Щодо процедур планування та проведення інспектування умов виробництва ліків

Щодо процедур планування та проведення інспектування умов виробництва ліківНаразі фармацевтичною спільнотою піднімається дискусійне питання стосовно впровадження вимог законодавства ЄС щодо процедур планування та проведення інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), зокрема, документа Європейської Комісії EMA/572454/2014, ред. 17, «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією».

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) неодноразово розглядала листи, зокрема листи від Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України), стосовно зазначених питань та надавала відповіді з роз’ясненнями стосовно позиції Держлікслужби.

У свою чергу, нагадаємо, що 10 липня 2017 р. ООРММП України направило звернення на ім’я голови Держлікслужби Наталії Гудзь. Об’єднання просило провести робочу нараду із залученням представників професійних організацій щодо обговорення та врахування пропозицій до законодавства, що регулює виробництво та обіг лікарських засобів.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)

Президенту об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

Шановний Валерію Костянтиновичу!

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розглянула Ваші листи від 21.04.2017 р. № 01/143, 27.04.2017 р. № 01/152 та 30.05.2017 р. № 01/175 та додатково до листа Держлікслужби від 29.05.2017 р. № 3561-1/3.0/171-17 повідомляє наступне.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2002 р. № 1371 «Про Порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна» Держлікслужба є членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та забезпечує виконання зобов’язань, що випливають із членства України в цій організації.

З огляду на вищезазначене Держлікслужба виконує вимоги, які визначено документами PIC/S та є обов’язковими для усіх її членів-учасників, у тому числі вимоги документа Європейської Комісії EMA/572454/2014, ред. 17, «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (EMA/572454/2014 Rev 17. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).

Створена та постійно актуалізується нормативно-правова база з цих питань, яка ґрунтується перш за все на імплементації вимог законодавства Європейського Союзу (далі — ЄС), таких як:

1) Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми та Директива Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 р.:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (замінює Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»);
  • Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 30.11.2016 р. № 929 (замінює Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, зареєстровані в Міністерстві юстиції України від 07.12.2011 р. за № 1420/20158;
  • Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1421/20159;
  • Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.07.2012 р. за № 1262/21574;
  • Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 05.03.2013 р. за № 358/22890;
  • Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.10.2013 р. за № 1788/24320;
  • Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверд­жений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21.01.2013 р. за № 133/22665 (замінює наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 р. за № 908/7196);
  • Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439 (замінює Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2001 р. за № 1091/6282).

2) Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Настанови з належної виробничої практики лікарських засобів для застосування людиною:

  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 29.07.2016 р. № 798 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95».

3) Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 1. Настанова з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (94/C63/03):

  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», затверджена наказом МОЗ України від 22.08.2014 р. № 593.

4) Документ Європейської Комісії EMA/572454/2014 ред. 17 від 03 жовтня 2014 р. Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією. Вимоги зазначеного документа Європейської Комісії враховано в Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженому наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 21.01.2013 р. за № 133/22665 та розроблено низку документів системи управління якістю Держлікслужби.

У Держлікслужбі розроблено та впроваджено систему управління якістю, серед окремих документів якої є наступні стандартні операційні процедури:

  • СОП-03-01 «Формування плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів»;
  • СОП-03-02 «Підготовка до інспектування виробництва лікарських засобів»;
  • СОП-03-03 «Порядок інспектування виробництв лікарських засобів»;
  • СОП-03-04 «Порядок оформлення результатів інспектування щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів»;
  • СОП-03-10 «Порядок здійснення аналізу ризиків за наявності критичних порушень в акті перевірки/звіті за результатами інспектування виробництва лікарських засобів»;
  • СОП-03-11 «Порядок призупинення промислового виробництва лікарських засобів»;
  • СОП-03-14 «Порядок оформлення результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики»;
  • СОП-03-26 «Порядок залучення сторонніх фахівців до виконання окремих робіт з підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP».

Стосовно залучення фахівців ДП «Державний експертний центр МОЗ України» до проведення інспектування виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GМР інформуємо, що до функцій Державного експертного центру МОЗ України не віднесено проведення інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GМР та не передбачено відповідного структурного підрозділу у його складі.

Задля удосконалення та адаптації законодавства України до права ЄС у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України були залучені до співпраці консультанти Європейського Союзу в рамках реалізації Проекту Європейського Банку реконструкції та розвитку (далі — ЄБРР).

За результатами проведеної роботи міжнародні експерти Європейського регіонального бюро ВООЗ, а також експерти, які вивчали систему реєстрації лікарських засобів в Україні, підготували Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС, у якому виклали пропозиції щодо поліпшення процедури реєстрації лікарських засобів.

Згідно з рекомендаціями щодо вдосконалення законодавства у фармацевтичному секторі України, наданими міжнародними експертами, питання сертифікації GМР повинні належати виключно до компетенції Держлікслужби.

Наразі Держлікслужбою опрацьовується проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21.01.2013 р. за № 133/22665 (далі — Порядок).

Даний Порядок включає процедури інспектування виробництв за місцями провадження діяльності, а також процедуру визнання результатів інспектування, які проведені регуляторними органами — членами РІС/S (скорочена процедура, безвиїзна оцінка документів відповідно до Порядку з подальшою видачею Висновку про визнання з метою реєстрації лікарських засобів в Україні та їх ввезення).

Держлікслужба високо цінує роботу, яку було зроблено з метою розробки проекту Настанови «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики», проте питання розміщення зазначеного проекту на офіційному веб-сайті Держлікслужби наразі не є першочерговим.

З повагою
Голова Н.Я. Гудзь
За матеріалами www.diklz.gov.ua

Комментарии

Хаос та Анархія 01.08.2017 12:52
Просто чудова ситуація!! Відповідь була надана на листи від 29.05 та 30.05, тобто в набрало чинності розпорядження КМУ від 10 березня 2017 р. № 169-р згідно з яким з 10.05.2017 ряд законодавчих актів стратили чинність, зокрема Накази МОЗ №№ 168, 513, 724, 835, але на них однаково дали посилання. Тобто із визначених ДЛСУ 9 законодавчих актів, які регулюють питання перевірок - 4 втратили чинність. Решта - не визначає чіткий порядок проведення інспектування, а так чи інакше надає посилання на документи, що втратили чинність. Цікаво дізнатись думку суб'єктів до яких в даний час з тих чи інших приводів завітали з перевіркою....
Віктор 01.08.2017 1:55
А що спільного між українськими процедурами підтвердження GMP, затверджених наказом МОЗ "Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимо-гам належної виробничої практики" від 27.12.2012 № 1130 у останні редакції і збірником процедур щодо інспектування Європейської Комісії EMA/572454/2014, ред. 17, «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» - НІЧОГО!
В.Чумак 02.08.2017 9:13
Незрозуміло про що йдеться. Настанови, що перелічені у листі Держлікслужби є переклади відповідних актів ЄС щодо певних ланок обігу лікарських засобів, які адаптовані до українських реалій. На сьогодні робота по стандартизації обігу лікарських засобів фактично зупинена – не працюють робочі групи, що цим займалися, а зауваження чи пропозиції на проекти, що публікуються для обговорення професійною громадськістю, зокрема на проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів …» - http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20170419_0.html, не розглядаються. До речі саме цей документ свідчить, що на Україні процедури інспектування не відповідають вимогам ЄС і PIC/S, які викладені у «Збірки процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспектування та обміну інформацією» (EMA/572454/2014 Rev. 17, 3 October 2014). Де визначені підходи до використання ефективного та якісного інструмента управління ризиками для якості при плануванні періодичності та обсягу проведення інспектування фармацевтичних підприємств, а також при прийнятті регуляторних рішень. Зокрема, наведена методика розрахунку рівня ризику виробничої ділянки лікарських засобів, а не визначати цей рівень постановою КМУ як самий високий і для настойки валер’янки і для виробництва антибіотиків. Стаття 6. Закону України Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності дає право ООР надавати проекти нормативних документів як і пропозицій до них. Наше прохання зводиться до публікації наших проектів для обговорювання, під час якого можна щось виправити, уточнити, тощо. Тому зовсім не зрозуміла позиція і МОЗ і Держлікслужби, які відмовляються навіть від публікації проектів.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи