ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНЕФІКС | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності та при випуску, пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiяальтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність: БіоЛаб, С.Л., Іспаніявиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинавиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль у процесі виробництва: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США | Іспанiя/ Німеччина/ США | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16134/01/01 |
| 2. | БЕНЕФІКС | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності та при випуску, пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiяальтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:БіоЛаб, С.Л., Іспаніявиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинавиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль у процесі виробництва: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США | Іспанiя/ Німеччина/ США | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16134/01/02 |
| 3. | БЕНЕФІКС | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності та при випуску, пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiяальтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність: БіоЛаб, С.Л., Іспаніявиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинавиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль у процесі виробництва: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США | Іспанiя/ Німеччина/ США | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16134/01/03 |
| 4. | БЕНЕФІКС | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності та при випуску, пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiяальтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність: БіоЛаб, С.Л., Іспаніявиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинавиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль у процесі виробництва: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США | Іспанiя/ Німеччина/ США | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16134/01/04 |
| 5. | БЕНЕФІКС | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності та при випуску, пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiяальтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність: БіоЛаб, С.Л., Іспаніявиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинавиробництво розчинника, контроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності, в процесі виробництва та при випуску: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль у процесі виробництва: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості розчинника, включаючи контроль при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США | Іспанiя/ Німеччина/ США | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16134/01/05 |
| 6. | БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® | таблетки, 210 мг № 10 (10х1) або № 24 (12х2) у блістері | ТОВ «ОМНІФАРМА КИЇВ» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16126/01/01 |
| 7. | ЕТИЛОСЕПТ 96 | розчин 96% по 100 мл у флаконах | ФОП Книш Віталій Володимирович | Україна | ПрАТ «Біолік» Україна,ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів» |
Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16122/01/01 |
| 8. | ЕТИЛОСЕПТ 96 | розчин 96% in bulk по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | ФОП Книш Віталій Володимирович | Україна | ПрАТ «Біолік» Україна,ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів» |
Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16123/01/01 |
| 9. | ЕФАВІРЕНЦ, ЛАМІВУДИН ТА ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ФУМАРАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 таблеток та 2 саше з силікагелем у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16137/01/01 |
| 10. | ЕФМЕРИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | «Венус Ремедіс Лімітед» | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16125/01/01 |
| 11. | ЗЕТРОН | сироп, 4 мг/5 мл, по 50 мл у флаконах № 1, в комплекті з мірною ложкою | Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.А.» | Грецiя | РАФАРМ С.А. | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16121/01/01 |
| 12. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 6 мл (6 мг) у флаконі № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британія | Лес Лабораторіз Сотема, Марокко (виробництво, пакування); Сінтон Хіспанія С.Л. Іспанія (контроль якості, випуск серії) |
Марокко/ Іспанія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні |
за рецептом | не підлягає | UA/16132/01/01 |
| 13. | ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1); № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16127/01/01 |
| 14. | ЛІНЕЗОЛІД КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16130/01/01 |
| 15. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | Факта Фармасьютісі С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/02 |
| 16. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | Факта Фармасьютісі С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/01 |
| 17. | МІСТОЛ® | супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 6 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16131/01/01 |
| 18. | НІКОТИНАМІД (НІАЦИНАМІД) | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | Амсал Кем Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16124/01/01 |
| 19. | ПРОПОФОЛ | емульсія для ін’єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5 | ГРІН БІЗНЕС СОЛЮШНЗ СА | Швейцарія | Девун Фармасьютікал Ко., Лтд. | Республiка Корея | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16129/01/01 |
| 20. | СЕНАДЕКСИН-ФОРТЕ | таблетки по 140 мг, № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта: таблетки № 10, № 20 (10х2); за рецептом: таблетки № 100 (10х10) |
не підлягає | UA/16128/01/01 |
| 21. | ТРОКСЕРУТИН | капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції Наказу міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16133/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал