ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПЕТИСТИМ | сироп по 125 г у флаконі № 1 | Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ | Польща | виробництво за повним циклом без випуска серії: Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ, Польща випуск серії: Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ, Польща |
Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/16160/01/01 |
| 2. | АРИПІПРАЗОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16161/01/01 |
| 3. | БЛЕОЦИН-С | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15000 МО у флаконах in bulk № 100 | Зайлотек Лімітед | Кiпр | Ніппон Каяку Ко., Лтд., Такасакі Плант | Японiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16162/01/01 |
| 4. | БЛЕОЦИН-С | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15000 МО у флаконі № 1 | Зайлотек Лімітед | Кiпр | ТОВ «Люм’єр Фарма» (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ніппон Каяку Ко., Лтд., Такасакі Плант, Японія) |
Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16163/01/01 |
| 5. | ГЛІЦЕРИН | рідина (субстанція) у пластикових пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Шаньтоу Цзяхе Біолоджик Технолоджі Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16164/01/01 |
| 6. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16165/01/01 |
| 7. | ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН — ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1 або № 10 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | ФАКТА ФАРМАСЬЮТІСІ С.П.А., ІТАЛІЯ; АЦС ДОБФАР С.п.А., Італiя (виробництво та контроль якості стерильної суміші) |
Італiя | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16166/01/01 |
| 8. | ЛЕВОМЕНТОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Арора Ароматікс Пвт. Лтд. | Індія | Арора Ароматікс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16167/01/01 |
| 9. | ЛІДОКСАН ЛИМОН | льодяники, 5 мг/1 мг, № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя |
Словенія/ Бельгiя | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16168/01/01 |
| 10. | МЕДАСЕПТ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДОБРОДІЯ» | Україна | Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16169/01/01 |
| 11. | МЕТВІКС | крем, 160 мг/г, по 2 г у тубах № 1 | Галдерма СА | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування та випуск серії: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя Альтернативна дільниця контролю якості: АМАТСІГРУП, Францiя |
Францiя | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16171/01/01 |
| 12. | ПАКЛІТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл або по 16,7 мл у флаконах № 1 | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | реєсттрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні |
за рецептом | Не підлягає | UA/16172/01/01 |
| 13. | СЕРТАКОНАЗОЛ | песарії по 300 мг № 1 у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/16173/01/01 |
| 14. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» | Україна | ВІРУПАКША ОРГАНІКС ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16175/01/01 |
| 15. | ЦЕТЛО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16176/01/01 |
| 16. | ЦЕТЛО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/16177/01/01 |
| 17. | ЦІАНОКОБАЛАМІН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ХЕБЕЙ ЮЙСІН БІО-ІНЖІНІРІНГ КО., ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16178/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський