Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.08.2017 р. № 920

 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 5-ФУ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах № 1 Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16210/01/01
2. АРИТМІЛ КАРДІО таблетки по 200 мг
№ 30 (10х3) у блістері
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»
(виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)
Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом Не підлягає UA/16212/01/01
3. ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Ньюхем С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16218/01/01
4. ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 25 мл або 75 мл у флаконах № 1, № 2 або № 5 у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій:
селл фарм ГмбХ Німеччина;
виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Тимоорган Фармаціе ГмбХ
Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), і становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16213/01/01
5. ЕПІРУБІЦИН АМАКСА розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл; 10 мл; 25 мл або 100 мл у флаконах № 1 Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій:
селл фарм ГмбХ, Німеччина
виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Тимоорган Фармаціе ГмбХ
Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16215/01/01
6. ЕФМЕРИН порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16125/01/02
7. ЛІДОКСАН МЕНТОЛ льодяники, 5 мг/1 мг, № 24 (12х2) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:
Лек Фармацевтична компанія д.д.Словенія
виробництво за повним циклом:
Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ)
Бельгiя
Словенія/Бельгiя реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16208/01/01
8. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Жеджіанг Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16216/01/01
9. МОНТЕЛУКАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, in bulk по 50000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серій:
Саніко Н.В., Бельгiя
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л.
Іспанія
Бельгiя/Іспанія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
Не підлягає UA/16207/01/01
10. МОНТЕЛУКАСТ таблетки жувальні по 4 мг, in bulk по 42000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серій:
Саніко Н.В., Бельгiя;
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія
Бельгiя/Іспанія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
не підлягає UA/16207/02/01
11. МОНТЕЛУКАСТ таблетки жувальні по 5 мг, in bulk по 34000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серій:
Саніко Н.В., Бельгiя;
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія
Бельгiя/ Іспанія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
не підлягає UA/16207/02/02
12. МУСКОМЕД капсули тверді, 4 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16219/01/02
13. МУСКОМЕД капсули тверді, 8 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16219/01/01
14. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
План управління ризиками відображає ризикпропорційні заходи з мінімізації ризиків та активності з фармаконагляду. Резюме плану управління ризиками додається. У проекті інструкції для медичного застосування відображені заходи з мінімізації ризиків, зазначені у наданих документах. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16211/01/01
15. НЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Ічан Санься Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16217/01/01
16. ПСЕВДОВАК розчин для ін’єкцій по 1 мл у скляній (тип І) ампулі, по 5 ампул у пластиковій контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці АТ «Медінторг» Росiйська Федерацiя Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД АТ/ІБСВ БІОМЕД АТ Польща реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16009/01/01
17. РАЛАГО таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16206/01/01
18. СОФІТІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/2 мг № 28 (21+7) у блістері Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд. Кiпр Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16220/01/01
19. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16221/01/02
20. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16221/01/01
21. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16222/01/02
22. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16222/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський