Организация процессов валидации на предприятии

9 августа 2017 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Организация процессов валидации на предприятии».

Семинар проводит: Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа семинара:

1. Нормативная база.

Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.

2. Термины и определения.

Ключевые термины и определения.

3. Организация и планирование валидации и квалификации.

Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.

Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.

4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.

Основные требования к валидационной документации:

• валидационный мастерплан;
• валидационные протоколы;
• валидационные отчеты.

Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.

5. Объем валидации и квалификации.

Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».

6. Этапы квалификации:

• квалификация проектной документации (DQ);
• квалификация монтажа (IQ);
• квалификация функционирования (OQ);
• квалификация эксплуатационных свойств (PQ).

7. Реквалификация.

Особенности определения периодичности.

8. Валидация процесса.

Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.

9. Валидация складов, автотранспорта, климатической техники.

Оптимизация процессов валидации.

10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг).

Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.

11. Заключение.

Организационные вопросы: начало — 09 августа в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 3740 грн. за 1 участника без НДС.

Скидки:

−5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт;

−10%­ при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получат сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Анна Пашковская, тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!