ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг, 60 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «ФАРМЛІГА» | Литовська Республіка | «БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД» | Болгарія | засідання НТР № 04 від 02.02.2017 р. |
не рекомендувати до затвердження — виправлення відповідної технічної помилки у розділі «Маркування» до методів контролю якості, оскільки різночитань в межах методів контролю якості щодо назви лікарської форми не виявлено; інформація, затверджена в розділі «Маркування», відповідає інформації, наведеній в методах контролю якості |
| 2. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | засідання НТР № 18 від 18.05.2017 р. |
не рекомендувати до затвердження — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведенння п. «Мікробілогічна чистота» у Специфікації/ Методах контролю якості лікарського засобу до вимог ДФУ, оскільки згідно реєстраційних матеріалів, лікарський засіб, крім перорального має показання до місцевого застосування |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |