Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.07.2017 р. № 761

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТЕМРА® розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл в 4 попередньо наповнених шприцах (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування,
випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
Вторинне пакування, випробування контролю якості
(крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини):
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випробування контролю якості
(крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини):
Рош Фарма АГ, Німеччина
Випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 30 місяців до 24 місяців) за рецептом UA/13909/02/01
2. АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — розширення межі вмісту продукту розкладу аліламіду (домішка D) в специфікацї готового лікарського засобу для терміну придатності з 0,1% до 0,2%, у зв’язку з даними стабільності та звіту з токсилогічної кваліфікації домішки D у таблетках каберголіну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9595/01/01
3. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр Румунiя/ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, у критеріях прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць» за рецептом UA/13695/01/01
4. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр Румунiя/ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, у критеріях прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць» за рецептом UA/13695/01/02
5. АЛЕРІК таблетки по 10 мг по 7 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви допоміжної речовини з «лактоза безводна» на «лактоза» відповідно до оновленої монографії Європейської Фармакопеї для даної допоміжної речовини) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7560/01/01
6. АЛЄНДРА® таблетки по 70 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки)(Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); за рецептом UA/7210/01/02
7. АЛЄНДРА® таблетки по 70 мг in bulk № 7200 (4х1800): по 4 таблетки у блістері; по 1800 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки)(Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); UA/12663/01/01
8. АЛЬКА-ПРИМ® таблетки шипучі по 2 таблетки у стрипі; по 1 або по 5 стрипів в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2001-210-Rev 05 для АФІ Acetylsalicylic acid від затвердженого виробника без рецепта UA/8237/01/01
9. АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Моехс Кантабра, С.Л. Іспанiя «Моехс Кантабра, С.Л.» Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна в специфікації за показником «Опис», а саме доповнення даного показника властивістю «Без запаху» (приведення у відповідність до методів контролю якості та матеріалів виробника); зміни в специфікації та аналітичних методиках: вилучення тесту «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до оновлених матеріалів виробника) UA/6353/01/01
10. АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнері, вкладеному в упаковку з двошарової плівки ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дзюба Олена Павлівна. Запропоновано: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Зміна контактних даних уповноваженої особи застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу UA/12337/01/01
11. АПОНІЛ таблетки по 100 мг№ 20 (10х2) у блістерах Медокемі Лімітед Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр
Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр
Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Держлікслужба України) з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8715/01/01
12. АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону; для виробника ТОВ «Фармекс Груп»: по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/10506/01/03
13. АРІЛЕНТАЛ таблетки по 10 мг № 28 (7х4) в блістерах ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Виробництво та випуск серії:
Актавіс ЛТД.
Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці виробника Хіміко — фармацевтичний завод «Здравлє» А.Д., Сербія (Farmaceutsko-hemijska industrija «Zdravlje» A.D., Serbia) (Термін введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14376/01/01
14. АРІЛЕНТАЛ таблетки по 15 мг № 28 (7х4) в блістерах ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Виробництво та випуск серії:
Актавіс ЛТД.
Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці виробника Хіміко — фармацевтичний завод «Здравлє» А.Д., Сербія (Farmaceutsko-hemijska industrija «Zdravlje» A.D., Serbia) (Термін введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14376/01/02
15. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0140/01/01
16. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна, Україна, Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0140/01/02
17. АСПАРКАМ таблетки, по 10 або по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 або по 50 таблеток у блістері ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5459/01/01
18. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості. випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості. випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні найменування та місцезнаходження Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення у викладенні найменування та місцезнаходження виробників готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (звуження параметрів специфікації за показником «Супровідні домішки» з відповідним методом випробування, зміна у специфікації та методах контролю за показником «Механічні включення») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії — до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміна терміну вторинного пакування («пачка» змінюється на «коробка»); уточнення у викладенні розділу «Упаковка» та «Умови зберігання» без зміни самих умов) за рецептом UA/5461/01/01
19. АФФИДА ФОРТ гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 3, № 6, № 30, № 999 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Файн Фудс енд Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2002-046-Rev 05 для діючої речовини від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Юнімарк Ремедіз Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12718/01/01
20. БЕРЛІПРИЛ® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) — вилучення виробника діючої речовини Еналаприлу металату за рецептом UA/7553/01/01
21. БЕРЛІПРИЛ® 20 таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) — вилучення виробника діючої речовини Еналаприлу металату за рецептом UA/7553/01/02
22. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування АФІ 60 місяців; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2009-044-Rev 00 від нового альтернативного виробника MOEHS Catalana S.L., Spain (name of holder: Moehs Iberica S.L.) за рецептом UA/6407/01/01
23. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування АФІ 60 місяців; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2009-044-Rev 00 від нового альтернативного виробника MOEHS Catalana S.L., Spain (name of holder: Moehs Iberica S.L.) за рецептом UA/6407/01/02
24. БРАМІТОБ розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці К’єзі Фармасьютікалс ГмбХ Австрія вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво за повним циклом: Генетік С.п.А., Італія; виробник продукції in-bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці АФІ Жеянг Хісун Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай за рецептом UA/15301/01/01
25. БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Належні заходи безпеки при застосуванні. Побічні ефекти, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини бромгексин без рецепта UA/12756/01/01
26. БРУФЕН® сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним шприцем у пачці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13154/01/01
27. ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування, адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/0408/01/01
28. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/12759/01/01
29. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/10172/01/01
30. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в Специфікації за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/15731/01/01
31. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в Специфікації за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/15731/01/02
32. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в Специфікації за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/15731/01/03
33. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в Специфікації за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/15731/01/04
34. ГЛІБОМЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістері Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італiя Виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Виробництво «in bulk», пакування та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., ІталіяКонтроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Домпе Фармачеутічі С.п.А., Італія Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Нiмеччина/ Італiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника(ІА) — подання оновлених СЕР від затверджених виробників АФІ: Запропоновано для АФІ метформіну гідрохлорид: R1-CEP 1999-030-Rev 07 (затверджено: R0-CEP 1999-030), зі зміною назви виробника на Vistin Pharma AS (попередня назва Weifa AS). Запропоновано для АФІ метформіну гідрохлорид: R1-CEP 1997-049-Rev 07 (затверджено: R0-CEP 1997-049), зі зміною назви USV Private Limited (попередня назва USV LIMITED INDIA) Запропоновано для АФІ глібенкламіду: R1-CEP 2005-195-Rev 00 зі зміною назви Lusochimica S.P.A. Italy (попередня назва Laboratori Guidotti S.p.A., Italy); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нових СЕР від нових виробників АФІ: 1. Sri Krishna — R1-CEP 2000-289-Rev 04 (глібенкламіду); 2. Harman Finochem Limited R1-CEP 2000-059-Rev 07 (метформіну гідрохорид); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) (Збільшення розміру серії ЛЗ: Затверджено: по 480 000 і 1100000 табл. Запропоновано: по 500000, 600000, 1200000 табл.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми (зміна блістера з Al-PVC/PVDC на PVC/PE/PVDC-Al); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміни штампів, потовщень або інших маркувань) (додання тиснення на таблетки, зі зміною опису таблетки у специфікації на ГЛЗ та в інструкції для медичного застосування у р. Основні фізико-хімічні властивості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткових виробників «in bulk», пакування ЛЗ: 1. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (Віа Кампо ді Піле, 67100 Л’Аквіла (АК), Італія; 2. Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткових виробників, відповідальних за контроль та випуск серії ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); за рецептом UA/7166/01/01
Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна почтового індексу у заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна умов зберігання ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введення тесту «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на термін придатності лікарського засобу, із вказаною періодичністю контролю); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ за показником «Кількісний вміст домішок» новими домішками, з відповідними критеріями прийнятності: — будь-яка споріднена домішка глібенкламіда невстановленої природи; — всього споріднених домішок глібенкламіда; — цианогуанідин; — будь-яка споріднена домішка метформіна невстановленої природи; — всього споріднених домішок метформіна. — домішка R-сульфонамід (синонім до глібенкламіду сульфонамід) введено у специфікацію на випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації на випуск та термін зберігання показником якості «Розчинення глібенкламіда», з відповідними критеріями прийнятності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введення параметру «Однорідність дозованих одиниць» (ЕР 2.9.40) у специфікацію на випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження допустимих меж у специфікації за показником «Кількісний вміст домішок» для домішки R-сульфонамід (=глібенкламіда сульфонамід); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (вилучення домішок з параметра специфікації «Кількісний вміст домішок», зокрема: інші окремі домішки (з нормуванням ?0,1%), та R’-карбомат (з нормуванням ?0,4%); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (вилучення зі специфікації ГЛЗ тесту «Залишкові кількості органічних розчинників. Ацетон», з відповідним методом випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження критерій прийнятності у специфікації на термін зберігання ГЛЗ за показником «Кількісне визначення метформіну гідрохлорид»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (заміна кольорових реакцій, що використовуються для ідентифікації метформіну гідрохлориду та методу УФ-спектрофотометрії, що використовується для ідентифікації глібенкламіду на однаковий для обох діючих речовин метод ВЕРХ УФ-ДМД); Зміни І типу — Зміни з якості.
Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміна методу ТШХ, що використовується для визначення кількісного вмісту супутніх домішок глібенкламіду, на спільний для обох діючих речовин (глібенкламіду та метформіну гідрохлориду) метод ВЕРХ, що використовується для їх ідентифікації та кількісного аналізу, а також для визначення кількісного вмісту супутніх речовин); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (заміна методу випробування «Однорідність маси» (ЕР 2.9.5) і «Однорідність вмісту глібенкламіда» (ЕР 2.9.6) на тест «Однорідність дозовних одиниць» (ЕР 2.9.40); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (заміна затвердженого методу випробування за показником «Розчинення метформіну гідрохлорид» (затверджено: рН середовища розчинення 6,8) на новий метод розчинення метформіну гідрохлориду та розчинення глібенкламіда (рН 9,5); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміна методу ВЕРХ, що використовується для кількісного аналізу (він також призначений для ідентифікації) метформіну гідрохлориду, та методу ВЕРХ, що використовувався для кількісного аналізу (він також призначений для ідентифікації)глібенкламіду, на спільний для обох діючих речовин метод ВЕРХ, що використовується для їх ідентифікації та кількісного аналізу, а також для визначення кількісного вмісту супутніх речовин); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміна методу ВЕРХ, що використовується для ідентифікації (він також призначений для кількісного аналізу) метформіну гідрохлориду та методу ВЕРХ для ідентифікації (також признчений для кількісного визначення) глібенкаміду, на спільний для обох діючих речовин метод ВЕРХ, що використовується для їх ідентифікації та кількісного аналізу, а також для визначення кількісного вмісту супутніх речовин); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — зміна, яка підтверджується дослідженнями з еквівалентності (зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (попередня редакція розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва ЛЗ була видалена і весь розділ був переглянутий відповідно до зміни формулювання))Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості) (Введення змін рекомендовано з моменту затвердження наказом МОЗ)
35. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії (запропоновано: 2000,0 л та додатковий розмір серії 4000,0 л) за рецептом UA/12138/01/01
36. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії (запропоновано: 2000,0 л та додатковий розмір серії 4000,0 л) за рецептом UA/12138/01/02
37. ГЛЮКСИЛ® розчин для інфузій по 200 мл та 400 мл у пляшках скляних, по 250 мл та 500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6724/01/01
38. ДАПРИЛ Таблетки, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Медокемі Лімітед Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр внесення хзмін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0773/01/03
39. ДАПРИЛ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Медокемі Лімітед Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр внесення хзмін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0773/01/02
40. ДАПРИЛ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Медокемі Лімітед Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр внесення хзмін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0773/01/01
41. ДЕЗИРЕТТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг № 28 (1х28), № 84 (3х28) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у розділі «Маркування» методів контролю якості за рецептом UA/15002/01/01
42. ДЕКАМЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату R1-CEP 2000-088-Rev 01 для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/4850/01/01
43. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні редакційні правки у методиці випробування за показником МБЧ. Критерії прийнятності МБЧ приведено у відповідність до ЕР та ДФУ; методи контролю якості доповнено відповідним посиланням на ЕР та ДФУ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0270/01/02
44. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,1 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні редакційні правки у методиці випробування за показником МБЧ. Критерії прийнятності МБЧ приведено у відповідність до ЕР та ДФУ; методи контролю якості доповнено відповідним посиланням на ЕР та ДФУ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0270/01/01
45. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ / 13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення фотометричного методу Клетта для визначення кольоровості розчину зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, оскільки наявний вже затверджений метод випробування кольоровості з використанням методу ЕР. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна в затверджених методах випробування з показниками «Алюміній» та «Бактеріальні ендотоксини»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-356-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду від вже затвердженого виробника, зі зміною назви виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2010-083-Rev 02 для АФІ натрію хлориду від вже затвердженого виробника, з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничу дільницю відповідальну за виробництво АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1999-038-Rev 01 для АФІ натрію лактату від вже затвердженого виробника, з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничі дільниці відповідальні за виробництво АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1996-030-Rev 03 для АФІ глюкози моногідрату, у зв’язку з введення нової дільниці виробництва ROQUETTE AMERICA INC., USA до вже затвердженої дільниці з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничі дільниці відповідальні за виробництво АФІ за рецептом UA/12425/01/03
46. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення фотометричного методу Клетта для визначення кольоровості розчину зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, оскільки наявний вже затверджений метод випробування кольоровості з використанням методу ЕР. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна в затверджених методах випробування з показниками «Алюміній» та «Бактеріальні ендотоксини»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-356-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду від вже затвердженого виробника, зі зміною назви виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2010-083-Rev 02 для АФІ натрію хлориду від вже затвердженого виробника, з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничу дільницю відповідальну за виробництво АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1999-038-Rev 01 для АФІ натрію лактату від вже затвердженого виробника, з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничі дільниці відповідальні за виробництво АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1996-030-Rev 03 для АФІ глюкози моногідрату, у зв’язку з введення нової дільниці виробництва ROQUETTE AMERICA INC., USA до вже затвердженої дільниці з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничі дільниці відповідальні за виробництво АФІ за рецептом UA/12425/01/02
47. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення фотометричного методу Клетта для визначення кольоровості розчину зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, оскільки наявний вже затверджений метод випробування кольоровості з використанням методу ЕР. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна в затверджених методах випробування з показниками «Алюміній» та «Бактеріальні ендотоксини»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-356-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду від вже затвердженого виробника, зі зміною назви виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2010-083-Rev 02 для АФІ натрію хлориду від вже затвердженого виробника, з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничу дільницю відповідальну за виробництво АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1999-038-Rev 01 для АФІ натрію лактату від вже затвердженого виробника, з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничі дільниці відповідальні за виробництво АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1996-030-Rev 03 для АФІ глюкози моногідрату, у зв’язку з введення нової дільниці виробництва ROQUETTE AMERICA INC., USA до вже затвердженої дільниці з відповідною зміною до методів контролю якості лікарського засобу, із зазначенням власника СЕР тa виробничі дільниці відповідальні за виробництво АФІ за рецептом UA/12425/01/01
48. ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ (амлодипіну бесілату) фармакопейним методом ідентифікації «Раманівська спектрометрія» (ГФУ 2.2.48); зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-072-Rev 04 для АФІ амлодипіну бесілату від вже затвердженого виробника Glochem Industries Limited, Індія; зміни І типу — зміна формулювання перерахунку вмісту АФІ валсартану в готового лікарського засобу на 100% безводну речовину валсартан обумовлена тим, що відповідно до монографії ЕР на валсартан — контроль даного активного інгредієнту перераховується за показником «Вода» і відповідно кількісне визначення перераховується на безводну речовину; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання», згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у розділі «Ідентифікація», а саме вилучення УФ-спектру піків амлодипіну та валсартану, отриманих на хроматограмі методом ВЕРХ та введення додаткового тесту ідентифікації готового лікарського засобу методом ТШХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — звуження верхньої межі вмісту амлодипіну у специфікації, з незначною зміною у затвердженому методі випробування за показником «Кількісне визначення», у зв’язку з тим що для отримання достовірних результатів визначення та скорочення часу виконання аналізу вводяться більш жорсткі вимоги до RSD, розраховане для площів піків амлодипіну та валсартану; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затвердженому методі випробування за показником «Розчинення», у зв’язку з тим що для отримання достовірних результатів визначення та скорочення часу виконання аналізу вводяться більш жорсткі вимоги до RSD, розраховане для площі піків амлодипіну та валсартану за рецептом UA/12365/01/01
49. ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ (амлодипіну бесілату) фармакопейним методом ідентифікації «Раманівська спектрометрія» (ГФУ 2.2.48); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затвердженому методі випробування за показником «Розчинення», у зв’язку з тим що для отримання достовірних результатів визначення та скорочення часу виконання аналізу вводяться більш жорсткі вимоги до RSD, розраховане для площі піків амлодипіну та валсартану; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-072-Rev 04 для АФІ амлодипіну бесілату від вже затвердженого виробника Glochem Industries Limited, Індія; зміни І типу — зміна формулювання перерахунку вмісту АФІ валсартану в готового лікарського засобу на 100% безводну речовину валсартан обумовлена тим, що відповідно до монографії ЕР на валсартан — контроль даного активного інгредієнту перераховується за показником «Вода» і відповідно кількісне визначення перераховується на безводну речовину; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання», згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у розділі «Ідентифікація», а саме вилучення УФ-спектру піків амлодипіну та валсартану, отриманих на хроматограмі методом ВЕРХ та введення додаткового тесту ідентифікації готового лікарського засобу методом ТШХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — звуження верхньої межі вмісту амлодипіну у специфікації на термін придатності, з незначною зміною у затвердженому методі випробування за показником «Кількісне визначення», у зв’язку з тим що для отримання достовірних результатів визначення та скорочення часу виконання аналізу вводяться більш жорсткі вимоги до RSD, розраховане для площів піків амлодипіну та валсартану (в залежності від кількості послідовних інжекцій розчинників) за рецептом UA/12365/01/02
50. ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ (амлодипіну бесілату) фармакопейним методом ідентифікації «Раманівська спектрометрія» (ГФУ 2.2.48); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затвердженому методі випробування за показником «Розчинення», у зв’язку з тим що для отримання достовірних результатів визначення та скорочення часу виконання аналізу вводяться більш жорсткі вимоги до RSD, розраховане для площі піків амлодипіну та валсартану; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-072-Rev 04 для АФІ амлодипіну бесілату від вже затвердженого виробника Glochem Industries Limited, Індія; зміни І типу — зміна формулювання перерахунку вмісту АФІ валсартану в готового лікарського засобу на 100% безводну речовину валсартан обумовлена тим, що відповідно до монографії ЕР на валсартан — контроль даного активного інгредієнту перераховується за показником «Вода» і відповідно кількісне визначення перераховується на безводну речовину; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання», згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у розділі «Ідентифікація», а саме вилучення УФ-спектру піків амлодипіну та валсартану, отриманих на хроматограмі методом ВЕРХ та введення додаткового тесту ідентифікації готового лікарського засобу методом ТШХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — звуження верхньої межі вмісту амлодипіну у специфікації на термін придатності, з незначною зміною у затвердженому методі випробування за показником «Кількісне визначення», у зв’язку з тим що для отримання достовірних результатів визначення та скорочення часу виконання аналізу вводяться більш жорсткі вимоги до RSD, розраховане для площів піків амлодипіну та валсартану (в залежності від кількості послідовних інжекцій розчинників) за рецептом UA/12365/01/03
51. ДРОПЛЕКС краплі вушні, розчин по 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Балахашвілі Нато/Balakhashvili Nato; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду); Зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12428/01/01
52. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних за рецептом UA/13312/01/01
53. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах АТ Актавіс Груп Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на маркування та приведення тексту на упаковці, внесення редакційних правок до тексту маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7029/01/02
54. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах АТ Актавіс Груп Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на маркування та приведення тексту на упаковці, внесення редакційних правок до тексту маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7029/01/04
55. ЕКСЕДРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США Туреччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др.Стівен Хоббиджер / Dr. Stephen Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9438/01/01
56. ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬОН емульсія нашкірна, 20 мг/мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в кортонній коробці; по 500 мл у флаконі Галдерма СА Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у маркуванні первинної упаковки щодо назви лікарського засобу без рецепта UA/11920/01/01
57. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Діти». Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3426/01/01
58. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (2000 ОД/0,5 мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Прудієв Денис Дмитрович. Запропоновано: Арнаутова Юлія Леонідівна за рецептом UA/2386/01/01
59. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Прудієв Денис Дмитрович. Запропоновано: Арнаутова Юлія Леонідівна за рецептом UA/2386/01/04
60. ЕРМУЦИН порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл 1 флакон з порошком з мірним контейнером у коробці з картону УАБ «МРА» Литовська Республіка Вторинне пакування, випуск серії:
Aнжеліні Фарма Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії/тестування наповнених флаконів:
Фултон Медициналі С.п.А., Італiя
Додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів
Едмонд Фарма С.р.л., Італiя
Чеська Республiка/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (А.2. ІБ)
зміна назви лікарського засобу (було — ЕРДОМЕД); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Renata Kellnerova. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кравчук Ольга.
Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Martynas Juzenas. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Савченко Дмитро.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/14153/01/01
61. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій:
Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування:
Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія
Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробника ГЛЗ Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща Agila Specialties Polska Sp.zo.o, Poland (виробництва «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом UA/13216/01/01
62. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/7108/01/01
63. ІКСДЖЕВА™ розчин для ін’єкцій70 мг/мл по 120 мг/1,7 мл у флаконі № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко, США
Вторинне пакування та випуск серії:
Амджен Європа Б.В., Нідерланди
Пуерто-Ріко, США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Stephen Franz Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна Ігорівна.
Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Sue Rees / Сью Рис. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла); Зміна власника реєстраційного посвідчення здійснюється внаслідок розширення бізнесу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/15390/01/01
64. ІМУСТАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна. Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна без рецепта UA/9052/01/01
65. ІМУСТАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна. Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна без рецепта UA/9052/01/02
66. ІНВОКАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:
Янссен Орто ЛЛС, США;
Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя
США/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/14860/01/01
67. ІНВОКАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:
Янссен Орто ЛЛС, США;
Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя
США/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/14860/01/02
68. ІНГАЛІПТ аерозоль по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду Тихомирова Алла Вікторівна. Запропоновано: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду Черняєва Олена Анатоліївна без рецепта UA/0827/02/01
69. ІНГАЛІПТ аерозоль in bulk: по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому; по 180 балонів у ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду Тихомирова Алла Вікторівна. Запропоновано: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду Черняєва Олена Анатоліївна UA/15629/01/01
50. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом UA/12352/01/01
51. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою,по 50 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом UA/12352/01/02
52. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом UA/12352/01/03
70. КАТАДОЛОН РЕТАРД таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — виправлення допустимих меж для показника «Однорідність маси» під час виробництва за рецептом UA/12019/01/01
71. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковкок по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8633/01/01
72. КЛОДИФЕН гель, 50 мг/г, по 45 г в тубах; по 1 тубі у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. «Славія Фарм С.Р.Л.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) без рецепта UA/13861/01/01
73. КСЕЛЬЯНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній пачці; по 28 або 60 таблеток у флаконах Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво за повним циклом:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США
Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку лікарського засобу Ксельянз у формі блістерів. за рецептом UA/14485/01/01
74. КСЕПЛІОН® суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії, 100 мг/мл по 0,5 мл, або по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або по 1,5 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом’язових ін’єкцій у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Сілаг АГ, Швейцарія Бельгія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Прудієв Денис Дмитрович. Запропоновано: Арнаутова Юлія Леонідівна за рецептом UA/13547/01/01
75. ЛЕВОГРІН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пакеті із поліетилену в картонній упаковці Грінлайф Боісайенсіз Пвт. Лтд, Гонконг Гонконг Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)(у зв’язку з введенням нового виробника вводиться новий розмір серії ГЛЗ, (теоретична кількість контейнерів 12 000); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміни параметрів специфікації, у методах випробування у зв’язку з приведенням формулювання опису до вимог ДФУ (р. «Ідентифікація», «рН», «Механічні включення. Видимі частки, Невидимі частки»,»Прозорість», «Ступень забарвлення», «Об’єм, що витягається», «Супутні домішки»,»Бактеріальні ендотоксини», «Стерильність»); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)(зміна виробника АФІ); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)(Заміна графічного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковки); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження; Зміни I типу:. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)(у зв’язку з введенням нового виробника готового лікарського засобу вводиться зміна первинної упаковки на контейнери з полівінілхлориду з терміном придатності 2 роки. Зміна умов зберігання) за рецептом UA/12767/01/01
76. ЛЕВОКОМ таблетки по 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методики контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/7844/02/01
77. ЛЕВОКОМ таблетки по 250 мг/25 мг in bulk: по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методики контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) UA/4000/01/01
78. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методики контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ за рецептом UA/7844/01/01
79. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk: по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методики контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ UA/4000/02/01
80. ЛОЗАП® 100 ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100/25 мг № 10 (10х1), № 15 (15х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення альтернативної кількості таблеток у блістері № 15 (15х1) з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15308/01/01
81. ЛОПЕРАМІД таблетки по 0,002 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 50 або 100 блістерів у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)(зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) без рецепта — № 10, № 20; за рецептом — № 500, № 1000 UA/6919/01/01
82. ЛОПЕРАМІД таблетки по 0,002 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)(зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) UA/2981/01/01
83. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» МКЯ готового лікарського засобу у відповідність до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна в розділ «Опис» МКЯ та розділ «Лікарська форма» в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог EP та ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) без рецепта UA/6599/01/01
84. ЛОРІСТА® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ гідрохлортіазиду IPCA LABORATORIES LIMITED, India; зміни І типу — подання оновлених сертифікатів R1-CEP 2000-091-Rev 03 та R1-CEP 2004-307-Rev 03 для гідрохлортіазиду від вже затверджених виробників за рецептом UA/6454/01/01
85. ЛОРІСТА® Н 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF на діючу речовину лозартану калію, а саме: відбулась оптимізація виробничого процесу за допомогою нових вхідних матеріалів, видалення синтезу RoS1 та вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/12084/01/01
86. ЛОРІСТА® НD таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини гідрохлортіазиду IPCA LABORATORIES Limited, Індія; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії, у зв’язку з виробничою необхідністю затверджено: найменший розмір серії для виробництва 180000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; найбільший розмір серії для виробництва 720000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; запропоновано: найменший розмір серії для виробництва 180000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; найбільший розмір серії для виробництва 1440000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; зміни І типу — подано оновлені сертифікати відповідності ЕР No. R1-CEP 2000-091-Rev03, R1-CEP 2004-307-Rev03 для діючої речовини гідрохлоротіазиду від затверджених виробників; зміни II типу — оновлення DMF на діючу речовину лозартану калію, а саме: відбулась оптимізація виробничого процесу за допомогою нових вхідних матеріалів, видалення синтезу RoS1 та вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/6454/01/02
87. МАКОКС 150 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/6796/01/01
88. МАКОКС 150 капсули по 150 мг, in bulk: по 500 капсул або по 1000 капсул у пластиковій банці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/6797/01/01
89. МАКОКС 300 капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/6796/01/02
90. МАКОКС 300 капсули по 300 мг, in bulk: по 500 капсул або по 1000 капсул у пластиковій банці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/6797/01/02
91. МЕДОГІСТИН таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/13526/01/01
92. МЕДОГІСТИН таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/13526/01/02
93. МЕРАЛІС® спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл, 15 мл у поліетиленовому флаконі з дозуючим пристроєм з поліетилену № 1 Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Сапіга Юлія Анатолівна. Пропонована редакція: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12207/01/01
94. МЕРАЛІС® спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл, 15 мл у поліетиленовому флаконі з дозуючим пристроєм з поліетилену № 1 Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Сапіга Юлія Анатолівна. Пропонована редакція: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12207/01/02
95. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-074-Rev 06 для метопрололу тартрат від вже затвердженого виробника з послідовною зміною: виробнича дільниця метопрололу тартрат Sicor S.R.L, BULCIAGO, Lecco буде використовуватись для виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4348/01/01
96. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-074-Rev 06 для метопрололу тартрат від вже затвердженого виробника з послідовною зміною: виробнича дільниця метопрололу тартрат Sicor S.R.L, BULCIAGO, Lecco буде використовуватись для виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/1585/01/02
97. НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакеті; по 1 пакету разом із дозуючим пристроєм у контейнері ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/10531/01/01
98. НІТОПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13842/01/01
99. НІТРОГРАНУЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 2,9 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — розділ «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7221/01/01
100. НІТРОГРАНУЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 5,2 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — розділ «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7221/01/02
101. НІТРОГРАНУЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 2,9 мг in bulk: по 6000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — розділ «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу UA/13121/01/01
102. НІТРОГРАНУЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 5,2 мг in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — розділ «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу UA/13121/01/02
103. ОКСИЛІТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 10 у блістерах Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13219/02/01
104. ОНКО БЦЖ 100 / ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг в ампулах або флаконах № 1, № 5 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1, № 5 БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — Онко БЦЖ 50, 100 / Onko BCG 50, 100 Препарат для імунотерапії хворих на рак сечового міхура) за рецептом UA/15951/01/01
105. ОНКО БЦЖ 50 / ONKO BCG® 50 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 50 мг в ампулах або флаконах № 1, № 5 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1, № 5 БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — Онко БЦЖ 50, 100 / Onko BCG 50, 100 Препарат для імунотерапії хворих на рак сечового міхура) за рецептом UA/15951/01/02
106. ОФТАН® ТИМОЛОЛ краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті «Маркування» за рецептом UA/5052/01/01
107. ПАРНАСАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗИПРЕКСА) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11223/01/02
108. ПАРНАСАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗИПРЕКСА) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11223/01/04
109. ПОЛІЖИНАКС капсули вагінальні № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Францiя Францiя Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії:Іннотера Шузі, ФранціяФранціяВиробник, відповідальний за виробництво in bulk:Каталент Франц Бейнхейм СА,ФранціяабоСВІСС КЕПС АГ, Швейцарія Франція/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Іннотера Шузі, Франція, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10193/01/01
110. ПОЛІЖИНАКС ВІРГО емульсія вагінальна, у капсулах; по 3 капсули в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7254/01/01
111. ПОСТИНОР таблетки по 0,75 мг, по 2 таблетки в блістері, по 1 блістеру в упаковці ВАТ Хімічний завод «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ Хімічний завод «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) за рецептом UA/6112/01/01
112. ПРОДЕП капсули по 20 мг по 10 капсул у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника); ·Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна до методу випробування ГЛЗ за т. «Ідентифікація. Бриліантовий синій» за рецептом UA/9615/01/01
113. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у скляному флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:
ПрАТ «Фітофарм», Україна;
виробництво за повним циклом; випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна;
виробництво за повним циклом; випуск серії:
ТОВ «Тернофарм», Україна;
фасування готової продукції, випуск серії:
ПАТ «Фармак», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробників діючої речовини рідкого екстракту Протефлазід) за рецептом UA/4220/01/01\
114. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях або ємностях з нержавіючої сталі для виготовлення готових лікарських засобів ТОВ «НВК «Екофарм», Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:
ПрАТ «Фітофарм», Україна;
виробництво за повним циклом; випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна;
виробництво за повним циклом; випуск серії:
ТОВ «Тернофарм», Україна;
фасування готової продукції, випуск серії:
ПАТ «Фармак», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробників діючої речовини рідкого екстракту Протефлазід) UA/4221/01/01
115. САНОРИН-АНАЛЕРГІН краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6611/01/01
116. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-172-Rev 03 для АФІ від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ за рецептом UA/2307/01/01
117. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-172-Rev 03 для АФІ від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії (запропоновано: 40,408 кг -200 000 таблеток; 202,040 кг — 1 000 000 таблеток; 282,856 кг — 1 400 000 таблеток; 444,488 кг-2 200 000 таблеток); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ за рецептом UA/2307/01/02
118. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-172-Rev 03 для АФІ від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ за рецептом UA/2307/01/03
119. СІМІДОНА ФОРТЕ таблетки по 13 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на воду у відповідність до монографії ЕР «Вода для приготування екстрактів»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методики аналізу важких металів в сировині, що використовується для приготування рослинного екстракту і в екстракті; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в методиці визначення сухого залишку в АФІ в процесі виробництва проміжного продукту (циміцифуги м’якого екстракту): визначення сухого залишку з допомогою роторного випарника в IPC3 і IPC5 контролі в процесі виробництва замінюється визначенням за допомогою галогенового аналізатора вологості, яке раніше використовувалось в IPC 2, IPC 3 і IPC 6 контролі в процесі виробництва; зміни в методиці аналізу афлатоксинів в сировині, що використовується для приготування рослинного екстракту і в екстракті (змінюється колонка, умови хроматографування) без рецепта UA/14582/01/01
120. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки шипучі № 12 (2х6) в стрипах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя Грецiя/ Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1998-022-Rev 03 для діючої речовини Caffeine від вже затвердженого виробника, який змінив назву без рецепта UA/12392/01/01
121. СОЛПАЛГІН капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — внесення змін у розділ «Мікробіологічна чистота» у специфікації на діючі речовини парацетамол, кофеїн, кодеїну хемігідрат згідно вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікацію на діючу речовину кофеїн, згідно вимог загальної монографії «Субстанції для фармацевтичного застосування» і документації фірми-виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення методів випробування допоміжної речовини магнію стеарат за показником «Хлориди», «Сульфати», «Кадмій», «Свинець», «Нікель» у відповідність до вимог монографії «Magnesium stearate»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — внесення змін у специфікацію на допоміжну речовину гіпромелоза за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за показником «Опис».Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення методики ідентифікації діючих речовин додатковими тестами випробування, згідно вимог монографії ВР; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — подання оновлених СЕР від затверджених виробників АФІ, з відповідними змінами у специфікації та методах випробування: для парацетамолу: R1-CEP 2000-124-Rev 07, як наслідок, введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників»; для кофеїну: R1-CEP 2003-027-Rev 03; для кодеїну фосфату хемігідрату: R1-CEP 1999-053-Rev 03, як наслідок, приведення у відповідність до вимог СЕР показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників», приведення у відповідність до вимог монографії ЕР показників «Ідентифікація», «Супровідні домішки»; супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації на допоміжні речовини крохмаль кукурудзяний за показником «Мікробіологічна чистота»; для допоміжної речовини магнію стеарат за показником «Сульфати», «Мікробіологічна чистота» згідно вимог монографій ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) за рецептом UA/12311/01/01
122. СТІВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28х3 у флаконах у картонній упаковці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/13395/01/01
123. СТОПТУСИН краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1999-088-Rev 04 від уже затвердженого виробника АФІ; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії); зміни І типу — зміна адреси виробника діючої речовини Бутамірату цитрат; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення мастер-файлу (ASMF) на діючу речовину Бутамірату цитрат від виробника Farmak a.s., Чеська Республiка без рецепта UA/2447/01/01
124. СУЛЬФАРГИН® мазь, 10 мг/г по 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонiя; АТ «Гріндекс», Латвiя Естонiя/ Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничих дільниць АФІ за рецептом UA/7355/01/01
125. ТАНТУМ ВЕРДЕ® льодяники з м’ятним смаком по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стіках Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДIШ АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл: П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя; відповідальний за вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія Швейцарія/ Францiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Silva Caranti. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кравчук Ольга. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Paolo Dionisio, MD. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Уточнення номера мастер-файла без рецепта UA/3920/03/01
126. ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці картонній з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій за рецептом UA/9556/01/01
127. ТОРСИД® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій (запропоновано: 120 л, 250 л та додатково 520 л, 780 л.) за рецептом UA/9173/02/01
128. ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії (запропоновано: 65000 штук ампул та додатково 130000 штук ампул) за рецептом UA/9897/01/01
129. ТРИТТІКО XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, за показником «Твердість» за рецептом UA/15577/01/02
130. УНДЕТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 50 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/4834/01/01
131. УРОЛЕСАН® капсули по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ олії ялиці без рецепта UA/10393/01/01
132. ФЕНІБУТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — оптимізація отримання АФІ Фенібуту виробником в тому числі використання іншої сировини виробництва більш стійкого аналога, у зв’язку з наявністю ефірної групи (затверджено: 4-фенілпірролідон-2, запропоновано: 3-карбометокси-4-феніл-2-піролідон). Характеристики субстанції не змінились, також як і кількісний/якісний профіль домішок UA/14286/01/01
133. ФОРМІДРОН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 50 мл у флаконах полімерних або скляних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8184/01/01
134. ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN
ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; візуальний контроль якості; пакування; маркування; контроль при випуску (вміст алюмінію);
Бакстер АГ, Австрія
контроль якості при випуску серії та при дослідженні стабільності; випуск серії;
Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія
Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад, колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна полістирену для стоперів первинного пакування Readyject (з голкою) та Тір Сар. ·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) — Вилучення альтернативного методу візуального контролю для готового лікарського засобу. ·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Заміна стандартного зразку, що використовується для визначення антигену (метод OR-14-00029) у напівпродукті на етапі Plain Pool. ·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії — Введення виробника, відповідального за випуск серії готового лікарського засобу. ·Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — Зміна назви та місцезнаходження виробничої дільниці АФІ (імунобіологічної субстанції). ·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника)- Додавання альтернативного постачальника голок для первинного пакування Readyject. ·Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) — Заміна стандартного зразку, що використовується для визначення вмісту білка (метод OR-11-00021) та для визначення ТВЕ антигену (метод OR-13-00108) на етапі очищеної вірусної культури (АФІ). ·Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Супутня зміна — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) — ·Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)). Зміна місцезнаходження мастер-файла. ·Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та місцезнаходження виробничої дільниці відповідальної за виробництво готового лікарського засобу, включаючи випуск серії. ·Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Виправлення незначних невідповідностей та помилок у розділах 3.2.S.6 та 3.2.S.7. реєстраційного досьє виробника щодо діючої речовини. ·Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.1. (х) ІА)Зазначення виробничих функцій у сертифікаті про державну реєстрацію та аналітичній нормативній документації медичного імунобіологічного препарату. ·Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Реєстрація вільних від латексу альтернативних стоперів FM457 та FM480 від виробника Datwyler та системи TipCap C1711/6580GS від постачальника Stelmi для первинного пакування з відповідними змінами в Інструкції для медичного застосування МІБП. ·Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Реєстрація додаткового типу первинного пакування — попередньо наповненого шприца TipCap без голки для обох дозувань. за рецептом 875/12-300200000
135. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Муравйова Оксана Олександрівна за рецептом UA/10294/01/01
136. ХЛОРТРИАНІЗЕН таблетки по 12 мг № 50, № 100 у контейнерах; № 50, № 100 у контейнерах в коробці; № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення нової виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості, цех готового лікарського засобу замість затверджених цехів ФХЦ та ГЛФ; зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху готового лікарського засобу замість затверджених цехів ФХЦ та ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серій препарату для цеху готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нової виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії, цех готового лікарського засобу замість затверджених цехів ФХЦ та ГЛФ за рецептом UA/5532/01/01
137. ХОЛІСАЛ гель для ротової порожнини по 10 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника) без рецепта UA/7298/01/01
138. ЦЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г № 1 : 1 флакон з порошком у кртонній пачці; № 5: 1 флакон з порошком у картонній пачці; по 5 пачок у коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/11366/01/01
139. ЦЕТРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ без рецепта UA/6789/02/01
140. ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Кілу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) UA/12059/01/01
141. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/4628/01/01
142. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах in bulk№ 100 Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва) UA/4629/01/01
143. ЦИТРАМОН-Ф таблетки по 6 або по 10 таблеток у блістерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/2317/01/01
144. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/4694/01/01

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: