На захисті Білого Вугілля®: порушено кримінальне провадження

У зв’язку з конфліктною ситуацією, що виникла навколо сорбенту Біле Вугілля-Здравофарм, ми звернулися за коментарем до ЮФ «Ілляшев та Партнери», що представляє інтереси виробника ТОВ «ОмніФарма Київ» (власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® та дієтичних добавок БІЛЕ ВУГІЛЛЯ®), де нам повідомили, що за заявою Товариства Головним управлінням Національної поліції у місті Київ порушено кримінальне провадження (№ 12017100000000782, дата внесення до ЄРДР — 21.07.2017 р.) за ознаками злочину, передбаченого ч. 3 ст. 321-1 Кримінального кодексу України (виготовлення, зберігання з метою збуту та збут фальсифікованих лікарських засобів в особливо великих розмірах). Більш детально ситуацію прокоментувала Ірина Кириченко, патентний повірений України, юрист ЮФ «Ілляшев та Партнери».

Лікарські засоби — це те, що лікує: саме тому цей аптечний товар принципово відрізняється від будь-якого іншого. І справа не тільки в тому, що уподобання пацієнта (якими ми всі є) тут мало чого варті. На відміну від продуктів так званого здорового харчування, необхідні нам ліки, як правило, за нас обирають інші люди — лікарі та/або провізори в аптеці, хоча багато з потрібних нам препаратів можна придбати самостійно, не маючи рецепта.

Навіть якщо вихід з буденного харчового отруєння нам підказала реклама, — не все так просто: щоб «попасти в телевізор», рекламному ролику того чи іншого препарату слід пройти жорстку «цензуру» — ліки повинні бути насамперед безпечними, щоб ми, звичайні споживачі, не були введені в оману їх «цілющими властивостями» і не проігнорували інструкцію для їх застосування.

«Біле Вугілля — лідер у боротьбі зі злочинною їжею!» — якщо наводити приклад такого позитивного супергероя рекламних пауз нашого телебачення — ним, безсумнівно, може стати сорбент від ТОВ «ОмніФарма Київ» — підприємства, флагмана українського ринку виробників сорбентів.

Склад і технологія виробництва оригінального ентеросорбенту БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® захищені патентами України №№ 41849, 75203, 85371, 99890, 113442, а торгова марка «БІЛЕ ВУГІЛЛЯ®» не тільки зареєстрована патентними відомствами більшості європейських країн, але й визнана в Україні загальновідомою з 01.01.2011 р. поряд з такими фармацевтичними брендами, як Аспірин і Корвалол.

Про добру репутацію продукції БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® серед фахівців у галузі гастроентерології, підтверджену роками активного застосування, свідчать численні публікації у спеціалізованих виданнях медичного напрямку та клінічне дослідження, у результаті чого ТОВ «ОмніФарма Київ» отримало реєстраційне посвідчення для лікарського засобу (UA/16126/01/01) за процедурою «добре вивчене медичне застосування».

Відповідно до п. 2.15 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок) та п. 6.3.2 Додатку № 4 Порядку добре вивчене медичне застосування означає, що медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпеки (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані) — саме так БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® підтвердило свою ефективність як додаткове джерело ентеросорбентів з метою зниження наслідків вживання неякісної їжі та алкоголю, відновлення нормальної діяльності шлунково-кишкового тракту та інших систем організму, яка була порушена дією патогенних мікроорганізмів, харчових та бактеріальних алергенів шляхом адсорбції і виведення з шлунково-кишкового тракту екзо- та ендогенних токсинів різного походження.

Що стосується дієтичних добавок взагалі — вони ні з ким і ні з чим не борються за визначенням: так, згідно із ст. 1 (п. 20) Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі — Закон) дієтична добавка  — харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), і виготовлений у формі таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах.

Відповідно до ст. 1 (п. 91) Закону «харчова добавка — речовина, яка зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва та у результаті стає невід’ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей)».

Відповідно до ст. 30 Закону (Державна реєстрація харчових добавок) у виробництві харчових продуктів та харчових продуктів, які перебувають в обігу, дозволяється використання лише тих харчових добавок, які включені до Державного реєстру харчових добавок.

Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює державну реєстрацію та веде Державний реєстр харчових добавок. У Держреєстрі, зокрема, зазначаються їх максимально допустимі рівні у випадках, коли їх невизначення ставить під загрозу здоров’я споживачів. У ньому також зазначаються харчові продукти, у яких вони використовуються.

У даному випадку ведення реєстру харчових та дієтичних добавок належить до компетенції МОЗ України, проте Міністерство вже давно не веде даний реєстр, тому безпека дієтичних добавок, які вводяться в обіг, залишається на совісті їх виробників.

Що ж стосується сорбентів — це слово за своїм змістом походить від латинського sorbens — поглинати — це препарати, що ефективно зв’язують ендогенні та екзогенні речовини, надмолекулярні структури і клітини з метою лікування або профілактики хвороб.

Сорбенти ефективно зв’язують і видаляють з організму токсичні речовини, які надходять в просвіт кишечнику при отруєнні або утворюються в кишечнику. Вони повністю виводяться протягом 36–48 год < …>.

В даний час існує 2 групи сорбентів — «чорні» (препарати вугілля) і «білі» (Ентеросгель, Каопектат, Смекта, Пектин та ін.)*.

Проте посилання на їх фармакологічні властивості як дієтичних (харчових) домішок, фармакологічна активність яких не доведена, прямо заборонено Законом (ст. 39 «Вимоги до маркування харчових продуктів»):

  • забороняється обіг харчових продуктів, маркування яких не відповідає вимогам законодавства про безпеку та окремі показники якості харчових продуктів;
  • згідно з п. 7 ст. 39 Закону «у маркуванні можуть бути зазначені певні речовини та їх кількість без зазначення властивостей, які харчовий продукт має завдяки цим речовинам. При цьому оператор ринку повинен мати докази щодо вмісту цих речовин, якими, зокрема, можуть бути результати досліджень (випробувань), що належать оператору ринку, інших суб’єктів або дані постачальників інгредієнтів»;
  • згідно з п. 8 ст. 39 Закону «забороняється для реклами дієтичних добавок використовувати:

1) вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю;

2) листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію».

Проте, як свідчить текст маркування та «рекомендації щодо споживання» «добавки дієтичної» (яка не зареєстрована МОЗ), Біле Вугілля-Здравофарм (внутрішнє ТУ У 10.8-36458995-012:2017) —це «добавка дієтична до раціону харчування для поліпшення функціонального стану шлунково-кишкового тракту, має детоксикаційні властивості».

За такою логікою шановного виробника сорбенту будь-який препарат, що має певний фармакотерапевтичний ефект, можна «відтворити» без спеціальної державної реєстрації, вписавши на упаковці дрібним шрифтом проміж технічних даних продукту «не є лікарським засобом» і додавши до «запозиченої» торгової назви оригіналу своє комерційне найменування (наприклад Аспірин-Фармоздрав).

Напевно, цю «ідею», якби вона ґрунтувалася на законних підставах, вже давно використали виробники інших товарів, що назвали б їх просто та зрозуміло для споживачів: «Кока-Кола-Краплинка», «Адідас-Спортограй», «Хаммер-Машинівськ» тощо (будь-які співпадіння — випадкові).

Саме ця «логіка» покладена в основу маркування сорбенту Біле Вугілля-Здравофарм компанії «Здравофарм». Така «паралельна» діяльність може призвести до змішування товарів ТОВ «Здравофарм» з відповідними товарами ТОВ «ОмніФарма Київ», внаслідок чого може бути завдана шкода діловій репутації останнього.

Отже, виробництво, зберігання, пропонування до продажу та продаж сорбенту Біле Вугілля-Здравофарм містить ознаки протиправних дій — умисне використання чужого знака для товарів (ТОВ «ОмніФарма Київ»), відповідальність за які передбачена ст. 229 Кримінального кодексу України.

А беручи до уваги загальну обізнаність фахівців щодо цінних властивостей та якості ентеросорбенту БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® (ТОВ «ОмніФарма Київ»), можна зробити висновок не тільки про незаконне використання ТОВ «Здравофарм» репутації добре відомого знака для товарів і послуг серед працівників галузі гастроентерології та споживачів з розладами роботи шлунково-кишкового тракту, але й про ознаки більш тяжкого кримінального правопорушення, а саме — фальсифікацію лікарського засобу.

Відповідно до абзацу 3 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроб­лений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

У даному випадку маркування упаковок обох сорбентів має розбіжності лише у вторинних ознаках, і пересічний споживач не помітить різницю між упаковкою добре відомого йому сорбенту Біле Вугілля (ТОВ «ОмніФарма Київ»), якість, безпека та ефективність якого доведені в установленому законом порядку, та упаковкою однойменного продукту виробництва ТОВ «Здравофарм» з недоведеними показниками якості.

Таким чином, препарат Біле Вугілля-Здравофарм є фальсифікованим лікарським засобом по відношенню до сорбенту Біле Вугілля, власником якого є ТОВ «ОмніФарма Київ».

Вищезазначене свідчить про те, що має місце поставлена на поток протиправна діяльність щодо систематичного вчинення тяжких кримінальних правопорушень, а саме — організація та здійснення незаконного виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту та збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів у великих розмірах (склад кримінального злочину, передбаченого ст. 321-1 Кримінального кодексу України) — відповідальність за виготовлення, зберігання й поширення фальсифікованих лікарських засобів представляють більшу суспільну небезпеку, оскільки є загрозою для життя й здоров’я населення, такі злочинні дії й злочинна бездіяльність завдають значних збитків державі й суспільству.

Так, згідно із ч. 1 ст. 321-1 Кримінального кодексу України, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів караються позбавленням волі на строк від 3 до 5 років.

Підсумовуючи викладене, вважаємо, що діяльність ТОВ «Здравофарм», а також дистриб’юторських та аптечних мереж, залучених до обігу контрафактного товару Біле Вугілля-Здравофарм, спрямована на досягнення єдиного економічного результату — одержання надприбутку за рахунок використання чужої торгової марки та фальсифікації відомого лікарського засобу БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® — і містить ознаки незаконної діяльності, пов’язаної з виготовленням, перевезенням, зберіганням з метою збуту, а також збутом фальсифікованих лікарських засобів, метою якої є одержання незаконних доходів від цього виду злочинної діяльності.

Оскільки за заявою ТОВ «ОмніФарма Київ» Головним управлінням Національної поліції у місті Київ порушено кримінальне провадження (№ 12017100000000782, дата внесення до ЄРДР —21.07.2017 р.), просимо всіх операторів фармацевтичного ринку України з пильною увагою поставитися до товарів, що закуповуються для подальшого роздрібного продажу, щоб не бути залученими до обігу фальсифікованого «Білого Вугілля» з усіма правовими наслідками, передбаченими ст. 321-1 Кримінального кодексу України.

Ірина Кириченко,
юрист ЮФ «Ілляшев та Партнери»
*www.rd8.kr.ua/xarchove-otruyennya-shho-robiti-v-domashnix-umovax-apteka-medichnoyi-akademiyi

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи