Получено первое в Англии разрешение на маркетинг растительного препарата по новым правилам

Британская «Bioforce», маркетирующая препараты растительного происхождения под брэндом Vogel, стала первой в Великобритании компанией, зарегистрировавшей препарат в соответствии с новыми требованиями, введенными Директивой 2004/24/EC. Этим препаратом стал Artrogel Arnica Gel (арника горная в форме геля). Согласно новой схеме для регистрации необходима информация, подтверждающая, что продукт соответствует стандартам безопасности, качества и надлежащего информирования пациента. Доказательство эффективности может быть необязательным, если относительно препарата отмечено длительное традиционное применение. Продукция будет иметь соответствующее обозначение THR (traditional herbal remedy — традиционное растительное средство). Все препараты растительного происхождения, появившиеся на рынке до 2004 г., должны к 2011 г. пройти повторную регистрацию, на этот раз согласно новой схеме. n

По материалам www.scripnews.com