Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.2017 р. № 798

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АГРЕЛЬ 75 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах Асіно Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Контроль якості: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ (уточнення транслітерації назви виробника на українській мові) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ (уточненням транслітерації назви виробника на українській мові) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки, а саме: заміна тексту маркування російською та українською мовами на текст маркування українською та англійською мовами) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КЛОПАЦИН 75 МГ) за рецептом UA/14800/01/01
2. АКВАМАКС краплі назальні 0,65%, по 20 мл у флаконі з кришкою крапельницею зі скляною піпеткою; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12832/01/01
3. АЛАДИН® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 26 кг (260 тис. табл.) та додатково 104 кг (1040 тис. табл.), 208 кг (2080 тис. табл.)
за рецептом UA/11314/01/01
4. АЛАДИН® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 50 кг (384,615 тис. табл.) та додатково 100 кг (769,230 тис. табл.), 200 кг (1538,461 тис. табл.), 400 кг (3076,923 тис. табл.)
за рецептом UA/11314/01/02
5. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: А.6. ІА Фармакотерапевтична група. Код АТХ, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни у методах випробування готового лікарського засобу за п. «Ідентифікація — Валереанова кислота і ацетоксивалеренова кислота» у зв’язку з редакційними змінами між затвердженою PV-0788-03 та пропонованою версією аналітичної методики. За рахунок проблем із читанням, нові зразки хроматограми були додані до PV-0788-05); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміна у методах випробування ГЛЗ (доповнення методики виробника для визначення барвників титану діоксиду(PV-0507) та індигокарміну(PV-0511) з відповідними валідаційними методиками (VPV-5367 та VPV-5409). Ідентифікація барвників проводиться періодично (приблизно кожна 10-та серія); введення нової аналітичної методики: (РV-1056) для кількісного визначення ізокверцитину та сесквітерпенових кислот(РV-1066); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: Показання); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості) без рецепта UA/11711/01/01
6. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Гінсана СА, Швейцарія); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Гінсана СА, Швейцарія); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11711/01/01
7. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Макс Целлєр Зьоне АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Знаєвська Ірина Анатоліївна. Запропоновано: Баранівський Микола Олексійович
без рецепта UA/11711/01/01
8. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30 (10х3) у блістерах Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси постачальника вихідної сировини для виробництва АФІ сухого екстракту коріння валеріани; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативних постачальників вихідного матеріалу для виробництва АФІ та виробничих дільниць АФІ сухого екстракту коріння валеріани, а також вилучення дільниць з проведення контролю якості вихідного матеріалу та АФІ сухого екстракту коріння валеріани; вилучення постачальників вихідного матеріалу для виробництва АФІ, а також дільниць з проведення контролю якості вихідного матеріалу та контролю АФІ сухого екстракту шишок хмелю; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткових дільниць, на яких проводиться контроль/випробування серії вихідного матеріалу та АФІ (сухий екстракт коріння валеріани); введення нового постачальника вихідного продукту, що використовується при виробництві АФІ (сухого екстракту шишок хмелю); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткових дільниць, на яких проводиться контроль/випробування серії вихідного матеріалу та АФІ (сухий екстракт шишок хмелю)
без рецепта UA/11711/01/01
9. АМБРОХЕМ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці; по 1 плашці з мірною пластиковою ложкою в картонній коробці «Хемофарм» АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи
без рецепта UA/12899/01/01
10. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/12356/01/01
11. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій 250 мг/мл, по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/12356/01/02
12. АМЛОСТАТ® Таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (внесено у методах випробувань т. «Супровідні домішки» (метод ВЕРХ) у зв’язку з оптимізацією умов хроматографування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затверджених методах випробувань за т. « Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки» — зміна коефіціенту перерахунку аторвастатину кальцію з 0,9222 на 0,9654); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х років до 18-ти місяців); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна параметрів специфікації зі зміною критеріїв прийнятності т. «Супровідні домішки» у відповідність до Керівництва ICH Impurities in New Drug Products (Q3В (R2)), на основі даних стабільності) за рецептом UA/11500/01/01
13. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника
за рецептом UA/3011/04/02
14. АНАЛЬГІН розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачках з перегородками; № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2001-356-Rev 03 для метамізолу натрію від затвердженого виробника з приведенням специфікації та методики контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР
за рецептом UA/4014/02/01
15. АНДИПАЛ-В таблетки, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або по 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. «Ідентифікація» — уточнення опису послідовності утворення осаду та забарвлення досліджуваного розчину; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміна у методах випробування т. «Ступень розчинення»- зміна колонки, приготування рухомої фази; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — методи випробувань р. «мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — заміна виробника активної речовини папаверину гідрохлориду; заміна виробника активної речовини бендазолу гідрохлориду
без рецепта — № 10; за рецептом — № 20, № 100 UA/6175/01/01
16. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 300 мг по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано введення додаткового розміру серії — 2500 упаковок, 5000 упаковок, 7500 упаковок
за рецептом UA/12306/01/01
17. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано введення додаткового розміру серії — 2500 упаковок, 3750 упаковок, в зв’язку зі збільшенням обсягів продажу
за рецептом UA/12306/01/02
18. АРТИФЛЕКС УЛЬТРА капсули № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12774/01/01
19. АСКОПАР таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення упаковки по 10 таблеток у блістері у коробці на текст маркування первинної та вторинної упаковки; внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковок, а саме інформації щодо зміни адреси виробника; вилучення інформації щодо розробника з тексту маркування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (введення додаткового маркування первинного пакування по 10 таблеток у блістері без вкладання в коробку із зазначенням тексту маркування українською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8239/01/01
20. АСКОЦИН® таблетки жувальні по 10 таблеток у стрипі; по 3 або 10 стрипів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (введення додаткового розміру серії (запропоновано: 300 000 табл. та додатково 600 000 табл.)
без рецепта UA/10673/01/01
21. АСТАТОР 4 таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у описі методики випробування за показником «Супровідні домішки» — деталізовано інформацію щодо проведення методики; зміни у описі методики випробування за показником «Кількісне визначення» — зазначено формулу розрахунку у % від заявленої кількості
за рецептом UA/14663/01/02
22. АСТАТОР 5 таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у описі методики випробування за показником «Супровідні домішки» — деталізовано інформацію щодо проведення методики; зміни у описі методики випробування за показником «Кількісне визначення» — зазначено формулу розрахунку у % від заявленої кількості
за рецептом UA/14663/01/03
23. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ. Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження
за рецептом UA/0991/0101
24. БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу (Склад, Специфікація, Методи контролю якості)
за рецептом UA/5322/01/01
25. БЕТАЗОН УЛЬТРА крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Змінюється адреса заявника «Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника готового лікарського засобу Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 -х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника готового лікарського засобу (зміна поштового індексу) Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12841/01/01
26. БІОСТРЕПТА супозиторії ректальні № 6 у блістерах Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» Польща Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ стрептокінази та стрептодорнази; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення до специфікації вхідного контролю АФІ показників «Опис», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота»
за рецептом UA/9543/01/01
27. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія;
АТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Ірландія/Російська Федерація/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства) (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/12427/01/01
28. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія;
АТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Ірландія/Російська Федерація/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства) (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/12427/01/02
29. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія;
АТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Ірландія/Російська Федерація/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства) (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/12427/01/03
30. БОЛ-РАН® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонні упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу для виробника Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; зміни в тексті маркування вторинної упаковки: вилучення інформації щодо дати виробництва та внесення іншої технічної інформації; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у р. «Виробник», «Місцезнаходження», у зв’язку з зазначенням для кожного виробника окремої інструкції для медичного застосування, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок
за рецептом UA/13388/01/01
31. БОЛ-РАН® таблетки in bulk: по 1000 таблеток у пакеті, вкладеному у контейнер СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу для виробника Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; зміни в тексті маркування вторинної упаковки: вилучення інформації щодо дати виробництва та внесення іншої технічної інформації; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у р. «Виробник», «Місцезнаходження», у зв’язку з зазначенням для кожного виробника окремої інструкції для медичного застосування, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок
UA/13389/01/01
32. БРАМІТОБ розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці К’єзі Фармасьютікалс ГмбХ Австрія вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво за повним циклом: Генетік С.п.А., Італія; виробник продукції in-bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-046-Rev 04 для діючої речовини від затвердженого виробника
за рецептом UA/15301/01/01
33. БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін щодо протипоказання та побічних реакцій у текст маркування первинної упаковки по 50 г у пакетах та вторинної упаковки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачці та по 50 г у пакеті з плівки у пачці) без рецепта UA/12873/01/01
34. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення змін у розділ «Кількісне визначення» методів контролю якості готового лікарського засобу (змінена аналітична хроматографічна колонка та збільшений об’єм проби) у зв’язку з покращенням чутливості ВЕРХ-методики кількісного визначення діючої речовини); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР (R1-CEP 2002-168-Rev 06) для АФІ Buprenorphine hydrochloride від затвердженого виробника Macfarlan Smith Limited, United Kingdom); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (приведення показника «Механічні включення» до вимог діючого видання ДФУ (затверджено: Видимі частки. Препарат має бути практично вільним від видимих часток. Визначення проводять згідно з ДФУ, 2.9.20 для 20-ти ампул. Препарат витримує випробування, якщо не більше ніж в одній ампулі знайдено одну або більше видимих часток; запропоновано: Видимі частки. Препарат має бути практично вільним від видимих часток. Визначення проводять згідно з ДФУ, 2.9.20); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення змін у розділ « Ідентифікація» (додання ще одної методики ідентифікації діючої речовини).
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (приведення показника «Супровідні домішки» до вимог настанови ICH Impurities in New Drug Products (Q3B(R2)) з урахуванням нормування монографії «Buprenorphine Injection» BP (затверджено: Сума домішок не більше 2%; запропоновано: Не більше 0,5% індивідуальної домішки бупренорфіну гідрохлориду, Не більше 1,0% суми домішок бупренорфіну гідрохлориду) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення змін у розділ «Об’єм, що витягається» (затверджено: Має відповідати вимогам; запропоновано: Не менше 1,0 мл) — відповідно до вимог ДФУ, 2.9.17 об’єм лікарського засобу для парентерального застосування, що витягається, має складати не менше номінального зазначеного об’єму); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (приведення показника «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на допоміжну речовину глюкоза безводна до вимог ДФУ) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (приведення показника «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на діючу речовину бупренорфіну гідрохлориду до вимог ДФУ) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (внесення змін у специфікацію на допоміжну речовину глюкоза безводна згідно вимог діючого видання ЕР (монографія «Glucose, anhydrous») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41) у відповідність до діючої ліцензії на виробництво. Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення коробки № 100 (5х20) розміром (172х160х95) мм); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування упаковок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії)
за рецептом UA/6573/01/01
35. ВАЗАВІТАЛ® капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна;
ПАТ «Вітаміни», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення на тест маркування первинної та вторинної упаковки) без рецепта UA/6628/01/01
36. ВАЗЕЛІН мазь по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)
без рецепта UA/0845/01/01
37. ВАЗЕЛІН мазь по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/0845/01/01
38. ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна,10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5 та, як наслідок, вилучення маркування) без рецепта UA/5363/01/01
39. ВЕНОКОР розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі по 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці, або по 5 мл в ампулі по 5 або по 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/14785/01/01
40. ВЕРМОКС® таблетки по 100 мг № 6 (6х1) у блістері ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія Китайська Народна Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Прудієв Денис Дмитрович. Запропоновано: Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/4226/01/01
41. ВІНПОЦЕТИН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3218/02/01
42. ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у розділі «Склад» методів контролю якості на лікарський засіб
за рецептом UA/2576/02/01
43. ВІФЕНД порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США пакування, дослідження стабільності, випуск серії:
Фарева Амбуаз, Францiя
виробництво, дослідження стабільності, контроль якості:
Патеон Менюфекчуринг Сервісез ЛЛС, США
виробництво, дослідження стабільності, контроль якості:
Амген Технолоджі Ірландія, Ірландiя
виробництво, пакування, контроль якості:
Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США
Францiя/ США/ Ірландiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/02/01
44. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)
без рецепта UA/0432/01/01
45. ГЕЕРДІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах об’ємом 10 мл № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) — зміна виробника діючої речовини рабепразолу натрію
за рецептом UA/6630/02/01
46. ГЕКОВЕН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування під час виробничого процесу готового лікарського засобу
за рецептом UA/11511/01/01
47. ГЕПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії (запропоновано: 50 л, 100 л, 300 л та додатково 200 л)
за рецептом UA/13831/01/01
48. ГИНПРОГЕСТ м’які капсули по 200 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний контроль:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15000/01/01
49. ГИНПРОГЕСТ м’які капсули по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний контроль:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15000/01/02
50. ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/4410/01/01
51. ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/4410/01/02
52. ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/4410/01/03
53. ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника, передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/4410/01/01
54. ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника, передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/4410/01/02
55. ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника, передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/4410/01/03
56. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 1000 мг по 6 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна
без рецепта UA/12050/01/01
57. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 2000 мг по 6 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна
без рецепта UA/12050/01/02
58. ГРОПРИНОЗИН® таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд):
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації на випуск та термін зберігання готового лікарського засобу показником якості «Втрата в масі при висушуванні» (ЕР 2.2.32), та введення тесту «Вміст етанолу» (ГХ) у специфікацію на випуск; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу тесту «Стійкість до роздавлювання», «Стиранність», «Розпадання»; приведення тесту «Однорідність маси» у відповідність до вимог ЕР; зміна структури специфікації (форматування у розділі «При випуску», та «До закінчення терміну придатності», введення термінології «ТАМС», «TYMC» за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЕР
за рецептом UA/6286/01/01
59. ГРОПРИНОЗИН® таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — введення нового виробника активної субстанції інозин пранобекс — «Richter Themis Medicare(I) Pvt. Ltd.», Індія з наданням мастер — файла на АФІ
за рецептом UA/6286/01/01
60. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг по 14 або по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк США виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі та блістері), дозвіл на випуск серії (для капсул у флаконі):Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія;виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі та блістері):Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя;первинне та вторинне пакування (для капсул у флаконі):Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (для капсул у блістері):Такеда Італія С.П.А., Італія Японія/Ірландія/США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460) — помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації (наказ № 371 від 30.05.2014р.), а саме: у розділі «Склад» Методів контролю якості на ГЛЗ було допущено помилку при зазначенні гранул, також виправлено орфографічну помилку. Зазначене виправлення відповідає реєстраційним матеріалам за рецептом UA/13660/01/02
61. ДЕСЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Ваcуда Фарма Хем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва (перейменування частини штату з Андра Прадеш на Телангана) UA/12127/01/01
62. ДИКЛОКАЇН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковок на маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8315/01/01
63. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2014-008-Rev 00 від нового виробника активної субстанції валсартан за рецептом UA/11341/01/01
64. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг in bulk: по 7 кг таблеток в пакетах в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2014-008-Rev 00 від нового виробника активної субстанції валсартан
UA/11342/01/01
65. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2014-008-Rev 00 від нового виробника активної субстанції валсартан
за рецептом UA/11341/01/02
66. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг іn bulk: по 6 кг таблеток в пакетах в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2014-008-Rev 00 від нового виробника активної субстанції валсартан
UA/11342/01/02
67. ЕГЛОНІЛ® таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 60 (12х5) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, який здійснює виробництво препарату за повним циклом, включаючи контроль та випуск серій, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3818/01/01
68. ЕКОКС 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2000-019-Rev 05 для діючої речовини Ethambutol hydrochloride від нового виробника LUPIN LIMITED, Індія (заміна затвердженого виробника АФІ Themis Medicare Ltd, Індія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (приведення редакції умов зберігання для готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника та до настанови з декларування умов зберігання CPMP/QWP/609/96/Rev 02) за рецептом UA/6906/01/01
69. ЕКОКС 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2000-019-Rev 05 для діючої речовини Ethambutol hydrochloride від нового виробника LUPIN LIMITED, Індія (заміна затвердженого виробника АФІ Themis Medicare Ltd, Індія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (приведення редакції умов зберігання для готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника та до настанови з декларування умов зберігання CPMP/QWP/609/96/Rev 02) UA/6907/01/01
70. ЕФІНА таблетки № 4: по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; № 20 (10х2), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення одного з затверджених виробників БЕЛКО ФАРМА, Індія) за рецептом UA/11380/01/01
71. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/12447/01/01
72. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/12447/01/02
73. ЗЕПТОЛ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси та найменування заявника) за рецептом UA/4870/01/01
74. ЗЕПТОЛ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4870/01/01
75. ЗИДОВУДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/6585/01/01
76. ЗИРОМИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла
за рецептом UA/12748/01/01
77. ЗІРТЕК® краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Побічні реакції»
без рецепта UA/1577/01/01
78. ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом, по 1 балону з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок та редагування інформації згідно інструкції для медичного застосування у тексті маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3937/02/01
79. ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом; по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці з картону; по 50 мл у флаконі: по 1 флакону з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок та внесення додаткової інформації згідно інструкції для медичного застосування в розділ «ІНШЕ» у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3937/02/02
80. ІНГАЛІПТ-КМ cпрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу; по 1 балону в комплекті з розпилювачем в пачці з картону АТ «СТОМА» Україна АТ «СТОМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду Черняєва Олена Анатоліївна
без рецепта UA/0827/01/01
81. ІНТЕГРИЛІН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна назви одного з виробників допоміжної речовини; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни)
за рецептом UA/5840/02/01
82. ІНТЕГРИЛІН розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна назви одного з виробників допоміжної речовини; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни)
за рецептом UA/5840/01/01
83. ІРЕССА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk», контроль якості: Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, Японiя; Виробник «in bulk», контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Японія/Велика Британія внесення змін до реєстраціних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12118/01/01
84. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ «Кальцію хлорид гексагідрат» за показниками якості «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність та лужність», «Сульфати», «Алюміній», «Барій», «Залізо», «Магній та лужні метали», «Важкі метали», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» — внесення редакційних правок згідно вимог монографій ЕР/ДФУ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — редакційні виправлення у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за показниками «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», приведення показника «Механічні включення» у відповідність до вимог ДФУ 2.9.20., 2.9.19; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна критерій прийнятності у специфікації на термін зберігання готового лікарського засобу, а також приведення методики випробування до вимог монографії ДФУ «Кальцію хлорид розчин для ін’єкцій» за показником «Кількісне визначення»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/6822/01/01
85. КАНДІД крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9754/02/01
86. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових в контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення змін до інформації щодо фармакотерапевтичної групи) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/14829/01/01
87. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення змін до інформації щодо фармакотерапевтичної групи) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси та найменування виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю « ФАРМЕКС ГРУП» у відповідність до реєстраційних матеріалів та зміна поштового індексу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) За рецептом UA/1713/02/01
88. КЕТАМІН-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси виробника ГЛЗ (вул. Шевченка,22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41) та перейменування вул. Мельникова на вул. Куликівську, без зміни місця виробництва. Приведення скороченої форми власності виробника до реєстраційних матеріалів((Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/12951/01/01
89. КЛЄВАЗОЛ® крем вагінальний по 20 г у тубі, по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та адреси) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) за рецептом UA/12647/01/01
90. КЛІМАКТО-ГРАН гранули по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
без рецепта UA/3822/01/01
91. КЛОДИФЕН гель, 10 мг/г, по 45 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. «Славія Фарм С.Р.Л.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) без рецепта UA/10810/02/01
92. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12952/01/01
93. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг, 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12952/01/02
94. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг, 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12952/01/03
95. ЛАЗОЛВАН® пастилки по 15 мг, по 10 пастилок у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування та контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості (лише за тестом «Мікробіологічна чистота»): БіоХем Лябор фюр Біологіше унд Хеміше Аналітік ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в тексті маркування первинної упаковки, а саме пропущена інформація щодо назви лікарської форми «пастилки»
без рецепта UA/3430/05/01
96. ЛАНОТАН® Т краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
за рецептом UA/14936/01/01
97. ЛАТАНОКС® краплі очні 0,005% по 2,5 мл розчину у флаконі-крапельниці: по 1 або 3 флакона-крапельниці у картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12401/01/01
98. ЛЕФЛОЦИН® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці; по 100 мл, по 150 мл, по
200 мл у контейнері, по 1 контейнеру в пачці
ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Внесення нового показника «Осмоляльність»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміна методу ідентифікації і кількісного визначення з спектрофотометричного на ВЕРХ. Введення додаткового методу ідентифікації — кут оптичного обертання. Зміна методики визначення супровідних домішок); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (вилучення показника «Аномальна токсичність»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Заміна випробування на Пірогени випробуванням на Бактеріальні ендотоксини); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) (Звуження меж за показником рН (затверджено: 4,00-6,00; запропоновано: 4,30 -5,30); звуження меж суми домішок з 1,0% до 0,6%; введення ідентифікованих домішок відповідно до монографії USP: А,В,С,D, 0,3%, домішка D-ізомер -0,8%, неідентифіковані домішки 0,2%; замість будь-якої домішки 0,5%); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Відповідні зміни у графічному зображенні упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8639/01/01
99. ЛІРИКА капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті), а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту без зміни інформації по суті), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3753/01/02
100. ЛІРИКА капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті), а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту без зміни інформації по суті), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3753/01/04
101. ЛІРИКА капсули по 50 мг № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті), а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту без зміни інформації по суті), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3753/01/05
102. ЛІРИКА капсули по 300 мг № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті), а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту без зміни інформації по суті), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3753/01/06
103. ЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна КАДІЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у методах контролю якості, а саме: у методиці випробування показника «Залишкова кількість органічних розчинників»
UA/15299/01/01
104. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері, по 1, 2, 50 або 100 блістерів в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-009-Rev 00 для АФІ лоратадину від затвердженого виробника з приведенням специфікації та методики контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
без рецепта — № 10, № 20; для стаціонарів — № 500, № 1000 UA/4033/01/01
105. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-009-Rev 00 для АФІ лоратадину від затвердженого виробника з приведенням специфікації та методики контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
UA/4058/01/01
106. МАБТЕРА® розчин для ін’єкцій по 1600 мг/13,4 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації: зміна або додавання нової сили дії/розведення (додаткова доза) В Україні зареєстровано: МАБТЕРА®, розчин для ін’єкцій по 1400 мг/11,7 мл, у флаконі № 1

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом UA/14231/01/02
107. МАКРОЗИД 500 таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну зберігання ЛЗ з 3-х до 4-х років); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника АФІ піразинаміду — Macleods Pharmaceuticals Limited, India) за рецептом UA/6535/01/01
108. МАКРОЗИД 500 таблетки по 500 мг in bulk: по 500 таблеток у пластиковій банці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну зберігання ЛЗ з 3-х до 4-х років); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника АФІ піразинаміду — Macleods Pharmaceuticals Limited, India) UA/6536/01/01
109. МАРКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 АстраЗенека АБ Швеція Ресіфарм Монтс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: Показання (уточнено розділ). Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або работі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0663/01/01
110. МЕЛОКСИКАМ-АСТРАФАРМ таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ
за рецептом UA/8397/01/01
111. МЕЛОКСИКАМ-АСТРАФАРМ таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ
за рецептом UA/8397/01/02
112. МЕТИЛУРАЦИЛ таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у стрипах або у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд):
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення специфікації і методу випробування за розділом «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — приведення розділу МБЧ у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — уточнення в методах випробування та коректне написання розрахункових формул за розділами «Ступінь розчинення» та «Кількісне визначення»
без рецепта UA/6754/01/01
113. МІРЗАТЕН Q-TAB® таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФI. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 15 мг: 900 000 — 1 800 000 таблеток 30 мг: 450 000 — 900 000 таблеток 45 мг: 300 000 — 600 000 таблеток Запропоновано: 15 мг: 90 000 — 1 800 000 таблеток 30 мг: 45 000 — 900 000 таблеток 45 мг: 30 000 — 600 000 таблеток); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія із зазначенням виробничих функцій для затвердженого виробника, які не змінюються, проте не були розписані) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Введення додаткової виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) за рецептом UA/3009/02/01
114. МІРЗАТЕН Q-TAB® таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФI. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 15 мг: 900 000 — 1 800 000 таблеток 30 мг: 450 000 — 900 000 таблеток 45 мг: 300 000 — 600 000 таблеток Запропоновано: 15 мг: 90 000 — 1 800 000 таблеток 30 мг: 45 000 — 900 000 таблеток 45 мг: 30 000 — 600 000 таблеток); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія із зазначенням виробничих функцій для затвердженого виробника, які не змінюються, проте не були розписані) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Введення додаткової виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) за рецептом UA/3009/02/02
115. МІРЗАТЕН Q-TAB® таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФI. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 15 мг: 900 000 — 1 800 000 таблеток 30 мг: 450 000 — 900 000 таблеток 45 мг: 300 000 — 600 000 таблеток Запропоновано: 15 мг: 90 000 — 1 800 000 таблеток 30 мг: 45 000 — 900 000 таблеток 45 мг: 30 000 — 600 000 таблеток); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія із зазначенням виробничих функцій для затвердженого виробника, які не змінюються, проте не були розписані) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Введення додаткової виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) за рецептом UA/3009/02/03
116. МІРІУМ таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 49 (7х7), № 50 (10х5), № 56 (7х8), № 98 (7х14), № 100 (10х10) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; альтернативна виробнича дільниця, на якій проводиться первинне та вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; альтернативна виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії/випробування: Квінта-Аналітика с.р.о, Чеська Республiка; Лабор Л+С АГ, Німеччина; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С..Л., Іспанія (всі стадії виробничого процесу) за рецептом UA/15664/01/01
117. МІРІУМ таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 49 (7х7), № 50 (10х5), № 56 (7х8), № 98 (7х14), № 100 (10х10) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; альтернативна виробнича дільниця, на якій проводиться первинне та вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; альтернативна виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії/випробування: Квінта-Аналітика с.р.о, Чеська Республiка; Лабор Л+С АГ, Німеччина; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С..Л., Іспанія (всі стадії виробничого процесу) за рецептом UA/15664/01/02
118. МІРІУМ таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 49 (7х7), № 50 (10х5), № 56 (7х8), № 98 (7х14), № 100 (10х10) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; альтернативна виробнича дільниця, на якій проводиться первинне та вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; альтернативна виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії/випробування: Квінта-Аналітика с.р.о, Чеська Республiка; Лабор Л+С АГ, Німеччина; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С..Л., Іспанія (всі стадії виробничого процесу) за рецептом UA/15664/01/03
119. МІРІУМ таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 49 (7х7), № 50 (10х5), № 56 (7х8), № 98 (7х14), № 100 (10х10) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; альтернативна виробнича дільниця, на якій проводиться первинне та вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; альтернативна виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії/випробування: Квінта-Аналітика с.р.о, Чеська Республiка; Лабор Л+С АГ, Німеччина; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С..Л., Іспанія (всі стадії виробничого процесу) за рецептом UA/15664/01/04
120. МІРІУМ таблетки по 30 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 49 (7х7), № 50 (10х5), № 56 (7х8), № 98 (7х14), № 100 (10х10) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу:Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія;альтернативна виробнича дільниця, на якій проводиться первинне та вторинне пакування:Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія;альтернативна виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії/випробування:Квінта-Аналітика с.р.о, Чеська Республiка;Лабор Л+С АГ, Німеччина;ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С..Л., Іспанія (всі стадії виробничого процесу) за рецептом UA/15664/01/05
121. МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН гранули, 3,25 г/5 г по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (первинне пакування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання альтернативної виробничої дільниці Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (контроль якості); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/6104/01/01
122. НАЗИВІН® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-064-Rev 01 для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви власника СЕР та виробничої дільниці, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/7928/02/01
123. НАЗИВІН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-064-Rev 01 для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви власника СЕР та виробничої дільниці, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/7928/01/03
124. НАЗИВІН® краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-064-Rev 01 для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви власника СЕР та виробничої дільниці, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/7928/01/01
125. НАЗИВІН® краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-064-Rev 01 для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви власника СЕР та виробничої дільниці, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/7928/01/02
126. НАЗИВІН® краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7928/01/01
127. НАЗИВІН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7928/01/03
128. НАЗИВІН® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7928/02/01
129. НАЗИВІН® краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7928/01/02
130. НАЗИВІН® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти»
без рецепта UA/7928/02/01
131. НАЗИВІН® краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти»
без рецепта UA/7928/01/02
132. НАЗИВІН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти»
без рецепта UA/7928/01/03
133. НАЗИВІН® краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти»
без рецепта UA/7928/01/01
134. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія Австрія/Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/11620/01/01
135. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0,025% по 15 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фармастер, Франція; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія; дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Австрія/Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/11682/01/01
136. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фармастер, Франція; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія; дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Австрія/ Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/11682/01/02
137. НАЗО БЕБІ краплі назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 8 мл у флаконі, укупореному кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у Методиці випробування показника «Кількісне визначення. Гліцерин.» були допущені помилки при зазначенні умов хроматографування
без рецепта UA/15808/01/01
138. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр», Україна Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/9483/01/01
139. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна всі стадії, включаючи випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії, окрім випуску серії:
ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна
Україна внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ХФП «Здоров‘я народу») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11606/01/01
140. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла
за рецептом UA/12506/01/01
141. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла
за рецептом UA/12506/01/02
142. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по З, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина; контроль: C. К. Сандоз С. Р. Л., Румунія; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; первинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії: Лек С. А., Польща Німеччина/ Румунія/ Туреччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника діючої речовини. Місце провадження виробництва не змінилося; зміни І типу — редакційні зміни у розділі 3.2.S.3.2. Домішки (хімічна назва, структура, походження/стадія, тип, межа виявлення, межа кількісного виявлення, критерії прийнятності відповідно до специфікації); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміни до розділу 3.2.S.7.3. Дані про стабільність DMF на АФІ (надано оновлені дані довгострокових досліджень); зміни І типу — зміни до розділу 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати DMF на АФІ (оновлені сертифікати аналізу для стандартів, додано діаграми ІЧ- спектру та сертифікати на домішки); зміни І типу — зміни до розділу 3.2.S.6. Система упаковки/укупорки DMF на АФІ (додано діаграми ІЧ- спектру для поліетиленових мішків, оновлено сертифікати аналізу для пакувальних матеріалів); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни аналітичної методики за показником «Ідентифікація. Метод рентгенівська дифракція порошку»
за рецептом UA/12448/01/01
143. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 15 та № 75. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 контейнерів по 15 драже у кожному контейнері з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000,0 PNU відповідно); 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000,0 PNU для підтримуючої терапії ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Видалення застарілої та некоректної назви пакування драже «рядок» та заміна на контейнер. Відповідні зміни вносяться до відповідних розділів АНД, інструкції про застосування МІБП, маркування. Приведення маркування ЛЗ у відповідність до вимог наказу № 460 від 23.07.15); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (Вилучення мікст-алергену побутового № 6 (алерген із домашнього пилу серій 006, 016 та пір’я подушок). Вилучення упаковок № 15 та № 75); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (перейменування вул. Збишка на вул. Дмитра Майбороди); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника (перейменування вул. Збишка на вул. Дмитра Майбороди); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (Приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до вимог настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» та Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (Уточнення переліку діючих та допоміжних речовин лікарського засобу) за рецептом 292/11-300200000
144. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г, in bulk № 350 (1х350): по 2 г в саше, по 350 саше в картонній коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна для упаковки in bulk № 350 (1х350) у саше. Виробнича дільниця (КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія), яка залишається виконує ті самі функції, що і вилучена) UA/12051/01/01
145. НО-ШПА® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл № 25 (5×5): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул, розміщених у піддоні; по 5 піддонів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство № 3 (Підприємство в Чаніквельдь) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0391/02/01
146. ОЛІМЕСТРА® H 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) №R0-CEP 2015-259-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від затвердженого виробника
за рецептом UA/13600/01/01
147. ОЛІМЕСТРА® H 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) №R0-CEP 2015-259-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від затвердженого виробника
за рецептом UA/13601/01/01
148. ОЛІМЕСТРА® HD 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина
Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) №R0-CEP 2015-259-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від затвердженого виробника
за рецептом UA/13602/01/01
149. ОЛІМЕСТРА® HD 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) №R0-CEP 2015-259-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від затвердженого виробника
за рецептом UA/13600/01/02
150. ОМЕПРАЗОЛ капсули 20 мг по 10 капсул в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)
за рецептом UA/4310/01/01
151. ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА капсули гастрорезистентні тверді по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ Union Quimicа Farmaceutica S.A., Іспанія — R1-CEP 1998-145-Rev 06. Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження; зміни І типу — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для желатину — R1-CEP 2000-045-Rev 03 від виробника PB Gelatins BE; зміни І типу — надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для желатину — R1-CEP 2001-424-Rev 03 від виробника GELITA Group DE; зміни І типу — надання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника желатину Gelita Group — R1-CEP 2003-172-Rev 01; зміни І типу — вилучення джерел желатину, які не планується більше застосовувати (R1-CEP 2004-022-Rev 00; R1-CEP 2004-247-Rev 00; R1-CEP 2004-320-Rev 00; R1-CEP 2005-217-Rev 00)
за рецептом UA/15152/01/01
152. ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ Union Quimicа Farmaceutica S.A., Іспанія — R1-CEP 1998-145-Rev 06. Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження; зміни І типу — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для желатину — R1-CEP 2000-045-Rev 03 від виробника PB Gelatins BE; зміни І типу — надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для желатину — R1-CEP 2001-424-Rev 03 від виробника GELITA Group DE; зміни І типу — надання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника желатину Gelita Group — R1-CEP 2003-172-Rev 01; зміни І типу — вилучення джерел желатину, які не планується більше застосовувати (R1-CEP 2004-022-Rev 00; R1-CEP 2004-247-Rev 00; R1-CEP 2004-320-Rev 00; R1-CEP 2005-217-Rev 00)
за рецептом UA/15152/01/02
153. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються, по 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці;Таблетки, що диспергуються Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (реєстрація додаткових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3975/04/01
154. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються, по 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (реєстрація додаткових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3975/04/03
155. ОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій 0,2% по 100 мл, або по 200 мл препарату у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення п. « Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення п. « Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування під час виробничого процесу готового лікарського засобу
за рецептом UA/13268/01/01
156. ПАНАДОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1), № 64 (8х8), № 96 (8х12) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; первинне та вторинне пакування, випуск серії: С.К. Єврофарм C.A., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя Ірландія/Румунія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (видалення показника специфікації та методу контролю «Випробування запайки» для алюмінієвої фольги)
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (додавання показника до специфікації ПВХ-плівки: «Ідентифікація методом ІЧ-спектрофотометрії» (альтернативний метод); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна специфікації за показником «Візуальна оцінка» для ПВХ-плівки та алюмінієвої фольги); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) (видалення показників: «Умови транспортування» та «Запах» для ПВХ-плівки та «Умови прийняття» для алюмінієвої фольги); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ відповідальної за випуск серії та контроль якості (мікробіологічна чистота) СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ відповідальної за первинне пакування СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ відповідальної за вторинне пакування СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя Зазначення функцій раніше затверджених виробників) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/2562/01/01
157. ПАНАДОЛ® БЕБІ суспензія оральна 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2562/02/01
158. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 19.10.2016 № 1091 та від 29.03.2017 № 341
 щодо написання назви виробника в процесі перереєстрації та внесення змін — зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)
UA/5684/01/01
159. ПАРАЦЕТАМОЛ порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм М. Біотек Лтд Велика Британiя Срі Крішна Фармасьютікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2000-144-Rev 03 від вже затвердженого виробника SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, з послідовними змінами: введення періоду повторного випробування 5 років приведено до документації виробника згідно нового сертифіката (термін повторниго випробування 5 років) UA/11991/01/01
160. ПРЕГАБАЛІН ПФАЙЗЕР капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німнччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті), а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту без зміни інформації по суті), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14670/01/01
161. ПРЕГАБАЛІН ПФАЙЗЕР капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німнччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті), а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту без зміни інформації по суті), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14670/01/02
162. ПРЕФЕМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій:Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія;контроль якості:Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;первинне та вторинне пакування, маркування:Гінсана СА, Швейцарiя;контроль серій:Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/14671/01/01
163. ПРОСТАТОН гранули по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
без рецепта UA/3827/01/01
164. РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/11608/02/01
165. РЕНАЛГАН® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2001-356-Rev 03 для метамізолу натрію від затвердженого виробника, з приведенням специфікації та методики контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації контролю діючої речовини метамізолу натрію до вимог монографії ЕР
за рецептом UA/1530/01/01
166. РЕНАЛГАН® таблетки «in bulk»: по 2500 таблеток у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2001-356-Rev 03 для метамізолу натрію від затвердженого виробника, з приведенням специфікації та методики контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації контролю діючої речовини метамізолу натрію до вимог монографії ЕР
UA/1531/01/01
167. РЕНАЛГАН® розчин для ін’єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2001-356-Rev 03 для метамізолу натрію від затвердженого виробника, з приведенням специфікації та методики контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР
за рецептом UA/1530/02/01
168. РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС льодяники для смоктання зі смаком апельсину по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи в картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 100 льодяників у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта — № 8, 12, 16, 24; за рецептом -№ 100 UA/13176/01/01
169. РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС льодяники для смоктання зі смаком меду та лимону; по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи в картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 100 льодяників в банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта — № 8, 12, 16, 24; за рецептом -№ 100 UA/13177/01/01
170. РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС льодяники для смоктання зі смаком лимону по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи в картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 100 льодяників у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта — № 8, 12, 16, 24; за рецептом -№ 100 UA/13178/01/01
171. РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС льодяники для смоктання зі смаком чорної смородини; по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи в картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 100 льодяників у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта — № 8, 12, 16, 24; за рецептом -№ 100 UA/13179/01/01
172. СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ мазь 0,025% по 15 г у тубах № 1 ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) за рецептом UA/2316/01/01
173. СІМІДОНА УНО таблетки по 6,5 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — приведення специфікації на воду у відповідність до монографії ЕР «Вода для приготування екстрактів»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна методики аналізу важких металів в сировині, що використовується для приготування рослинного екстракту і в екстракті; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни в методиці визначення сухого залишку в АФІ в процесі виробництва проміжного продукту (циміцифуги м’якого екстракту); зміни І типу — зміни в методиці аналізу афлатоксинів в сировині, що використовується для приготування рослинного екстракту і в екстракті (змінюється колонка, умови хроматографування)
без рецепта UA/14581/01/01
174. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти
за рецептом UA/2047/01/01
175. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти за рецептом UA/2047/01/02
176. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти
за рецептом UA/2047/01/03
177. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 мг у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти
за рецептом UA/2047/01/04
178. СУПРОСТИЛІН таблетки по 0,025 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/2982/01/01
179. СУПРОСТИЛІН таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/6323/01/01
180. ТИМОГЛОБУЛІН® ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Францiя; первинна та вторинна упаковка: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; вторинна упаковка: Джензайм Лімітед, Велика Британiя Францiя/Ірландія/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення Американського Червоного Хреста (ARC), Національна випробувальна лабораторія, ARC Michigan Region; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — введення в експулатацію лінії 2, на якій виконуватимуться 3 виробничі операції: хроматографія, 1-ша та 2-га преципітація; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — додання альтернативної виробничої площі в межах виробничого об’єкту в Ліоні, на якій буде діяти контрактне виробництво для продукту TG4010, що належить комерційному партнеру «Трансген». TG4010 призначений для новітньої імунотерапії, ціллю якої є MUC1, для лікування метастатичного недрібноклітинного раку легень; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу); зміни II типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування)
за рецептом UA/15575/01/01
181. ТИНІДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: уповноважена особа, відповідана за фармаконагляд: Ilse Sj?holm. Контактна особа: Богатчук Катерина Михайлівна. Запропоновано: уповноважена особа, відповідана за фармаконагляд: Dr.Hedva Voliovitch. Контактна особа: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
за рецептом UA/6782/01/01
182. УЛСЕПАН таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла
за рецептом UA/12747/01/01
183. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; контроль якості серії- додаткова дільниця мікробіологічного тестування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Швейцарія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція, як наслідок поява альтернативного пакування.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція, як наслідок поява альтернативного пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція, як наслідок поява альтернативного пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція, як наслідок поява альтернативного пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція (контроль якості серії-додаткова дільниця мікробіологічного тестування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника (Новартіс Консьюмер Хелс СА) готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — (приведення у відповідність до оновленого Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0894/01/01
184. ФЛОКСІУМ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Левофлоксацину гемігідрату; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ Левофлоксацину гемігідрату
за рецептом UA/11163/01/01
185. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій 0,2% по 50 мл, 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва)- вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування під час виробничого процесу готового лікарського засобу
за рецептом UA/14390/01/01
186. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування для первинної та вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та внесення до них незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4380/01/01
187. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 5 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування для первинної та вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та внесення до них незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4380/01/02
188. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2009-134-Rev 01 для діючої речовини Clarithromycin від затвердженого виробника
за рецептом UA/5026/02/02
189. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2009-134-Rev 01 для діючої речовини Clarithromycin від затвердженого виробника
за рецептом UA/5026/02/01
190. ФРОМІЛІД® УНО таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2009-134-Rev 01 для діючої речовини Clarithromycin від затвердженого виробника
за рецептом UA/9540/01/01
191. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл, 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1 ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (випуск серії; виробництво in bulk; первинне та вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробничої дільниці відповідальної за виробництво in-bulk) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1013/01/01
192. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія;виробник ін балк, контроль серії, пакування:ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення сили дії лікарського засобу 125 мг) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5447/02/01
193. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення сили дії лікарського засобу 125 мг) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5447/02/02
194. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення сили дії лікарського засобу 125 мг) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5447/02/03
195. ЦИТРАМОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2001-210-Rev 05 для АФІ ацетилсаліцилової кислоти від нового виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. Китай до вже затвердженого виробника NOVACYL, Франція (СЕР R2-CEP 1993-007-Rev 04)
без рецепта UA/15717/01/01
196. ЦИТРАМОН-ЗДОРОВ’Я таблетки in bulk № 6000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2001-210-Rev 05 для АФІ ацетилсаліцилової кислоти від нового виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. Китай до вже затвердженого виробника NOVACYL, Франція (СЕР R2-CEP 1993-007-Rev 04)
UA/15718/01/01
197. ЦИФРАН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна форми або розмірів лікарської форми — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості за показником «Опис»: зміна форми таблетки з круглої на овальну, згідно матеріалів реєстраційного досьє
за рецептом UA/2897/01/02
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: