Безпека лікарського засобу потребує дієвого інструменту реагування — ДЕЦ

28 Липня 2017 12:18 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) розроблено проект змін та доповнень до Порядку встановлення пов­ної/тимчасової заборони та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809.

Протягом 2016–2017 рр. під час перереєстрації лікарських засобів заявниками застосовувалася норма, передбачена наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, яка дозволяла відтермінувати надання детального опису системи управління ризиками. За цією нормою було надано до ДЕЦ понад 750 гарантійних зобов’язань, що становить близько 30% від усієї кількості лікарських засобів, поданих на перереєстрацію. Станом на 26.07.2017 р. на виконання гарантійних зобов’язань до ДЕЦ подано 362 заяви від заявників, 73% яких перебувають на експертизі.

Однак неврегульованим залишається питання реагування у разі, якщо заявники лікарських засобів не виконають гарантійні зобов’язання. Аналогічною є ситуація з гарантійними зобов’язаннями заявників щодо проведення досліджень з біоеквівалентності.

Як зазначають у ДЕЦ, прийняття зазначених змін до наказу МОЗ № 809 врегульовує порядок припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу та поновлення обігу препаратів у випадках:

  • невиконання заявником своїх зобов’язань стосовно надання плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних;
  • невнесення до реєстраційних матеріалів інформації про шкідливі властивості препарату, що стали відомі після його реєстрації/безстрокової перереєстрації;
  • встановлення відсутності терапевтичної ефективності препарату за умов застосування згідно з інструкцією для медичного застосування;
  • непідтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику;
  • негативного висновку проведеного аудиту системи фармаконагляду.

ДЕЦ надав зазначені вище пропозиції до МОЗ України 24 липня цього року.

За матеріалами www.dec.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті