ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | без рецепта | UA/8612/02/01 |
| 2. | АКВАТЕРПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Дестілаціонес Бордас Чінчуррета С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (зміни у специфікації/методах контролю якості: п. «МБЧ» (приведення у відповідність до вимог ЕР); п. «Опис» (приведення у відповідність до специфікації виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності АФІ (з 2-х до 5-х років) | – | UA/8597/01/01 |
| 3. | АКСОТИЛІН | розчин для ін`єкцій по 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 1 касеті в пачці, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції у розділи: Фармакотерапевтична група. Показання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕРАКСОН) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15289/01/01 |
| 4. | АКСОТИЛІН | розчин для ін`єкцій по 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 1 касеті в пачці, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції у розділи: Фармакотерапевтична група. Показання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕРАКСОН) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15289/01/02 |
| 5. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 6. | АЛАДИН® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (запропоновано проводити контроль АФІ Амлодипіну бесилату за показником «Мікробіологічна чистота» з періодичністю контролю першої та кожної пятої наступної серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (приведення аналітичних методик визначення показників «Супровідні домішки» та «Мікробіологічна чистота» АФІ Амлодипину бесилату до вимог ЕР) | за рецептом | UA/11314/01/01 |
| 7. | АЛАДИН® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (запропоновано проводити контроль АФІ Амлодипіну бесилату за показником «Мікробіологічна чистота» з періодичністю контролю першої та кожної пятої наступної серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (приведення аналітичних методик визначення показників «Супровідні домішки» та «Мікробіологічна чистота» АФІ Амлодипину бесилату до вимог ЕР) | за рецептом | UA/11314/01/02 |
| 8. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | вторинне пакування:С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій:Ремедіка Лтд, Кіпр | Румунія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози. Побiчні реакції. Діти. Особливостi застосування, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІВЕК®) лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13695/01/01 |
| 9. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | вторинне пакування:С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій:Ремедіка Лтд, Кіпр | Румунія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози. Побiчні реакції. Діти. Особливостi застосування, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІВЕК®) лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13695/01/02 |
| 10. | АМКЕСОЛ | таблетки № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (введення додаткового виробника АФІ амброксолу гідрохлорид, який використовує способ синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/13574/01/01 |
| 11. | АМЛОЦИМ 10 МГ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія;Первинна та вторинна упаковка:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Первинна та вторинна упаковка:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Відповідальний за випуск серії:Асіно Фарма АГ, Швейцарія | Індія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни в маркуванні упаковки, а саме видалення з тексту маркування інформаціїї на російській мові та зазначення англійською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14494/01/01 |
| 12. | АМЛОЦИМ 5 МГ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія;Первинна та вторинна упаковка:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Первинна та вторинна упаковка:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Відповідальний за випуск серії:Асіно Фарма АГ, Швейцарія | Індія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни в маркуванні упаковки, а саме видалення з тексту маркування інформаціїї на російській мові та зазначення англійською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14494/01/02 |
| 13. | АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового СЕР від вже затвердженого виробника, як наслідок, уточнено назву та адресу виробника Аргініну у відповідність до редакції, наведеної в СЕР. Місцезнаходження виробництва залишається незмінним; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | – | UA/4106/01/01 |
| 14. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1,7 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового виробника первинної упаковки (карпула скляна силіконізована (картридж)); зміни у специфікації за показниками «Гідролітична стійкість» та «Визначення внутрішньої силіконізації» та розміру карпули скляної силіконізованої (картриджу); введення закупорювального засобу (дентальна гумова пробка (плунжер)) додаткового розміру від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікації за показником «Геометричні розміри»; супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 15. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового виробника первинної упаковки (карпула скляна силіконізована (картридж)) Alfamatic S.r.I., Unipersonale, Italy; зміни у специфікації за показниками «Гідролітична стійкість» та «Визначення внутрішньої силіконізації» та розміру карпули скляної силіконізованої (картриджу); введення закупорювального засобу (дентальна гумова пробка (плунжер)) додаткового розміру від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікації за показником «Геометричні розміри». Якісний та кількісний склад матеріалів, з яких виготовлені карпули скляні силіконізовані (картриджи) та дентальні гумові пробки (плунжери) не змінились; супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 16. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | розчин оральний, 100 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла або флаконі полімерному; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матералів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0140/02/01 |
| 17. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | розчин оральний, 100 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матералів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | – | UA/14795/01/01 |
| 18. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | розчин оральний, 100 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла або флаконі полімерному; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФС і А) (додатковий розмір серії складає: 0,735 тис. уп. (75,00 л)) |
без рецепта | UA/0140/02/01 |
| 19. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термі введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8670/01/01 |
| 20. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/14301/01/01 |
| 21. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/14301/01/02 |
| 22. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/14301/01/03 |
| 23. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/14301/01/04 |
| 24. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/14301/01/05 |
| 25. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/14301/01/06 |
| 26. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармас’ютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення однієї з виробничих дільниць виробника АФІ Ацетилсаліцилова кислота Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/13468/01/01 |
| 27. | БЕТАЛМІК 0,5% | краплі очні, розчин 0,5% по 5 мл, 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7530/01/01 |
| 28. | БІСАКОДИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг по 10 таблеток у блістері: по 3 блістери в картонній коробці: по 30 таблеток у блістері: по 1 блістеру в картонній коробцію | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстрацчйних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9022/01/01 |
| 29. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г в тубах алюмінієвих № 1 у пачках або без пачок | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення первинної упаковки лікарського засобу по 20 г у банках скляних, з внесенням відповідних змін до МКЯ ЛЗ: р. «Упаковка»; Специфікації/ Методи контролю якості, показник «Маса вмісту контейнера») | без рецепта | UA/8618/01/01 |
| 30. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у тубі алюмінєвій; по 25 г у тубі алюмінєвій, по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки лікарського засобу по 25 г у банках скляних, з внесенням відповідних змін до МКЯ ЛЗ, р. «Упаковка»; Специфікації/ Методи контролю якості, показник «Маса вмісту контейнера») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/8619/01/01 |
| 31. | БРИМОНАЛ 0,2% | краплі очні, розчин 0,2% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7532/01/01 |
| 32. | ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — Зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2017/2018 рр. Затверджено: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подібний (A/California/7/2009, NYMC X-179A); A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B); B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип). Запропоновано: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275); A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B); B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) | за рецептом | 65/12-300200000 |
| 33. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР № R1-CEP 2010-072-Rev 00 для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chіnа з відповідними змінами до МКЯ: Термін переконтролю (з 3-х до 4-х років), Упаковка, Умови зберігання, Вилучено показники специфікації «Розчинність» та «Оптична густина»; – Редакцію методів контролю АФІ за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Енантіомерна чистота», «Кількісне визначення2 проведено у відповідність до монографії «Valsartan» ЕР; — редакцію методики контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» приведено у відповідність до матеріалів виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (вилучення показника «Мікробіологічна чистота» зі специфікації АФІ валсартану) |
– | UA/7624/01/01 |
| 34. | ВІАСИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах | Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм « (СТОВ «Лекфарм») | Республiка Бiлорусь | Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника (зміна поштового індексу), без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14403/01/02 |
| 35. | ВІАСИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах | Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм « (СТОВ «Лекфарм») | Республiка Бiлорусь | Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника (зміна поштового індексу), без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14403/01/01 |
| 36. | ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введено додатковий розмір серії) і як наслідок збільшення терміну зберігання проміжного продукту з 24 годин до 32 годин). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 37. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливі застереження. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Передозування. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючих речовин парацетамол та декстрометорфан. Введення змін протягом 3 -х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13502/01/01 |
| 38. | ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;вторинне пакування, контроль серії:ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:Анфарм Еллас С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/15524/01/01 |
| 39. | ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; 1 флакон з порошком в картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування, контроль серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: Анфарм Еллас С.А., Грецiя |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/15524/01/01 |
| 40. | ГАЛОПЕРИДОЛ ФОРТЕ | таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділ «Показання» (вилучення інформації щодо застосування препарату дітям через неможливість точного дозування галоперидолу в таблетках 5 мг), «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») |
за рецептом | UA/7271/02/02 |
| 41. | ГЕКСОРАЛ® | розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | ФАМАР ОРЛЕАН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затверджених методах випробування т. Ідентифікація та кількісне визначення кальцію-натрію едетат» (ВЕРХ) — зміни придатності хроматографічної системи); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміни у методах випробувань т. «Домішки» солі гексетидину, дегідрогекседину — змінено хроматографічні умови, приготування розчинів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна до методів випробувань за т. Ідентифікація та кількісне визначення гексетидину (метод ВЕРХ) — зміни умов хроматографування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (заміна допоміжної речовини з Полісорбату 60 на Полісорбат 80, який не потребує в процесі виробництва ГЛЗ «hot -melting step», що спрощує процес виробництва та покращує профіль стабільності ГЛЗ) | без рецепта | UA/7714/02/01 |
| 42. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція — Агнешка Майчер — Данн. Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Прудієв Денис Дмитрович. Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) | UA/2173/01/01 |
| 43. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція — Агнешка Майчер — Данн. Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Прудієв Денис Дмитрович. Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) | UA/2174/01/01 |
| 44. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Прудієв Денис Дмитрович. Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція — Агнешка Майчер — Данн. Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) | UA/10278/01/01 |
| 45. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Прудієв Денис Дмитрович. Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція — Агнешка Майчер — Данн. Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) | UA/2176/01/01 |
| 46. | ГЕПТОР-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування | за рецептом | UA/15641/01/01 |
| 47. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» | за рецептом | UA/6720/01/01 |
| 48. | ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття ККПВ/1), як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу; незначні зміни розмірів затверджених флакону полімерного ФВП-200 виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д виробника ТОВ «Фарммаш», Україна; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони полімерні та кришки до них) за п. «МБЧ» | без рецепта | UA/13783/01/01 |
| 49. | ДАЛМАКСІН | супозиторії по 0,2 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ (форми властності АТ на ПрАТ), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви (форми властності АТ на ПрАТ) та адреси заявника) | за рецептом | UA/7595/01/01 |
| 50. | ДАЛМАКСІН | супозиторії по 0,2 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику з гофрокартону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ (форми властності АТ на ПрАТ), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви (форми властності АТ на ПрАТ) та адреси заявника) | – | UA/7596/01/01 |
| 51. | ДЕКСАПОС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного засосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4878/01/01 |
| 52. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20, № 50, № 100 у блістері | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди | Німеччина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Яворська Тетяна Іванівна; Запропоновано: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи | за рецептом | UA/3091/01/01 |
| 53. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 50, № 100 у блістері | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди | Німеччина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Яворська Тетяна Іванівна; Запропоновано: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи | за рецептом | UA/3091/01/02 |
| 54. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток (24 таблетки світло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері з самоклейкою стрічкою; по 1 блістеру у картонній пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування (назва англійською мовою) | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 55. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесені уточнення щодо кількості речовин на серію готового лікарського засобу, незначні зміни технологічного процесу на стадії нанесення плівкового покриття. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4060/02/01 |
| 56. | ДІАКОРДИН® 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — За результатами експертизи наданих матеріалів встановлено, що: заявником ТОВ «Зентіва»,Чеська Республiка відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виконано зобов’язання щодо надання для лікарського засобу Діакордин® 120 Ретард, таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці доповнення до огляду клінічних даних. Доповнення до огляду клінічних даних містить дані аналізу співвідношення користь/ризик, для лікарського засобу Діакордин® 120 Ретард, таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідає інформації, викладеній у доповненні до огляду клінічних даних, наданого заявником. Співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу Діакордин® 120 Ретард, таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці є позитивним. | за рецептом | UA/5731/01/03 |
| 57. | ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — За результатами експертизи наданих матеріалів встановлено, що: заявником ТОВ «Зентіва»,Чеська Республiка відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виконано зобов’язання щодо надання для лікарського засобу Діакордин® 90 Ретард, Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці доповнення до огляду клінічних даних. Доповнення до огляду клінічних даних містить дані аналізу співвідношення користь/ризик, для лікарського засобу Діакордин® 90 Ретард, Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3). Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідає інформації, викладеній у доповненні до огляду клінічних даних, наданого заявником. Співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу Діакордин® 90 Ретард, Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) є позитивним. | за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 58. | ДІНОРЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний аналіз:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13406/01/01 |
| 59. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/12609/01/02 |
| 60. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/12609/01/01 |
| 61. | ЕДЕМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПАТ «Фармак») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8360/01/01 |
| 62. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/9200/01/01 |
| 63. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/9200/01/02 |
| 64. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/9200/01/03 |
| 65. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Маркування та вторинне пакування:Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії:Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка | Німеччина/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (зміни до інструкції у розділ: Особливості застосування, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини епірубіцину гідрохлорид). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшено термін придатності ЛЗ з 2-х до 3-х років). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10941/01/01 |
| 66. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у розділі Упаковка методів контролю якості | за рецептом | UA/4179/02/02 |
| 67. | ЕТАНОЛ 96 | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) | за рецептом | UA/10875/01/01 |
| 68. | ЗАЛАЇН ОВУЛІ | песарії по 0,3 г по 1 песарію у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:Троммсдорфф ГмБх і Ко КГ, Нiмеччина;відповідальний за випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Німеччина/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 3-х до 5-ти років (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 69. | ЗИЛТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА-Фарма д.о.о., Хорватія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво in bulk: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія | Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в р. «Виробник» | за рецептом | UA/2903/01/01 |
| 70. | ЗИМАКСИД™ | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Debra Marzulli. Пропонована редакція: Ilse Sjoholm. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла | за рецептом | UA/13407/01/01 |
| 71. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6821/01/01 |
| 72. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістер | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6821/01/02 |
| 73. | ІЗОСОЛ | розчин для інфузій по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у контейнерах; по 1 контейнеру в картонній коробці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ Калію хлориду | за рецептом | UA/6817/01/01 |
| 74. | ІМУРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення виробника активної субстанції; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)запропоновано: 1260000 таблеток; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення тесту «Розпадання» із специфікації випуску та терміну придатності готового лікарського засобу, оскільки виконується випробування на розчинення, і відповідно до вимог ЕР, випробування розпадання не потрібно для таблеток, вкритих оболонкою, якщо виконується випробування на розчинення; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ азатіоприн від вже затвердженого виробника СЕР R1-CEP 2006-317-Rev 00 | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 75. | ІНСПІРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Беднарська Анна Леонідівна; Запропоновано: Батталова Римма Ігорівна | за рецептом | UA/11435/01/01 |
| 76. | ІТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг по 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5356/01/01 |
| 77. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках в пачці або без пачки; або в тубах в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1-го до 2-х років) | без рецепта | UA/8418/01/01 |
| 78. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12808/01/01 |
| 79. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах № 1 | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Бритвін Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Хонда Валерій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0939/01/01 |
| 80. | КАПОНКО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці, по 10 картонних коробок в одну загальну картонну коробку; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці, по 12 картонних коробок в одну загальну картонну коробку | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Релайенс Лайф Сайнсес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення упаковки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 12 картонних коробок в одну загальну картонну коробку, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14664/01/01 |
| 81. | КАФФЕТІН® ЛЕДІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки вносяться з метою приведення у відповідність до діючих вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.), виправлення деяких граматичних та стилістичних помилок у тексті, а також на первинній упаковці (блістері) вилучено маркування англійською мовою, залишено лише українською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки № 20 (10х2) в доповнення до затвердженого розміру № 10 (10х1), з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини ібупрофен) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/9605/01/01 |
| 82. | КВАНІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk: № 10х50: по 10 таблеток у блістері; по 50 блістерів у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки у формі in bulk: № 10х50: по 10 таблеток у блістері; по 50 блістерів у картонній коробці) | – | UA/16063/01/01 |
| 83. | КЕТОНАЛ® | супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини (кетопрофену). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 84. | КІРИН | порошок для суспензії для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі (бактеріостатична вода для ін’єкцій з бензиловим спиртом, 9 мг/мл) у блістері; по 1 блістеру в коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Ампульний Ін`єкційний завод), Кіпр; Лабораторіо Італіано Біокіміко Фармасьютіко Лізафарма С.П.А., Італія | Кіпр/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю, Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 85. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг по 5 або 10 ампул з ліофілізатом у пачці; по 5 або 10 ампул з ліофілізатом у комплекті з 5 або 10 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у пачці; по 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці; по 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; по 5 ампул з ліофілізатом у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; по 5 ампул з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дзюба Олена Павлівна. Запропоновано: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Зміна контактних даних уповноваженої особи | за рецептом | UA/3242/01/01 |
| 86. | КОРВАЛОЛ® К | капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | без рецепта | UA/14667/01/01 |
| 87. | КОТЕЛЛІК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 21 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випробуваня контролю якості, випуск серії:Рош С.п.А., Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОТЕЛЛІК) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (розширення періоду переконтролю для АФІ Кобіметинібу від 30 до 36 місяців) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2 -х до 4 -х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15199/01/01 |
| 88. | ЛАСТАКАФТ™ | краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконі — крапельниці № 1 | Аллерган, Інк. | США | ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Debra Marzulli. Пропонована редакція: Ilse Sjoholm. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла | за рецептом | UA/12725/01/01 |
| 89. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дзюба Олена Павлівна. Запропоновано: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Зміна контактних даних уповноваженої особи | без рецепта | UA/13779/01/01 |
| 90. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дзюба Олена Павлівна. Запропоновано: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Зміна контактних даних уповноваженої особи | без рецепта | UA/13779/01/02 |
| 91. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9717/01/01 |
| 92. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9717/01/02 |
| 93. | ЛІЗОЛІД-600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10410/02/01 |
| 94. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм», Україна | Україна | ТОВ «Тернофарм», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення первинної упаковки лікарського засобу по 20 г у банках скляних, з внесенням відповідних змін до МКЯ ЛЗ: р. «Упаковка»; Специфікації/ Методи контролю якості, показник «Маса вмісту контейнера») | без рецепта | UA/8731/01/01 | |
| 95. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну та перейменування вулиці Мельникова на вулицю Куликівська) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) | без рецепта | UA/6599/01/01 |
| 96. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оптимізація виробничого процесу грануляції, а саме зменшення кількості етанолу | без рецепта | UA/6985/03/01 |
| 97. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування первинного та вторинного пакування з відповідними змінами у МКЯ ЛЗ (заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування»). Внесення у текст маркування вторинної упаковки інформації щодо способу та шляху введення та незначні редакційні правки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0100/01/01 |
| 98. | МЕДОВІР | таблетки по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9478/01/01 |
| 99. | МЕДОВІР | таблетки по 800 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9478/01/02 |
| 100. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г, по 1 флакону у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод В) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна | за рецептом | UA/11738/01/02 |
| 101. | МЕДОЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 100 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0776/01/01 |
| 102. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович; Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна | за рецептом | UA/6922/01/01 |
| 103. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | без рецепта | UA/1750/01/01 |
| 104. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | за рецептом | UA/7726/02/01 |
| 105. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | за рецептом | UA/4079/02/01 |
| 106. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | без рецепта | UA/7015/01/01 |
| 107. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина | Німеччина/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Яворська Тетяна Іванівна; Запропоновано: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи | за рецептом | UA/3907/01/01 |
| 108. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина | Німеччина/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Яворська Тетяна Іванівна; Запропоновано: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи | за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 109. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина | Німеччина/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Яворська Тетяна Іванівна; Запропоновано: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи | за рецептом | UA/3907/01/03 |
| 110. | МОВАЛІС® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл у ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 111. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр |
Кiпр | внесення змін до реєстраційних м атеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Держлікслужба України) з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8733/01/01 |
| 112. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування в розділі «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | UA/15756/01/01 |
| 113. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування в розділі «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | UA/15756/01/02 |
| 114. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,05% по 10 мл або по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фармастер, Франція; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія; дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/ Іспанія/ Франція/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/11682/01/02 |
| 115. | НАЗОЛ® | спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з розприскувачем № 1 | ТОВ «Байєр» | Україна | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 116. | НАЗО-СПРЕЙ БЕБІ | спрей назальний, розчин 0,25 мг/мл по 15 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці; по 20 мл у флаконі полімерному з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13145/01/01 |
| 117. | НАЛБУФІН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ налбуфіну гідрохлорид | за рецептом | UA/13460/01/01 |
| 118. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | всі стадії, включаючи випуск серії:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії, окрім випуску серії:ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалві: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення нового виду вторинного пакування, а саме, до раніше зареєстрованої контурної чарункової упаковки з плівки полівінілхлоридної вносится додатково блістер з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11606/01/01 |
| 119. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у флаконах № 20 у картонній коробці; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія |
Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (оновлення інструкції на основі ССDS зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту розділу), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність», «Діти»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання») | за рецептом | UA/9611/01/01 |
| 120. | НЕВАНАК® | краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону в коробці з картону | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного зображення упаковок на текст маркування | за рецептом | UA/13522/01/01 |
| 121. | НЕВІРАПІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/6603/01/01 |
| 122. | НЕУРОБЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60, або по 90, або по 150 таблеток у банці; по 1 банці в картонній пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційнихматеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7313/01/02 |
| 123. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1582/01/02 |
| 124. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1582/01/03 |
| 125. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дзюба Олена Павлівна. Запропоновано: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Зміна контактних даних уповноваженої особи | за рецептом | UA/1888/01/01 |
| 126. | ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ | мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубі № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 127. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Лі Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/6315/01/01 |
| 128. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у методах контролю якості у розділі «Склад» | за рецептом | UA/7732/01/01 |
| 129. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакеті; по 1 пакету у коробці із гофрокартону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у методах контролю якості у розділі «Склад» | – | UA/7733/01/01 |
| 130. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового виробника пакувальних матеріалів (флакону з трубки скляної для лікарських засобів та пробки гумової медичної LK-7), як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10150/01/01 |
| 131. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) | за рецептом | UA/13988/01/01 |
| 132. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА | Концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: 5 мл (30 мг) у флаконах № 180; по 16,7 мл (100 мг) або по 25 мл (150 мг) у флаконах № 100; по 43,33 мл (260 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 150 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) | – | UA/13989/01/01 |
| 133. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва. контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси місця провадження діяльності Виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» до ліцензії на виробництво лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування для первинної упаковки ГЛЗ та оновлення тексту маркування вторинної упаковки (внесення змін до інформації щодо адреси виробника) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси/назви виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7381/01/02 |
| 134. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk: по 1000 або по 6000 таблеток у пакеті у контейнері для виготовлення готових лікарських засобів | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси місця провадження діяльності Виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» до ліцензії на виробництво лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування для первинної упаковки ГЛЗ та оновлення тексту маркування вторинної упаковки (внесення змін до інформації щодо адреси виробника) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | – | UA/11222/01/02 |
| 135. | ПАНТЕКРЕМ® | крем 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. | без рецепта | UA/10978/01/01 |
| 136. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Держлікслужба України) з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1498/01/01 |
| 137. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | за рецептом | UA/4041/02/01 |
| 138. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;пакування, випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва для випуску серії виробника Лек фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування виробника Лек фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування виробника Лек Фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, відповідального за пакування) | за рецептом | UA/14387/01/01 |
| 139. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;пакування, випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва для випуску серії виробника Лек фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування виробника Лек фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування виробника Лек Фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, відповідального за пакування) | за рецептом | UA/14387/01/02 |
| 140. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;пакування, випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва для випуску серії виробника Лек фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування виробника Лек фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування виробника Лек Фармацевтична компанія д.д. (Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, відповідального за пакування) | за рецептом | UA/14387/01/03 |
| 141. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Затверджено: ПАТ «Фітофарм», Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2; Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна, 02152, М. КИЇВ, ПРОСПЕКТ ПАВЛА ТИЧИНИ, БУДИНОК 1В, ОФІС А504 Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки: Затверджено: ПАТ «Фітофарм» Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2. Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. | без рецепта | UA/0887/01/01 |
| 142. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05% по 5 г або 15 г в тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/8193/01/01 |
| 143. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Передозування», зміни в тексті маркування упаковок, а саме додавання піктограм «відділити» «зняти» відповідно до тексту в розділі «Особливості застосування». Внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 144. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Передозування», зміни в тексті маркування упаковок, а саме додавання піктограм «відділити» «зняти» відповідно до тексту в розділі «Особливості застосування». Внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 145. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Передозування». Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10626/01/03 |
| 146. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Серв’є Україна» | Україна | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція;АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща;ТОВ «Сердікс», Російська Федерація | Франція/Польща/Росцйська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення назви (англійською мовою) та адреси виробника ГЛЗ АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 147. | ПРОЖЕКТА® | розчин для ін’єкцій, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПАТ «Фармак») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12798/01/01 |
| 148. | ПРОКТАН® | мазь по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» | Україна | виробництво і первинне пакування: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; вторинне пакування і відповідальний за випуск серії: ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/12464/01/01 |
| 149. | ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® | гель 1% по 20 г у тубах № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення написання поштового індексу в адресі); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення написання поштового індексу в адресі); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення написання критеріїв прийнятності МБЧ до діючого видання ЄФ, приведення оформлення специфікації до матеріалів реєстраційного досьє (зазначення номерів методів контролю, без їх зміни, та інше); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ на термін придатності новим показником «Ефективність натимікробних консервантів», з відповідним методом випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) (введення терміну придатності після відкриття флакона — 12 місяців); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (з 3-х до 2-х років); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (розширення допустимих меж для показника «Кількісне визначення. Цетилпіридинію хлорид» специфікації на випуск та на термін придатності, розширення допустимих меж для показника «рН», специфікації на термін придатності) | без рецепта | UA/6474/01/01 |
| 150. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, 40 мл, 50 мл або 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника: 40035, Сумська обл., місто Суми, вулиця Харківська, будинок 6); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ПП «Кілафф», Україна, на якій будуть здійснюватися всі виробничі операції, включаючи первинне та вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки; внесення оновленої інформації щодо адреси виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ПП «Кілафф», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (приведення п. «МБЧ» у Специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ) | без рецепта | UA/12545/01/01 |
| 151. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення дільниці, що здійснює виробництво та контроль якості діючої речовини ельтромбопагу оламіну | за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 152. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення дільниці, що здійснює виробництво та контроль якості діючої речовини ельтромбопагу оламіну | за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 153. | РЕСТАСІС® | емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Debra Marzulli. Пропонована редакція: Ilse Sjoholm. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла | за рецептом | UA/10983/01/01 |
| 154. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 3500, № 6000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення т. «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу відповідно до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | – | UA/6773/01/01 |
| 155. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення т. «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу відповідно до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/6774/01/01 |
| 156. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | за рецептом | UA/6209/02/01 |
| 157. | РІАБАЛ | сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з піпеткою-дозатором у картонній коробці | Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. | Йорданiя | виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування: Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудiвська Аравiя; випуск серій: Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя; вторинне пакування: Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя |
Саудiвська Аравiя/ Йорданiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (додання інформації щодо дозування) | без рецепта | UA/2908/02/01 |
| 158. | РІНАЗАЛ® | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | без рецепта | UA/1751/01/01 |
| 159. | РІНАЗАЛ® | краплі назальні, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | без рецепта | UA/1751/01/02 |
| 160. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії 2000,00 л та додатковий розмір серії 4000,00 л | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 161. | САЛЬБУТАМОЛ-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, суспензія 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу) | за рецептом | UA/8338/01/01 |
| 162. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Agnieszka Stankiewicz/ Агнежка Станкевич. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 163. | СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,2 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна. Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | без рецепта | UA/6210/01/01 |
| 164. | СЕПТОЛ | розчин 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Нижнєфарм» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробничої дільниці ТОВ «Нижнєфарм», Україна на ПрАТ «Біолік», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії з ТОВ «Нижнєфарм», Україна на ПрАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування на упаковці з внесенням змін інформації щодо виробника та заявника у текст маркування упаковки) | за рецептом | UA/7965/01/01 |
| 165. | СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг № 12 (6х2), № 30 (6х5), № 90 (6х5)х3) у блістерах разом з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS, маса високодисперсних часток методом імпактора Next Generation, однорідність доставленої дози методом ВЕЖХ), вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07): Фарманалітика СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарія; контроль якості (тільки визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвіас АГ, Швейцарія; контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13192/01/01 |
| 166. | СИЛІМАРИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Тева Чек Індастріз ес.ер.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (вилучення розділу «Термін придатності» АФІ (Затверджено: Термін переконтролю 5 років; Термін придатності 6 років. Запропоновано: Термін переконтролю 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (зміни у специфікації та методах випробування АФІ згідно вимог монографії ЕР, СЕР та матеріалів виробника: за розділом «Ідентифікація» заміна методу ВЕРХ 2.2.29 на ТШХ 2.2.27., зміна критерій прийнятності за показником «Втрата в масі при висушуванні», вилучення показника «Важкі метали», «Сульфатна зола»; зміна критерій прийнятності та методу випробування за показником «Кількісне визначення», зміна критерій прийнятності та опис методики випробування (ГХ 2.2.28) за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», зміни за показником «Мікробіологічна чистота») Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | – | UA/4890/01/01 |
| 167. | СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, у критеріях прийнятності за показником «Розмір часток» | за рецептом | UA/5433/01/01 |
| 168. | СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, у критеріях прийнятності за показником «Розмір часток» | за рецептом | UA/5433/01/03 |
| 169. | СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, у критеріях прийнятності за показником «Розмір часток» | за рецептом | UA/5433/01/02 |
| 170. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10667/01/01 |
| 171. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10667/01/02 |
| 172. | СОЛЕДУМ ДЛЯ ДІТЕЙ | гастрорезистентні капсули м`які по 100 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина;Виробництво капсул (без покриття) in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Виробництво капсул (без покриття) in bulk:С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія | Німеччина/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — СОЛЕДУМ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (зміни у розділи інструкції: Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози (видалення з інструкції інформації щодо застосування у дорослих та підлітків) | без рецепта | UA/15105/01/02 |
| 173. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Нижнєфарм» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробничої дільниці ТОВ «Нижнєфарм», Україна на ПрАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії з ТОВ «Нижнєфарм», Україна на ПрАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування на упаковці з внесенням змін до інформації щодо виробника та заявника у текст маркування упаковки) | за рецептом | UA/13282/01/02 |
| 174. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Нижнєфарм» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних мактеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробничої дільниці ТОВ «Нижнєфарм», Україна на ПрАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії з ТОВ «Нижнєфарм», Україна на ПрАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування на упаковці з внесенням змін до інформації щодо виробника та заявника у текст маркування упаковки) | за рецептом | UA/13282/01/01 |
| 175. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1% по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Затверджено: ПАТ «Фітофарм», Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2; Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна, 02152, М. КИЇВ, ПРОСПЕКТ ПАВЛА ТИЧИНИ, БУДИНОК 1В, ОФІС А504 Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки: Затверджено: ПАТ «Фітофарм» Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2. Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. | без рецепта | UA/7784/01/01 |
| 176. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 200 мг/мл, 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміну адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників АФІ Сульфацилу натрію Sinopharm International Co., Ltd., Китай та Industrias GMB, s.a., Іспанія у зв`язку з відсутністю закупок субстанцій даних виробників); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (з метою оптимізації мікробіологічного контролю АФІ Сульфацилу натрію пропонується запровадити періодичний контроль); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни у методах випробування ГЛЗ: — за показником «Супровідні домішки» — додано посилання за п.2.2.46 ДФУ* (*діюче видання), збільшено об`єм приготування випробуваного розчину, пропорції компонентів залишились без змін, для оптимізації процесу контролю якості додано колонку та уточнено швидкість рухомої фази для двох колонок. Уточнено формулу для врахування розведення випробуваного розчину |
без рецепта | UA/6846/01/01 |
| 177. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміну адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників АФІ Сульфацилу натрію Sinopharm International Co., Ltd., Китай та Industrias GMB, s.a., Іспанія у зв`язку з відсутністю закупок субстанцій даних виробників); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (з метою оптимізації мікробіологічного контролю АФІ Сульфацилу натрію пропонується запровадити періодичний контроль); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни у методах випробування ГЛЗ: — за показником «Супровідні домішки» — додано посилання за п.2.2.46 ДФУ* (*діюче видання), збільшено об`єм приготування випробуваного розчину, пропорції компонентів залишились без змін, для оптимізації процесу контролю якості додано колонку та уточнено швидкість рухомої фази для двох колонок. Уточнено використання стандартного зразку в розчинні порівняння (а); — за показником «Кількісне визначення» — допустимі межі специфікації залишено без змін, внесенні зміни до методики контролю, а саме: — додано посилання на п.2.2.46 ДФУ*; — регламентовано приготування випробуваного розчину із того, що був підготований для аналізу показника «Супровідні домішки» |
без рецепта | UA/6846/01/02 |
| 178. | СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці картонній | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7392/01/01 |
| 179. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці, по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення додаткового виробника пакувальних матеріалів (флакону з трубки скляної для лікарських засобів та пробки гумової медичної LK-7), як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 180. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 1996-019-Rev 07 для діючої речовини дексаметазону від затвердженого виробника зі зміною адреси власника. Місце виробництва не змінилося | за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 181. | ТОТЕМА | розчин оральний по 10 мл в ампулах № 20 | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7854/01/01 |
| 182. | ТРАНСТОП | розчин для ін`єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІV | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси та назви виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості, Показання. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cyklokapron) не зареєстрованого в Україні) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14651/01/01 |
| 183. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл, по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Маркування та вторинне пакування готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Тресіба Флекстач Tresiba FlexTouch Запропоновано: Тресіба® ФлексТач® Tresiba® FlexTouch®, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/14264/01/01 |
| 184. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки № 50 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 03 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника | за рецептом | UA/10076/01/01 |
| 185. | ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Серв’є Україна» | Україна | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція;АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща;ТОВ «Сердікс», Російська Федерація | Франція/Польща/Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення назви (англійською мовою) та адреси виробника ГЛЗ АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7662/01/01 |
| 186. | ТУЛІКСОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій in bulk 50 флаконів з порошком в картонній коробці | Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки: in bulk 50 флаконів з порошком в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) | – | UA/16064/01/01 |
| 187. | УЛЬТРАФАСТИН | гель 2,5% по 30 г або 50 г у тубах № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилученння виробничої дільниці затвердженого виробника ГЛЗ за адресою 98-200, Серадз, вул. В. Локетка 10, Польща) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9278/01/01 |
| 188. | УНІКЛОФЕН | краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7856/01/01 |
| 189. | УНІЛАТ | краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/14038/01/01 |
| 190. | УНІФЛОКС | краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці № 1 у картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12837/01/01 |
| 191. | УРОФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 у блістерах | АТ «Адамед Консьюмер Хелскер» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Agnieszka Stankiewicz/ Агнежка Станкевич; Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15368/01/01 |
| 192. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні, розчин 10% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої ділянки (стерилізація первинної упаковки), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7546/01/01 |
| 193. | ФІЛСТИМ® | розчин для ін’єкцій 0,3 мг (30 млн. МО/мл); по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1; по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1 (1х1) або у флаконах № 1 (1х1) у блістері у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дзюба Олена Павлівна. Запропоновано: Турок В’ячеслав В’ячеславович.Зміна контактних даних уповноваженої особи | за рецептом | UA/14300/01/01 |
| 194. | ФЛЄБОДІА 600 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 15, № 30 (15х2) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення вторинної упаковки на текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8590/01/01 |
| 195. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я | капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8853/01/01 |
| 196. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 197. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 198. | ФЛУКОНАЗОЛ — ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна | № 1 — без рецепта; № 2, № 3 — за рецептом | UA/1153/01/03флукон |
| 199. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці з картону | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна тексту маркування первинної упаковки ГЛЗ з української мови на маркування українською та російською мовами) | без рецепта | UA/5940/01/01 |
| 200. | ФОСІДАЛ | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/12396/01/01 |
| 201. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії (запропоновано: 2000,00 л та додатковий розмір серії 4000,00 л) | за рецептом | UA/1056/01/01 |
| 202. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення нових виробників закупорювальних засобів ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (пробка ніпельна типу ПН — 20 та пробка ніпельна типу ПН — 20/1) та ТОВ «АСС-Харківпласт», Україна (кришка під різьбову горловину з механізмом контролю першого розкриття та додатковою заглушкою D18), як наслідок, зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу форми та розміру первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення параметрів специфікацій до вимог нормативної документації запропонованих виробників; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (флакон зі скла для лікарських засобів, флакон та кришка пластмасова, пробка ніпельна, бочка пластмасова) щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; доповнення специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (флакон зі скла для лікарських засобів) новим показником «Гідролітична стійкість»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) | без рецепта | UA/1556/02/01 |
| 203. | ЦЕТРИЛЕВ НЕО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування вторинної упаковки № 10 (10х1) та № 30 (10х3): доповнення тексту маркування англійською мовою) | без рецепта | UA/15063/01/01 |
| 204. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна адреси місця провадження діяльності виробника АФІ, без зміни місця виробництва — адресу виробничого майданчику було перейменовано, з того часу як промислова зона, на державному рівні, набула статусу Економічного і Технологічного Розвитку) | – | UA/11765/01/01 |
| 205. | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї з виробничих дільниць виробника АФІ Ацетилсаліцилова кислота. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6550/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал