6 липня 2017 р. в столичному готелі «Братислава» відбулися літні загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація), під час яких було підведено підсумки діяльності організації протягом ІІ кв. 2017 р., розглянуто актуальні питання законодавчого регулювання діяльності ринку та основні тенденції його розвитку, а також представлено нових членів Асоціації.
Відкриваючи загальні збори, президент Асоціації Павло Харчик вже традиційно вручив членські сертифікати і значки представникам нових компаній, що приєдналися до організації протягом останніх 3 міс: «ЗМ», «Тетафарм», «ТМН-ГРУП УКРАЇНА», «Алкон Україна».
Таким чином, на сьогодні Асоціація нараховує більше 50 членів. Вона продовжує активно співпрацювати з органами виконавчої влади, державними й громадськими організаціями, а також брати участь у професійних заходах та організовувати навчальні семінари. Учасники загальних зборів були детально поінформовані про цю діяльність. Крім того, у ІІ кв. 2017 р. Асоціацією було подано 30 звернень до органів влади, з яких: 18 клопотань, 6 запитів на публічну інформацію, 4 запрошення, 1 заява, 1 подяка.
Ринок мовою цифр
Основні тенденції ринку медичних виробів в Україні висвітлив Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research».
За підсумками травня 2017 р., питома вага медичних виробів у грошовому вираженні становить майже 8% загального обсягу аптечних продажів, а в натуральному — 28%. За період березень 2016 р. — червень 2017 р. обсяг продажів медичних виробів був максимальним у червні 2016 р. (8,6% у грошовому та 30,8% у натуральному вираженні).
Що стосується середньозваженої роздрібної вартості медичних виробів, то, за результатами 2016 р., її приріст становив 12,6% порівняно з 2015 р.
У квітні 2017 р. середньозважена вартість 1 упаковки була максимальною за останні роки — 12,1 грн. (у червні 2017 р. вона дорівнювала 11,4 грн.).
У травні 2017 р. питома вага імпортних медичних виробів становила 69% у грошовому та 44% у натуральному вираженні, медичних виробів вітчизняного виробництва — 31 і 56% відповідно. Обсяг продажів медичних виробів у національній валюті становив 140 млн грн. за 21 млн упаковок, у іноземній — 309 млн грн. за 17 млн упаковок.
У рейтингу національних дистриб’юторів за обсягом аптечних продажів медичних виробів за підсумками травня 2017 р. у грошовому вираженні лідерами є «БаДМ» (17%), «Оптима-Фарм» (10%) та «Долфі-Україна» (9%).
Що стосується аптечної націнки на медичні вироби, то вона постійно зменшується і за підсумками березня 2017 р. становить близько 26%, при цьому маржинальність збільшується. За словами доповідача, це відбувається за рахунок зростання ринку.
Рівень конкуренції в аптечному ритейлі посилюється, консолідація невпинно зростає і за підсумками І кв. 2017 р. ТОП-100 аптечних мереж акумулюють 71% ринку.
Учасники засідання ознайомилися з ТОП-20 аптечних мереж України за підсумками I кв. 2017 р. Найбільшою мережею в країні (без урахування тимчасово окупованих територій та Криму) стало ТОВ «Аптека Магнолія», частка якого становила 11,72%.
П. Харчик разом з Дар’єю Бондаренко, виконавчим директором Асоціації, представили огляд регуляторної політики на ринку медичних виробів за I кв. 2017 р.
Термін «медичний виріб» є збірним поняттям та включає в себе як вироби/товари медичного призначення, так і медичну техніку/обладнання. Статус товару як медичного виробу підтверджується або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.
До 1 липня 2017 р. включно введення в обіг/експлуатацію медичних виробів було дозволено за умови наявності чинного свідоцтва про державну реєстрацію. Такі медичні вироби дозволяється продавати/реалізовувати до закінчення строку їх придатності і не більше ніж 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. З 2 липня 2017 р. медичні вироби легалізуються виключно через процедуру оцінки відповідності технічним регламентам.
«До нас надходять запитання: а що робити з медичними виробами, які були ввезені, знаходилися на митних складах 29–30 червня цього року та не були розмитнені у зв’язку з кібератакою вірусом Petya. Тут варіантів лише 2: або розмістити на митно-ліцензійний склад та пройти оцінку відповідності, або повернути їх виробнику», — резюмував П. Харчик.
Він зупинився на питанні, чи потрібно в супровідних документах на медичний виріб надавати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи (ДСЕС). У постанові КМУ № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» зазначено, що такій експертизі не підлягають вироби медичного призначення, що зареєстровані в Україні.
Проте з 01.07.2015 р. на митну територію України також вводяться в обіг/експлуатацію та надаються на ринку медичні вироби, легалізовані вже за новою процедурою оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів. Через несвоєчасну гармонізацію законодавства після вступу в обов’язкову дію вимог технічних регламентів щодо медичних виробів склалася ситуація, за якою норма права не поширює свій вплив на всі медичні вироби.
Останнім часом працівники митниць України на підставі цієї законодавчої колізії почали вимагати висновок ДСЕС на медичні вироби, які вводяться в обіг відповідно до нової процедури легалізації.
Наразі за ініціативи Асоціації розроблено проект відповідного нормативно-правового акта, яким має бути вирішено цю проблему.
У суб’єктів ринку також виникають непорозуміння щодо того, які документи повинні супроводжувати медичний виріб в аптечних мережах. За словами П. Харчика, у нормативних актах чіткої відповіді на це немає. Але позиція Асоціації є наступною: для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, мають бути в наявності декларація про відповідність технічним регламентам і документи, що підтверджують їх якість. Для медичних виробів, введених в обіг за процедурою державної реєстрації потрібно мати свідоцтво про державну реєстрацію, а також документи, що підтверджують їх якість.
Маркування медичних виробів
Сьогодні перше, на що звертають увагу під час перевірок у рамках ринкового нагляду, — правильність маркування. Вимоги до маркування медичних виробів національним знаком відповідності встановлені Технічним регламентом щодо медичних виробів та постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».
Доповідач звернув увагу, що чинним законодавством не заборонено одночасне маркування медичних виробів різними шляхами їхньої легалізації (знаками номеру свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні та національним знаком відповідності).
Крім того, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) на сьогодні має право перевіряти лише вироби, введені в обіг за процедурою оцінки відповідності. Якщо виріб, що знаходиться в аптеці, має лише знак номеру свідоцтва про державну реєстрацію, а не маркування національним знаком відповідності, то перевіряти будь-що стосовно нього Держлікслужба вже не уповноважена (у зв’язку зі скасуванням постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»).
З 02.07.2017 р. на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень) перед введенням їх в обіг має бути нанесено маркування виключно національним знаком відповідності. Маркування повинне бути добре видимим, розбірливим і не має стиратися. Поряд з національним знаком відповідності зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур (крім І нестерильного класу та без функції вимірювання). Ідентифікаційний номер наноситься самим органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.
Знак відповідності технічному регламенту має наноситися або на медичний виріб безпосередньо, або на усі види упаковки, у яких він вводиться в обіг та надається на ринку (тобто на первинну, вторинну та транспортну). П. Харчик детально описав вимоги до знаку відповідності технічним регламентам. Він має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80°). Зображення знаку відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується 2 контрастними кольорами. Висота знака відповідності не може бути меншою за 5 мм, якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом. У разі зменшення або збільшення розміру знаку відповідності повинні бути витримані пропорції його форми.
Типовими помилками маркування медичних виробів є:
- некоректне зазначення уповноваженого представника (ексклюзивний представник/дистриб’ютор, офіційний представник/дистриб’ютор);
- зазначення ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності під національним знаком відповідності для медичного виробу І класу за ступенем потенційного ризику;
- застосування маркування національним знаком відповідності без зазначення ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності для медичного виробу, що містить у своєму складі лікарський засіб згідно з правилами маркування медичних виробів І класу («для лікування», «що лікує»);
- застосування маркування національним знаком відповідності продукції, що не є медичним виробом (косметичні та санітарно-гігієнічні вироби).
Нове законодавство ЄС у сфері медвиробів
Д. Бондаренко звернула увагу присутніх на те, що навесні було оновлено законодавство ЄС у сфері обігу медичних виробів. Так, 5 квітня 2017 р. Європейський парламент та Рада ухвалили Регламент (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів, що змінив Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЄС) № 178/2002 та Регламент (ЄС) № 1123/2009, скасував Директиви Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС від 05.05.2017 р. (тобто ті документи, які лежать в основі технічних регламентів щодо медичних виробів та щодо активних медичних виробів, які імплантують). Згідно із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічні регламенти переглядаються не рідше, ніж 1 раз на 5 років з дня:
- набрання ними чинності;
- набрання чинності змінами до них, які були внесені за результатами попереднього перегляду;
- надання відповідними центральними органами виконавчої влади інформації про залишення їх без змін за результатами попереднього перегляду.
Технічні регламенти та процедури оцінки відповідності також підлягають перегляду в разі внесення змін до документів, на основі яких були розроблені такі технічні регламенти і процедури оцінки відповідності, визнання цих документів такими, що втратили чинність, чи їх скасування.
Таким чином, вітчизняні технічні регламенти мають бути переглянуті. Міністерство економічного розвитку і торгівлі України уже звернулося з офіційним листом до МОЗ, у якому повідомило про оновлення законодавства ЄС у сфері медичних виробів та нагадало про необхідність приведення вітчизняного законодавства у відповідність з європейським.
Додаткове регулювання виробів з функцією вимірювання
П. Харчик повідомив про поточну ситуацію щодо вирішення проблеми додаткового технічного регулювання медичних виробів з функцією вимірювання.
Постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94 затверджено Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, який розповсюджується на такі медичні вироби, як аналізатори медичного призначення, вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрилятори, ультразвукові діагностичні прилади та ін. У зв’язку із цим виникла правова колізія: для введення в обіг цих виробів слід проходити ще одну процедуру оцінки відповідності згідно із цим технічним регламентом.
Наразі за ініціативою Асоціації робоча група при Міністерстві економічного розвитку і торгівлі напрацьовала проект постанови, яким передбачається, що медичні вироби, які пройшли оцінки відповідності згідно з постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753 та № 754, не підпадатимуть під дію постанови № 94. Проект знаходиться на опрацюванні в Міністерстві економічного розвитку і торгівлі, незабаром його буде винесено на громадське обговорення.
За прогнозами Асоціації очікується, що документ буде прийнято в жовтні 2017 р.
Реєстри медичних виробів
Наразі Реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення знаходиться в замороженому стані. За ініціативою Асоціації було розроблено та вже прийнято наказ МОЗ України від 13.04.2016 р. № 361, яким забезпечується наявність свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них у Реєстрі до 30 червня 2020 р., що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 р.
Новий Реєстр уповноважених осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, стосується виключно медичних виробів І класу за ступенем потенційного ризику, у тому числі стерильних та з функцією вимірювання. Наразі Асоціацією з Держлікслужбою погоджено розробку методичних рекомендацій стосовно включення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
Передбачається, що вони не матимуть прямої дії, але будуть слугувати орієнтиром для більшості операторів ринку медичних виробів в Україні під час заповнення та подання повідомлення.
Обидва реєстри, і старий, і новий, розміщені на сайті Держлікслужби.
Ринковий нагляд
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі — ринковий нагляд) — діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.
Ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. Нинішній план розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби.
Як зазначила Д. Бондаренко, 20 червня 2017 р. набула чинності постанова КМУ «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд» від 28 грудня 2016 р. № 1069, якою, зокрема, визначено, що Держлікслужба та її територіальні органи можуть здійснювати державний ринковий нагляд за медичними виробами, легалізованими за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у редакції 2013 р.
Документом також скасовується постанова КМУ від 1 червня 2011 р. № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності», згідно з якою Держлікслужбу було призначено на здійснення ринкового нагляду за дотриманням технічних регламентів у редакції 2008 р.
Окрім того, цим нормативно-правовим актом уповноважено здійснювати ринковий нагляд Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів на відповідність вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, який поки все ще розповсюджується згідно з переліком і на медичні вироби, які мають функцію вимірювання.
Доповідач нагадала, що відповідно до Закону України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» було встановлено мораторій на перевірки до 31 грудня 2017 р. (у тому числі для Держлікслужби та її територіальних органів).
Однак з 1 квітня 2017 р. Держлікслужба та її територіальні органи почали здійснення заходів ринкового нагляду, аргументуючи це отриманими листами-роз’ясненнями від Державної регуляторної служби України від 07.03.2017 р. та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 21.03.2017 р. Підґрунтям для цього стали аргументи вищезазначених центральних органів виконавчої влади, що визначення понять «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (контроль)» згідно з чинним законодавством не є тотожними, а тому мораторій не розповсюджується на здійснення ринкового нагляду. Також у цих роз’ясненнях зазначено, що орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).
Аналізуючи ситуацію, Асоціація дійшла висновку, що правомірно Держлікслужба отримала можливість ринкового нагляду за медичними виробами лише з 20 червня 2017 р. Усі заходи ринкового нагляду щодо медичних виробів, які здійснювалися в період з 1 квітня до 19 червня 2017 р. включно, за технічними регламентами в редакції 2013 р. з точки зору дотримання Букви Закону є сумнівними та можуть бути оскарженими операторами ринку медичних виробів та розповсюджувачами медичних виробів (зокрема аптечними закладами).
За інформацією, якою володіє Асоціація, з 1 квітня було здіснено більше 200 перевірок. Держлікслужба обіцяла надати звіт про виконання секторального плану державного ринкового нагляду за цей період (ІІ кв.), але поки що його не оприлюднено.
Державне цінове регулювання та ПДВ
На сьогодні Асоціація лобіює повне скасування цінового регулювання та граничних надбавок на медичні вироби шляхом внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955. Уже розроблено відповідний проект документа, визначено аргументи на користь пропонованих змін, підготовлено та перекладено англійською мовою звернення Асоціації до іноземних асоціацій (Франція, Нідерланди, Німеччина, Чехія), Уряду України, торгового представника України, бізнес-омбудсмена та посольств іноземних держав.
15.06.2017 р. представники Асоціації зустрілися з бізнес-омбудсменом Альгірдасом Шеметою з метою обговорення торговельних бар’єрів на ринку медичних виробів (граничні націнки 10%). За результатами зустрічі було погоджено спільний план дій з розгляду скарги Асоціації.
Розглядаючи питання ПДВ на медичні вироби, доповідачі підкреслили, що перелік медичних виробів, які оподатковуються за ставкою 7% ПДВ, затверджено постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 410. Перелік, який набув чинності 10 вересня 2014 р., складається з найменувань медичних виробів та відповідних кодів за УКТЗЕД, які підлягають оподаткуванню за ставкою 7% ПДВ.
Операції платників податку з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які не включено до переліку, оподатковуються у загальновстановленому порядку за ставкою 20% ПДВ. Визначальним фактором присвоєння пільгової ставки ПДВ є код УКТЗЕД медичного виробу.
16 березня цього року пройшла зустріч представників Асоціації з державним секретарем Міністерства фінансів України Євгеном Капінусом, під час якої було погоджено внесення «косметичних» змін до постанови КМУ № 410 без розширення та включення інших позицій:
- виключення з переліку коду УКТЗЕД, адже основоположними під час віднесення медичного виробу до даного переліку є його назва та призначення;
- доповнення речення «Медичні вироби повинні мати відповідне маркування» наступними словами: «Статус медичного виробу підтверджується свідоцтвом про державну реєстрацію або декларацією про відповідність згідно з чинним законодавством у сфері технічного регулювання».
На сьогодні цей проект подано на опрацювання до МОЗ України.
Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Києві, представила доповідь «Здійснення державного ринкового нагляду медичних виробів Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальними органами».
Об’єктом такої перевірки є виробник продукції або її розповсюджувач, а предметом — медичні вироби. Доповідач підкреслила, що планова перевірка проводиться тільки в розповсюджувача продукції відповідно до секторального плану. Позапланова перевірка може відбуватися як у розповсюджувача, так і у виробника. Перевіряється продукція, яка стала підставою для проведення позапланової перевірки.
Також перевірки характеристик продукції можуть бути невиїзними (за місцем розташування органу ринкового нагляду) та виїзними (за місцем розміщення продукції).
Під час невиїзної перевірки розглядається:
- декларація про відповідність; супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування);
- загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації, передбачений технічним регламентом;
- документи щодо системи якості чи системи управління якістю;
- висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;
- документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо);
- документи і матеріали щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб’єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;
- повідомлення та інша інформація, надана суб’єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями законодавства;
- інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень законодавства.
Під час виїзної перевірки у доповнення до документальної частини проводиться обстеження, відбір та експертиза зразків продукції. Вимоги до продукції наступні:
- наявність на продукції знаку відповідності технічним регламентам;
- наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (інструкція, етикетки, маркування, наявність необхідних позначок тощо).
За результатами перевірок надається акт перевірки характеристик продукції. У разі виявлення під час перевірки порушень приймається рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів. Це обмеження надання продукції на ринку, заборона надання продукції на ринку, вилучення її з обігу, відкликання продукції, контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.
«Наразі жодного разу не було виявлено продукцію, що становить серйозний ризик для життя або здоров’я. Проте виявляється багато порушень, які можна віднести до формальних: відсутність національного знаку відповідності, декларації, незначні порушення вимог технічних регламентів», — підкреслила фахівець Держлікслужби та порекомендувала суб’єктам господарювання надавати разом з продукцією інформацію для споживача.
На завершення заходу П. Харчик подякував усім учасникам за плідну співпрацю та запросив усіх бажаючих долучитися до святкування 5-ї річниці Асоціації, яке відбудеться у листопаді 2017 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим