Проект Закону України «Про лікарські засоби» (нова редакція)

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься нова редакція проекту Закону України «Про лікарські засоби».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилати до 30 червня 2010 р. за адресою:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 498-43-03 — Баула Ольга Петрівна, public@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
(Нова редакція)

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 22, с. 86; 1997 р., № 15, с. 115; 1999 р., № 34, с. 274), виклавши його в такій редакції:

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Цей закон визначає правові та організаційні засади політики щодо обігу лікарських засобів (далі — ЛЗ), забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними ЛЗ та об’єктивною й адекватною інформацією про них, регулює правовідносини, пов’язані з обігом ЛЗ, а також встановлює порядок державного контролю і фармакологічного нагляду, права та обов’язки фізичних і юридичних осіб, повноваження органів виконавчої влади у сфері обігу ЛЗ.

Розділ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні.

  • ЛЗ — будь-яка речовина (субстанція) або комбінація речовин, призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин, які можуть застосовуватися для встановлення діагнозу або призначатися для відновлення, зміни та/або корекції фізіологічних функцій людського організму.
  • До ЛЗ належать: гомеопатичні ЛЗ; імунологічні ЛЗ; радіофармацевтичні ЛЗ; ЛЗ, отримані з крові або плазми людини; ЛЗ рослинного походження; біологічні ЛЗ (високотехнологічні ЛЗ, генно-інженерні ЛЗ тощо).
  • Класифікація ЛЗ здійснюється за показанням до застосування.
  • Біологічні ЛЗ — препарати, які містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біо­технологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні ЛЗ або ЛЗ для лікування захворювань.
  • Імунологічні ЛЗ — лікарські препарати, які є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергенів.
  • Вакцини — речовини, що застосовуються для набуття активного імунітету.
  • Токсини — речовини, що застосовуються для діагностики стану імунітету.
  • Сироватки — речовини, що застосовуються для набуття пасивного імунітету.
  • Радіофармацевтичні ЛЗ — будь-які ЛЗ, які в готовому для застосування стані містять один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), введених до них з медичною метою.
  • Препарати алергенів — ЛЗ, призначені для виявлення або спричинення специфічної набутої зміни імунологічної реакції на речовини, що викликають алергію.
  • Препарати крові — ЛЗ, отримані з людської крові або плазми. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунологічні препарати або ЛЗ при інших захворюваннях.
  • Високотехнологічні (біотехнологічні) препарати — ЛЗ, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні ЛЗ або ЛЗ для лікування захворювань.
  • Генно-інженерні ЛЗ — препарати, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунологічні препарати або ЛЗ при захворюваннях.
  • Безпека ЛЗ — характеристика ЛЗ, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього ЛЗ.
  • Виробник ЛЗ — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва ЛЗ, включаючи пакування, та має ліцензію (дозвіл) на виробництво ЛЗ.
  • Виробництво ЛЗ — діяльність, пов’язана із серійним випуском ЛЗ, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції.
  • Генеричний ЛЗ (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний ЛЗ) — ЛЗ, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї ж лікарської форми, що і референтний ЛЗ, і є взаємозамінним з останнім. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією ж самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією ж самою лікарською формою.
  • Державна Фармакопея України (ДФУ) — правовий акт, який визначає загальні стандарти якості ЛЗ і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, зберігання та пакування ЛЗ і застосовується при державному контролі останніх.
  • Державний реєстр лікарських засобів — документ, що містить перелік дозволених до застосування в Україні ЛЗ.
  • Уповноважена особа — це фахівець фармацевтичної галузі зі стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості ЛЗ при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та за проведення вхідного контролю якості ЛЗ та випуск у продаж фармацевтичної продукції, надання дозволу на торгівлю ЛЗ.

На підприємстві можуть бути визначені окремо обов’язки уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості та відповідальної за проведення вхідного контро­лю якості. У разі необхідності (залежно від підприємства) може бути призначено декількох уповноважених осіб, відповідальних за проведення вхідного контролю. Посадові обов’язки та відповідальність кожної уповноваженої особи повинні бути чітко визначені залежно від покладених на неї завдань.

Уповноважена особа повинна підпорядковуватися безпосередньо керівнику підприємства, особисто виконувати свої обов’язки, мати незалежність у процесі прийняття рішень щодо зупинення та вилучення з обігу неякісної, незареєстрованої та фальсифікованої продукції. Вимоги, статус, захист щодо незалежності уповноваженої особи в інших випадках визначає Кабінет Міністрів України.

  • Суб’єкт господарювання — виробник, дистриб’ютор ЛЗ, аптека, аптечний склад (база), інші учасники господарських відносин у сфері обігу ЛЗ, які здійснюють свою діяльність відповідно до отриманих ліцензій, чинного законодавства України, Ліцензійних умов та інших нормативно-правових актів.
  • Кінцевий споживач — люди, які проживають (перебувають) в Україні, заклади охорони здоров’я, суб’єкти господарювання, які використовують ЛЗ у власних цілях без права подальшого продажу, інші суб’єкти господарювання, які використовують ЛЗ за правилами, встановленими спеціальним уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом.
  • Дистриб’ютор ЛЗ (дистриб’ютор) — суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю ЛЗ та іншою продукцією, що дозволена до реалізації згідно з вимогами діючого законодавства, на підставі ліцензії на оптову торгівлю ЛЗ.
  • Оптова торгівля ЛЗ (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором ЛЗ, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції підприємствам-виробникам; підприємствам оптової торгівлі ЛЗ; підприємствам роздрібної торгівлі ЛЗ; безпосередньо лікувально-профілактичним закладам; іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевих бюджетів); індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.
  • Роздрібна торгівля ЛЗ — роздрібна реалізація ЛЗ кінцевому споживачу, лікувально-профілактичним закладам, іншим підприємствам та організаціям для кінцевого споживання.
  • Діюча речовина (субстанція) — будь-яка речовина, яка використовується для виробництва готових ЛЗ і яка обумовлює фармако­логічну, імунологічну або діагностичну дію готового ЛЗ.
  • Діючі речовини бувають: людського походження (отримані із людської крові та плазми); тваринного походження (отримані зі всієї тварини або окремих її органів, тваринних секретів, токсинів, екстрактів, крові, мікроорганізмів); рослинного походження (отримані зі всієї рослини або її частин, рослинних секретів або екстрактів, мікроорганізмів); хімічного походження (складаються з окремих хімічних елементів, природних хімічних сполук або сполук, отриманих шляхом хімічних перетворень або синтезу).
  • Допоміжна речовина — речовина, яка не обумовлює фармакологічної або діагностичної дії, входить до ЛЗ та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.
  • Ефективність ЛЗ — сукупність позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу ЛЗ на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.
  • Заявник (власник реєстраційного посвідчення) — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ефективність, якість та безпеку ЛЗ в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні.
  • Лікарська форма — поєднання форми, в якій ЛЗ представлений виробником (форма випуску), та форми, в якій ЛЗ призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування).
  • Обіг ЛЗ — діяльність, пов’язана зі створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням ЛЗ суб’єктами господарювання, за виключенням діяльності, пов’язаної з передачею ЛЗ, яка здійснюється суб’єктами господарювання без отримання прибутку, а саме: передача ЛЗ на реалізацію у вигляді заставного майна, інші види звернення стягнення на ЛЗ, передача ЛЗ для використання у власних цілях без права подальшого продажу незалежно від способу отримання таких ЛЗ.
  • Оригінальний (інноваційний) ЛЗ — це ЛЗ, який є виключною власністю організації, що його розробила, або є власністю організації — власника першої ліцензії на його продаж; молекула активної речовини або спосіб її отримання, біологічна (фармакологічна) активність, склад або спосіб отримання лікарської форми оригінального препарату захищені патентом в установленому порядку.
  • Парафармацевтична продукція — дієтичні добавки, функціональні харчові продукти та харчові продукти для спеціального дієтич­ного споживання; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім медичних імунобіологічних препаратів; вироби медичні та медичного призначення; дезінфікуючі препарати, що не відносяться до ЛЗ; санітарно-гігієнічні засоби; мінеральні води; спеціальне, дієтичне та дитяче харчування; окулярна оптика; парфумерна продукція, реактиви для медичних та клінічних лабораторій, засоби захисту рослин та тварин від хвороб та шкідників, засоби санітарії та харчування для тварин тощо.
  • Аптека — заклад охорони здоров’я, що здійснює виготовлення та роздрібну реалізацію ЛЗ, виробів медичного призначення та інших товарів за правилами, встановленими чинним законо­давством.
  • Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує відповідно до законодавства та здійснює оптову реалізацію (дистрибуцію) або передачу у розпорядження лікувально-профілактичних закладів ЛЗ.
  • Пацієнт — будь-яка особа, яка звернулася до закладу охорони здоров’я з приводу стану здоров’я.
  • Післяреєстраційний нагляд — комплекс організаційно-правових заходів, який здійснюється центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я через уповноважену установу у сфері реєстрації відповідно до ст. 11 цього закону і включає, зокрема, інформаційне забезпечення системи охорони здоров’я щодо раціонального застосування ЛЗ, моніторинг щодо раціонального застосування ЛЗ та фармаконагляду.
  • Реєстраційне посвідчення — документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування ЛЗ в Україні.
  • Реєстраційне досьє (реєстраційні матеріали) — комплект документів на ЛЗ, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновки про ефективність, безпеку та якість ЛЗ з метою рекомендації (або не рекомендації) його до державної реєстрації (пере­реєстрації). Формат та обсяг матеріалів реєстраційного досьє визначаються порядком, встановленим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.
  • Реімбурсація — відшкодування пацієнту за рахунок центрального і місцевих бюджетів частини або всієї вартості ЛЗ, призначених лікарями.
  • Серія ЛЗ — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів з метою забезпечення однорідності продукції.
  • Сертифікат серії ЛЗ — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого ЛЗ з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки.
  • Сертифікація виробництва ЛЗ — процедура, за допомогою якої уповноважений орган або уповноважена центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я із сертифікації установа підтверджує, що виробництво ЛЗ відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується.
  • Формулярна система — це комплекс управлінських методик в галузі охорони здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання ЛЗ з метою забезпечення максимально високої (за конкретних умов) якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи — використання ЛЗ з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.
  • Формулярна стаття — клінічно орієнтована, відповідно до спеціальної методики систематизована інформація про ЛЗ, призначена для забезпечення його раціонального використання.
  • Державний формуляр (державне формулярне керівництво з використання ЛЗ) — офіційне державне керівництво з безпечного та раціонального використання ЛЗ, яке спрямоване на забезпечення медичних та фармацевтичних працівників достовірною та доведеною інформацією щодо вибору, призначення, відпуску та застосування ЛЗ, а також на підтримку розробки нормативних документів системи стандартів в галузі охорони здоров’я.
  • Лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік ЛЗ, що відібраний експертною радою закладу охорони здоров’я з урахуванням даних доказової медицини та регламентує їх закупівлі та використання.
  • Фармацевтична послуга — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом забезпечення раціонального використання ЛЗ, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.
  • Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових і спеціальних (медико-фармацевтичних), соціально-економічних заходів, спрямованих на збереження здоров’я, профілактику та фармакотерапію з метою усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей незалежно від їх соціального й матеріального статусу в суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації.
  • Фармацевтичне обслуговування (pharmaceutical services) — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно ЛЗ та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів.
  • Фармацевтичне забезпечення — інтеграційна система, яка поєднує реалізацію фармацевтичної допомоги, фармацевтичної послуги та процес забезпечення ліками населення.
  • Фармацевтична діяльність — це науково-практична сфера охорони здоров’я, що включає створення ЛЗ, їх аналіз, стандартизацію, реєстрацію, промислове виробництво, аптечне виготовлення, контроль якості, зберігання, інформаційне забезпечення, постачання і реалізацію населенню та лікувально-профілактичним закладам.
  • Система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, що вживаються з метою забезпечення відповідності якості ЛЗ їхньому призначенню від розробки, випробування до застосування і включають здійснення цих дій відповідно до Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистрибуції.
  • Якість ЛЗ — сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.
  • Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні ЛЗ у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.
  • Фальсифіковані (підроблені) ЛЗ — ЛЗ, навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етиковані) щодо ідентичності та/або джерела. До фальсифікованих (підроблених) ЛЗ відносяться ЛЗ з неправильними інгредієнтами, без активних речовин чи з недостатнім вмістом активних речовин або правильними належними інгредієнтами, але у підробленій упаковці.
  • Фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію ЛЗ при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.
  • Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі ЛЗ, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.
  • Належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.
  • Належна клінічна практика (GСР) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.
  • Належна лабораторна практика (GLP) — система якості стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень стосовно безпеки здоров’я людини та довкілля.
  • Належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ в процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах.
  • Замовник клінічного випробування — фізична або юридична особа (наприклад спонсор, контрактна дослідницька організація або інша уповноважена спонсором особа), яка подає заяву про проведення клінічного випробування до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним установи.
  • Клінічне випробування (клінічне дослідження) ЛЗ — вид науково-дослідницької діяльності у вигляді будь-якого дослідження за участю людини як досліджуваного, що призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних ЛЗ, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних ЛЗ, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох ЛЗ з метою підтвердження його (їх) безпеки та/або ефективності.
  • Спонсор — фізична або юридична особа, яка ініціює клінічне випробування та бере на себе відповідальність за проведення клінічного випробування, його організацію, контроль та/або фінансування.
  • Доклінічне дослідження ЛЗ — експеримент або набір експериментів, за якими ЛЗ досліджується в лабораторних умовах та/або в дослідах на лабораторних тваринах з метою отримання даних щодо його безпеки та фармакологічної ефективності.
  • Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні ЛЗ у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.
  • Досліджувана особа — будь-яка особа (хвора або здорова), яка залучається за добровільною згодою до участі у клінічних випробуваннях.
  • Досліджуваний ЛЗ — лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, включаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або впаковані) в інший спосіб у порівнянні із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму ЛЗ.
  • Первинна (внутрішня) упаковка — контейнер, блістер, ампула чи інша форма упаковки, з якою безпосередньо контактує ЛЗ.
  • Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують ЛЗ у первинній упаковці.
  • Термін придатності ЛЗ — час, протягом якого ЛЗ залишається якісним щодо його ефективності та безпеки. Кінцева дата терміну придатності визначається залежно від дати виробництва ЛЗ, яка зазначена в сертифікаті якості виробника.
  • Офіцинальний пропис — склад пропису, визначеного ДФУ, за яким виготовлено в аптеці ЛЗ для окремого пацієнта чи на замовлення лікувально-профілактичного закладу.

Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу ЛЗ і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я із врахуванням директив Європейського Співтовариства (ЄС) та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Стаття 2. Законодавство про ЛЗ

Законодавство про ЛЗ складається з Основ законодавства про охорону здоров’я, цього Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до чинного законодавства та Конституції України.

Цей закон регулює відносини, що виникають у сфері обігу ЛЗ, і поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форми власності та виду діяльності, органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування та об’єднання громадян.

Якщо міжнародним договором, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлені інші правила, ніж ті, що передбачені законодавством України про ЛЗ, то застосовуються правила міжнародного договору.

Дія цього закону не поширюється на продукцію, яка не належить до ЛЗ, зокрема на біологічно активні добавки; харчові продукти; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини; вироби медичного призначення та медичну техніку; дезінфікуючі та інсектицидні засоби, що не відносяться до ЛЗ; проміжну продукцію, що не містить діючої речовини (діючих речовин) та призначену для самостійної поставки з метою подальшої обробки виробниками незалежно від наявності ліцензії на виробництво ЛЗ; радіонукліди у вигляді ізольованих джерел; донорську кров та плазму або їх компоненти.

У маркуванні, рекламі або іншій інформації щодо продукції, яка не віднесена до ЛЗ, забороняється наводити показання для медичного застосування чи будь-які лікувальні або лікувально-профілактичні властивості.

Стаття 3. Державна політика у сфері обігу ЛЗ 

Державна політика у сфері обігу ЛЗ спрямовується на забезпечення ЛЗ населення, закладів охорони здоров’я відповідно до стандартів надання медичної допомоги і фармацевтичної допомоги шляхом формування вимог до ЛЗ через систему їх розробки, випробування та державної реєстрації, які здійснює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Вимоги до якості та застосування ліків формуються під час їх розробки та випробування, а методи контролю, які визначені під час розробки і які відбивають їх властивості є спеціальними і відносяться до конфіденційної інформації, яка використовується виключно при реєстрації ліків, у тому числі реєстрації копій, які мають відповідати цим вимогам, якщо розробник копії не запропонував більш адекватних методів контролю.

Шляхом формування вимог та правил до виробництва, імпорту та системи забезпечення ліками через ліцензування діяльності фармацевтичного сектору системи охорони здоров’я забезпечуються вимоги до ЛЗ, які визначені у частині 1 цієї статті, створення умов для конкуренції у сфері наукових досліджень, впровадження нових технологій, розвитку виробництва високоефективних та безпечних ЛЗ належної якості в необхідному асортименті, доступу населення до необхідних медикаментів.

Через систему контролю якості ЛЗ під час серійних їх поставок до системи охорони здоров’я центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я здійснює державний поточний контроль якості ЛЗ відповідно до вимог ДФУ у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. При цьому спеціальні методи контролю застосовуються виробником під час виробництва ЛЗ і можуть використовуватися у сфері державного контролю лише у разі спірних питань щодо властивостей ліків.

Держава при реалізації програм, наведених у частині 1 цієї статті, керується пріоритетними інтересами пацієнта, створює умови доступності до якісних і безпечних ЛЗ, відповідно до чинного законодавства забезпечує ЛЗ окремі категорії населення у разі захворювання і відповідно до реальних потреб, захищає громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров’ю внаслідок застосування ЛЗ за медичним призначенням, підтримує загальне санітарно-епідеміологічне благополуччя.

Державна політика у сфері ЛЗ базується на таких принципах:

  • створення умов для забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів якісними, ефективними, безпечними та доступними ЛЗ, що відповідають вимогам, встановленим під час державної реєстрації, у необхідному асортименті з дотриманням законодавства;
  • створення умов для розвитку локальної фармацевтичної промисловості та забезпечення ЛЗ згідно з вимогами, гармонізованими до відповідних директив ЄС;
  • вплив на структуру вітчизняного виробництва та конкурентне середовище фармацевтичного ринку з метою орієнтації на інтереси споживачів ліків;
  • подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі ЛЗ, формування ринкових відносин, конкурентного середовища та сприятливого інвестиційного клімату шляхом забезпечення якості та ефективності ЛЗ та гармонізації відповідних національних законо­давчих положень, нормативно-правових актів і стандартів з вимогами, гармонізованими до відповідних директив ЄС;
  • застосування процедур і вимог до державного нагляду у сфері обігу ЛЗ, що відповідають вимогам, гармонізованим до відповідних директив ЄС;
  • з урахуванням сучасного стану розвитку фармацевтичного сектору України та потенційного ризику ЛЗ для здоров’я населення, а також забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та зарубіжного походження;
  • координація дій органів державної виконавчої влади та уповно­важених ними закладів, установ, державних підприємств щодо обігу ЛЗ, розмежування їх повноважень та уникнення дублювання діяльності;
  • інформування лікарів про ліки, підготовка лікарів з питань концепції основних ліків та раціонального їх використання на додипломному та післядипломному етапах навчання;
  • неупередженість, прозорість та доступність процедур і результатів діяльності щодо державного регулювання у сфері ЛЗ, а також професійна компетентність виконавців і дотримання вимог щодо конфіденційності інформації;
  • дотримання суспільних інтересів та участь всіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній із державним регулюванням у сфері ЛЗ, шляхом створення громадських організацій та їх спілкування з органами державної влади на паритетній основі.

Держава створює умови доступності основних ЛЗ, у тому числі:

  • придбання ЛЗ для потреб лікувально-профілактичних закладів за рахунок коштів Державного бюджету здійснюється згідно із законодавством шляхом державних замовлень, державних закупівель, за результатами тендерів та інших заходів, що забезпечують цільове та ефективне використання цих коштів;
  • надання переваги під час здійснення державних замовлень, державних закупівель чи проведення тендерів віддається ЛЗ локального виробництва з доведеною взаємозамінністю з референтним препаратом відповідно до чинного законодавства, вироблених з додержанням затверджених в Україні правил Належної виробничої практики, а також оригінальним ЛЗ з доведеною з позицій доказової медицини ефективністю та безпекою.

Перелік основних ЛЗ формується з урахуванням рекомендацій ВООЗ, сучасного стану захворюваності та організації охорони здоров’я в країні центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я за участю представників зацікавлених сторін і затверджується Кабінетом Міністрів України не рідше 1 разу на рік.

Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу ЛЗ 

Верховна Рада України здійснює визначення засад державної політики в галузі охорони здоров’я.

Відповідно до Конституції України Президент та Кабінет Міністрів через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади разом з органами Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування провадять державну політику у сфері обігу ЛЗ, організовують розроблення і здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечують контроль за виконанням законодавства про ЛЗ.

Державне регулювання у сфері обігу ЛЗ у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я із залученням або через державні послуги уповноважені ним заклади, установи, державні підприємства, яким він делегував в межах чинного законодавства функції державних та/або адміністративних послуг, які можна здійснювати на госп­розрахункових засадах.

Уповноважені заклади, установи, державні підприємства не можуть дублювати делеговані центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я функції. Матеріальні ресурси, які вони отримують від своєї діяльності відповідно до чинного законодавства, спрямовуються виключно на розвиток системи охорони здоров’я у частині, в якій вони функціонують.

Керівний склад, основний склад персоналу цих структур повинні мати відповідний рівень кваліфікації та досвід роботи у відповідній сфері обігу ЛЗ за чинними правилами та нормами, володіти знанням законодавства України у галузі охорони здоров’я, правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу ЛЗ, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації ЛЗ для людини. Зазначений персонал не повинен виконувати функції, у тому числі за межами цих структур, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації персоналу та порядок їх атестації визначаються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Державне регулювання у сфері обігу ЛЗ здійснюється шляхом нормативного забезпечення та оцінки діяльності систем ліцензування певних видів господарської діяльності; реєстрації ЛЗ, сертифікації виробництва ЛЗ та систем якості, атестації та акредитації організацій, що здійснюють діяльність у сфері обігу ЛЗ, підготовки, атестації фахівців, які працюють у сфері обігу ЛЗ; визначення вимог щодо фармацевтичної діяльності та державного контролю, додержання цих вимог під час розробки, випробування, виробництва, виготовлення, торгівлі, застосування щодо якості, ефективності, безпеки ЛЗ, державного регулювання цін на ЛЗ у порядку, визначеному чинним законодавством України.

При центральному органі виконавчої влади в галузі охорони здоров’я створюються консультативні комітети (громадські ради) з питань обігу ЛЗ з метою врахування прав та інтересів усіх зацікавлених сторін, у тому числі виробників і споживачів ЛЗ, працівників аптек, лікувально-профілактичних та інших закладів охорони здоров’я, працівників системи оптової торгівлі ЛЗ та інших юридичних і фізичних осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної політики у сфері ЛЗ, ліцензування суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, а також перед прийняттям нормативно-правових актів у даній сфері. Положення про консультативні комітети (громадські ради) затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

При здійсненні своїх функцій консультативні комітети (громадські ради) мають право залучати експертів та отримувати необхідні відомості та інформацію від центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженого ним органу.

Держава може здійснювати регулювання цін виключно на ЛЗ, які підлягають реімбурсації. Державне регулювання цін на ЛЗ здійснюється за допомогою:

  • затвердження переліку життєво необхідних і найважливіших ЛЗ, які підлягають реімбурсації; затвердження методики встановлення граничних відпускних цін організацій-виробників на ЛЗ, включених в перелік життєво необхідних і найважливіших ЛЗ, які підлягають реімбурсації;
  • затвердження методики встановлення граничних оптових і граничних роздрібних надбавок до цін на ЛЗ, включених в перелік життєво необхідних і найважливіших ЛЗ, які підлягають реімбурсації;
  • затвердження порядку відміни рішень органів державної влади по встановленню граничних оптових і граничних роздрібних надбавок на ціни на ЛЗ, прийнятих з порушенням законодавства України.

Встановлення граничних оптових і граничних роздрібних надбавок на граничні відпускні ціни виробників ЛЗ здійснюється відповідно до методик встановлення граничних оптових і граничних роздрібних надбавок Кабінетом Міністрів України.

Розділ II. СТВОРЕННЯ ЛЗ 

Стаття 5. Суб’єкти створення ЛЗ 

Створення ЛЗ здійснюється юридичними або фізичними особами і складається з його фармацевтичної розробки, доклінічного вивчення і клінічного випробування.

Стаття 6. Фармацевтична розробка

Фармацевтична розробка — це комплексні дослідження з розробки готового ЛЗ, які цілеспрямовано формують якість ЛЗ та пере­конливо демонструють, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва гарантують високу ймовірність того, що кожна одиниця кожної серії ЛЗ, що виготовлятиметься в умовах промислового виробництва, матиме якість, яка буде відповідати її передбачуваному призначенню.

Під час фармацевтичної розробки має здійснюватися вибір оптимального компонентного складу ЛЗ з обґрунтуванням специфікацій якості діючих та допоміжних речовин, із включенням до них показників якості, що можуть вплинути на ефективність та безпеку ЛЗ; розробка оптимальної лікарської форми; розробка технологічного процесу з визначенням найбільш значущих аспектів, які необхідно контролювати при рутинному виробництві, та меж, в яких можна змінювати процес після впровадження, коли ще можливий випуск продуктів із тією ефективністю, безпекою та якістю, що встановлені в клінічних дослідженнях; обґрунтування показників якості, що будуть включені до специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового ЛЗ. На стадії фармацевтичної розробки формуються вимоги до якості ЛЗ, які не можуть бути нижчими, ніж ті, що передбачені ДФУ, та здійснюється виробництво щонайменше 3 дослідно-промислових серій досліджуваного ЛЗ, які мають бути використані при доклінічному вивченні та клінічних випробуваннях.

Фармацевтична розробка є обов’язковою складовою реєстраційного досьє.

Рекомендації щодо проведення фармацевтичної розробки, порядок експертиз матеріалів встановлюються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженим ним органом із врахуванням директив ЄС та рекомендацій ВООЗ.

Стаття 7. Доклінічне вивчення ЛЗ 

Доклінічні дослідження ЛЗ здійснюються з метою встановлення їх безпеки та фармакологічної ефективності перед проведенням клінічних випробувань.

Ініціатором проведення доклінічних досліджень є заявник, який визначає їх обсяг, погоджує та фінансує доклінічні випробування.

Доклінічні дослідження ЛЗ проводяться в Україні установами, акредитованими центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

Доклінічні дослідження токсичності та безпеки ЛЗ проводяться відповідно до вимог Належної лабораторної практики.

Досліджуваний ЛЗ або активний фармацевтичний інгредієнт (комбінація активних фармацевтичних інгредієнтів) для проведення доклінічних досліджень супроводжується сертифікатом якості кожної серії, що йде на дослідження, підписаним та датованим.

Порядок проведення доклінічних досліджень, акредитації та моніторингу установ, що проводять доклінічні дослідження, контролю за дотриманням вимог Належної лабораторної практики встановлюється центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженою ним установою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та стандартів законодавства ЄС.

Дотримання біоетичних норм при проведенні доклінічних досліджень ЛЗ з використанням лабораторних тварин здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

Стаття 8. Клінічні випробування ЛЗ 

Клінічне випробування (клінічне дослідження) ЛЗ — вид науково-дослідної діяльності у вигляді будь-якого дослідження за участю людини як досліджуваного, що призначений для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних ЛЗ та/або виявлення побічних реакцій щодо одного або декількох досліджуваних ЛЗ, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох досліджуваних ЛЗ з метою підтвердження його (їх) безпеки та/або ефективності.

Якщо клінічне випробування ЛЗ проводиться відповідно до єдиного протоколу більш ніж в 1 місці випробування, тобто за участю більш ніж 1 відповідального дослідника, то таке клінічне випробування є багатоцентровим.

Вимоги, що встановлені статтями 8 та 9 цього закону, застосовуються до клінічних випробувань ЛЗ, в тому числі багатоцентрових клінічних випробувань та клінічних випробувань за участю здорових добровольців. Ці вимоги не поширюються на неінтервенційні клінічні випробування; клінічні випробування, що проводяться в межах науково-дослідних та дисертаційних робіт без участі фармацевтичних компаній.

Клінічні випробування можуть проводитися тільки у випадку, коли очікувана користь для кожного досліджуваного та інших пацієнтів в майбутньому виправдовує передбачений ризик та незручності.

Клінічні випробування ЛЗ на пацієнтах проводяться у закладах охорони здоров’я, які мають ліцензію на здійснення медичної практики відповідного виду та пройшли державну акредитацію у встановленому законодавством порядку. Клінічні випробування із залученням здорових добровольців проводяться у закладах охорони здоров’я, вимоги до яких встановлюються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

Клінічні випробування проводяться за умови оформлення спонсором або уповноваженою ним особою договорів із закладами охорони здоров’я, у яких проводяться клінічні випробування, а також залученими дослідниками.

Планування та проведення всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинні відповідати правилам Належної клінічної практики. Проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинне відповідати вимогам Належної лабораторної практики.

Вимоги щодо проведення клінічних випробувань та порядок прийняття рішення про проведення клінічних випробувань встановлюються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, — правил належної клінічної практики, директив ЄС з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ.

Клінічні випробування ЛЗ проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань етичними комітетами, які утворюються і діють у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженою ним установою, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, — правил належної клінічної практики, директив ЄС з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ. Для багатоцентрових клінічних випробувань повинен бути визначений порядок прийняття єдиного рішення етичним комітетом.

Для проведення клінічного випробування замовник подає до центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи та відповідного етичного комітету заяву і матеріали клінічного випробування, перелік яких визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважена ним установа.

Отримані на підставі проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування позитивні рішення відповідного етичного комітету та центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи є дозволом на проведення клінічного випробування. На підставі вказаного дозволу досліджуваний ЛЗ вноситься до державного реєстру дозволених до застосування в Україні досліджуваних ЛЗ.

Після початку клінічного випробування спонсор може внести зміни до протоколу клінічного випробування. У випадку, якщо зміни є суттєвими та можуть вплинути на безпеку або фізичне чи психічне благополуччя досліджуваного та/або на наукову цінність випробування, та/або на проведення клінічного випробування або керівництво ним, та/або на якість або безпеку досліджуваного ЛЗ, замовник подає до центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи та відповідного етичного комітету заяву та матеріали щодо змін клінічного випробування.

Виробництво досліджуваних ЛЗ підлягає ліцензуванню та має здійснюватися з дотриманням вимог Належної виробничої практики. Уповноважена особа виробника має письмово підтвердити, що кожна серія досліджуваного ЛЗ вироблена та проконтрольована згідно з вимогами Належної виробничої практики.

Порядок ввезення та вивезення з України досліджуваних ЛЗ, супровідних матеріалів та обладнання, біологічних зразків, лабораторних наборів та медичної техніки, необхідної для проведення клінічних випробувань ЛЗ, встановлює Кабінет Міністрів України.

Облік та зберігання досліджуваного ЛЗ здійснює у місці проведення дослідження дослідник/заклад охорони здоров’я на підставі акта прийому-передачі. Спонсор відповідає за забезпечення дослідника/закладу охорони здоров’я досліджуваним ЛЗ.

Утилізація або знищення невикористаного досліджуваного ЛЗ в Україні проводиться відповідно до цього закону. Відповідальність за облік, знищення та утилізацію невикористаного досліджуваного ЛЗ несе спонсор.

Дослідники, залучені до проведення клінічного випробування, повинні мати підготовку, освіту та досвід, необхідні для виконання функцій та обов’язків, пов’язаних із проведенням клінічного випробування.

Під час проведення клінічних випробувань повинен здійснюватися постійний нагляд за побічними реакціями та явищами. Побічна реакція — це усі несприятливі та непередбачувані реакції на досліджуваний ЛЗ, що пов’язані з його застосуванням у будь-якій дозі. Побічне явище — це будь-який несприятливий клінічний випадок, який виник у пацієнта (здорового добровольця) або досліджуваного, якому застосовували ЛЗ, незалежно від наявності причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням самого засобу. Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями та явищами визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган. У разі виникнення неприпустимих ризиків для здоров’я або життя досліджуваних під час клінічного випробування має бути прийняте рішення про припинення клінічного випробування або окремих його етапів.

До включення першого досліджуваного кожне клінічне випробування в Україні вноситься у державний реєстр клінічних випробувань ЛЗ у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом.

Спонсор може делегувати будь-які або всі свої функції стосовно клінічного випробування фізичній або юридичній особі (підприємству, установі або організації). При цьому спонсор залишається відповідальним за проведення клінічного випробування та за дані, які були зібрані в результаті клінічного випробування.

На будь-якому етапі проведення клінічного випробування може бути проведена інспекційна перевірка додержання принципів Належної клінічної практики. Порядок проведення інспекційних перевірок центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом визначається центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом. За результатами інспекційної перевірки центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважена ним установа може тимчасово припинити або повністю зупинити клінічне випробування чи окремі його етапи.

Основні документи клінічного випробування, які разом або окремо дозволяють оцінити проведення дослідження та якість отриманих даних, повинні зберігатися у спонсора та дослідника не менше 5 років після його завершення. Документи повинні бути архівовані таким чином, щоб вони залишалися легкодоступними для перевірки. Первинна медична документація повинна зберігатися у закладах охорони здоров’я відповідно до вимог для зберігання медичної документації, що визначаються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженою ним установою, але не менше 15 років.

Стаття 9. Захист прав досліджуваної особи

Інтереси досліджуваних завжди стоять вище інтересів науки та суспільства.

Пацієнт або здоровий доброволець може бути залучений до клінічного випробування виключно на підставі добровільної письмової інформованої згоди, датованої та підписаної ним особисто або його законним представником (у разі недієздатності досліджуваного), або батьками/опікунами (піклувальниками) у разі залучення до клінічних випробувань малолітніх та/або неповнолітніх. У виняткових випадках, якщо особа не може писати, вона може дати усну згоду при наявності щонайменше 1 незаінтересованого свідка, який власноруч датує і підписує інформовану згоду. Незаінтересований свідок — фізична особа, не причетна до проведення клінічного випробування, на яку не можуть чинити тиску учасники клінічного випробування і яка у разі, якщо суб’єкт випробування чи його законний представник не вміють або не можуть читати, присутня під час отримання інформованої згоди і зачитує текст форми згоди та іншу інформацію, надану суб’єкту випробування.

Порядок отримання інформованої згоди та обсяг інформації щодо клінічного випробування, яка має бути надана пацієнту або здоровому добровольцю, встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган.

Інформована згода досліджуваного є дозволом на вивчення під час інспекції уповноваженим органом та перевірки представниками спонсора персональної інформації, отриманої під час проведення клінічного випробування. Необхідно забезпечити конфіденційність персональних даних при їх передачі та обробці.

Досліджуваний, який підписав інформовану згоду, має право відмовитися від участі у клінічному випробуванні у будь-який час його проведення без пояснення причини. Таке рішення не може жодним чином вплинути на надання йому медичної допомоги.

Клінічні випробування за участю малолітніх та/або неповнолітніх можуть проводитися, якщо досліджуваний ЛЗ призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування досліджуваного ЛЗ у малолітніх та/або неповнолітніх. В останньому випадку клінічним випробуванням за участю малолітніх та/або неповнолітніх повинно передувати клінічне випробування за участю повнолітніх. Малолітній та/або неповнолітній пацієнт може бути залучений до клінічних випробувань лише у разі наявності письмової інформованої згоди його батьків/опікунів (піклувальників) або його законного представника.

Проведення клінічних випробувань ЛЗ, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням психічно хворих, які визнані судом недієздатними, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

Особі, яка не має права дати інформовану згоду, в тому числі малолітнім та/або неповнолітнім, повинна бути надана інформація відповідно до її здібності зрозуміти дані щодо клінічного випробування, пов’язані з його ризиком та користю.

Обов’язковою умовою щодо проведення клінічного випробування є страхування до його початку усіх пацієнтів (здорових добровольців), які будуть залучені до випробування, відповідальність заявника на випадок можливого нанесення шкоди їхньому життю та здоров’ю з конкретним визначенням страхового захисту в передбаченому законодавством порядку.

Забороняється залучати до клінічних випробувань представників наступних груп:

  • малолітніх та/або неповнолітніх, які не мають батьків або опікунів (піклувальників);
  • вагітних та жінок у період лактації за винятком випадків, якщо досліджуваний ЛЗ призначений для застосування саме при цих станах;
  • військовослужбовців, які проходять строкову службу та/або осіб, які проходять альтернативну службу;
  • осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.

Стаття 10. Охорона прав інтелектуальної власності суб’єктів господарювання у сфері обігу ЛЗ 

Охорона прав на об’єкти промислової власності (промислові зразки, знаки для товарів і послуг) у сфері ЛЗ гарантується згідно з чинним законодавством за умови наявності у суб’єкта господарювання відповідного свідоцтва про реєстрацію.

Охорона прав на винахід ЛЗ (молекули діючої речовини, фармацевтичної композиції, технології одержання речовин, способу застосування тощо) гарантується відповідно до чинного законодавства за умови наявності у суб’єкта господарювання патенту на винахід.

Право на застосування в медичній практиці ЛЗ, захищених патентом на винахід, набувається за умови його державної реєстрації.

Стаття 11. Державна реєстрація ЛЗ 

ЛЗ допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, передбачених цим законом.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію), включаючи супутні процедури, інспектування й експертні установи, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Державна реєстрація (перереєстрація) певних груп традиційних ЛЗ або ЛЗ обмеженого застосування (препаратів-сиріт) може здійснюватися у спеціальному порядку з визначенням цих груп та/або переліків, затвердженому центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Державна реєстрація ЛЗ проводиться на підставі заяви, поданої до уповноваженої установи (відповідно до ст. 4 цього закону), яка здійснює експертизу реєстраційного досьє, у тому числі у разі необхідності експертизу на відтворюваність даних реєстраційного досьє під час виробництва ЛЗ у виробника, та передреєстраційний контроль якості ЛЗ у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

До заяви додаються матеріали реєстраційного досьє, вимоги до обсягу, змісту та оформлення яких визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган з урахуванням директив ЄС та рекомендацій ВООЗ.

Якщо оригінальний (інноваційний) ЛЗ зареєстрований на території України на основі, забороняється протягом 5 років з дати реєстрації (незалежно від строку дії будь-якого патенту, який має відношення до ЛЗ) використовувати реєстраційну інформацію для державної реєстрації іншого ЛЗ на території України, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку або аналогічна інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Вимоги частини 6 даної статті не виключають права заявника іншого ЛЗ здійснювати у цей період відповідну розробку ЛЗ, у тому числі проводити дослідження з біо- або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) ЛЗ, для отримання реєстраційного посвідчення через 5 років з моменту реєстрації в Україні оригінального (інноваційного) ЛЗ.

До складу реєстраційних документів входять пропозиції заявника щодо меж оптових цін на ЛЗ, що реєструються з урахуванням об’єктивних чинників, які впливають на собівартість продукції і які можуть коливатися незалежно від заявника, про що заявник вчасно повідомляє уповноважену установу, і це не є змінами до реєстраційних документів.

Для державної реєстрації ЛЗ, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого ЛЗ. Інші заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією ЛЗ.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію ЛЗ та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважені ним органи зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства України.

Подані матеріали підлягають експертизі у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

За результатами експертизи центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган протягом місяця приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ЛЗ.

Зареєстрованому ЛЗ присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру ЛЗ України. Порядок присвоєння реєстраційного номера, форму реєстраційного посвідчення і відомості, які воно містить, встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

ЛЗ може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації (перереєстрації). Термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, на бажання заявника та/або рішенням центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я може бути скорочений.

Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого ЛЗ, вживає заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та вдосконалення системи забезпечення якості зареєстрованого ЛЗ, а також забезпечує функціонування належної системи контролю за безпекою ЛЗ при їх медичному застосуванні в Україні і зобов’язаний повідомити центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважену ним установу про всі зміни, що здійснюються під час виробництва ЛЗ, про зміни оцінки співвідношення ризик/користь згідно з даними з безпеки ЛЗ для внесення відповідних змін до реєстраційних документів за цей період, із наданням вичерпної інформації про причини, які викликали ці зміни, та їх вплив на ефективність, безпеку, якість ЛЗ.

Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник щорічно повідомляє центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважену ним установу про наявність зареєстрованого ЛЗ в обігу на території України. У разі відсутності ЛЗ в обігу на території України протягом 2 років центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення.

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ:

  • забороняється ввезення цього ЛЗ на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;
  • забороняються будь-які оптові операції щодо торгівлі цим ЛЗ в Україні після сплину 3 міс після закінчення терміну реєстрації;
  • дозволяється роздрібна торгівля (застосування) цього ЛЗ в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги до закінчення терміну придатності цього ЛЗ.

Вимоги цієї статті не стосуються ЛЗ, торгівля якими здійснюється за межами України.

Порядок припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на території України встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Не підлягають державній реєстрації за процедурою, визначеною цією статтею ЛЗ, які виготовляються в умовах аптек за рецептами лікарів (магістральними формулами); ЛЗ, які виготовляються на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Порядок дозволу до застосування цих ЛЗ визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган.

Стаття 12. Післяреєстраційний нагляд

Післяреєстраційний нагляд передбачає відстеження результатів застосування ЛЗ у лікувальному процесі після їх державної реєстрації і здійснюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я через уповноважену установу в сфері реєстрації відповідно до ст. 11 цього закону і включає, зокрема, забезпечення формулярної системи, інформаційне забезпечення системи охорони здоров’я щодо раціонального застосування ЛЗ, моніторинг щодо раціонального застосування ЛЗ та фармако­нагляду, який здійснюється у порядку, визначеному ст. 14 цього закону.

Стаття 13. Формулярна система ЛЗ 

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я забезпечує максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів через формулярну систему, яка передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання ЛЗ.

Формулярна система забезпечує розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки.

Основними функціями формулярної системи є:

  • гарантія забезпечення пацієнтів якісним лікуванням;
  • визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань;
  • використання найбільш клінічно та економічно ефективних і безпечних ЛЗ;
  • забезпечення контролю за правильним (коректним) використанням ЛЗ та прийняття заходів для попередження і виправлення ятрогенних помилок;
  • поширення об’єктивної інформації (про ЛЗ), яка базується на принципах доказової медицини, серед учасників процесу охорони здоров’я;
  • впровадження системної професійної освіти.

У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри 3 рівнів:

  • Державний формуляр (формулярне керівництво з використання ЛЗ);
  • регіональний формуляр (формулярний список) обласної, міст Києва та Севастополя державних адміністрацій) лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я).

Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональ­ної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного ЛЗ, вартості курсу лікування кожної нозології. Формуляр носить обмежувальний характер.

Метою створення лікарського формуляру є оптимізація використання ЛЗ у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

Розробку та регулярне оновлення Державного формуляру здійснює Центральний формулярний комітет МОЗ України, який функціонує на базі спеціалізованої експертної установи у сфері реєстрації та контролю за обігом ЛЗ. Розроблені та поновленні версії Державного формуляру затверджуються та оприлюднюються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.

Регіональні формуляри (формулярні списки) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій та лікарські формуляри закладів охорони здоров’я розробляються на основі Державного формуляру. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я здійснює організаційні заходи щодо їх використання на практиці, зокрема у відносинах зі страховими компаніями та іншими замовниками медичної допомоги.

Контроль за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, Державного формуляру здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров’я, а також опитування споживачів медичних послуг.

Стаття 14. Фармакологічний нагляд

Фармакологічний нагляд здійснює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я через уповноважену ним установу в межах, визначених чинним законодавством, є невід’ємною частиною системи реєстрації й утримується за рахунок коштів, які надходять від платних державних послуг у сфері експертизи реєстраційних документів.

Фармакологічний нагляд — це державна система збору наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції ЛЗ в умовах їх медичного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих у країні ЛЗ.

Центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я:

  • визначає порядок і вимоги до подання інформації про побічні реакції ЛЗ при їх медичному застосуванні медичними працівниками всіх закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, закладами охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, заявниками, у тому числі суб’єктами господарювання, які беруть участь в обігу ЛЗ;
  • визначає порядок оцінки та обміну інформації про побічні реакції ЛЗ, яка надходить від медичних працівників усіх закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, заявників, у тому числі суб’єктів господарювання, які беруть участь в обігу ЛЗ, та прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих у країні ЛЗ про повну або тимчасову заборону медичного застосування ЛЗ, внесення уточнень, доповнень або змін до Інструкції для медичного застосування ЛЗ, проведення досліджень з безпеки;
  • здійснює моніторинг через уповноважену ним установу щодо:
  • подання інформації про побічні реакції ЛЗ при їх медичному застосуванні медичними працівниками всіх закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, закладами охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, у тому числі суб’єктами господарювання, які беруть участь в обігу ЛЗ, маючи доступ до всієї інформації, включаючи письмові матеріали, необхідні для виконання функції моніторингу;
  • подання заявником інформації про побічні реакції ЛЗ та виконання заявником вимог щодо створення системи контролю за безпекою ЛЗ при його медичному застосуванні в Україні, маючи доступ до всієї інформації заявника, включаючи письмові матеріали, необхідні для виконання функції моніторингу.

Відповідно порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, заклади охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, медичні працівники цих закладів та особи, які здійснюють свою діяльність в установленому порядку як фізичні особи, зобов’язані подавати інформацію про побічні реакції ЛЗ, включаючи інформацію з первинної медичної документації (історій хвороби, амбулаторних карт тощо), маючи до неї доступ, до уповноваженої центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я установи.

Центральні та місцеві органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування здійснюють заходи щодо надання центральному органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженій ним установі інформації про побічні реакції ЛЗ при їх медичному застосуванні медичними працівниками, закладами охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, у тому числі суб’єктами господарювання, які беруть участь в обігу ЛЗ.

Заявник повинен:

  • створити систему контролю за безпекою ЛЗ при їх медичному застосуванні в Україні;
  • забезпечити належне функціонування системи контролю за безпекою ЛЗ при їх медичному застосуванні в Україні, що є обов’язковою умовою знаходження ЛЗ в обігу на території України;
  • мати у штаті фахівця (або групу фахівців), який має медичну або фармацевтичну освіту з питань фармакологічного нагляду;
  • підтримувати належну систему збору, оцінки та подання до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи, яка здійснює фармакологічний нагляд, вірогідної інформації про побічні реакції ЛЗ, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні ЛЗ;
  • гарантувати, що інформація про всі непередбачені побічні реакції ЛЗ буде направлена до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи, яка здійснює фармакологічний нагляд;
  • складати регулярно оновлювані звіти з безпеки ЛЗ, дозволених до медичного застосування в Україні, та надавати їх до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи, яка здійснює фармакологічний нагляд;
  • гарантувати, що на всі запити центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи, яка здійснює фармакологічний нагляд, буде надана додаткова інформація, необхідна для оцінки співвідношення ризик/користь при застосуванні ЛЗ, будуть терміново надані повні звіти, в тому числі інформація про обсяги продажу ЛЗ або про кількість прописів лікаря на відповідний ЛЗ;
  • гарантувати, що в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей ЛЗ, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь в бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважену ним установу, яка здійснює фармакологічний нагляд, та прийнято відповідні заходи.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи, яка здійснює фармакологічний нагляд, несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства.

Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженої ним установи, яка здійснює фармакологічний нагляд, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Розділ IІІ. ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ ЛЗ 

Стаття 15. Загальні вимоги до виробництва ЛЗ 

Виробництво ЛЗ здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, у визначеному законодавством порядку.

Ліцензія на виробництво ЛЗ є необхідною у разі як повного, так і неповного виробництва, у тому числі при виконанні окремих процесів фасування, пакування або маркування, не залежно від того чи будуть зареєстровані ці ліки в Україні або будь-якій країні.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво ЛЗ є:

  • заява з переліком лікарських форм із зазначенням місця їх виробництва і контролю якості;
  • наявність відповідної матеріально-технічної бази для виробництва і проведення контролю якості відповідно до Правил належної виробничої практики;
  • наявність відповідної нормативної бази, в тому числі нормативно-технічної документації, необхідної для здійснення господарської діяльності з виробництва ЛЗ, затвердженої керівником суб’єкта господарської діяльності;
  • наявність Уповноваженої особи, наявність кваліфікованого персоналу (кваліфікації окремого громадянина у разі індивідуального виробництва).

Орган ліцензування перед прийняттям рішення про видачу ліцензії на виробництво ЛЗ може перевірити спроможність виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов у порядку, визначеним спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом.

Виробництво повинно здійснюватися в повній відповідності з тією інформацією, яка представлена в матеріалах реєстраційного досьє і на підставі якої прийнято рішення про реєстрацію ЛЗ за попередньо розробленими та затверджених суб’єктом господарювання специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами (СОП) відповідно до Правил належної виробничої практики.

Суб’єкт підприємницької діяльності, який є виробником ЛЗ (Заявник), затверджує специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами за власними вимогами, і має довести органам контролю, що його система забезпечення якості продукції відповідає рівню, нормам і правилам, визначеним чинним законодавством України.

При виробництві ЛЗ використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє.

Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним ЛЗ в порядку визначеному законодавством України, незалежно від того, виробник одночасно є Заявником або при роботі за контрактом.

Виробник повинен створити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ЛЗ і постійно мати у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої визначає Кабінет Міністрів України.

Вимоги до управління якістю, персоналу, приміщень, обладнання, документації, технологічного процесу, контролю якості, рекламацій та відкликання продукції, самоінспектування тощо визначаються правилами Належної виробничої практики, які розроблені відповідно до директив ЄС та затверджує центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Порядок їх введення та контроль їх виконання визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я відповідно до директив ЄС та документів ВООЗ.

Стаття 16. Виробництво в умовах аптек (виготовлення ЛЗ)

Виготовлення ЛЗ здійснюють аптеки за наявності ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я згідно з чинним законодавством.

Виготовлення ЛЗ в аптеках здійснюється за правилами, затвердженими центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я за рецептами лікарів (магістральними формулами), ЛЗ, які виготовляються на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Порядок дозволу до застосування цих ЛЗ визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган.

Допускається виготовлення ЛЗ в аптеці за контрактами з іншими суб’єктами господарювання, в яких відсутні умови для виготовлення, з метою відпуску їх за рецептами та вимогами лікувально-профілактичних закладів. Перелік ЛЗ, які дозволяється виготовляти для інших суб’єктів господарювання, визначається сторонами при укладанні контракту.

Виробник повинен створити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ЛЗ в умовах аптек і постійно мати у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб. Вимоги, статус, захист з метою забезпечення виконання Уповноваженою особою своїх обов’язків визначає Кабінет Міністрів України.

Стаття 17. Маркування ЛЗ 

Застосуванню в Україні підлягають лише ті ЛЗ, які мають належне маркування, листок-вкладиш та/або інструкцію для медичного застосування, окрім ЛЗ, вироблених в умовах аптеки. Вимоги до листка-вкладиша та/або інструкції для медичного застосування встановлює та затверджує центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Особливості маркування ЛЗ, вироблених в умовах аптеки, встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

На первинній та вторинній упаковці наноситься інформація, вимоги та зміст якої встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

На зовнішній упаковці ЛЗ, крім відомостей, зазначених у частині другій цієї Статті, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва ЛЗ, доза діючої речовини та лікарська форма. Порядок застосування шрифту Брайля встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Розділ IV. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЛЗ 

Стаття 18. Поняття та завдання державного контролю якості ЛЗ 

Державний контроль ЛЗ — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності ЛЗ під час їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, умов відпуску, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ.

Державний контроль ЛЗ здійснюєтеся органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених виключно законами України.

Стаття 19. Органи державного контролю

Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації ЛЗ, а також контроль системи забезпечення якості ЛЗ під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ здійснює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган.

Спеціальним органом державного контролю якості ЛЗ та фармацевтичної діяльності є Державна інспекція з контролю якості ЛЗ центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості ЛЗ. Державна інспекція здійснює державний контроль якості ЛЗ під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної реалізації, медичного застосування.

Державну інспекцію з контролю якості ЛЗ очолює Головний державний інспектор України, який за посадою прирівнюється до заступника керівника центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, призначається на посаду і звільняється Кабінетом Міністрів України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості ЛЗ і призначаються керівником центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Начальники державних інспекцій з контролю якості ЛЗ в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості ЛЗ в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю ЛЗ, одночасно є державними інспекторами з контролю якості ЛЗ.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості ЛЗ затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності Державної інспекції з контролю якості ЛЗ від інших органів контролю обігу ЛЗ, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я здійснює заходи щодо забезпечення незалежності, в межах своєї структури, органів державного контролю ЛЗ: реєстрації, ліцензування, виробництва і контролю якості ЛЗ, запобігання конфлікту інтересів пацієнта та фармацевтичного бізнесу у межах однієї структури центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу ЛЗ та конфлікт інтересів між ними.

До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості ЛЗ, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо, не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку визначеному ст. 4 цього Закону.

Порядок оплати послуг цих структур визначає Закон України «Про основні засади державного нагляду контролю у сфері господарської діяльності».

Стаття 20. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органу державного контролю шляхом регулярних інспекцій здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації у процесі виробництва та контролю якості ЛЗ, під час їх виробництва або виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі та медичного застосування, ліцензійних умов.

Перевірки здійснюються згідно з планом складеним та затвердженим органом державного контролю якості ЛЗ. Плани перевірок повинні бути заздалегідь оприлюднені в профільних ЗМІ. Планова перевірка підприємства не може проводитись частіше ніж 1 раз на рік. При проведенні інспекцій посадові особи органу державного контролю складають акти перевірки. Один примірник акта згідно з чинним законодавством отримує суб’єкт господарювання, діяльність якого перевірялася.

Інспектування виробників ЛЗ проводиться посадовими особами органів державного контролю, які мають право:

  • — інспектувати всі виробничі підприємства і лабораторії, яким суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво ЛЗ, доручив виконання певних етапів виробничого циклу та/або контролю якості за контрактом;
  • — відбирати зразки ЛЗ під час інспектування;
  • — перевіряти всі документи, що стосуються виробництва, контролю якості, зберігання та торгівлі ЛЗ.

Посадові особи органу державного контролю в межах компетенції, визначеної законом, мають право:

  • — перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості ЛЗ під час їх ввезення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, умов відпуску тощо;
  • — безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень, лабораторій суб’єктів господарювання та закладів охорони здоров’я (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення або наказу про перевірку;
  • — одержувати від суб’єктів господарювання всі необхідні документи для проведення перевірки;
  • — відбирати зразки ЛЗ для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано, вартість проведення контролю ЛЗ включається до виробничих витрат органу державного контролю. Порядок відбору зразків ЛЗ визначається Кабінетом Міністрів України;
  • — давати обов’язкові для виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ, приписи про усунення порушень під час зберігання, виготовлення, транспортування, торгівлі, медичного застосування, умов відпуску ЛЗ, контролювати виконання розпоряджень та приписів;
  • — передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
  • — накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог нормативних документів під час виробництва (виготовлення), контролю, зберігання, транспортування, торгівлі та медичного застосування ЛЗ;
  • — складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
  • — повідомляти орган з ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів про порушення ліцензійних умов, виявлених під час перевірки; забороняти зберігання, торгівлю ЛЗ, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості ЛЗ, є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Посадові особи органу державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до закону.

Права та обов’язки органу державного контролю, викладені в даній статті, є вичерпними.

Стаття 21. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю

Посадові особи органу державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органу державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органу державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ V. ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ  ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛЗ 

Стаття 22. Порядок ввезення в Україну ЛЗ 

На митну територію України можуть ввозитися лише ЛЗ, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Для імунобіологічних препаратів додатково необхідна наявність висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок надання висновку визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Термін придатності ЛЗ, які ввозяться на територію України, повинен становити не менше 9 місяців. Для ЛЗ, загальний термін придатності яких складає менше ніж 9 міс, термін придатності має складати не менш ніж 80% від загального терміну придатності.

Контроль якості ЛЗ під час випуску у вільний обіг на митну територію України здійснюється у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Незареєстровані ЛЗ можуть ввозитися на митну територію України для:

  • проведення доклінічних досліджень і клінічних та інших випробувань (досліджень);
  • реєстрації ЛЗ в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
  • експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права торгівлі;
  • для тимчасового зберігання на митно-ліцензійних складах відповідно до діючого законодавства, з подальшим вивезенням за межі митної території України;
  • проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки ЛЗ, відпрацювання технології виробництва ЛЗ;
  • власного використання окремою особою.

Порядок ввезення ЛЗ у зазначених випадках визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

В окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, спеціальних міжнародних програм, у разі надання ЛЗ як гуманітарної допомоги тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні ЛЗ із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах. Для імунобіологічних препаратів — за наявності висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок здійснення державного контролю за випуском ЛЗ у вільний обіг на митну територію України визначає Кабінет Міністрів України.

Стаття 23. Вивезення ЛЗ з України

Вивезення ЛЗ з України здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Розділ VI. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА

Стаття 24. Фармацевтична практика — pharmaceutical practice: включає надання лікарських препаратів (реалізація, торгівля ЛЗ), фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу й охоплює всі види діяльності та послуг, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я, зокрема у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) і здійснюється у напрямках:

  • забезпечення належної терапії та її результатів;
  • відпуск ліків та медичних виробів;
  • санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань, зокрема питання самолікування;
  • менеджмент систем охорони здоров’я.

Перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган, у тому числі через державні послуги уповноважених установ.

Стаття 25. Порядок торгівлі ЛЗ 

Оптова і роздрібна торгівля ЛЗ на території України здійснюється юридичними або фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності, на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

Вимоги частини першої цієї статті не поширюються на діяльність, пов’язану з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною торгівлею ЛЗ, які можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря за переліком та у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом.

Оптова торгівля ЛЗ здійснюється відповідно до Правил належної практики дистрибуції.

Роздрібна торгівля ЛЗ здійснюється відповідно до Правил належної аптечної практики.

На території України здійснюється торгівля якісними зареєстрованими ЛЗ, а також ЛЗ, що виготовляються аптеками за магістральними чи офіцинальними прописами. Торгівля зареєстрованими ЛЗ здійснюється за наявності сертифіката якості, виданого виробником, а імунобіологічними препаратами — за наявності сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Торгівля незареєстрованими, фальсифікованими або неякісними ЛЗ, або імунобіологічними препаратами без висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

Оптова торгівля ЛЗ, термін дії реєстраційного посвідчення яких скінчився, дозволяється протягом не більше 3 міс з дня закінчення (припинення) терміну дії реєстраційного посвідчення. Роздрібна торгівля та застосування ЛЗ, термін дії реєстраційного свідоцтва яких скінчився і не був подовжений, дозволяється до закінчення терміну придатності ЛЗ.

Порядок припинення застосування ЛЗ після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Правила прописування та порядок відпуску ЛЗ, правила торгівлі ЛЗ, переліки ЛЗ, які потребують встановлення спеціальних вимог до обігу та порядок цього обігу, визначає та затверджує центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган.

ЛЗ оподатковуються податком на додану вартість (ПДВ) за ставкою 0%.

Стаття 26. Загальні вимоги до оптової торгівлі ЛЗ 

Оптова торгівля ЛЗ здійснюється на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

Принципи та правила дистрибуції ЛЗ, вимоги до матеріально-технічної бази, кваліфікаційні вимоги до працівників суб’єктів господарювання, які займаються оптовою, роздрібною торгівлею ЛЗ визначаються правилами дистрибуції ЛЗ, встановленими центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, які підлягають державній реєстрації, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та вимог законодавства ЄС.

Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю ЛЗ, зобов’язаний:

  • здійснювати свою діяльність, дотримуючись правил дистрибуції ЛЗ, встановленими центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я щодо системи якості, персоналу, документації (замовлення, методики, протоколи), приміщень та обладнання, отримання, зберігання, поставок замовникам, повернень, плану дій у критичних ситуаціях та відкликання ЛЗ, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України та інших країн про діяльність суб’єкта з дистрибуції;
  • визначити Уповноважену особу;
  • закуповувати ЛЗ лише у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності з виробництва, оптової торгівлі, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами;
  • здійснювати торгівлю ЛЗ:

1) із суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю ЛЗ;

2) із суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю ЛЗ;

3) із службами переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових ЛЗ;

4) із суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на виробництво ЛЗ, — активні речовини (субстанції, діючі речовини), допоміжні речовини, сировину або напівпродукти для виробництва ЛЗ, лікарську рослинну сировину тощо;

5) із науково-дослідними організаціями для проведення науково-дослідних робіт;

6) із закладами охорони здоров’я для медичного застосування;

7) з іншими суб’єктами для медичного застосування, відповідно до чинного законодавства.

  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють на підставі та в порядку, визначеному законом, посадові особи органів державного контролю;
  • зберігати документи таким чином, щоб вони були доступні для перевірок протягом терміну, встановленого чинним законодавством, і орган державного контролю мав змогу простежити шлях розповсюдження кожного ЛЗ;
  • виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством, до реалізації та обігу наркотичних та психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів; мати план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського препарату разом з виробником цього препарату.

Дистриб’ютори мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, парфумерною продукцією, оптикою, дезінфекуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Стаття 27. Роздрібна торгівля ЛЗ 

Аптеки, як заклади охорони здоров’я, здійснюють фармацевтичні послуги у порядку, визначеному спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я України, у тому числі і роздрібну торгівлю, як складової частини фармацевтичних послуг.

Роздрібна торгівля ЛЗ здійснюється на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством, через аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти/кіоски) за встановленими правилами.

Аптечними закладами мають право керувати лише особи з освітою відповідно до кваліфікаційних вимог, визначених центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Правила роздрібної торгівлі ЛЗ, які підлягають державній реєстрації, визначає та затверджує центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Матеріально-технічні, кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної торгівлі ЛЗ встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я України.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю ЛЗ, зобов’язані:

  • закуповувати ЛЗ у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва ЛЗ, або з оптової торгівлі ЛЗ, або в аптеках, та мають відповідні ліцензії;
  • здійснювати торгівлю ЛЗ:

1) із фізичними особами (громадянами України, іноземцями, особами без громадянства);

2) із закладами охорони здоров’я, іншими суб’єктами господарювання — для медичного застосування;

3) із науково-дослідними організаціями, зокрема для проведення науково-дослідних робіт.

Продаж ЛЗ фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік безрецептурних ЛЗ, порядок виписування ЛЗ та порядок торгівлі ЛЗ визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Торгівля рецептурними і безрецептурними ЛЗ здійснюється в аптеках та аптечних пунктах, аптечних кіосках за умов дотримання порядку їх торгівлі.

Аптечні заклади мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, парфумерною продукцією, оптикою, дезінфекуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Продукція, яка реалізована населенню (фізичним особам) аптечними закладами не підлягає поверненню.

Аптечні заклади зобов’язані мати мінімальний асортимент ЛЗ для надання першої медичної допомоги, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі ЛЗ зобов’язаний:

  • здійснювати діяльність відповідно до правил, встановлених центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, щодо системи забезпечення якості, персоналу, документації, приміщень обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання/ відпуску, повернень, утилізації або знищення ЛЗ, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення ЛЗ з торгівлі, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю ЛЗ;
  • призначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з освітою відповідно до кваліфікаційних вимог. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я;
  • розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення торгівлі ЛЗ, вилучення з торгівлі ЛЗ і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених ЛЗ або їх утилізації чи знищення;
  • зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення ЛЗ. За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в аптеці;
  • організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;
  • виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;
  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Правила Належної фармацевтичної практики, які визначає центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я, порядок введення та контроль за їх дотриманням визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та стандартах законодавства ЄС.

Стаття 28. Забезпечення населення ЛЗ на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів ЛЗ на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів ЛЗ, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси ЛЗ на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я в окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо дозволяються до застосування в Україні незареєстровані ЛЗ у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Стаття 29. Утилізація або знищення ЛЗ 

Фальсифіковані та неякісні ЛЗ, включаючи ті ЛЗ, термін придатності яких закінчився, або незареєстровані ЛЗ в Україні, або ЛЗ, при застосуванні яких виявилися виражені або непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості, вилучаються з обігу та підлягають утилізації або знищенню.

Утилізація або знищення ЛЗ проводяться відповідно до законодавства за правилами, що визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Вилучення ЛЗ з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок постачальника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною угодою.

Розділ VІІ. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 30. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного випробування, клінічного дослідження, виробництва, контролю якості ЛЗ здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та фізичних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення ЛЗ та технології їх виробництва відносяться до валових витрат суб’єкта господарювання у порядку, визначеному чинним законодавством.

Витрати госпрозрахункових підприємств, пов’язані з розробкою стандартів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності.

Фінансування органів державного контролю здійснюється окремою графою серед коштів, що виділяються на утримання центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Для фінансування робіт, пов’язаних з діяльністю державного контролю, крім утримання та матеріального забезпечення цих органів, центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я може встановлювати Порядок спрямування частини коштів, які сплачуються суб’єктами господарської діяльності за послуги госпрозрахункових уповноважених органів у галузі інспектування, реєстрації, та ліцензування.

Стаття 31. Матеріально-технічне забезпечення

Держава створює умови щодо матеріально-технічного забезпечення створення, виробництва, контролю якості та торгівлі ЛЗ в обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють торгівлю ЛЗ, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 32. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі ЛЗ в Україні.

Центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я забезпечує інформування про ЛЗ, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру ЛЗ України: про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Загальні принципи реклами ЛЗ визначаються Законом України «Про рекламу».

Реклама ЛЗ, які розповсюджуються без рецепту лікаря, здійснюється за погодженням її змісту з центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Реклама ЛЗ, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів, має бути погоджена з центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або з уповноваженим ним органом і розміщатися тільки у спеціальних професійних засобах інформації.

При порушенні законодавства про ЛЗ у частині, яка стосується реклами ЛЗ, центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я має вжити заходів щодо зміни виду реклами конкретного ЛЗ або її заборони.

Не допускається обмеження інформації щодо ЛЗ для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

Стаття 33. Відповідальність за порушення законодавства про ЛЗ

Особи, винні у порушенні законодавства про ЛЗ в частині виробництва, вивезення з України неякісних, фальсифікованих ЛЗ, а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих ЛЗ, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством.

Стаття 34. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу ЛЗ, яке здійснюється шляхом:

  • забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;
  • обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва ЛЗ та іншої співпраці у науковій сфері;
  • уніфікації та гармонізації законодавства України про ЛЗ до міжнародного законодавства.

Розділ VІІI. ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці після його опублікування, крім положень:

  • Кабінет Міністрів України протягом 5 міс з дня опублікування цього Закону, встановлює порядок введення у дію вимог:
  • частини 3 ст. 7 стосовно проведення лабораторних доклінічних досліджень ЛЗ відповідно до Правил належної лабораторної практики;
  • частини 2 ст. 8 стосовно проведення клінічних випробувань ЛЗ відповідно до Правил належної клінічної практики;
  • частини 5 ст. 13 стосовно виробництва (виготовлення) ЛЗ відповідно до Правил належної виробничої практики;
  • частини 3 ст. 22 стосовно оптової торгівлі ЛЗ відповідно до Правил належної практики дистрибуції;
  • частини 4 ст. 22 стосовно роздрібної торгівлі ЛЗ відповідно до Правил належної аптечної практики.

2. До приведення законодавства України у відповідність з цим Законом нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Частину 3 ст. 281 Цивільного Кодексу України («Відомості Верховної Ради України», 2003 р., №№ 40–44, ст. 356), викласти в такій редакції: «Наукові, медичні дослідження, у тому числі клінічні випробування лікарських засобів, інші дослідження проводяться відповідно до закону».

4. Частину 1 ст. 21 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181), викласти в такій редакції: «Особливості реклами лікарських засобів встановлюються Законом України «Про лікарські засоби».

5. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня опублікування цього Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цим Законом;
  • забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону;
  • забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи