Ринок медичних виробів вкотре у фокусі уваги експертів

27 липня Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) спільно з компанією «Кратія» та призначеним органом з оцінки відповідності «Уні-Серт» проведено спільний семінар «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд». У заході взяли участь представники органів державної влади, виробники медичних виробів та їх уповноважені представники, які обговорювали питання наглядових аудитів органами з оцінки відповідності; практичного досвіду визнання СЕ-сертифікатів в Україні; проведення перевірок Державною службою України з питань лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та ін.

Ринок медичних виробів вкотре у фокусі уваги експертівПавло Харчик, президент Асоціації, директор «Калина медична виробнича компанія», зауважив, що на сьогодні статус медичного виробу підтверджується:

1) свідоцтвом про державну реєстрацію (далі — свідоцтво про реєстрацію) та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр виробів). Хоча перехідний період, яким дозволялося вводити медичні вироби в обіг на підставі свідоцтва про реєстрацію, закінчився 2 липня (при цьому всі свідоцтва про державну реєстрацію втратили чинність), однак медичні вироби, що були введені до цього часу, можуть знаходитися в обігу не більше 5 років або до закінчення терміну їх придатності. Тому свідоцтво про державну реєстрацію необхідно зберігати протягом цього часу.

Водночас доповідач звернув увагу на те, що були випадки, коли в кінці червня не можна було завезти медичні вироби в Україну через вірусну атаку на Державну фіскальну службу Украї­ни, у зв’язку із цим не відбувалося розмитнення товарів. Для вирішення даної проблеми доповідач запропонував 2 можливих сценарії розвитку подій: повернення продукції виробнику для подальшого проходження процедури оцінки відповідності або, якщо мова йде про нестерильні медичні вироби, їх можна розмістити на митному ліцензійному складі і вже там пройти процедуру оцінки відповідності, навіть якщо на них нанесено інформацію про свідоцтво про державну реєстрацію;

2) документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація чи сертифікат відповідності). За словами доповідача, на сьогодні Держлікслужба вимагає, щоб копія сертифікату відповідності обов’язково має бути наявна в аптечному закладі, де реалізується медичний виріб. Хоча, на думку Асоціації, вона не є обов’язковим документом, який має супроводжувати медичні вироби, оскільки виробники навіть на медичний виріб, що пройшов процедуру оцінки відповідності в призначеному органі з оцінки відповідності й отримав сертифікат відповідності, так чи інакше приймають декларацію відповідності на основі цього сертифіката, зазначаючи його дані (дату, номер і т.д.). У зв’язку з цим, на наш погляд, в аптечному закладі має бути лише копія декларації про відповідність.

Окрім цього, медичний виріб повинен обов’язково супроводжуватися документами, що підтверджують його якість. Залежно від структури виробництва це може бути документ, виданий на певну серію, партію і т.д.

У зв’язку з тим, що сьогодні в обігу знаходяться медичні вироби, що були введені на підставі свідоцтва про реєстрацію та декларації чи сертифіката відповідності, існують 2 реєстри щодо медичних виробів: Реєстр виробів та Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг (далі — Реєстр осіб). У Реєстрі виробів знаходиться інформація про свідоцтва про реєстрацію станом на 30 червня 2015 р. Цей реєстр діятимете до 30 червня 2020 р. з метою забезпечення можливості отримання інформації про свідоцтва щодо державної реєстрації, на підставі яких було введено медичні вироби в обіг. Реєстр осіб містить інформацію лише щодо медичних виробів І класу ризику (у тому числі стерильні та з функцією­ вимірювання), які введені в обіг уже за процедурою оцінки відповідності. Тобто узагальненої централізованої інформації про медичні вироби інших класів наразі у вільному доступні немає. У зв’язку із цим та приймаючи до уваги ряд інших причин, Асоціація лобіює нормативне забезпечення існування Реєстру осіб на всі медичні вироби без окремого розподілу їх на класи на зразок Реєстру виробів. З цією метою вже розроблено відповідні зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, зазначила, що окрім цього, на одному із весняних засідань робочої групи при Держлікслужбі щодо ведення Реєстру осіб Асоціацією було запропоновано підготувати методичні рекомендації стосовно інформації, яка включається до даного реєстру, а також внесення змін до наказу МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122, яким затверджено Положення про даний реєстр. Їх прийняття, на переконання Асоціації, полегшить застосування та усуне різне трактування положень законодавства, зокрема стосовно даних, які повинні міститися в декларації про відповідність. Наразі ці методичні рекомендації вже розроблені й найближчим часом після погодження правлінням Асоціації будуть подані на розгляд до Держлікслужби для подальшої процедури їх затвердження.

Д. Бондаренко звернула увагу на те, що 5 квітня 2017 р. Європейська комісія прийняла нову Директиву 2017/745 щодо медичних виробів, якою скасовуються директиви щодо медичних виробів, на підставі яких розроблялися українські технічні регламенти. У свою чергу, Міністерство економічного розвитку і торгівлі Украї­ни (далі — Мінекономрозвитку) як головний орган у сфері технічного регулювання надіслало звернення до МОЗ Украї­ни як органу у сфері технічного регулювання обігу медичних виробів стосовно початку роботи над переглядом чинних технічних регламентів для приведення їх у відповідність із законодавством Європейського Союзу. За наявною інформацією, нова директива є більш жорсткою у відношенні до певних медичних виробів, зокрема до тих, які імплантують або містять у своєму складі лікарські засоби.

Ринок медичних виробів вкотре у фокусі уваги експертівЗгідно із Законом Украї­ни «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», в Україні технічні регламенти розробляються, приймаються та застосовуються на основі принципів, установлених Угодою Світової організації торгівлі про технічні бар’єри у торгівлі, що є додатком до Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 р., і відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою.

При цьому технічні регламенти переглядаються не рідше ніж 1 раз на 5 років з дня:

  • набрання ними чинності;
  • набрання чинності змінами до них, які були внесені за результатами попереднього перегляду;
  • надання відповідними центральними органами виконавчої влади інформації про залишення їх без змін за результатами попереднього перегляду.

У той же час технічні регламенти підлягають перегляду в разі внесення змін до документів, на основі яких було розроблено такі технічні регламенти і процедури оцінки відповідності, визнання цих документів такими, що втратили чинність чи їх скасування. У зв’язку із цим Асоціація очікує, що найближчим часом має розпочатися процес перегляду регламентів, що спричинено прийняттям нової директиви, якою передбачено перехідний період у 3 роки. При цьому Асоціація та її експерти готові зайняти у цьому процесі активну позицію.

Стосовно маркування П. Харчик зазначив, що у зв’язку з тим, що з 2 липня медичні вироби вводяться в обіг виключно на підставі процедури оцінки відповідності, вони мають маркуватися знаком відповідності, а в разі залучення органу з оцінки відповідності — й ідентифікаційним номером даного органу. При цьому на медичні вироби І класу ризику (нестерильні, без функції вимірювання) наноситься лише знак відповідності. Навіть у випадку, якщо цей виріб пройшов процедуру оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності, зазначати номер даного органу не варто. У зв’язку з тим, що це не передбачено чинним законодавством, таке зазначення номера вважатиметься порушенням вимог маркування медичних виробів, що тягне за собою накладення штрафних санкцій з боку органів ринкового нагляду. При цьому у випадку неможливості нанесення знаку відповідності на сам медичний виріб, він наноситься на всі упаковки, які його супроводжують.

Стосовно можливих перспектив підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я Д. Бондаренко зазначила, що це угода, яку планується оформлювати протоколом до Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом. Вона передбачатиме, що торгівля товарами між сторонами в секторах, що охоплені цією угодою, проводитимуться на тих самих умовах, які застосовуються під час торгівлі товарами між державами — членами ЄС. До таких товарів, зокрема, відносять і медичні вироби, які в 2017 р. було віднесено до 3-го пріоритету секторів промислової продукції, щодо яких планується підписувати Угоду АСАА. Наразі робота йде над підписанням угоди тільки щодо 1-ї черги сектору промисловості. Угода АСАА може бути підписана лише щодо тих секторів промисловості, законодавство в яких повністю гармонізоване із таким в ЄС. Тому, на переконання Асоціації, угоду АСАА щодо медичних виробів може бути підписано приблизно через 5 років, якраз після прийняття нових технічних регламентів.

Стосовно ринкового нагляду за медичними виробами П. Харчик відмітив, що постановою КМУ від 28.12.2016 р. № 1069 затверджено перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють ринковий нагляд, серед яких є й медичні вироби. Дана постанова набула чинності лише 20 червня 2017 р. Нею визначено Держлікслужбу органом ринкового нагляду за медичними виробами, введеними в обіг відповідно до технічних регламентів прийнятих в 2013 р., оскільки раніше Держлікслужба визначалася органом ринкового нагляду щодо відповідності технічним регламентам, прийнятим в 2008 р., які були скасовані у зв’язку з прийняттям нових регламентів. Таким чином, якщо Держлікслужба провела перевірку суб’єктів господарювання за технічними регламентами в редакції 2013 р. і наклала штраф до 20 червня, то такі дії, вірогідно, можуть бути оскаржені, оскільки Держлікслужба де-юре не була уповноважена здійснювати перевірки медичних виробів і накладати штрафи до цієї дати. У той же час, Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів визначено органом ринкового нагляду за засобами вимірювальної техніки, що введені в обіг відповідно до постанов КМУ від 13.12.2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» та від 24.12.2016 р. № 163 «Про затверд­ження Технічного регламенту засобів вимірювальної техніки».

Доповідач також звернув увагу на те, що ці 2 технічні регламенти суперечать один одному, оскільки поширюються на однакову категорію медичних виробів, тим самим змушуючи суб’єктів господарювання двічі проходити процедуру оцінки відповідності. Ця ситуація виникла через те, що постанову № 94 було прийнято як національний стандарт, який не базується на європейській директиві, що суперечить гармонізації українського законодавства із законодавством ЄС. У зв’язку із цим нині Асоціацією пролобійовано та розроблено проект документа, яким передбачається виключити з-під дії постанови № 94 медичні вироби, які вже пройшли процедуру оцінки відповідності за технічними регламентами, затвердженими постановами № 753 або № 754.

Стосовно вже виявлених порушень під час перевірок Держлікслужба виокремлює наступні:

  • неналежне нанесення органу з оцінки відповідності, а саме: зазначається лише номер без позначки «UA.TR». П. Харчик зазначив, що під час обговорення цієї проблеми з контролюючими органами, було зроблено висновок, що це формальне порушення, яке не впливає на якість медичного виробу. У зв’язку із цим учасники переговорів домовилися, що на медичні вироби без позначення «UA.TR» та ті, що вироблені до оприлюднення роз’яснення Мінекономрозвитку від 26.01.2017 р, що опубліковане на веб-сайті Держлікслужби 06.02.2017 р., у якому Міністерство наголошувало на обов’язковості даного позначення, не накладатиметься штраф. Також Д. Бондаренко повідомила, що Мін­економрозвитку опублікувало проект постанови КМУ, яким пропонується дозволити 2 формати нанесення на медичні вироби номера органу з оцінки відповідності: «UA.TR.YYY» або у скороченому форматі «YYY», де YYY — ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності;
  • ненанесення знаку відповідності технічним регламентам на інструкцію із застосування медичного виробу;
  • відсутність інформації, необхідної користувачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки; якщо виріб призначено для самоконтролю, цей факт має бути чітко зазначено;
  • на зовнішньому пакуванні медичного виробу не нанесено інформацію стосовно найменування та місця знаходження Уповноваженого представника;
  • відсутність декларації про відповідність медичного виробу;
  • декларацію про відповідність надано, але її складено на відповідність технічним умовам виробника, а не вимогам технічного регламенту та ін.

Асоціація в цілому підтримує запропонований Мінекономрозвикту проект та вже (на дату публікації статті) звернулася з клопотанням про оперативне його прийняття з метою якнайшвидшого надання дозволу операторам ринку медичних виробів під час маркування продукції знаком відповідності технічним регламентам наносити ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, у форматі «UA.TR.YYY» або у скороченому форматі «YYY».

На сьогодні Асоціація виокремила для себе наступну проблему: Держлікслужба офіційно не оприлюднює інформацію щодо тих порушень, які вона виявила щодо конкретних медичних виробів, на відміну від лікарських засобів. У зв’язку із цим в одному аптечному закладі медичний виріб може бути заборонений, а в іншому вільно реалізовуватися. На переконання Асоціації, це питання також потребує вирішення.

Крім того, П. Харчик зауважив, що через заміну поняття «вироби медичного призначення» на «медичні вироби» дана категорія продукції штучно підпала під державне цінове регулювання. Тобто під час закупівлі медичних виробів за бюджетні кошти максимальна націнка на ці вироби не повинна перевищувати 10%.

Однак, на думку представників Асоціації, ця націнка не покриває всіх витрат постачальника, і для врегулювання ситуації Асоціація лобіює повну відміну граничних націнок на медичні вироби. З метою запровад­ження відповідних змін на базі Асоціації в березні 2017 р. було сформовано робочу групу і за результатами її роботи підготовлено та перекладено англійською мовою звернення Асоціації та іноземних асоціацій (Франція, Нідерланди, Німеччина, Чехія), які вже подано разом з відповідним проектом змін до Уряду Украї­ни, торгового представника Украї­ни, бізнес-омбудсмена та посольств іноземних держав, наразі питання скасування націнки вже розглянуто в Уряді України та направлено окреме доручення профільному міністерству підготувати відповідний проект документа в разі необхідності.

На завершення виступу доповідачі також зауважили, що планується внесення змін до постанови КМУ від 03.09.2014 р. № 410, якою затверджено перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість (ПДВ) за ставкою 7%. Дані зміни визначатимуть перелік документів, які підтверджуватимуть статус медичного виробу з метою його обкладення ПДВ за ставкою 7%, а не 20%, як інколи це відбувається.

Ринок медичних виробів вкотре у фокусі уваги експертів

Ринок медичних виробів вкотре у фокусі уваги експертів

Власним досвідом з проведення процедури визнан­ня СЕ-сертифікатів в Україні поділилися Євгенія Андрущенко, партнер компанії «Кратія», та Максим Багрєєв, управляючий партнер компанії «Кратія». Вони зауважили, що перевагами процедури визнання є:

  • суттєва економія коштів і часу під час проведення ініціальної процедури оцінки відповідності, у тому числі за рахунок відсутності витрат на переліт та проживання;
  • економія коштів під час щорічних наглядових аудитів, розширення сфери та внесення змін, ресертифікаційних процедур;
  • зменшення ризиків, пов’язаних з процедурою експертизи та аудиту, — наприклад, зауваження від призначеного органу;
  • відсутність необхідності надання конфіденційної документації (такої як проектна документація) під час проведення процедури перевірки проекту;
  • оцінка відповідності у відношенні невідрегульованих процедур, наприклад, оцінка відповідності медичного виробу, який містить компоненти лікарського засобу або біо­логічних матеріалів, і які виконують допоміжну роль.

Визнання оцінки відповідності, що була проведена в ЄС, поширюється на всі класи медичних виробів, окрім тих, що проходять оцінку відповідності шляхом самодекларування.

У зв’язку з такою кількістю переваг на законодавчому рівні неодноразово підіймалося питання про можливе визнання СЕ-сертифікації, однак жоден з розроблених проектів документів так і не був прийнятий. Проте 10 лютого 2016 р. набрав чинності Закон України  «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», яким передбачена можливість для органів з оцінки відповідності в односторонньому порядку визнавати результати оцінки відповідності, проведеної в іншій країні. І на сьогодні вже існує значний досвід проходження такої процедури.

Статтею 45 даного закону визначено умови, за яких таке визнання може бути здійснено. Перша частина статті встановлює, що результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в ЄС, приймаються і визнаються в Україні, якщо використовувані в ЄС процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності. А оскільки українські технічні регламенти розроблено на підставі європейських директив, то ця умова виконується.

Друга частина статті описує механізм міждержавного визання документів з оцінки відповідності, що може стати дійсним в разі, якщо між Україною і ЄС буде укладено Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products — Угода АСАА), яку планується оформлювати протоколом до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (ст. 57 Угоди про Асоціацію).

Третя частина статті встановлює, що українські органи з оцінки відповідності мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що проводиться європейськими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами. На сьогодні вже 9 європейських органів мають договори з українськими.

Крім цього має бути дотримано ряд умов:

  • національні органи з акредитації органів з оцінки відповідності як в Україні, так і в ЄС, повинні бути членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або мають укласти угоду про взаємне визнання з такою організацією з відповідних видів діяльності з оцінки відповідності. На сьогодні національний орган з акредитації в Україні — Національне агентство з акредитації України (НААУ) є асоційованим членом Європейської кооперації з акредитації (ЕА). Таким чином, вимоги даної умови також дотримані;
  • призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину і видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність. Тобто для введення медичних виробів з маркуванням СЕ все ж буде необхідно пройти певну процедуру в Україні.

Однак наразі однією з проблем для підписання будь-яких договорів з європейськими органами з оцінки відповідності буде їх високе завантаження у зв’язку з переходом до вимог нових директив.

Детально було розглянуто алгоритм проведення процедури оцінки відповідності шляхом визнання, а також основні проблеми та шляхи їх вирішення.

Також було звернено увагу на те, що оскільки процедура визнання виконується на підставі документа про відповідність, виданого закордонним органом, тобто СЕ-сертифіката, то термін дії українського сертифіката відповідності, отриманого шляхом визнання, не може перевищувати строк дії СЕ-сертифіката.

Ринок медичних виробів вкотре у фокусі уваги експертівПро Порядок проведення наглядових аудитів розповіла Анна Тельпякова, заступник директора з якості ТОВ «Уні-Серт». Вона нагадала, що призначення органів з оцінки відповідності проводиться згідно з вимогами, встановленими Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та постановою КМУ від 27.01.2016 р. № 96. Згідно з положеннями цих документів відповідність даних органів може бути доведено шляхом акредитації НААУ такого органу. На даний момент існує кілька стандартів, за якими орган з оцінки відповідності може бути акредитований.

Так, для проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів, які не вимагають виїзду, досить бути акредитованим відповідно до стандарту ISO 17065. Але якщо передбачається проведення оцінки відповідності шляхом аудитів, то, крім акредитації на відповідність стандарту ISO 17065, також орган з оцінки відповідності повинен бути акредитований на відповідність стандарту ISO 17021-1.

Згідно з ISO 17065, якщо схема сертифікації вимагає здійснення нагляду, орган з оцінки відповідності повинен впровадити процес нагляду за продукцією в свої внутрішні системи і пері­одично проводити аудити продукції, яку він сертифікував. Схеми, які вимагають проведення нагляду, передбачені в додатках 3, 6, 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753.

Відповідно до даних доповнень, після видачі сертифіката відповідності за процедурою, що включає аудит системи управління якістю, орган з оцінки відповідності повинен здійснювати нагляд з метою забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених схваленою системою менеджменту якості. Згідно з ISO 17021-1, наглядові аудити проводяться на виробництві, але при цьому це не обов’язково повні аудити системи. Вони повинні плануватися для того, щоб орган з оцінки відповідності мав впевненість у тому, що сертифікована система менеджменту якості клієнта продовжує відповідати вимогам стандарту в період між повторними сертифікаційними аудитами.

Наглядові аудити проводяться не менше 1 разу на рік. Відлік часу до наглядового аудиту проводиться від моменту прийняття рішення щодо видачі сертифіката, а не від дати проведення першого аудиту. Тобто перший наглядовий аудит після первинної сертифікації має бути проведено протягом 12 міс після видачі сертифіката.

Розрахунок тривалості аудитів проводиться згідно з документом IAF MD 5, прийнятим Міжнародним форумом акредитації (International Accreditation Forum). Він є обов’язковим для застосування органами відповідності, акредитованими на відповідність стандарту ISO 17021-1.

Згідно з п. 5 IAF MD 5, тривалість наглядового аудиту має становити 1/3 тривалості сертифікаційного аудиту, але не повинна бути меншою 1 аудитодня. Відповідно, якщо у виробництві не відбувалося змін, то вартість проведення наглядового аудиту буде в межах 1/3 вартості сертифікаційного аудиту. Для того щоб оцінити точну тривалість наглядового аудиту перед тим, як його проводити, у виробника уточнюється, чи були якісь зміни у виробництві з моменту проведення сертифікації.

Під час наглядового аудиту проводиться:

  • оцінка внутрішніх аудитів;
  • перевірка дій, вжитих щодо невідповідностей, які були виявлені під час попереднього наглядового аудиту;
  • оцінка скарг з моменту проведення попереднього сертифікаційного/наглядового аудиту (у разі їх наявності), а також оцінка дій, застосованих щодо цих скарг і чи було їх виконано в строк;
  • оцінка ефективності системи менеджменту якості по відношенню до досягнення сертифікованим клієнтом завдань і намічених результатів;
  • оцінка наявності постійного оперативного контролю;
  • перевірка наявності змін;
  • оцінка використання знаків і/або будь-яких інших посилань на сертифікацію. Тобто перевірка маркування упаковки продукції з нанесенням номера органу з оцінки відповідності та її інструкції.

Згідно з вимогами технічних регламентів у сфері медичних виробів, процедура оцінки відповідності, що здійснюється шляхом аудиту (сертифікаційного/наглядового) повинна включати у тому числі перевірку приміщень виробника, і в разі необхідності — приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки процесів виробництва.

При цьому у разі, якщо підприємство є багатооб’єктним, тобто за наявності центрального офісу в одній країні та розгалуженої мережі, виробничих ділянок, які знаходяться по всьому світу, то під час проведення аудиту органи з оцінки відповідності мають дотримуватись вимог IAF MD 1 «Сертифікація багатооб’єктних організацій на основі вибірки» з метою визначення об’єктів, які повинні підлягати аудиту. Однак існує ще документ IAF MD 9, яким затверджено положення щодо системи менеджменту якості, яка перевіряється на відповідність стандарту ISO 13485 «Системи менеджменту якості для виробників медичних виробів». У даному документі сказано, що застосування вибірки до об’єктів, які здійснюють процеси проектування та/або виробництва, є неможливим. Тобто в такому разі всі об’єкти з виробництва та проектування медичних виробів необхідно відвідати. Але це питання визначається під час сертифікації і всі ці об’єкти відзначаються в сертифікаті. При цьому центральний офіс має бути об’єктом аудиту під час проведення сертифікаційного, ресертифікаційного та кожного наглядоого аудиту. Решта об’єктів, охоплених сертифікатом, з моменту прийняття рішення про сертифікацію повинні бути оцінені не менш ніж 1 раз протягом сертифікаційного циклу, строк якого становить 5 років. Таким чином, 1 раз в 5 років кожен з об’єктів (не беручи до уваги центральний офіс), зазначених у сертифікаті, буде перевірятися.

Під час видачі сертифіката орган з оцінки відповідності також видає виробнику програму наглядових аудитів, яка містить запланований період їх проведення (вказується квартал або місяць і рік).

За 1–2 міс до зазначеного запланованого періоду орган з оцінки відповідності відправляє підприємству лист-повідомлення про необхідність проведення нагляду, а також запит про наявність змін на виробництві. Якщо їх немає, тоді тільки узгоджується дата проведення аудиту. Схема проведення наглядового аудиту є аналогічною до такої сертифікаційного аудиту. Тобто перевіряються документи системи якості, технічний файл і т.д. За результатами наглядового аудиту сертифікат може бути перевиданий у новій редакції у зв’язку з, наприклад, наявністю змін, скороченням або розширенням сфери дії сертифіката.

Крім того, стандарти ISO 17065 та ISO 17021-1 зобов’язують органи з оцінки відповідності мати угоду (сертифікаційний договір) з клієнтом, для забезпечення того, щоб він невідкладно інформував органи з оцінки відповідності щодо питань, які можуть впливати на здатність системи менеджменту якості продовжувати відповідати вимогам стандарту, який використовується для сертифікації. Це включає, наприклад, зміни, пов’язані з юридичним, комерційним, організаційним статусом або правом власності і т.д.

Також на завершення заходу учасники ставили окремі уточнювальні запитання. Зокрема, чи має право Держлікслужба перевіряти Технічний файл медичного виробу. На це П. Харчик відповів, що під час перевірки у випадку виявлення певних порушень Держлікслужба має право звернутися до Уповноваженого представника з вимогою надати необхідні документи. Тому в Уповноваженого представника обов’язково має бути оригінал сертифіката чи декларації про відповідність і технічний файл, який може бути в електронному форматі або у вигляді друкованої копії.

Також задавалося питання, чи потрібно копію технічного файлу додатково завіряти (нотаріально чи мокрою печаткою). На що було надано відповідь, що наразі немає законодавчого зобов’язання нотаріально завіряти технічний файл. Однак декларація про відповідність, яку підписує виробник і надає Уповноваженому представнику, має бути нотаріально завірена.

Наступний навчальний тренінг Асоціації відбудеться 18 серпня 2018 р. та буде присвячений ґрунтовному висвітленню питань, пов’язаних з ринковим наглядом та включенням медичних виробів до Реєстру за підсумками ІІ кв. 2017 р.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи