки», «Важкі метали», «Кількісне визначення»
UA/13857/01/01
46. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородками; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛФ (затверджено: 300,0 л (100,000 тис. ампул); запропоновано: 300,0 л (100,000 тис. ампул) та додатково 500,0 л (166,667 тис. ампул))
за рецептом UA/1539/02/01
47. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2); № 10 (10х1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/8514/01/01
48. ДИСПОРТ® порошок для розчину для ін`єкцій, по300 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА, Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД ВЕЛИКА БРИТАНІЯ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування (зміна або додавання нової сили дії/розведення)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом UA/13719/01/02
49. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже по 100 мг по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)
без рецепта UA/15429/01/01
50. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже по 50 мг по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)
без рецепта UA/15429/01/02
51. ДОЛАРЕН® таблетки № 4 (4х1) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті, № 200 (4х50) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті, по 50 паперових конвертів у картонній коробці;
№ 10 — по 10 таблеток у блістерах; № 10 (10х1) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;
№ 100 ((10х1)х10) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 коробок в коробці;
№ 100 (10х10) — по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці
Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна в процесі виробництва готового лікарського засобу — зміни параметрів обладнання для збільшення виробничих потужностей та отримання кращої однорідності суміші без зміни розміру серії готового лікарського засобу
за рецептом UA/1004/02/01
52. ДОНА® порошок для орального розчину по 20 або 30 саше з порошком в картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Роттафарм Лтд Ірландія внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015
№ 460)
(Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/0878/01/01
53. ДУСПАТАЛІН® капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 15 (15х1) та № 60 (15х4) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження меж за показником «Неспецифічні домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнення альтернативного методу для ідентифікації/кількісного визначення/ чистоти для АФІ відповідно до ASMF; доповнення альтернативного методу визначення залишкових кількостей органічних розчинників для АФІ відповідно до ASMF виробника Piramal Enterprises Limited, India; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативних виробників АФІ, відповідальних за контроль серії; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника мебеверину гідпрохлориду — Piramal Enterprises Limited, India; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — розширення меж в специфікації вхідного контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні»
за рецептом UA/8813/02/01
54. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та адреси) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8724/01/01
55. ЕЗОМЕПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Каніщев Юрій Миколайович; Запропоновано: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12116/01/01
56. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці для первинного та вторинного пакування лікарського засобу: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія, первинну та вторинну упаковку із зазначенням виробничих функцій для затвердженого виробника) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці для первинного та вторинного пакування лікарського засобу КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія, відповідальний за первинну та вторинну упаковку)
за рецептом UA/13686/01/01
57. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці для виробництва «in bulk», первинного та вторинного пакування лікарського засобу: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія, за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку із зазначенням виробничих функцій для затвердженого виробника) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці для виробництва «in bulk», первинного та вторинного пакування лікарського засобу) КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку
за рецептом UA/13686/01/02
58. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, СловеніяВідповідальний виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці для виробництва «in bulk», первинного та вторинного пакування лікарського засобу: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія, за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку із зазначенням виробничих функцій для затвердженого виробника) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці для виробництва «in bulk», первинного та вторинного пакування лікарського засобу) відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку
за рецептом UA/13686/01/03
59. ЕНДОКСАН® 1 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/0027/02/03
60. ЕНДОКСАН® 200 МГ порошок для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; 1 флакон з порошком у картонній коробці; по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/0027/02/01
61. ЕНДОКСАН® 500 МГ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/0027/02/02
62. ЕСКУВЕН® гель 1% по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до розділу інструкції «Фармакотерапевтична група» щодо коду АТХ на підставі класифікатора фармакотерапевтичних груп і кодів АТХ ВООЗ) без рецепта UA/5105/01/01
63. ЗИНАЦЕФ™ порошок для розчину для ін’єкцій, по 750 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1996-007-Rev 04 для АФІ цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію) від нового виробника
за рецептом UA/1524/01/01
64. ЗИНАЦЕФ™ порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,5 г у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1996-007-Rev 04 для АФІ цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію) від нового виробника
за рецептом UA/1524/01/02
65. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2160 (10х6х36) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; заміна полівінілхлорид/алюмінієвого блістеру на блістер, що захищений від відкриття дітьми (склад алюмінієвої фольги холодного формування залишається незмінним), як наслідок, зовнішній вигляд блістеру змінився з сріблястого кольору на білий з відповідним оновленням розділів Модулю 3. (3.2.P.7. Container Closure System) у реєстраційних матеріалах досьє та р. «Упаковка» МКЯ лікарського засобому. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
UA/13439/01/01
66. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; заміна полівінілхлорид/алюмінієвого блістеру на блістер, що захищений від відкриття дітьми (склад алюмінієвої фольги холодного формування залишається незмінним), як наслідок, зовнішній вигляд блістеру змінився з сріблястого кольору на білий з відповідним оновленням розділів Модулю 3. (3.2.P.7. Container Closure System) у реєстраційних матеріалах досьє та р. «Упаковка» МКЯ лікарського засобому. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/4163/02/01
67. ІЗІКЛІН концентрат для орального розчину, близько 176 мл концентрату для орального розчину у пляшці; по 2 пляшки у комплекті з одним стаканчиком з мірною лінією, у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/14703/01/01
68. ІКЗИМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4880/02/01
69. ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U.
ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VІІІ І ФАКТОР ВІЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ, ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ
ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Орхан Мортимер (Orjan Mortimer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Блінов Віталій. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Йохан Хелмер (Johan Hellmer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Черняєва Олена Анатоліївна. Зміна контактних даних Уповноваженої особи заявника та контактної особи. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла
за рецептом 331/12-300200000
70. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10% по 40 г у тубах № 1 АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття
без рецепта UA/2304/01/01
71. ІНТЕТРИКС капсули; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/4724/02/01
72. ІОНІКА порошок для орального розчину, по 4,4 г порошку в пакетику; по 5 або 20 пакетиків у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна
без рецепта UA/12484/01/01
73. ІРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл in bulk: по 2 мл або по 5 мл у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 15 мл або по 25 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
Румунія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку у р. «Склад» (допоміжні речовини) в інструкції для медичного застосування ГЛЗ UA/10219/01/01
74. ІРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, або по 5 мл, або по 15 мл, або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
Румунія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку у р. «Склад» (допоміжні речовини) в інструкції для медичного застосування ГЛЗ за рецептом UA/6528/01/01
75. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, in bulk: по 60 таблеток у флаконі, по 120 флаконів в груповій упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур;
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Сінгапур/ Ірландiя/Нідерланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва — МСД Інтернешнл Гмбх/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва — МСД Інтернешнл Гмбх/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя (контроль якості) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни у виробничому процесі (в процесі нанесення плівкового покриття таблетки та використання пуансону без тиснення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в специфікації готового лікарського засобу за п. «Опис» затверджено: «Серого цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «227» и Merck логотипом с одной стороны и гладкые с другой»,
запропоновано: «Розового цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «227» с одной стороны и гладкые с другой») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) (деталізація п. «Розчинення» готового лікарського засобу відповідно до діючого видання USP/EP) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
UA/14320/01/01
76. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур;
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Сінгапур/ Ірландiя/Нідерланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва — МСД Інтернешнл Гмбх/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва — МСД Інтернешнл Гмбх/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя (контроль якості) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни у виробничому процесі (в процесі нанесення плівкового покриття таблетки та використання пуансону без тиснення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в специфікації готового лікарського засобу за п. «Опис» затверджено: «Серого цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «227» и Merck логотипом с одной стороны и гладкые с другой»,
запропоновано: «Розового цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «227» с одной стороны и гладкые с другой») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) (деталізація п. «Розчинення» готового лікарського засобу відповідно до діючого видання USP/EP) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/9325/01/01
77. ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% мазь 10% по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та адреси) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8038/01/01
78. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8039/01/01
79. КАМІСТАД®-ГЕЛЬ H гель по 10 г у тубах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробник, відповідальний за випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробники: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Яворська Тетяна Іванівна; Запропоновано: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи
без рецепта UA/6590/01/01
80. КАНЕСТЕН® крем 1% по 20 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма С.Л. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення ТШХ ідентифікації; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна назви тесту «Сума домішок А та С» на назву «Домішка А»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання тесту «Ідентифікація методом ВЕРХ»
без рецепта UA/3588/01/01
81. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2841/01/01
82. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2841/01/02
83. КАПІКОР® капсули по 180 мг/60 мг по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) — приведення специфікації допоміжної речовини «Целюлозні капсули (прозорі)» до матеріалів фірми виробника; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення розміру серій (затверджено: 581 340 капсул; запропоновано: 500 000 капсул або 250 000 капсул)
за рецептом UA/12399/01/01
84. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубі з контролем першого відкриття Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення альтернативного виробника АФІ кеторолаку трометаміну Symed Labs Limited, India) без рецепта UA/2566/03/01
85. КІОВІГ / KIOVIG
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ (IVIG)
розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл) у флаконах № 1 БАКСТЕР АГ Австрія Бакстер С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Орхан Мортимер (Orjan Mortimer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Блінов Віталій. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Йохан Хелмер (Johan Hellmer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Черняєва Олена Анатоліївна. Зміна контактних даних Уповноваженої особи заявника та контактної особи. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла
за рецептом 903/13-300200000
86. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл по 3 мл у багатодозовому флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна тексту маркування на первинній упаковці (додавання об‘єму багаторазового флакону та видалення назви виробника) та на вторинній упаковці (додавання об‘єму багаторазового флакону та інформації щодо логотипу компанії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/10143/01/01
87. КЛЕРИМЕД 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович; Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/7281/01/01
88. КЛЕРИМЕД 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7281/01/01
89. КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ мазь 1% по 15 г, 25 г у тубах № 1 ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та адреси) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/3967/01/01
90. КЛОФЕЛІН-ЗН розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) в блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ клонідину гідрохлориду ДП «Завод хімічних реактивів «НТК «Інститут монокристалів «НАН України у зв’язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом UA/7640/01/01
91. КЛОФРАНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси та найменування заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затверджених методах випробування за т. «Ідентифікація. Кломіпраміну гідрохлорид. Брильянтовий синій. Титану діоксид») за рецептом UA/4869/01/01
92. КЛОФРАНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4869/01/01
93. КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13674/01/01
94. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний 1% по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом:Лабораторія ШЕМІНО, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії:Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника, що відповідає за випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3481/02/01
95. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні м’які по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії:
Капсужель Плоермель, Франція;
Первинна та вторинна упаковка, долзвіл на випуск серії:
Лафаль Ендюстрі, Франція;
Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):
Конфарма Франс, Франція;
Дозвіл на випуск серії:
Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди
Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (Введення виробничої дільниці, відповідального за випуск серії виробника Лафаль Ендюстрі, Францiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3481/03/01
96. КРОМОФАРМ® краплі очні 2% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника Fermion Oy, Finland діючої речовини, зміни до методів вхідного контролю діючої речовини від виробника Fermion Oy, Finland відповідно до монографії ЕР Sodium cromoglicate
за рецептом UA/0885/01/01
97. КРОМОФАРМ® спрей назальний 2% по 15 мл у флаконі, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії (запропоновано: 250 л (16,340 тис. фл.), 850 л (55,559 тис. фл.)); зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-136-Rev 02 для діючої речовини від затвердженого виробника
без рецепта UA/0885/02/01
98. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та адреси) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) за рецептом UA/8046/01/01
99. ЛЕВОФЛОКСАЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Кіміка Сінтетіка, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення версії DMF у розділах 3.2.S.2.1; 3.2.S.7.1.; 3.2.S.7.3, як наслідок зміни у розділі «Условия хранения» методів контролю якості
UA/14592/01/01
100. ЛІВЕЛ® капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації/методах контролю якості первинної упаковки лікарського засобу (фольга алюмінієва) показник «Мікробіологічна чистота», та внесення корегування допустимих меж показників «Ширина» та «Намотка рулонів» у специфікації/методах контролю якості фольги алюмінієвої
за рецептом UA/10583/01/01
101. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості)
за рецептом UA/4364/01/01
102. ЛІНКОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій
за рецептом UA/7975/01/01
103. ЛОПІРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R0-CEP 2012-059-Rev 02 для клопідогрелю бісульфату від вже затвердженого виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India
за рецептом UA/11636/01/01
104. ЛОРАНО таблетки по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;пакування, випуск серії:Лек С. А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці, що здійснювала первинне і вторинне пакування Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (Дізельштрассе 5, 70839, Герлінген, Баден-Вюртемберг, Німеччина) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/6985/02/01
105. ЛОРІСТА® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення DMF на діючу речовину лозартану калію
за рецептом UA/6454/01/01
106. МАГУРОЛ таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/4365/01/02
107. МЕДОВІР таблетки по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/9478/01/01
108. МЕДОВІР таблетки по 800 мг № 10 (10х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/9478/01/02
109. МЕДОКЛАВ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1 г/ 0,2 г у флаконах № 10 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод В) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/4428/02/01
110. МЕДОКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг по 7 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод В) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/4428/01/02
111. МЕДОКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 8 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод В) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/4428/01/01
112. МЕДОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/14937/01/01
113. МЕДОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/14937/01/02
114. МЕДОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/14937/01/03
115. МЕДОТИЛІН розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІАТИЛІН) лікарського засобу
за рецептом UA/14716/01/01
116. МЕДОЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 100 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/0776/01/01
117. МЕПАКТ порошок для концентрату для дисперсії для інфузій по 4,0 мг у флаконах № 1 з фільтром у коробці Такеда Франція САС Францiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Італія С.П.А., Італія; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія Італiя/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних
за рецептом UA/13171/01/01
118. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника)(Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) за рецептом UA/6924/01/01
119. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1);№ 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7726/01/01
120. МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ таблетки по 0,05 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (введення нового СЕР R1-CEP 2000-056-Rev 05 для діючої речовини Metoprolol tartrate від затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED, Індія з відповідними змінами у специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Супровідні домішки» — приведено у відповідність до вимог монографії ЕР Metoprolol tartrate; вилучено показник «Залишкові кількості органічних розчинників»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу у зв’язку з доповненням зазначення, що ЛЗ необхідно зберігати в оригінальній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6755/01/01
121. МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ таблетки по 0,1 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (введення нового СЕР R1-CEP 2000-056-Rev 05 для діючої речовини Metoprolol tartrate від затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED, Індія з відповідними змінами у специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Супровідні домішки» — приведено у відповідність до вимог монографії ЕР Metoprolol tartrate; вилучено показник «Залишкові кількості органічних розчинників»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу у зв’язку з доповненням зазначення, що ЛЗ необхідно зберігати в оригінальній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6755/01/02
122. МЕТРОНІДАЗОЛУ БЕНЗОАТ порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Аарті Драгс Лімітед, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) UA/5406/01/01
123. МІКОМАКС® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3: по 1 або по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання виробника матеріалу первинної упаковки — ПВХ фольги. Пакувальний матеріал не змінився; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення із специфікації та методів контролю якості фольги алюмінієвої та ПВХ фольги показника — «ширина» з відповідними змінами у розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб
без рецепта — № 1; за рецептом — № 3 UA/4155/01/01
124. МІКОФІН® спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2012-310-Rev 01 для тербінафіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника та уточненнями в адресі виробника субстанції
без рецепта UA/5305/03/01
125. МОТОРИКУМ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр; Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
без рецепта UA/8733/01/01
126. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл та 5000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — внесення додаткового пакування, а саме, контейнера полівінілхлориду для інфузійних розчинів з двома портами (тип 2*) на додаток до затвердженого виду пакування (контейнер полімерний для інфузійних розчинів з одним портом (тип 1*) з відповідними змінами у р. «Упаковка»
за рецептом UA/4285/01/01
127. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по З, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії:Салютас Фарма Гмбх, Німеччинаконтроль:C. К. Сандоз С. Р. Л., Румуніявиробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччинапервинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії:Лек С. А., Польща Німеччина/ Румунія/Туреччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна у адресі виробничої дільниці виробника Лек С.А.(виробник відповідальний за первинну та вторинну упаковку, контроль, дозвіл на випуск серії), без зміни місця виробництва; зміна у адресі виробничої дільниці виробника Салютас Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за первинну та вторинну упаковку, контроль, дозвіл на випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Салютас Фарма ГмбХ, Дізельштрассе 5, 70839 Герлінген, Німеччина) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12448/01/01
128. НЕМОТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю.
Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/1286/01/01
129. НОЛЬПАЗА® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої ділянки контрактного виробника АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у затвердженому методі випробування за показником «Супровідні домішки», а саме зміна хроматографічних умов методики та зміна у приготувані рухомої фази А; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-227-Rev 01 для АФІ пантопразолу натрію сесквігідрату від вже затвердженого виробника з введенням додаткової дільниці виробництва АФІ
за рецептом UA/7955/01/01
130. НОЛЬПАЗА® таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої ділянки контрактного виробника АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у затвердженому методі випробування за показником «Супровідні домішки», а саме зміна хроматографічних умов методики та зміна у приготувані рухомої фази А; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-227-Rev 01 для АФІ пантопразолу натрію сесквігідрату від вже затвердженого виробника з введенням додаткової дільниці виробництва АФІ
за рецептом UA/7955/01/02
131. НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої ділянки контрактного виробника АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-227-Rev 01 для АФІ пантопразолу натрію сесквігідрату від вже затвердженого виробника з введенням додаткової дільниці виробництва; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у затвердженому методі випробування за показником «Супровідні домішки», а саме зміна хроматографічних умов методики та зміна у приготувані рухомої фази А
без рецепта UA/12818/01/01
132. ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) у стрипах, в пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна виробника АФІ (концентрату олії обліпихової) ТОВ «Ренесанс-Фарм», Україна на ТОВ»АЛСУ», Російська Федерація
без рецепта UA/7588/01/01
133. ОВЕСТИН® супозиторії вагінальні по 0,5 мг, по 5 супозиторіїв у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Виробник дозованої форми, виробник, відповідальний за контроль та випуск серії:Юнітер Індастріс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) без рецепта UA/2281/02/01
134. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е емульсія для інфузій по 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/10973/01/01
135. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е емульсія для інфузій, по 200 мл 20% ліпідної емульсії, по 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1000 мл; по 6 пакетів у картонній коробці; по 300 мл 20% ліпідної емульсії, по 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл; по 4 пакети у картонній коробці; по 400 мл 20% ліпідної емульсії, по 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 2000 мл; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/10974/01/01
136. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної упаковки з української мови на маркування українською та російською мовами) за рецептом UA/4819/01/01
137. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону разом з шприцом для дозування з адаптером у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування розділі Спосіб застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/3975/05/01
138. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону разом з шприцом для дозування з адаптером у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування розділі Спосіб застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/3975/05/02
139. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування розділі Спосіб застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/3975/05/03
140. ОСТЕОБІОС краплі для перорального застосування по 30 мл крапель у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Гуна С.п.а. Італiя Гуна С.п.а. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме: внесення інформації щодо складу лікарського засобу на первинну упаковку та зазначення інформації щодо логотипу виробника, дати виготовлення та іншої технічної інформації на вторинну упаковку
без рецепта UA/2649/01/01
141. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Францiя; контроль якості, випуск серії: БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/2437/02/01
142. ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
без рецепта UA/8333/01/01
143. ПАРА ПЛЮС® аерозоль для зовнішнього застосування по 116 г у балонах з розпилювачем № 1 Лабораторії Омега Фарма Франс Францiя АЕРОФАРМ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Андреас Хартер. Пропонована редакція: Ільза Вандерлінден. Зміна адреси мастер-файла
без рецепта UA/6834/01/01
144. ПАРАЦЕТАМОЛ сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника), з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (зміни враховані в реєстраційних матеріалах при перереєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України № 564 від 25.05.2017) без рецепта UA/5685/01/01
145. ПАРОКСЕТИН таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/1498/01/01
146. ПЕНЦИКЛОВІР-ФІТОФАРМ крем 1%, по 5 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/14731/01/01
147. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
без рецепта UA/8214/01/01
148. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ (периндоприла тозилат); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування діючої речовини (периндоприла тонзилату) виробництва Plantex Ltd. з 36 місяців до 48 місяців
за рецептом UA/14925/01/02
149. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ (периндоприла тозилат); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування діючої речовини (периндоприла тонзилату) з 36 місяців до 48 місяців
за рецептом UA/14919/01/01
150. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ (периндоприла тозилат); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування діючої речовини (периндоприла тонзилату) з 36 місяців до 48 місяців
за рецептом UA/14919/01/02
151. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ (периндоприла тозилат); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування діючої речовини (периндоприла тонзилату) з 36 місяців до 48 місяців
за рецептом UA/14919/01/03
152. ПІКОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Заміна виробничої дільниці на якій здійснюється виробництво «in bulk») — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Заміна виробничої дільниці, яка відповідає за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (Зміни у параметрах і межах специфікації на допоміжну речовину капол 600 фарма з метою приведення у відповідність до ЕР. Вміст важких металів з 1 ppm до 10 ppm, миш`яку з 0,1 ppm до 1ppm, кислотного числа з 12,0-15,0 до не більше 15,0); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Додавання виробничої дільниці, яка відповідає за контроль серій ГЛЗ: КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, Ново место, 8501, Словенія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (Зміна у первинній упаковці) без рецепта UA/8268/02/01
153. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового виробника пакувальних матеріалів (флакону з трубки скляної для лікарських засобів та пробки гумової медичної LK-7), як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу
за рецептом UA/5337/01/01
154. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ (пірацетаму)
за рецептом UA/0901/02/01
155. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk : по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ (пірацетаму)
UA/9520/01/01
156. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій по 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13549/01/01
157. ПРОПОСОЛ аерозоль по 50 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
без рецепта UA/1261/02/01
158. ПРОПОСОЛ аерозоль по 50 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 1 балону з розпилювачем в пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
без рецепта UA/1261/02/01
159. ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 25 г у балоні; по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці з картону; по 50 г у флаконі; по 1 флакону з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення зміни протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/8215/02/01
160. ПРОТЕФЛАЗІД® супозиторії, по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
за рецептом UA/4220/02/01
161. РЕМАВІР таблетки по 50 мг, № 20 (10х2) АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози у зв’язку з приведенням у відповідність до короткої характеристики лікарського засобу (аналогічні зміни були затверджені у країні виробника/заявника) без рецепта UA/3777/01/01
162. РЕМАВІР капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози у зв’язку з приведенням у відповідність до короткої характеристики лікарського засобу (аналогічні зміни були затверджені у країні виробника/заявника) без рецепта UA/3777/03/01
163. РЕСПИКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за т. «Кількісне визначення» зміни умов хроматографування, приготування розчинів порівняння; супутня зміна: зміни до методів випробування за т. «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за т. «Супровідні домішки» зміни умов хроматографування, приготування розчинів порівняння; за т. «Розчинення» зміни умов хроматографування, приготування розчинів порівняння
без рецепта UA/15549/01/01
164. РЕСПИКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за т. «Кількісне визначення» зміни умов хроматографування, приготування розчинів порівняння; супутня зміна: зміни до методів випробування за т. «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за т. «Супровідні домішки» зміни умов хроматографування, приготування розчинів порівняння; за т. «Розчинення» зміни умов хроматографування, приготування розчинів порівняння
UA/15550/01/01
165. РОЗАКОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво «in bulk», первинне і вторинне пакування: Рафарм АТ, Греція Польща/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Ян Карасевич. Запропонованоо: Агнежка Станкевич. Зміна контактних даних
за рецептом UA/14401/01/01
166. РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ плоди по 50 г або по 100 г, або 200 г у пачках з внутрішнім пакетом ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/3912/01/01
167. РОТОКАН екстракт рідкий по 55 мл або 110 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у методах контролю якості у тексті маркування вторинної упаковки на лікарський засіб
без рецепта UA/4607/01/01
168. САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по40 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника та адреси. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут). Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/8494/01/01
169. САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА паста по 25 г у тубах; по 25 г у тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 25 г у банках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/8495/01/01
170. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33%, по 40 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8061/01/01
171. СКИПИДАРНА МАЗЬ мазь по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
без рецепта UA/8177/01/01
172. СКИПИДАРНА МАЗЬ мазь по 25 г у тубах; по 25 г у тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 20 г у банках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/8606/01/01
173. СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7660/01/01
174. СМЕКТА® ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/10103/01/01
175. СПАЗМАЛГОН® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;АТ «Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє», Сербія Болгарія/Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд та контактних даних. Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд та контактних даних. Зміна номеру, місцезнаходження Мастер-файлу системи фармаконагляду та впровадження основної діяльності з фармаконагляду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування та адреси місця провадження діяльності виробників готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки виробника Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія та приведення тексту маркування у відповідність до корпоративних стандартів виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7059/01/01
176. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/7968/01/01
177. СПИРТОЛ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) за рецептом UA/12877/01/01
178. СТРЕПТОЦИД лінімент 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4611/01/01
179. СТРЕПТОЦИД мазь 10% по 25 г у банках скляних; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4611/02/01
180. СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10% мазь 10% по 25 г у тубах; по 25 г у тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 25 г у банках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/1090/02/01
181. СТРОНДЕКС спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла, по 1 флакону у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування»
за рецептом UA/15759/01/01
182. СУЛЬЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1, № 10, № 50, № 100 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна
за рецептом UA/11158/01/01
183. ТАМІФЛЮ® порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл по 13 г порошку в пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Dr. Peter De Veene / Др. Петер Де Віне. Пропонована редакція: Dr. Birgitt Gellert / Др. Біржітт Геллерт. Зміна контактних даних уповноваженої особи
за рецептом UA/3189/01/02
184. ТАНАКАН® розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/9843/01/01
185. ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники № 16 (8х2) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника : Діана Урбанович. Контактна особа з фармаконагляду в Україні Решетевський Назарій Олександрович. Пропонована Редакція: Уповноважена особа заявника: Др.Стівен Хоббиджер. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа з фармаконагляду в Україні Лапчинська Інна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника
без рецепта UA/7506/02/01
186. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної упаковки з української мови на маркування українською та російською мовами) за рецептом UA/0965/01/01
187. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах, 10 флаконів з порошком у пачці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості:Патеон Італія С.п.А., Італія;виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія;Дослідження стерильності:Юрофінс — Байолаб С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія, відповідального за вторинне пакування та випуск серії готового продукту) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія, відповідального за контроль якості готового продукту) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Баттерворт Лабораторіз Лтд., Сполучене Королівство, відповідального за проведення парофазового аналізу вмісту кисню для готового продукту) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Інтернешнл Лабораторі Сервісез Лтд (ІЛС), Сполучене Королівство, відповідального за дослідження стерильності для готового продукту) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (зміна температури та тривалості утримання для стелажу ліофілізатора з -45°С (± 5°С) мінімум 4 годин до -45°С мінімум 3 годин 15 хвилин для відображення критичної стадії заморожування першого етапу процесу ліофілізації) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (розширення загального часу утримування перед початком циклу ліофілізації з 39 годин до 46 годин та розширення часу утримання для флаконів, заповнених продуктом in bulk з 16 годин до 20 годин (для виробника Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італiя) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення зареєстрованої дільниці Юрофінс -Байолаб С.р.л., Італiя відповідальної за дослідження стерильності у методах контролю якості лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12347/01/01
188. ТОНЗИПРЕТ® краплі оральні по 30 мл, 50 мл у флаконах № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Зеленська Лариса Василівна. Запропоновано: Дударенко Валерій Борисович. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/1838/02/01
189. ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я краплі оральні по 50 мл та по 100 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармкологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» у зв’язку із приведенням у відповідність до інформації референтного препарату (КАНЕФРОН® Н, краплі оральні). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — приведення інформації щодо застосування та показання для застосування у тексті маркування вторинної упаковки у відповідність до оновленої інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/11689/01/01
190. УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна меж практичного розміру серії лікарського засобу: запропоновано: від 17,0 до 45,0 кг
UA/10363/01/01
191. УРОМІТЕКСАН® 400 МГ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: зміна контактної особи в Україні — Миловидова Анна Іванівна, зміна контактних даних. Запропоновано: зміна контактної особи в Україні — Браславська Надія Іванівна, зміна контактних даних
за рецептом UA/1405/01/01
192. ФАМОТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю на субстанцію до матеріалів фірми виробника та відповідної монографії ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати підписання Наказу МОЗ
за рецептом UA/8956/01/01
193. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором, по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду –
зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
без рецепта UA/1340/04/01
194. ФЕНІЛЕФРИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення альтернативного виду сушки субстанції під вакуумом; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії: запропоновано: 0,6 кг та додатково 1,9-2,0 кг
UA/13995/01/01
195. ФІТОСЕПТ розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах, у пачках ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) За рецептом UA/11306/01/01
196. ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника, відповідального за пакування, Салютас Фарма ГмбХ, Дізельштрассе 5, 70839 Герлінген, Німеччина) за рецептом UA/15559/01/01
197. ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника, відповідального за пакування, Салютас Фарма ГмбХ, Дізельштрассе 5, 70839 Герлінген, Німеччина) за рецептом UA/15559/01/02
198. ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 БАКСТЕР АГ Австрія Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Орхан Мортимер (Orjan Mortimer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Блінов Віталій. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Йохан Хелмер (Johan Hellmer); контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Черняєва Олена Анатоліївна. Зміна контактних даних Уповноваженої особи заявника та контактної особи. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла
за рецептом 896/12-300200000
199. ФОРЛАКС порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/6852/01/01
200. ФОРТРАНС® порошок для орального розчину по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/6620/01/01
201. ФУКОРЦИН розчин нашкірний по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/0182/01/01
202. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ п. «Ідентифікація « метилпарабен, пропілпарабен, «Кількісне визначення» метилпарабен, пропілпарабен. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу -вилучення консервантів із складу допоміжних речовин, як наслідок зміни кількісного складу допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної для збереження загальної маси таблетки UA/9664/01/01
203. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) -вилучення зі специфікації ГЛЗ п. «Ідентифікація « метилпарабен, пропілпарабен, «Кількісне визначення» метилпарабен, пропілпарабен. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу -вилучення консервантів із складу допоміжних речовин, як наслідок зміни кількісного складу допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної для збереження загальної маси таблетки без рецепта UA/9824/01/01
204. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (зміна у специфікації — вилучення зі специфікації ГЛЗ п. «Ідентифікація « метилпарабен, пропілпарабен, «Кількісне визначення» метилпарабен, пропілпарабен); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (вилучення консервантів (метилпарабену та пропілпарабену) із складу допоміжних речовин, як наслідок зміни кількісного складу допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної для збереження загальної маси таблетки) UA/9722/01/01
205. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (зміна у специфікації — вилучення зі специфікації ГЛЗ п. «Ідентифікація « метилпарабен, пропілпарабен, «Кількісне визначення» метилпарабен, пропілпарабен); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (вилучення консервантів (метилпарабену та пропілпарабену) із складу допоміжних речовин, як наслідок зміни кількісного складу допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної для збереження загальної маси таблетки) без рецепта UA/9825/01/01
206. ХЕМОПАМІД РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістері «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2004-300-Rev 03 для АФІ індапаміду від нового виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміні у затверджених методиках за показниками «Супровідні речовини», «Кількісне визначення індапаміду», «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ індапаміду
за рецептом UA/7297/01/01
207. ХІКОНЦИЛ капсули по 250 мг № 16 (8х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування:
Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія
відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Австрія/Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення нового виробника відповідального за виробництво in bulk Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення нового виробника відповідального за первинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення нового виробника відповідального за вторинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (гармонізація написання кількості діючої речовини у виробничій документації для всіх виробників ГЛЗ (введення розрахункової формули кількості субстанції на серію) та посилань на якість референтних стандартів для барвників у складі капсули); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії для нового виробника відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення альтернативного мікробіологічного методу кількісного визначення амоксициліну при наявності методу ВЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікацій первинної упаковки ГЛЗ для виробника Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-226-Rev 01 для діючої речовини амоксициліну тригідрату від нового виробника DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V., Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення розділу «Розпадання» у відповідність до вимог ЕР) за рецептом UA/2896/02/01
208. ХІКОНЦИЛ капсули по 500 мг № 16 (8х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування:
Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія
відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Австрія/Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення нового виробника відповідального за виробництво in bulk Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення нового виробника відповідального за первинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення нового виробника відповідального за вторинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (гармонізація написання кількості діючої речовини у виробничій документації для всіх виробників ГЛЗ (введення розрахункової формули кількості субстанції на серію) та посилань на якість референтних стандартів для барвників у складі капсули); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії для нового виробника відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення альтернативного мікробіологічного методу кількісного визначення амоксициліну при наявності методу ВЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікацій первинної упаковки ГЛЗ для виробника Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-226-Rev 01 для діючої речовини амоксициліну тригідрату від нового виробника DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V., Індія); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення розділу «Розпадання» у відповідність до вимог ЕР) за рецептом UA/2896/02/02
209. ХІНОФУЦИН супозиторії вагінальні по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/0720/01/01
210. ХІНОФУЦИН супозиторії вагінальні по 0,015 г, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/13381/01/01
211. ЦЕЛЕБРЕКС® капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk»: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до методики т. «Розчинення»(USP, ВЕРХ) використання тип грузило для капсул «Tri-Prong Vankel Sinker 23» або аналогічний
за рецептом UA/4463/01/02
212. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп 2,5 мг/5 мл по 30 мл або по 50 мл або по 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна
без рецепта UA/9079/02/01
213. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі in bulk: 50 флаконів з порошком у коробках з картону АТ «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу до 20 кг, що еквівалентно приблизно 18000 флаконам та додатково до 130 кг, що еквівалентно приблизно 120000 флаконам
UA/15381/01/01
214. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; по 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: до 20 кг, що еквівалентно приблизно 18000 флаконам та додатково до 130 кг, що еквівалентно приблизно 120000 флаконам)
за рецептом UA/15387/01/01
215. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 6 або по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/5447/02/01
216. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 6 або по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/5447/02/02
217. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 6 або по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/5447/02/03
218. ЦИБОРАТ-ОФТАН краплі очні по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника) з відповідними змінами у маркуванні упаковки (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) за рецептом UA/0760/01/01
219. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 20 г у банках або у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для фасування в туби — 140,0 кг або очікуваний вихід в упаковках — 6231 та додатково 420,0 кг або очікуваний вихід не менше 18694 упаковок по 20 г у тубі
без рецепта UA/0406/01/01
220. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ, Індія;Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI), Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє),без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/2034/02/01
221. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ, Індія;Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI), Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє),без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/2034/02/02
222. ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ капсули по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника) з відповідними змінами у маркуванні упаковки (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/2317/02/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Н.В. Гуцал
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: