Експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) отримали рекомендації ВООЗ щодо оцінки реєстраційного досьє під час проведення розробки та експертизи біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів.
5–7 липня 2017 р. в Копенгагені (Данія) у Європейському Регіональному Бюро ВООЗ відбувся семінар з впровадження керівних положень ВООЗ щодо біотехнологічних препаратів, у тому числі біоподібних. Ключовим питанням для обговорення представниками регуляторних органів з лікарських засобів країн СНД стала необхідність удосконалення методів та критеріїв щодо контролю безпеки та ефективності біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів задля мінімізації ризиків під час їх медичного застосування.
Чи багато біологічних/біотехнологічних ліків на ринку України?
В Україні зареєстровані такі оригінальні біологічні/біотехнологічні препарати:
- Somatropin — 2;
- Interferon — 10, включно з пегильованими формами;
- Epoetin — 4;
- Infliximab — 1;
- Trastuzumab — 2;
- Insulin (Lilli Franc, France, — 7; Novo Nordisk A/S, Denmark, — 9; Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Germany) — 3;
- Heparin — 3;
- Filgrastim — 3, включно з пегильованими формами;
- Follitropin — 4.
Що слід робити з раніше зареєстрованими біологічними/біотехнологічними лікарськими засобами?
Експерти ВООЗ сформулювали 4 варіанти реагування на присутність на ринку біоподібних засобів регуляторними органами, які отримали дозвіл до прийняття сучасних вимог до цих препаратів:
1) залишити біологічний/біотехнологічний лікарський засіб на ринку й посилити нагляд за ним після видачі реєстраційного посвідчення з метою визначення можливих побічних явищ, пов’язаних з його використанням;
2) негайно вилучити препарат з ринку;
3) вилучити лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо буде виявлена та чи інша проблема, пов’язана з його безпекою або ефективністю;
4) залишити препарат на ринку протягом певного періоду часу, у ході якого зобов’язати виробників подати відсутні дані і «план з управління ризиками» для регуляторної експертизи з метою підтримки продовження терміну дії ліцензії.
Серед можливих варіантів реагування ВООЗ рекомендує використовувати четвертий варіант.
Яку небезпеку несе імуногенність?
Однією з негативних властивостей біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів є небажана імуногенність. Ця властивість може призводити до появи антитіл, які, у свою чергу, можуть нейтралізувати (зв’язувати) дію активної (і/або неактивної) частини препарату чи зв’язувати забруднювальні речовини. Як наслідок, імуногенність може призводити до:
- зниження клінічної відповіді на біотерапевтичні препарати;
- анафілактичних реакцій, підвищеної чутливості до препарату, перехресної реактивності з аналогом, що міститься в організмі пацієнта та ін. (проблеми з безпекою можуть виникати навіть за відсутності втрати ефективності).
Загальні проблеми, що виникають під час використання біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів:
1) незначні зміни в лікарському засобі можуть призводити до непередбачуваного впливу на клінічну ефективність і безпеку (наприклад еритропоетин та аплазія червоних кров’яних клітин);
2) погана обізнаність про безпеку та ефективність лікарських засобів, що були ліцензовані раніше (до введення сучасних вимог до біологічних/біотехнологічних препаратів), через відсутність адекватних клінічних даних та даних щодо безпеки та якості.
Більше інформації про сучасні вимоги до досліджень біологічних/біотехнологічних препаратів ви можете дізнатися з ресурсів ДЕЦ за посиланням:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим