Европейская комиссия одобрила Reagila^® (карипразин) для лечения шизофрении

Венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» объявила о том, что Европейская комиссия выдала лицензию на маркетирование Reagila^® (карипразин) — нового антипсихотического препарата для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Данное решение было принято на основании положительного заключения по заявке относительно карипразина от Комитета по лекарственным средствам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). О положительном заключении CHMP было объявлено 19 мая 2017 г. и оно распространяется на все государства — члены ЕС.

Карипразин был разработан учеными компании «Gedeon Richter» и имеет лицензию на маркетирование в США и Канаде, выданную компании «Allergan» (ранее — «Forest»/«Actavis»). После его одобрения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) в сентябре 2015 г. продукт был выведен на рынок США в марте 2016 г. под торговым наименованием VRAYLAR™ для лечения шизофрении и биполярного расстройства. В августе 2016 г. компании «Gedeon Richter» и «Recordati» подписали эксклюзивное лицензионное соглашение относительно коммерциализации карипразина в Западной Европе, а также в Алжире, Тунисе и Турции.

Заявка на одобрение препарата в ЕС для лечения шизофрении включает результаты 3 краткосрочных плацебо-контролируемых (частично с активным позитивным контролем) исследований, в которых приняли участие более 1800 пациентов, а также 1 долгосрочного исследования, в ходе которого изучали изменение относительно базовых показателей общего балла по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale — PANSS) и время до развития рецидива в качестве первичных конечных точек эффективности. Клинические исследования с положительными результатами были также проведены с участием пациентов с преобладающими негативными симптомами шизофрении.

«Полученное одобрение карипразина в ЕС является результатом плодотворной работы нашей команды. Мы рады, что Reagila^® (карипразин) предоставит пациентам и врачам в ЕС дополнительный вариант лечения шизофрении, — отметил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter». — Получение лицензиции на маркетирование карипразина подтверждает глубокую приверженность стратегии улучшения качества жизни пациентов со столь серьезным психическим расстройством».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!