Новий Національний перелік: шлях впровадження. Інтерв’ю з експертом у сфері фармацевтичного регулювання Дмитром Алешко

З 1 вересня 2017 р. заклади й установи охорони здоров’я, що фінансуються з державного і місцевих бюджетів, розпоч­нуть державні закупівлі ліків, які включені до нового Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). Про значення цих нововведень для держави та суспільства ми поговорили з членом команди, яка працювала над новим Національним переліком і гармонізацією нормативної бази стосовно його запровадження, партнером юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитром Алешко.

Новий Національний перелік: шлях впровадження. Інтерв’ю з експертом у сфері фармацевтичного регулювання Дмитром Алешко— Відомо, що у 2015 р. юридична компанія «Правовий Альянс» стала переможцем конкурсу на розробку нормативно-правових документів для проекту «Системи поліпшеного доступу до лікарських засобів і фармацевтичним послуг» (SIAPS). Які вимоги стояли перед учасниками конкурсу і як Вам вдалося перемогти?

— За останні роки наша компанія реалізувала багато проектів у напрямку нормотворчості. Зокрема, у співпраці з Програмою розвитку ООН (ПРООН) ми здійснювали юридичний супровід підготовки нормативно-правових актів у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів МОЗ України із залученням міжнародних спеціалізованих організацій; в рамках взаємодії з ВООЗ наші спеціалісти брали участь у розробці проекту Державної стратегії щодо реалізації державної політики у сфері забезпечення населення лікарськими засобами на 2017–2025 рр.; було здійснено розробку та юридичний супровід підзаконних актів з метою створення необхідних передумов для ефективного впровадження програм Глобального фонду по боротьбі зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні. Крім того, протягом 2014–2015 рр. наша команда здійснювала масштабну роботу із розробки проекту Закону України «Про лікарські засоби». Зважаючи на такий суттєвий нормотворчий досвід у сфері охорони здоров’я, з нами важко конкурувати у цій площині.

— Чому в Національному переліку так мало лікарських засобів? Хто і за яким принципом їх у нього включав?

— Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, що є дорадчим органом МОЗ України, сформував новий Національний перелік основних лікарських засобів, базуючись на модельному переліку Все­світньої організації охорони здоров’я та доказах ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що також включає оцінку здатності держави за них платити. Перед цим комітет визначив перелік пріоритетних для України захворювань і патологічних станів — тобто таких, що несуть найбільшу загрозу громадському здоров’ю та найбільший тягар для держави. Такий підхід до створення відповідних переліків використовується як у розвинених країнах, так і в країнах, що розвиваються. В Україні цей підхід використаний вперше.

Наразі Експертний комітет здійснив перегляд першої редакції Національного переліку з урахуванням номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти за державними програмами, та результатів аналізу впливу на бюджет (так звана процедура fast track). Відповідну інформацію було опубліковано на їх веб-сайті 1 серпня 2017 р.

У 2018 р. Експертним комітетом буде завершено роботу над другою редакцією Національного переліку, яка буде основою для регіональних закупівель у 2019 р.

— Що означатиме впровадження нового Націо­нального переліку для громадян?

— Перш за все скажу, що запровадження Національного переліку — це не питання кількості препаратів у списку та включення чи не включення якихось конкретних позицій до нього. Це питання забезпечення 100% пацієнтів, які проходять лікування в стаціонарних умовах, як мінімум всіма базовими життєво необхідними лікарськими засобами. І це стосується кожного українця.

Нагадаю, що формування Національного переліку є невід’ємною частиною національних пріоритетів для боротьби з головними викликами громадському здоров’ю та хворобам, що несуть найбільшу загрозу країні. Необхідність відповідних змін передбачена в Угоді про коаліцію депутатських фракцій Верховної Ради України та Плані пріоритетних дій Уряду.

Для громадян запровадження Національного переліку означає, що якісні та безпечні базові, тобто ключові лікарські засоби з доведеною ефективністю, які були визнані пріоритетними для України, з початку 2018 р. мають надаватися у стаціонарах безкоштовно. Це означає зменшення витрат «з кишені» споживачів та підвищення якості медичної допомоги.

Слід зазначити, що з представниками міжнародних проектів попередньо обговорювалися перспективи створення незалежного кол-центру, куди могла б надходити інформація від пацієнтів у разі, якщо вони не будуть отримувати в стаціонарах необхідні їм лікарські засоби з Національного переліку у 2018 р.

Як і будь-які суттєві зміни, на перших етапах запровадження новий Національний перелік викликає багато запитань, адже мова йде про лікарські засоби, від яких у багатьох випадках залежить життя людей. Зараз профільне міністерство отримує з регіонів сигнали про випадки порушення безперервного лікування пацієнтів. Ці проблеми не залишаються без уваги, їх бачать, розуміють та готують відповідні рішення.

— Через 3 міс після затвердження Національного переліку в нього було внесено зміни, в тому числі у частині форм випуску та сили дії деяких препаратів. Хоча відповідно до Положення про Національний перелік внесення змін до нього здійснюється один раз на рік. Як Ви загалом оцінюєте останні зміни до постанови КМУ від 25 березня 2009 р. № 333?

— Україна перший раз проходить етап формування Національного переліку, що базується на міжнародному досвіді. Як і будь-яка масштабна реформа, цей процес відбувається неідеально. Тому, на жаль, в тексті затвердженого документа були допущені неточності щодо форм випуску препаратів, дозувань тощо. Отже, для того щоб пацієнти мали змогу отримувати безкоштовні для них ліки за відповідними показаннями, було прий­нято рішення про виправлення таких помилок. Зауважу, що жоден лікарський засіб не було виключено або додано до Національного переліку на цьому етапі.

— Останнім часом до нас звертаються представники аптечних закладів з питанням, що їм робити із залишками лікарських засобів, включених до постанови КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071, оскільки згідно з постановою КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303 з 1 липня безкоштовні та пільгові рецепти можуть виписуватися виключно на лікарські засоби, які включені до Національного переліку.

— Усі розуміли, що питання забезпечення населення лікарськими засобами згідно з постановою КМУ № 1303 буде однією з основних больових точок. Дійсно, з 1 липня 2017 р. тільки ті ліки, які включені до Національного переліку, можуть виписуватися на амбулаторному рівні за пільговими рецептами.

Існує ряд обставин, які спричинили ситуацію, що склалася. Проте, якщо зосереджуватися на них, це не призведе до конструктивних результатів. Необхідно приймати рішення, спрямовані на вирішення ситуації.

На обговорення винесено питання щодо перенесення дати застосування Національного переліку на 1 січня 2018 р.

Після 1 липня 2017 р. стало очевидно, що в результаті запровадження Національного переліку не вдається уникнути обмеження доступу пацієнтів до пільгових препаратів. З огляду на це, з метою стабілізації ситуації було проведено ряд зустрічей з пацієнтськими організаціями, керівництвом МОЗ України, деякими департаментами охорони здоров’я в регіонах, за результатами яких було винесено на обговорення питання щодо перенесення дати застосування Націо­нального переліку на 1 січня 2018 р.

Заслухавши пояснення сторін, в.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун підтримала таку ідею та підписала відповідні документи, які вже було передано до Кабінету Міністрів. Таким чином, у разі прийняття відповідної постанови Урядом пацієнти матимуть змогу отримувати лікарські засоби за пільговими рецептами відповідно до постанови КМУ № 1303.

— Яким чином заклади охорони здоров’я визначатимуть обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів, включених до Національного переліку?

— Потребу в таких препаратах стаціонари розраховують самостійно за методоло­гією, затвердженою наказом МОЗ України від 11.07.2017 р. № 782. Ця методика була розроблена на основі міжнародного досвіду з метою уніфікації підходів до розрахунку. Стосовно препаратів, які потребують особливого підходу, наприклад, таких, як лікарські засоби для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів, препарати замісної підтримувальної терапії тощо, ця методика не застосовується. Для розрахунку їх потреби законодавством передбачено окремі методики.

Заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, до цього часу здійснювали розрахунок потреби у лікарських засобах. Затвердженим Порядком передбачено застосування двох методів кількісної оцінки потреб: методу захворюваності та методу споживання. Перший базується на використанні даних про кількість звернень населення за медичною допомогою, у тому числі випадків госпіталізації, а другий — на даних про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки.

За попередньою інформацією, 15 вересня 2017 р. МОЗ України планує проведення тренінгу для закладів охорони здоров’я стосовно застосування прийнятого Порядку розрахунку потреби. Він буде складатися з двох частин: теоретичної та практичної. За результатами проведення останньої представники з регіонів, які будуть брати участь в такому заході, повинні будуть отримати готові розрахунки потреби своїх закладів в препаратах.

— Що буде із забезпеченням такими лікарськими засобами, як інсуліни, препарати для лікування орфанних захворювань тощо?

— Велика частина зазначених лікарських засобів закуповується профільним міністерством централізовано через міжнародні спеціалізовані організації, у тому числі це стосується препаратів для лікування орфанних захворювань. Такі закупівлі не обмежені Національним переліком.

Решта препаратів до цього забезпечувалася шляхом закупівель на місцевому рівні. Згідно з постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 (в редакції постанови КМУ від 4 липня 2017 р. № 547) з 1 січня 2018 р. за умови задоволення 100% потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, замовники зможуть закуповувати будь-які інші зареєстровані в Україні препарати, потребу в яких вони самостійно визначатимуть. При цьому перевага повинна буде надаватися лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Крім того, Міністерство охорони здоров’я планує опрацювати підходи щодо застосування постанови КМУ № 1303 після 1 січня 2018 р.

Стосовно забезпечення препаратами інсуліну слід зазначити, що до 1 січня 2019 р. Національний перелік не поширює свою дію на відповідний пілотний проект з відшкодування вартості інсулінів, що реалізується відповідно до постанови КМУ від 5 березня 2014 р. № 73.

— Чи продовжуватимуть фахівці ЮК «Правовий Альянс» брати участь у процесах, пов’язаних з переглядом Національного переліку?

— Останнім документом, який стосується запровадження нового Національного переліку, є наказ МОЗ «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 та від 7 жовтня 2016 року № 1050», який зараз знаходиться на реєстрації в Міністерстві юстиції України. Ми сподіваємося, що його державна реєстрація відбудеться в найближчий тиждень. На цьому наша функція завершується.

Вважаю, що ми зробили максимум з того, що від нас залежало, щоб започаткувати в Україні прогресивну світову модель створення та функціонування Національного переліку на благо пацієнтів України.

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи