Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.06.2017 р. № 732
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПАМІДОЛ | розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | засідання НТР № 18 від 18.05.2017 | не рекомендувати до затвердження — виправлення відповідної технічної помилки у тексті маркування первинної упаковки, оскільки зазначене виправлення не відповідає затвердженому тексту маркування. Обґрунтування виправлення технічної помилки не надане відповідно до п.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 2. | ТАХИБЕН® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі № 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулі № 5 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Сенексі, Францiя
(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості) |
Австрія/Францiя | засідання НТР № 18 від 18.05.2017 | не рекомендувати до затвердження — виправлення технічної помилки у розділі «Упаковка» методів контролю якості (була зазначена службова інформація про кольорове кодування ампул), оскільки зазначене виправлення не відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах, у зв’язку з невідповідністю матеріалам фірми виробника |
| 3. | ТАХИБЕН® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Сенексі, Францiя
(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості) |
Австрія/Францiя | засідання НТР № 18 від 18.05.2017 | не рекомендувати до затвердження — виправлення технічної помилки у розділі «Упаковка» методів контролю якості (була зазначена службова інформація про кольорове кодування ампул), оскільки зазначене виправлення не відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах, у зв’язку з невідповідністю матеріалам фірми виробника |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Н.В. Гуцал |