Анализ процессов и менеджмент рисков

В ходе работы семинара

Зачастую о качестве функционирующих процессов судят по качеству их результатов. Однако отнюдь не всегда мы можем себе позволить дожидаться окончания процесса, чтобы удостовериться в соответствии продукции поставленным требованиям. Часто знания о процессах нам нужнее и важнее, нежели знания об их результатах. Однако реальное применение эффективных подходов, методов и средств сбора, оценки и интерпретации данных встретишь далеко не везде. Все сказанное выше имеет непосредственное отношение к фармацевтической сфере, где практически любое действие, влияющее на качество продукции, должно выполняться после тщательного анализа соответствующих данных. Это касается как собственно технологических процессов, так и любых других процессов системы качества предприятия.

В последнее время многие прогрессивные фармацевтические предприятия Украины внедрили системы управления качеством по модели международного стандарта ISO 9001:2000, а некоторые — даже интегрированные системы управления ISO 9001/ISO 14001, ISO 9001/GMP и др. Наличие таких систем управления предполагает обязательный регулярный анализ всех процессов с целью обеспечения надлежащего качества их результатов. Специалисты утверждают, что требования как стандарта ISO 9001:2000, так и правил GMP, не противоречат друг другу, а лишь дополняют.

Несмотря на приобретение соответствующего опыта многими отечественными предприятиями, в этом направлении все еще остается много вопросов и спорных моментов. При этом решение возникающих вопросов требует изучения опыта коллег по отрасли, наработок прикладного характера. Удачную возможность для этого получили представители 18 предприятий страны, присутствовавшие на семинаре «Анализ процессов и управление рисками» (7–8 декабря, Харьков). Организатором семинара в очередной раз выступила кафедра управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ) совместно с ООО «Украинский центр фармацевтических исследований».

Перед началом семинара к его участникам с приветственной речью обратился ректор НФаУ, член-корреспондент НАН Украины, профессор Валентин Черных, очертив тенденции и перспективы развития фармацевтической отрасли, а также пожелав всем присутствующим продуктивно провести семинар, получить интересную и актуальную информацию.

Далее выступал проректор НФаУ по научной работе, профессор Сергей Коваленко. Как представитель ведущего фармацевтического вуза Украины, он акцентировал внимание присутствующих на острой необходимости подготовки профильных кадров и эффективного повышения профессионального уровня сотрудников фармацевтических предприятий. В своем выступлении профессор С. Коваленко поделился наработками НФаУ относительно подготовки студентов, получающих второе высшее образование по специальности «Качество, стандартизация и сертификация». Эта специальность была открыта в НФаУ в 1999 г., и сейчас получившие ее выпускники плодотворно работают почти на каждом ведущем фармацевтическом предприятии, занимаясь формированием системы качества, валидацией, документооборотом и т.д. Необходимость подготовки профильных специалистов в области управления качеством, как считает С. Коваленко, вызвана все возрастающим интересом предприятий к инновациям в сфере качества, желанием повысить эффективность процессов производства, общими тенденциями к сегментации персонала. Докладчик обратил внимание слушателей на то, что в издательстве «МОРИОН» вышел новый учебник «Надлежащие практики в фармации», авторами которого являются сотрудники кафедры. Учебник впервые в системном и аналитическом виде излагает все так называемые GхP, то есть суть и содержание систем качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. Указанная информация вызвала большой интерес у слушателей.

После выступления С. Коваленко семинар продолжил профессор кафедры управления качеством НФаУ Юрий Подпружников, предложивший слушателям доклад на тему «Управление рисками в системах обеспечения качества лекарственных средств». Докладчик начал свое выступление напоминанием о том, что для определения области проведения и объема валидации технологических процессов следует использовать подход, основанный на оценке рисков. Такой подход требует значительных усилий и средств, направленных на тщательное изучение параметров функционирования любого валидируемого процесса, статистической обработки и последующей интерпретации данных. Для подробного освещения вопросов, связанных с оценкой рисков, Ю. Подпружников провел краткий исторический экскурс развития риск-менеджмента в мире, роль и значение Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека (ICH) как автора документа Q9 — Quality Risk Management (QRM) для фармацевтических предприятий. Далее докладчик остановился на определениях таких терминов, как «риск», «вред», «опасность», «жизненный цикл продукта», а также привел общепринятую классификацию рисков по последствиям и вероятности вреда. Ю. Подпружников предложил свой взгляд на построение алгоритма управления рисками, а также рассмотрел возможность применения на практике таких инструментов риск-менеджмента, как схемы процессов, оценочные листы, FMEA (Failure Mode Effect Analysis) — анализ результатов возможных отказов, FTA (Fault Tree Analysis) — анализ дерева ошибок, НАССP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — анализ опасностей и критические контрольные точки, HAZOP (Hazard Operability Analysis) — анализ опасностей в работоспособности, PHA (Preliminary Hazard Analysis) — предварительный анализ опасностей, Risk Ranking and Filtering — ранжирование и фильтрация рисков, статистические методы. Ю. Подпружников подчеркнул, что управление рисками является частью интегрированной системы управления качеством, а потому не должно рассматриваться отдельно. Из потенциальных случаев применения риск-менеджмента в фармации докладчик выделил особенно те, что касаются дизайна помещений и оборудования, гигиенических аспектов производства, квалификации помещений, оборудования, систем обеспечения, очистки оборудования и контроля окружающей среды, калибровки и технического обслуживания, оценки поставщиков и контрактных производителей, исходных материалов (сырья), условий хранения, логистики и дистрибьюции. Кроме того, была рассмотрена принципиальная важность использования методологии QRM в работах по валидации, отборе проб и тестировании в процессе производства и при его планировании. Завершая доклад, Ю. Подпружников рассказал о возможности использования в оценке рисков таких простых, но эффективных инструментов, как построение причинно-следственных диаграмм, метод мозгового штурма, анализ Парето. Слушателям были предложены практические задания: построить причинно-следственные диаграммы и провести анализ Парето для стерильного и нестерильного производства лекарственных средств. Участники семинара с большой заинтересованностью выполнили предложенные задания и получили очень важные в практическом плане результаты.

В этот же день слушателям был предложен доклад заместителя генерального директора ОАО «ИнтерХим» по научно-исследовательской работе Сергея Кашуцкого. Его доклад, вызвавший большое количество вопросов и заинтересованное обсуждение, был посвящен анализу рисков при ведении стандартных технологических процессов. Будучи опытным практиком, С. Кашуцкий на примере своего предприятия продемонстрировал применение научно обоснованных методов сбора и оценки данных о технологических процессах производства лекарственных средств. Он подчеркнул, что опасность разнообразных негативных последствий существует постоянно и потому можно утверждать, что любой менеджмент представляет собой менеджмент рисков. Докладчик отметил, что практическая разработка предупреждающих мер часто ставит в тупик даже сотрудника, имеющего высокий теоретический уровень подготовки по системам качества. Он предложил один из вариантов правильной реализации таких мероприятий — рассмотреть их как оптимизацию риска процесса, то есть как процесс, направленный на минимизацию негативных и максимальное использование позитивных последствий и, соответственно, их вероятности. Если рассматривать негативное последствие, несоответствие или отклонение от ожидаемого результата как дефект, то целью анализа риска становится определение значимых дефектов, вероятности их возникновения и возможности их выявления. Докладчик отметил, что задачи системы анализа риска очень напоминают знакомую, а следовательно и понятную многим специалистам систему предупреждения и ликвидации аварий (ПЛАС) в системе охраны труда. Алгоритм и этапность двух процессов, с точки зрения С. Кашуцкого, практически одинакова. Система ПЛАС в деталях идет даже немного дальше, имея аналитическую и оперативную части, что было представлено наглядно с помощью соответствующих таблиц сравнения. С учетом работы по методике анализа видов и последствий потенциальных дефектов (PFMEA — Potential Failure Mode and Effects Analysis) докладчик предложил реализацию такого алгоритма: формирование команды из опытных специалистов-экспертов; определение объекта, подлежащего улучшению; разработка нормативного документа, определяющего дальнейшую процедуру работы; установление потенциальных несоответствий, их возможных последствий, потенциальных причин и возможности выявления этих несоответствий; расчеты категории несоответствий и определение категорий и действий персонала по приоритетности несоответствий для снижения риска. Апробированными на своем предприятии подходами к документированию этого алгоритма С. Кашуцкий поделился со слушателями, чем очень заинтересовал аудиторию.

Завершил выступления первого дня профессор Юрий Подпружников, осветивший последние изменения в GMP Европейского Союза. Были рассмотрены изменения в GMP ЕС, касающиеся рекламаций и отзывов продукции, стерильного производства. Очень важными дополнениями и изменениями также являются новые подразделы: обзор о качестве продукции и продолжающаяся программа изучения стабильности (соответственно к первому и шестому разделам GMP). Слушателям был предложен авторский перевод этих изменений вместе с оригинальным текстом. В результате обсуждения участники семинара высказали общее мнение о важности мониторинга изменений к GMP ЕС и необходимости актуализации отечественных GMP в рамках этих изменений.

Второй день семинара был не менее насыщенным и начался с выступления доцента кафедры управления качеством НФаУ Вячеслава Лебединца, посвященного анализу процессов систем управления качеством по модели ISO 9001:2000. Свой доклад В. Лебединец начал словами Филиппа Кросби: «Базовая основа современных моделей менеджмента — это система слежения, которая выдает полезные данные, легко доступные тем, кто может и должен их применить для совершенствования деятельности» и известным выражением: «Управлять можно только тем, что можно измерить». Далее, пояснив суть методологии управления процессами PDC(S)A, предложенную У. Шухартом и Э. Демингом еще в середине прошлого века, докладчик остановился на некоторых специфичных терминах, употребляемых в сфере менеджмента качества. Так, на практических примерах был пояснен термин «показатель результативности процесса» — качественный или количественный показатель, рассчитываемый по определенной методике и адекватно характеризующий результат и/или динамические показатели (изменение) функционирования процесса. По требованию ISO 9001 любая организация должна установить критерии результативности процессов, то есть такие величины или интервалы величин, которым должен соответствовать показатель результативности процесса. По мнению докладчика, любая деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого процесса для достижения установленных целей, и представляет собой анализ процесса. Рассмотрев и проанализировав соответствующие положения стандарта ISO 9001:2000, докладчик пояснил важность и необходимость систематического оценивания процессов предприятия. В. Лебединец подчеркнул рациональность использования статистических методов, которые могут помочь в понимании изменчивости и следовательно — в решении проблем и повышении результативности процессов. Эти методы, по его мнению, способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для принятия эффективных решений. Как отметил докладчик, изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов, на различных стадиях жизненного цикла продукции от исследования рынка до обслуживания потребителей. В качестве выводов В. Лебединец сформулировал условия реального воплощения требований стандарта ISO 9001, в частности определение информативных (полных и адекватных) критериев оценки процессов, систематическое объективное измерение и регистрация контролируемых параметров, грамотная обработка полученных данных, наличие обратной связи в цепочке руководитель — исполнители в процессах и системе, наличие реальных полномочий и ресурсов для принятия решений по корректирующим и предупреждающим действиям, присутствие мотивации на улучшение.

После доклада слушателям было предложено выполнение практического задания по моделированию критериев результативности различных процессов, обсуждение которого вызвало немалый интерес.

Своего коллегу на трибуне выступающих сменила доцент кафедры управления качеством НФаУ Светлана Коваленко с докладом на тему «Анализ системы управления качеством со стороны высшего руководства». Пояснив специфику процессного подхода к менеджменту, С. Коваленко рассказала о подходах к анализу процессов и системы в целом со стороны высшего руководства с точки зрения стандарта ISO 9001:2000. Этот материал вызвал особый интерес у слушателей, на практике столкнувшихся с требованиями аудиторов при сертификации или проведении надзорных аудитов качества по требованиям упомянутого международного стандарта. Как отметила докладчица, высшее руководство любого предприятия должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включить оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента, в том числе в политике и целях в области качества. С. Коваленко пояснила важность надлежащего ведения записей о проведенном анализе со стороны руководства, которые должны отвечать требованиям ISO 9001. Как пояснила докладчица, деятельность по анализу системы тоже нужно представлять в виде процесса, со своими входами и выходами. В таком случае входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по результатам аудитов, обратной связи с потребителями, показателям процессов и соответствию продукции, состоянию предупреждающих и корректирующих действий, действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства, изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, рекомендациям по улучшению. Аналогично выходные данные анализа должны включать все решения и действия, относящиеся к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов, улучшению продукции согласно требованиям потребителей, потребности в ресурсах. С. Коваленко показала примеры оформления соответствующих регламентирующих и регистрирующих документов, предупредила о возможных трудностях и проблемных вопросах, пояснила некоторые специфические моменты проведения анализа.

Завершил программу насыщенного семинара проректор НФаУ Сергей Коваленко, уверив слушателей в организации подобных семинаров в ближайшем будущем и пожелав всем присутствующим, чтобы полученные знания были востребованы и принесли ощутимую пользу в деле совершенствования их предприятий.

Подводя итоги проведенного семинара, можно с уверенностью сказать, что совместное обсуждение актуальных вопросов, связанных с управлением качеством в современной фармации, имеет очень ценные плоды. При этом предприятие получает необходимую информацию о новых тенденциях и подходах к решению тех или иных проблем.

Появившись совсем недавно на фармацевтическом небосклоне Украины, кафедра управления качеством НФаУ и Украинский центр фармацевтических исследований уже довольно громко о себе заявили, проведя в уходящем году цикл семинаров по актуальным вопросам современной фармации, связавшим академические знания преподавателей НФаУ с интересами и наработками отечественных фармацевтов-производственников. Цикл семинаров по самым актуальным темам в сфере обращения лекарственных средств уже запланирован на весь следующий год. С его содержанием можно будет ознакомиться на сайте www.pharm.in.ua. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»