В США одобрен первый препарат для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»

03 Серпня 2017 4:24 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) расширило показания к применению лекарственного средства Imbruvica (ибрутиниб). Теперь препарат рекомендован для лечения взрослых пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после неудачи одного или нескольких методов лечения. Это первая одобренная FDA терапия хронической реакции «трансплантат против хозяина». Ранее ибрутиниб был одобрен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза, макроглобулинемии Вальденстрема, лимфомы маргинальной зоны, а также для терапии мантийноклеточной лимфомы — по ускоренной процедуре.

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» является опасным для жизни состоянием, которое может возникать у пациентов после проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для лечения определенных видов рака крови или костного мозга. Считается, что данная реакция возникает у 30–70% всех пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Эффективность и безопасность ибрутиниба изучали в ходе клинического испытания без контрольной группы при участии 42 пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которые продолжали испытывать симптомы, характерные для данной патологии, несмотря на проведенное стандартное лечение кортикостероидами. Большинство симптомов включали язвы во рту и кожную сыпь, и более 50% пациентов имели 2 или более органов, пораженных в результате хронической реакции «трансплантат против хозяина». В ходе исследования у 67% пациентов наблюдали улучшения и уменьшение выраженности симптомов хронической реакции «трансплантат против хозяина». У 48% пациентов в исследовании улучшение продолжалось до 5 мес или дольше.

Общие побочные эффекты при применении ибрутиниба включали усталость, синяки, диарею, тромбоцитопению, анемию, мышечный спазм, отек, стоматит, тошноту, сильное кровотечение и инфекции легких (пневмония). Серьезные побочные эффекты при применении препарата включали сильное кровотечение (кровоизлияние), инфекции, цитопению, фибрилляцию предсердий, артериальную гипертензию, вторичные злокачественные опухоли и нарушение обмена веществ (синдром лизиса опухоли). Беременным и кормящим не рекомендуется принимать ибрутиниб, поскольку это может навредить развивающемуся плоду или новорожденному ребенку.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті