Ринок очікує на остаточне вирішення проблеми з маркуванням медичних виробів

Проблема з невизначеністю щодо формату номера органу, який провів оцінку відповідності медичного виробу (далі — ООВ), існує вже тривалий час. Відсутність чітких правил у законодавстві, з одного боку, та відсутність вчасних роз’яснень державних органів, з іншого, призвели до того, що виробники використовували відомі європейські правила нанесення номеру ООВ на свою продукцію. З боку самих ООВ, у яких медичний виріб проходив оцінку, звичайно, також була підтверджена правильність формату номеру — ООВ укладають з виробниками угоди, у яких цей номер зазначено.

Одне не було відомо напевне, чи вважатиметься згодом формат нанесення номера коректним також і з боку державних органів, які перевірятимуть медичні вироби на ринку.

9 лютого 2017 р. з’явилося роз’яснення Міністерства економічного розвитку і торгівлі (далі — Мінекономрозвитку), яке, на жаль, стало причиною поглиблення невизначеності в цьому питанні. Роз’ясненням визнавався коректним повний формат номера ООВ, який здебільшого виробники не наносили на свою продукцію. На той момент часу ринок медичних виробів уже був наповнений продукцією, на якій містився номер ООВ в іншому, скороченому форматі.

Європейська Бізнес Асоціація неодноразово попереджала про можливі наслідки для ринку — блокування продукції — і просила вирішити цю проблему. Необхідність її вирішення також була підтримана Громадською Радою при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), та було направлене відповідне звернення.

Вирішення проблеми по суті залежало саме від спільних рішень і взаємодії 3 державних органів України: Мінекономрозвитку, МОЗ та Держлікслужби. Маємо зазначити, що на цей момент часу вирішення питання дійсно просунулося вперед. Було розроблено зміни до наказу Мінекономрозвитку № 224, які узгоджені між 3 органами та чекають на затвердження.

Проте, доки зміни ще не прийняті і питання, відповідно, законодавчо не врегульоване — напруження на ринку зростає. Є випадки блокування і накладення штрафу на виробників через формат номеру ООВ та приписи щодо відкликання якісної продукції. Торговельні мережі подають сигнали щодо можливої відмови від прийняття медичної продукції через неналежне маркування. Тобто, проблема не лише призвела вже до зайвих витрат і ускладнення діяльності виробників. Вона продовжує містити ризик подальшого призупинення обігу відповідних медичних виробів і ставати приводом для потенційного накладання штрафів.

Тому Європейська Бізнес Асоціація звертається до Мінекономрозвитку з проханням забезпечити прийняття змін до наказу № 224* якомога швидше. Одночасно вона звернулася до МОЗ України з проханням надати роз’яснення щодо легітимності відповідного формату номера ООВ на ринку. Таке роз’яснення від МОЗ України, яке є органом технічного регулювання у сфері контролю якості та реалізації медичних виробів, дозволить уникнути зараз та в подальшому призупинення обігу якісної медичної продукції за окресленої вище причини під час здійснення державного ринкового нагляду.

Додатково Європейська Бізнес Асоціація звертає увагу, що абсолютно зрозумілим є той факт, що вказана проблема не має жодного відношення до якості медичних виробів. Продукція вже сертифікована в країні виробництва; здебільшого, має знак СЕ, та, відповідно, була згодом сертифікована і в Україні. Очевидно, що проблема носить суто технічний характер і полягає у відсутності вчасно донесених до ринку прозорих правил. Тим не менше, на жаль, вона вже стала значною перепоною на шляху обігу медичної продукції. Тож, вкрай доречно прискорити її остаточне вирішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!