Стратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO 13485:2003)

29 августа 2017 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Стратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO 13485:2003)».

Семинар проводит: Ольга Богдановна Левчик — сертифицированный аудитор систем менеджмента ISO (9001, 14001, 20252, 13485), технический эксперт GMP-GDP «TMS Ltd.», представитель TUV SUD в Украине. Опыт проведения аудитов третьей стороны на предприятиях различных сфер деятельности в Украине, Беларуси и Грузии, опыт консалтинговых проектов и тренингов более 13 лет, практический опыт на руководящих позициях более 17 лет (пищевая и фармацевтическая отрасль, страховые услуги). 

Цель обучения:

• предоставить знание и понимание участниками обучения роли стандарта в обеспечении безопасности медицинских изделий и его концептуального преимущества для бизнеса;
• обеспечить знание и умение интерпретировать ключевые акценты требований ДСТУ ISO 13485:2005 и реализовать требования тактически в рамках стратегической идеологии стандарта и целей компании.

Формат проведения:

• семинар-тренинг;
• обсуждение;
• практические упражнения;
• тесты.

Программа семинара:

1. Мотивы применения международных практик менеджмента.

2. Тенденции в стандартизации.

3. Ключевые особенности и акценты требований ДСТУ ISO 13485:2005:

• менеджмент процессов — платформа требований стандартов ISO;
• алгоритм «конструирования» и «развертывания» процессной модели системы управления;
• менеджмент рисков. Применение ISO 14971:2011. Файл рисков.

4. Обзор и интерпретация требований ДСТУ ISO 13485:2005.

5. Обновление международного стандарта ISO 13485:2016.

6. Концептуальные изменения в подходах и интеграция с системой менеджмента компании.

Организационные вопросы: начало — 29 августа в 10:00 (продолжительность 6 ч).

 Стоимость участия составляет 3200 грн. за 1 участника без НДС.

Скидки:

−5% при ранней регистрации и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;

−10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов (материалы рассмотренных тем обучения; учебное пособие — «Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005. Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для регуляторного соответствия»; перечень рекомендуемой литературы), блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участникам будут вручены сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 249-24-43; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!