ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. | Австрія | повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія; контроль/випробування серії: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор Л + С АГ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2000-092-Rev 05 для діючої речовини Fluorouracil від затвердженого виробника зі зміною назви власника СЕР |
за рецептом | UA/6058/01/01 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробництво за повним циклом: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/11332/01/01 |
| 3. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 або 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробництво за повним циклом: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/11332/01/02 |
| 4. | АЛЕРГОЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/14441/02/01 |
| 5. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Малиновська Тетяна Петрівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/8593/01/01 |
| 6. | АЛКЕРАН™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1 | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Малиновська Тетяна Петрівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/4713/02/01 |
| 7. | АЛЛЕГРА® 120 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Велика Британія;САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ, Франція | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника готового лікарського засобу з уточненням адреси виробництва, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8500/01/01 |
| 8. | АЛЛЕГРА® 180 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Велика Британія;САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ, Франція | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника готового лікарського засобу з уточненням адреси виробництва, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8500/01/02 |
| 9. | АЛМІБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/12947/01/01 |
| 10. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця)); виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/Індія/Румунія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії ГЛЗ — Лек Фармацевтична компанія д.д. (Лендава), Словенія Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Harman Finochem Limited, India (Site 1 & Site 2) |
за рецептом | UA/9524/01/02 |
| 11. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця)); виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/Індія/Румунія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії ГЛЗ — Лек Фармацевтична компанія д.д. (Лендава), Словенія Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Harman Finochem Limited, India (Site 1 & Site 2) |
за рецептом | UA/9524/01/01 |
| 12. | АМАНТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю АФІ амантадину сульфату у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ амантадину сульфат; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — подання оновленого мастер-файлу на АФІ Амантадину сульфату виробництва Moehs Cantabra S. L., Іспанія; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового тесту ідентифікації готового лікарського засобу методом ІЧ-спектрофотометрії; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання» згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ |
за рецептом | UA/6991/01/01 |
| 13. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/8801/01/01 |
| 14. | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці; по 1 плашці з мірною пластиковою ложкою в картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення тесту «Arsenic» з специфікації/методах контролю якості первинної упаковки готового лікарського засобу (пляшка зі скла класу ІІІ) |
без рецепта | UA/12899/01/01 |
| 15. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6700/01/01 |
| 16. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk: по 15000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/13222/01/01 |
| 17. | АМЛЕССА | таблетки, 4 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в затвердженому методі випробування за показником «Ідентифікація та кількісне визначення периндоприлу тетр-бутиламина та амлодипіну бесилату»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-184-Rev 06 для АФІ амлодипіну бесилату від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/12846/01/01 |
| 18. | АМЛЕССА | таблетки, 8 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в затвердженому методі випробування за показником «Ідентифікація та кількісне визначення периндоприлу тетр-бутиламина та амлодипіну бесилату»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-184-Rev 06 для АФІ амлодипіну бесилату від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/12846/01/02 |
| 19. | АМЛЕССА | таблетки, 4 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в затвердженому методі випробування за показником «Ідентифікація та кількісне визначення периндоприлу тетр-бутиламина та амлодипіну бесилату»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-184-Rev 06 для АФІ амлодипіну бесилату від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/12846/01/03 |
| 20. | АМЛЕССА | таблетки, 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в затвердженому методі випробування за показником «Ідентифікація та кількісне визначення периндоприлу тетр-бутиламина та амлодипіну бесилату»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-184-Rev 06 для АФІ амлодипіну бесилату від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/12846/01/04 |
| 21. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР №R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/7064/02/02 |
| 22. | АНАФЕРОН | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація;первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва | Російська Федерація/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, (зміна індексу в адресі виробника ЗАТ Сантоніка, Литва) | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 23. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація;первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва | Російська Федерація/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, (зміна індексу в адресі виробника ЗАТ Сантоніка, Литва) | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 24. | АНЕСТЕЗОЛ® | супозиторії in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 180 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
– | UA/7066/01/01 |
| 25. | АНЕСТЕЗОЛ® | супозиторії по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
без рецепта | UA/7065/01/01 |
| 26. | АПСИБИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у блістері | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15095/01/01 |
| 27. | АПСИБИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15095/01/02 |
| 28. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, по 10 шприців в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Стів Хоббігер / Steve Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 29. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнененому шприці; по 10 попередньо заповнених шприців у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Стів Хоббігер / Steve Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 30. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг по 50 драже у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних миатеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2983/01/01 |
| 31. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — приведення терміну придатності АФІ до матеріалів фірми виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2991/01/02 |
| 32. | АСПАРКАМ | таблетки, по 10 або по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 або по 50 таблеток у блістері | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/5459/01/01 |
| 33. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) |
без рецепта | UA/3121/01/02 |
| 34. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10133/01/01 |
| 35. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-АСТРАФАРМ | порошок для орального розчину по 100 мг у саше № 10 | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/9069/01/01 |
| 36. | АЦИК® | таблетки по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2001-283-Rev 03 для діючої речовини Aciclovir від вже затвердженого виробника з незначними змінами у процедурі випробовування супутніх домішок (ВЕРХ,ТШХ), адміністративними змінами в адресі контрактного виробника, збільшенням періоду повторних випробувань діючої речовини Aciclovir до 4 років |
за рецептом | UA/14584/01/01 |
| 37. | АЦИК® | таблетки по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2001-283-Rev 03 для діючої речовини Aciclovir від вже затвердженого виробника з незначними змінами у процедурі випробовування супутніх домішок (ВЕРХ,ТШХ), адміністративними змінами в адресі контрактного виробника, збільшенням періоду повторних випробувань діючої речовини Aciclovir до 4 років |
за рецептом | UA/14584/01/02 |
| 38. | АЦИК® | крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2001-283-Rev 03 для діючої речовини Aciclovir від вже затвердженого виробника з незначними змінами у процедурі випробовування супутніх домішок (ВЕРХ,ТШХ), адміністративними змінами в адресі контрактного виробника, збільшенням періоду повторних випробувань діючої речовини Aciclovir до 4 років |
без рецепта | UA/9433/02/01 |
| 39. | АЦИК® | крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/9433/02/01 |
| 40. | АЦИК® | таблетки по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/14584/01/01 |
| 41. | АЦИК® | таблетки 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/14584/01/02 |
| 42. | АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/7833/01/01 |
| 43. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором (шприцем) у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/8272/02/01 |
| 44. | БЕНОКСІ | краплі очні, розчин 0,4% по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: зміна назви лабораторії, без зміни місця контролю |
за рецептом | UA/12824/01/01 |
| 45. | БЕТАЙОД-ФАРМЕКС | песарії по 200 мг по 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 7 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії (запропоновано: 4 кг, 12 кг, 40 кг, 120 кг, 150 кг) |
без рецепта | UA/13830/01/01 |
| 46. | БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-163-Rev 00 для діючої речовини Bisacodyl від нового виробника (додатковий виробник) Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Індія до вже затвердженого виробника діючої речовини Bisacodyl- Bidachem S.p.A. Італія, який має СЕР R1-CEP 2003-067-Rev 00; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації новим показником якості «Мікробіологічна чистота» та відповідним методом випробування для діючої речовини Bisacodyl |
без рецепта | UA/3726/01/01 |
| 47. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8959/01/02 |
| 48. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8959/01/03 |
| 49. | БРЕЦЕР | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі № 1 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/15186/01/01 |
| 50. | БРОНХОВАЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/9256/01/01 |
| 51. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника діючих речовин дифтерійного (D) та правцевого (T) компонентів вакцини |
за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 52. | БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника діючих речовин дифтерійного (D) та правцевого (T) компонентів вакцини |
за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 53. | ВАЛЕРІАНА | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах | МЕДИКА АД | Болгарія | МЕДИКА АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/8806/01/01 |
| 54. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
без рецепта | UA/8139/01/01 |
| 55. | ВАЛЬСАКОР® Н 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-338-Rev 02 для діючої речовини Valsartan від нового додаткового виробника до вже затвердженого виробника який має СЕР R0-CEP 2011-148-Rev 02 |
за рецептом | UA/9451/01/02 |
| 56. | ВАЛЬСАКОР® НD 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-338-Rev 02 для діючої речовини Valsartan від нового додаткового виробника до вже затвердженого виробника який має СЕР R0-CEP 2011-148-Rev 02 |
за рецептом | UA/9450/01/03 |
| 57. | ВЕНОГЕПАНОЛ | гель по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення вимог специфікації для вхідного контролю діючої речовини декспантенолу, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення вимог специфікації допоміжної речовини карбомери, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення вимог специфікації допоміжної речовини динатрію едетат, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення вимог специфікації допоміжної речовини пропіленгліколь, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення вимог специфікації діючої речовини венорутинол, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР/ДФУ; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЕР R1-CEP 2006-233-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ декспантенолу фірми «BASF SE», Німеччина, як наслідок, зміна назви фірми-виробника (затверджено: «BASF», Німеччина), зміни в специфікації для контролю АФІ: розділ «Супровідні домішки» доповнено вимогами даного виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) |
без рецепта | UA/7100/01/01 |
| 58. | ГАБАПЕНТИН | капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинної упаковки: внесення інформації щодо способу та шляху введення, категорії відпуску, інформації щодо застосування та інших незначних редакційних поправок; зміни у тексті маркування первинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/11671/01/01 |
| 59. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у аерозольному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у затверджених методах випробування для вихідного матеріалу (параформальдегід), що використовується у процесі виробництва діючої речовини (Біклотимол) — р. 3.2.S.2.3 т. «кількісне визначення» (метод потенціометричний) (зміни у пробопідготовці) |
без рецепта | UA/6180/01/01 |
| 60. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10137/01/01 |
| 61. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10137/01/02 |
| 62. | ГИНПРОГЕСТ | м’які капсули по 200 мг по 15 капсул у блістері; по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості у розділі «Маркування» |
за рецептом | UA/15000/01/01 |
| 63. | ГИНПРОГЕСТ | м’які капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері; по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості у розділі «Маркування» |
за рецептом | UA/15000/01/02 |
| 64. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Резцов Сергій Володимирович. Запропоновано: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вольвач Неля Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла |
за рецептом | UA/6720/01/01 |
| 65. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/0331/01/01 |
| 66. | ДАРСІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ Силімарин від затвердженого виробника: R1-CEP 2008-237-Rev 01, як наслідок, термін придатності замінено на термін переконтролю, згідно СЕР (запропоновано: 5 років); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/2473/01/01 |
| 67. | ДЕЗЛОРАТАДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13810/01/01 |
| 68. | ДЕНІЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці з картону | Приватне підприємство «Прогресфарм» | Україна | Свісс Перентералс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості, а саме: у Специфікації МКЯ на лікарський засіб, за показником «Ідентифікація А», у методиці випробування показника «Ідентифікація С» |
за рецептом | UA/15264/01/01 |
| 69. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05% по 25 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесені у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1600/02/01 |
| 70. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05% по 25 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1600/01/01 |
| 71. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk № 1000 (5х200) блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | – | UA/13933/01/01 |
| 72. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7239/01/01 |
| 73. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) |
за рецептом | UA/4851/02/03 |
| 74. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 1 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Для ампул:Виробник in bulk, первинне пакування:СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя;Виробник за повним циклом:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Для попередньо наповнених шприців:СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя | Франція/Бельгія | внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)(зміна назви та адреси виробника Шерінг- Плау (для попередньо наповнених шприців), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій)(зміна назви та адреси виробника Шерінг- Плау (для ампул: виробник in bulk, первинне пакування), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 75. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікацій/методів контролю якості (розчинник) за показником «Кількісне визначення. Вміст хлориду» в матеріалах реєстраційного досьє, з відповідними змінами в методах контролю якості за показником «Вміст хлориду» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 76. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначні зміни у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: (розділи доповнені інформацією щодо подовження інтервалу QT згідно рекомендацій PRAC EMA) Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: (згідно оновлених даних з безпеки) Побічні реакції |
за рецептом | UA/0695/01/02 |
| 77. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 155,1 кг (282 тис. табл.) та додатково: 310,2 кг (564 тис. табл.) та 465,3 кг (846 тис. табл.) |
за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 78. | ДІФЕНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору), по 1 блістеру в пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-030-Rev 00 для діючої речовини від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/13227/01/01 |
| 79. | ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в методиці випробування показника «Бактеріальні ендотоксини» |
за рецептом | UA/2996/01/01 |
| 80. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній | АТ Актавіс Груп | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: уповноважена особа, відповідана за фармаконагляд: Ilse Sj?holm. Контактна особа: Богатчук Катерина Михайлівна. Запропоновано: уповноважена особа, відповідана за фармаконагляд: Dr.Hedva Voliovitch. Контактна особа: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/7029/01/02 |
| 81. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній | АТ Актавіс Груп | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: уповноважена особа, відповідана за фармаконагляд: Ilse Sj?holm. Контактна особа: Богатчук Катерина Михайлівна. Запропоновано: уповноважена особа, відповідана за фармаконагляд: Dr.Hedva Voliovitch. Контактна особа: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/7029/01/04 |
| 82. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1999-038-Rev 01 для АФІ натрію лактату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2010-083-Rev 02 для АФІ натрію хлориду від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-356-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3426/01/01 |
| 83. | ЕНГІСТОЛ | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — розширено діапазон розміру серії від 30 кг до 410 кг (кількість в кг/ розмір серії: 30,2 кг, 101 кг, 201 кг, 402 кг) |
без рецепта | UA/2053/02/01 |
| 84. | ЕНТЕРОЛ 250 | капсули по 250 мг по 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній; по 1 пляшці скляній у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методів випробування готового лікарського засобу т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оновлення специфікації АФІ т. «Мікробіологічна чистота»; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — оновлення методів випробування АФІ т. «Мікробіологічна чистота» |
без рецепта | UA/6295/02/01 |
| 85. | ЕРОСИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістері | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна виробника АФІ силденафілу цитрату |
за рецептом | UA/14556/01/01 |
| 86. | ЕРОСИЛ | таблетки по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістері | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна виробника АФІ силденафілу цитрату |
за рецептом | UA/14556/01/02 |
| 87. | ЕСТЕЗИФІН | розчин нашкірний 1% по 15 мл або 20 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнення до специфікації вхідного контролю АФІ нафтифіну гідрохлориду р. «Ідентифікація» метод ВЕРХ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення показника якості Температура плавлення зі специфікації вхідного контролю АФІ нафтифіну гідрохлориду |
без рецепта | UA/14783/01/01 |
| 88. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний, 50 мкг/доба по 1 пластиру в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 89. | ЄВРОРАМІПРИЛ Н 10 | таблетки, 10 мг/12,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу — Запропоновано: 1) 430 000 таблеток (90,30 кг таблетмаси), 2) 1 050 000 таблеток (220,50 кг таблетмаси), 3) 1 400 000 таблеток (294,00 кг таблетмаси), 4) 2 100 000 таблеток (441,00 кг таблетмаси), 5) 2 800 000 таблеток (588,00 кг таблетмаси); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — зміна специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», а саме доповнення специфікації ідентифікованою домішкою раміприлу (раміприлат); зміни I типу — подання оновленого СЕР для АФІ раміприлу від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/13528/01/01 |
| 90. | ЄВРОРАМІПРИЛ Н 5 | таблетки, 5 мг/12,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», а саме ідентифікованою домішкою раміприлу (раміприлат); зміни I типу — подання оновленого СЕР для АФІ раміприлу від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/13529/01/01 |
| 91. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — Додавання Building 12 компанії Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144, USA в якості альтернативної дільниці для зберігання Головного банку клітин та/або Робочого банку клітин. Видалення дільниць для зберігання, які більше не використовуються: Building 81 Regeneron Rensselaer N.Y. manufacturing site, USA; American Type Culture Collection (АТСС), 10801 University Boulevard Manassas, Virginia 20110-2204, USA, Bioreliance, West of Scotland Science Park Glasgow, Lanarkshire G20 OXA, UK. Незначні редакторські зміни у розділах 3.2.S.2.3 та 3.2.А.1. |
за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 92. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 |
Пфайзер Інк. | США | Пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника:Фарева Амбуаз, Франція;Виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності:Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США | Франція/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/02/01 |
| 93. | ЗІРТЕК® | краплі оральні 1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ЮСБ Фаршім С.А. | Швейцарія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) | без рецепта | UA/1577/01/01 |
| 94. | ЗОВІРАКС® | крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 95. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для ін’єкцій, 4 г/0,5 г, 1 флакон з порошком (4,5 г) у коробці з картону | Орхід Фарма Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ піперациліну натрію та АФІ тазобактаму натрію, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок) | за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 96. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для ін’єкцій по 4 г/0,5 г, 1 флакон з порошком (4.5 г) у коробці з картону | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 97. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7108/01/01 |
| 98. | ІДАРУБІЦИН ЕБЕВЕ® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл (5 мг) або 10 мл (10 мг) у флаконі; по 1 або по 5 флаконів в коробці; по 20 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ |
за рецептом | UA/15306/01/01 |
| 99. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 6, або по 12 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-096-Rev 00 для АФІ іматинібу від затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ іматинібу виробництва Pliva Croatia Ltd. (ТАРІ Croatia); зміни І типу — приведення специфікації вхідного контролю АФІ іматинібу до вимог монографії «Imatinib mesilate» ЕР та з урахуванням вимог від виробників АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна в методі вхідного контролю АФІ, а саме зміна формули розрахунку в методі кількісного визначення метансульфонової кислоти; зміна в методі вхідного контролю АФІ, а саме метод визначення залишкових розчинників від виробника АФІ (ТАРІ Croatia) замінено методом від виробника готового лікарського засобу; зміна в методі вхідного контролю АФІ, а саме метод визначення залишкового розчинника від виробника АФІ (ТАРІ Croatia) замінено методом від виробника готового лікарського засобу; зміни II типу — подання оновленого мастер-файлу на АФІ іматинібу виробництва Natco Pharma Ltd. |
за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 100. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-096-Rev 00 для АФІ іматинібу від затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ іматинібу виробництва Pliva Croatia Ltd. (ТАРІ Croatia); зміни І типу — приведення специфікації вхідного контролю АФІ іматинібу до вимог монографії «Imatinib mesilate» ЕР та з урахуванням вимог від виробників АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна в методі вхідного контролю АФІ, а саме зміна формули розрахунку в методі кількісного визначення метансульфонової кислоти; зміна в методі вхідного контролю АФІ, а саме метод визначення залишкових розчинників від виробника АФІ (ТАРІ Croatia) замінено методом від виробника готового лікарського засобу; зміна в методі вхідного контролю АФІ, а саме метод визначення залишкового розчинника від виробника АФІ (ТАРІ Croatia) замінено методом від виробника готового лікарського засобу; зміни II типу — подання оновленого мастер-файлу на АФІ іматинібу виробництва Natco Pharma Ltd. |
за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 101. | ІМУПРЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Вміст. Загальна кількість поліфенолів у перерахунку на пірогалол», за показником «Ідентифікація»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Міцність» з специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/6909/02/01 |
| 102. | ІМУРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 103. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 або 5 скляних флаконів у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення альтернативної методики ICP-OES для визначення паладію у АФІ до вже затвердженої методики; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження допустимих меж за показником «Паладій» у специфікації АФІ |
за рецептом | UA/9179/01/01 |
| 104. | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Лабораторія Шовен, Франція; Др. Герхард Манн, Хем.- фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-256-Rev 00 для діючої речовини Indometacin від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 105. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах у комплекті з голками, № 1 або № 10 у пластиковому контейнері у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника діючих речовин дифтерійного (D) та правцевого (T) компонентів вакцини, у зв’язку із придбанням компанією GSK Vaccines GmbH підприємства Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 106. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника діючих речовин дифтерійного (D) та правцевого (T) компонентів вакцини |
за рецептом | UA/15120/01/01 |
| 107. | ІТІРЕС СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви готового лікарського засобу (було — ЛІМФЕРАЛ «СПАГ» ПЕКАНА) | без рецепта | UA/14839/01/01 |
| 108. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 109. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) |
за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 110. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє (з підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю активної субстанції «Калію оротат» зміни за розділом «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Сорбіт» зміни в розділах «Опис», «Ідентифікація» та «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ. В розділах «Супровідні домішки», «Свинець», «Нікель» — введено новий стилістичний виклад; розділ «Розчинність» вилучено і перенесено у р. «Властивості»; розділи «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» обєднано у розідл «Зовнішній вигляд розчину»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — зі специфікації для контролю допоміжної речовини «Магнію стеарат» вилучено розділ «Насипна густина»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікаціцї для контролю допоміжної речовини «Лактози моногідрат» зміни в розділах «Ідентифікація» (стилістичний виклад), розділ «Важкі метали» вилучено; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — у специфікації для контрою проміжної продукції «Таблетки в блістерах» вилучення показника «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Магнію стеарат» зміни в розділах «Опис» та «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ |
без рецепта | UA/7308/01/01 |
| 111. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 32 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-091-Rev 03 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2008-021-Rev 02 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-256-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від нового виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2011-309-Rev 03 для діючої речовини Candesartan cilexetil від нового виробника |
за рецептом | UA/14434/01/01 |
| 112. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-091-Rev 03 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2008-021-Rev 02 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-256-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від нового виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2011-309-Rev 03 для діючої речовини Candesartan cilexetil від нового виробника |
за рецептом | UA/14433/01/01 |
| 113. | КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ карбамазепіну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2579/01/01 |
| 114. | КАРБАЦИД ПЕЧАЄВСЬКИЙ | таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону, по 10 таблеток у контейнері, по 2 контейнери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13520/01/01 |
| 115. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від нового виробника |
за рецептом | UA/8372/01/02 |
| 116. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від нового виробника |
– | UA/8373/01/02 |
| 117. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від нового виробника |
за рецептом | UA/8372/01/03 |
| 118. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від нового виробника |
– | UA/8373/01/03 |
| 119. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від нового виробника |
за рецептом | UA/8372/01/01 |
| 120. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від нового виробника |
– | UA/8373/01/01 |
| 121. | КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР (№ R0-CEP 2014-108-Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від діючого виробника Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія та, як наслідок, з відповідними змінами у специфікації та методах контролю); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду переконтролю АФІ з 12 місяців на 18 місяців на основі оновлених даних зі стабільності); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (вилучення показника МБЧ з методів контролю та приведення формулювання нормування показника Поліморфізм у специфікації відповідно до оригінальних матеріалів від виробника. Зміни в опис методу контролю за показником «Поліморфізм» не вносились) | – | UA/7309/01/01 |
| 122. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | порошок для орального розчину по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ парацетамолу Rhodia Operations, France); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (зміна до складу допоміжних речовин у зв’язку з приведенням до документів виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за результатами дослідження стабільності) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження умов виробництва вимогам GMP) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12334/01/01 |
| 123. | КОНВУЛЕКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, що відповідає за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників готового лікарського засобу у методах контролю якості лікарського засобу у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє без зміни виробників та їх функцій з метою уніфікації інформації щодо виробників у реєстраційних документах) | за рецептом | UA/6595/01/01 |
| 124. | КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці виробника АФІ Еналаприлу малеату |
за рецептом | UA/11927/01/01 |
| 125. | КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці виробника АФІ Еналаприлу малеату |
за рецептом | UA/11927/01/02 |
| 126. | КУБІЦИН | порошок для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво та первинне пакування: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Патеон Італія С.П.А., Італія; Контроль якості: Холоджик Лімітед, Велика Британія; Контроль якості за винятком тесту «Бактеріальні ендотоксини» Патеон Італія С.П.А., Італія; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
США/Італія/Велика Британія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці Патеон Італія С.П.А, Італія, відповідальної за контроль якості за винятком тесту «Бактеріальні ендотоксини», для обох дозувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці Холоджик Лімітед, Велика Британія, відповідальної за контроль якості ГЛЗ, для обох дозувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового виробника Патеон Італія С.П.А., Італія, відповідального за виробництво та первинне пакування, для обох дозувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у виробничому процесі на етапах розморожування, об’єднання і змішування, фільтрації, ліофілізації) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в специфікації ЛЗ у розділі «Опис») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення дільниці, відповідальної за вторинне пакування Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Седж Клоуз, Хедвей, Грейк Оуклі, Корбі Нортхемптоншир NN 128 8HS, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (редакційні зміни у назвах та описі методів випробування ГЛЗ, додання інформації щодо внутрішніх кодувань компанії, без зміни іх змісту; зміни у розділі «Однорідність дозованих одиниць» (розрахунково-ваговий метод) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна назви лікарської форми) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9886/01/01 |
| 127. | КУБІЦИН | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво та первинне пакування: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; Патеон Італія С.П.А., Італія; Контроль якості: Холоджик Лімітед, Велика Британія; Контроль якості за винятком тесту «Бактеріальні ендотоксини» Патеон Італія С.П.А., Італія; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
США/Італія/Велика Британія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці Патеон Італія С.П.А, Італія, відповідальної за контроль якості за винятком тесту «Бактеріальні ендотоксини», для обох дозувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці Холоджик Лімітед, Велика Британія, відповідальної за контроль якості ГЛЗ, для обох дозувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового виробника Патеон Італія С.П.А., Італія, відповідального за виробництво та первинне пакування, для обох дозувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у виробничому процесі на етапах розморожування, об’єднання і змішування, фільтрації, ліофілізації) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в специфікації ЛЗ у розділі «Опис») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення дільниці, відповідальної за вторинне пакування Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Седж Клоуз, Хедвей, Грейк Оуклі, Корбі Нортхемптоншир NN 128 8HS, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (редакційні зміни у назвах та описі методів випробування ГЛЗ, додання інформації щодо внутрішніх кодувань компанії, без зміни іх змісту; зміни у розділі «Однорідність дозованих одиниць» (розрахунково-ваговий метод) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна назви лікарської форми) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9886/01/02 |
| 128. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — ведення альтернативного виробника; зміни І типу — збільшення розміру серії проміжного продукту; зміни І типу — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту без зміни місця виробництва — зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 129. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — ведення альтернативного виробника; зміни І типу — збільшення розміру серії проміжного продукту; зміни І типу — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту без зміни місця виробництва — зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 130. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — ведення альтернативного виробника; зміни І типу — збільшення розміру серії проміжного продукту; зміни І типу — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту без зміни місця виробництва — зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 131. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — ведення альтернативного виробника; зміни І типу — збільшення розміру серії проміжного продукту; зміни І типу — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту без зміни місця виробництва — зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 132. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — ведення альтернативного виробника Divi’s Laboratories Ltd., Chippada Village проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2); зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2), без зміни місця виробництва – зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 133. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — ведення альтернативного виробника Divi’s Laboratories Ltd., Chippada Village проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2); зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2), без зміни місця виробництва – зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 134. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — ведення альтернативного виробника Divi’s Laboratories Ltd., Chippada Village проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2); зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назву штату в адресі виробника проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino)acetonitrile (Lamotrigine Stage 2), без зміни місця виробництва – зміна індексу в адресі виробника АФІ ламотриджину, з незначними доповненнями згідно GMP сертифікату |
за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 135. | ЛАНВІС™ | таблетки по 40 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Малиновська Тетяна Петрівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/9128/01/01 |
| 136. | ЛЕВОПРО | розчин для інфузій 500 мг/100 мл, по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЕС ФАРМА» | Україна | Приватне акціонерне товариство «ІНФУЗІЯ» | Україна | внесенння змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника) | за рецептом | UA/14730/01/01 |
| 137. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл або по 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ левофлоксацин гемігідрат; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна специфікації готового лікарського засобу за розділом «Супровідні домішки» відповідно до зміни виробників АФІ і вимог USP; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю якості на пакувальний матеріал (скляні контейнери і пробки гумові) до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Аномальна токсичність» зі специфікації і методів контролю; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ |
за рецептом | UA/12726/01/01 |
| 138. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/3396/01/01 |
| 139. | ЛІВОЛІН ФОРТЕ | капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в індивідуальному пакеті в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідана за фармаконагляд — Чайка Юрій Генадійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідана за фармаконагляд — Прамод Мане/Pramod Mane. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта | UA/5581/01/01 |
| 140. | ЛОКОЇД® | крем, 1 мг/г, по 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4471/04/01 |
| 141. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Резцов Сергій Володимирович. Запропоновано: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вольвач Неля Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла |
за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 142. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у процесі виробництва «Склад на серію» щодо кількості АФІ з урахуванням фактичного вмісту та відповідним корегуванням вмісту лактози моногідрат |
без рецепта | UA/6985/02/01 |
| 143. | ЛЮПРАЙД ДЕПО | ліофілізат для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг, 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (натрію карбоксиметилцелюлоза, маніт (Е 421), полісорбат 80, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій) по 2 мл у картонній упаковці, вміщені в плстикову упаковку в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/8256/01/01 |
| 144. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг, in bulk: по 500 таблеток у пластиковій банці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковки та реєстраційного номеру в наказі МОЗ України № 798 від 14.07.2017 в процесі перереєстрації (було — по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці, UA/6535/01/01) | – | UA/6536/01/01 |
| 145. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули, у пакеті № 1 та № 2 у пачці; по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 в пачці; по 21 пакету № 1 та 21 пакету № 2 в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Гліцину |
без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 146. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 6,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр; Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/9479/01/01 |
| 147. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр; Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/9479/01/02 |
| 148. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7001/01/01 |
| 149. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7001/01/02 |
| 150. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна | за рецептом | UA/7001/01/01 |
| 151. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна | без рецепта | UA/7001/01/02 |
| 152. | МЕЗАКАР® | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» до діючого видання ЕР 5.1.4, 2.6.12, 2.6.13. |
за рецептом | UA/9832/03/01 |
| 153. | МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8397/01/01 |
| 154. | МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ | таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8397/01/02 |
| 155. | МЕМАНТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення мастер-файлу на діючу речовину від виробника Uquifa |
за рецептом | UA/14820/01/01 |
| 156. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах або флаконах з розпилювачем; по 40 мл у флаконі або флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | виробництво за повним циклом (включаючи первинне та вторинне пакування); відповідальний за контроль та випуск серії:ТОВ «Тернофарм», Україна;виробництво за повним циклом(включаючи первинне та вторинне пакування); відповідальний за контроль та випуск серії:ТОВ «Мікрофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Додавання виробника ТОВ «Мікрофарм», Україна для додаткового флакону з розпилювачем); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (затверджено: 900,0 кг(23244-26640 флаконів), запропоновано: 900,0 кг (23244-26640 флаконів), 750,0 кг (19372-20534 флаконів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Мікрофарм», Україна для додаткового флакону з розпилювачем) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Мікрофарм», Україна для додаткового флакону з розпилювачем); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (додання нового флакону скляного з гвинтовою горловиною з механічним розпилювачем, як наслідок, зміни в р. «Упаковка») | без рецепта | UA/8480/01/01 |
| 157. | МЕТОВІТАН | капсули тверді, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) ( приведення тексту маркування у відповідність до вимог, викладених у Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.15р.; зміни у тексті маркування вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу виробника та інших незначних редакційних поправок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/15531/01/01 |
| 158. | МЕТОНАТ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері одностороньому, по 2 блістери у пачці картонній | ТОВ «Фармацевтична компанія «Салютаріс» | Україна | ПрАТ «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано: 65 000 штук ампул; 131 000 штук ампул |
за рецептом | UA/11449/01/01 |
| 159. | МІЛАНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-030-Rev 00 для діючої речовини від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/13152/01/01 |
| 160. | МІЛЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Малиновська Тетяна Петрівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/4737/01/01 |
| 161. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Німеччина/Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF на діючу речовину хлормадинону ацетат від виробника SICOR DE MEXICO S.A de C.V, Мексика |
за рецептом | UA/13449/01/01 |
| 162. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг № 10, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 (30х1) у контейнерах, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зміна умов зберігання АФІ |
без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 163. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі; по 1 флакону у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
без рецепта | UA/10620/01/01 |
| 164. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | краплі назальні 0,01% у флаконах по 5 мл № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія | Австрія/ Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду |
без рецепта | UA/11620/01/01 |
| 165. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,025% у флаконах по 15 мл, 10 мл № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фармастер, Франція; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія; дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/ Франція /Іспанія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду |
без рецепта | UA/11682/01/01 |
| 166. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,05% у флаконах по 15 мл, 10 мл № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина; Фармастер, Франція; Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія; дозвіл на випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/ Франція /Іспанія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сороколєтова Алла Борисівна. Запропоновано: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду |
без рецепта | UA/11682/01/02 |
| 167. | НАЗІК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-255-Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від вже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 168. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Пті Лтд | Австралiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника первинного пакувального матеріалу без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/9384/01/01 |
| 169. | НІКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДІЕТИЛАМІД (НІКЕТАМІД) | масляниста рідина або кристалічна маса (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ЛУАН ВОЛДБЕСТ ФАРМАС’ЮТИКАЛС КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну зберігання АФІ (з 3-х до 4-х років) | – | UA/0806/01/01 |
| 170. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії — затверджено: 150 000 табл.; запропоновано: 150 000 табл. та додатково 200 000 табл. |
за рецептом | UA/12673/01/01 |
| 171. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії — затверджено: 150 000 табл.; запропоновано: 150 000 табл. та додатково 200 000 табл. |
– | UA/12674/01/01 |
| 172. | НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Данія/Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування з первинної та вторинної упаковки на румунській мові) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4863/01/01 |
| 173. | НОВОСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 2 чарункові упаковки в пачці; по 10 мл або 20 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методиці випробування за показником Ідентифікація натрію обумовлені усуненням заважаючого чинника при визначенні натрій-іону, а саме: утворення нерозчинної сполуки, внаслідок реакції бупівакаїну гідрохлориду (діючої речовини) з калієм карбонатом |
за рецептом | UA/15457/01/01 |
| 174. | НОВОСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методиці випробування за показником Ідентифікація натрію обумовлені усуненням заважаючого чинника при визначенні натрій-іону, а саме: утворення нерозчинної сполуки, внаслідок реакції бупівакаїну гідрохлориду (діючої речовини) з калієм карбонатом |
за рецептом | UA/15457/01/02 |
| 175. | ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника | за рецептом | UA/13987/01/02 |
| 176. | ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника | за рецептом | UA/13987/01/01 |
| 177. | ОКТРАЙД | розчин для ін’єкцій, 50 мкг/мл, по 1 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній пластиковій упаковці в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/6395/01/01 |
| 178. | ОКТРАЙД | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл, по 1 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній пластиковій упаковці в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/6395/01/02 |
| 179. | ОМЕПРАЗОЛ-АСТРАФАРМ | капсули по 20 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9067/01/01 |
| 180. | ОФТАЛЕК | розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулі по 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/15028/01/01 |
| 181. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій:Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія;Кінцеве пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина;Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж, приведення активності АФІ відповідно до вимог ГЛЗ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — оновлення р. 3.2.S.6. додання альтернативних матеріалів (поліетилентерефталату, поліетилену) для виготовлення вторинного пакування АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) -вилучення т. ідентифікація АФІ методом спектроскопії в ближній області ІЧ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — оновлення р. 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — оновлення системи койтейнерів, видалення застарілого контейнера, скляних флаконів затверджено: Container closure system. Packaging material: polyethylene bags, glasses with twist — off caps,запропоновано: Container closure system. Primary Packaging: polyethylene bags(Zewathener), Secondary packaging: polyethylene bags with desiccant, Transport packaging: compound foil made polyethylene, aluminium, paper (inside to outside).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації барвників відповідно до вимог Регламенту Комісії (ЄС) № 231/2012. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р.3.2.Р.3.4 із зазначенням діапазонів ферментативної активності з урахуванням маси вмісту капсул та специфікації на випуск серії у зв’язку з виробничими потребами. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — приведення олії рицинової у відповідність до ЕР- додавання води очищеної, яку використовують як добавку при виробництві (вода очищена не входить до складу готового продукту), оновлення р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.3, 3.2.Р.4 (editorial). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — видалення методики випробування: ідентифікація допоміжних речовин методом БІЧ — спектроскопії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — додано описом методів контролю для твердих желатинових капсул (capsule shell), включаючи дані валідації, додано якісний склад семитікону емульсії 30% USP. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення т. «Розчинення» ГЛЗ відповідно до вимог ЕР, введення періодичності випробування на кожній 10-й серії, не рідше ніж один раз на рік для альтернативних випробувань щодо гастрорезистентності та розпаданню затверджено: Розчинення — на випуск/ на термін придатності: не менше ніж 75% від заявленої активності ліпази, (USP, Панкреліпаза, капсули пролонгованої дії), запропоновано: Розчинення — на випуск/ на термін придатності: через 30 хв, буфер рН 6,8 (ЕР,2.9.3) не менше 70% (Q) ліполітичної активності) — зміна формулювання допустимих меж специфікації т. «Однорідність одиниць дозування» (ЕР.2.9.40). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. «Розчинення« (ЕР. 2.9.3) — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. Амілазна активність — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. | без рецепта | UA/6763/01/01 |
| Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. Протеазна активність — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна затверджених методах випробування т. Липазна активність — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміною загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — незначна зміна затверджених методах випробування ГЛЗ за т. «Стійкість до дії шлункового сіку» зміна пробопідготовки. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна параметрів специфікації т. «Розпадання елементів оболонки» (ЕР.2.9.1) затверджено: на випуск/на термін придатності: на протязі 15 хв у воді,запропоновано: на випуск на протязі 30 хвилин у воді, на термін придатності — на протязі 30 хвилин у воді)Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — введено — склад ГЛЗ з діапазоном, склад оболонки наведено в мг/капсула, вказана загальна маса капсули, оновлено стандарти якості для барвників та олії рицинової:доповнено інформацію про склад симетикону емульсії 30% відповідно до оновленого р. 3.2.Р.4. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифіката від уже затвердженого виробника CEP for pancreas powder: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co., KG Germany R1 –CEP 2001 -280 Rev 02. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — новий сертифікат для допоміжної речовини від затвердженого виробника TSE CoS for Gelatin Rousselot, The Netherland R1-CEP 2001-332-Rev 02, Gelita Group, Germany R1-CEP 2001-424Rev 03, PB Gelitins, Belgium R1-CEP 2000-045Rev 03. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника TSE CoS for Gelatin Rousselot, The Nitherlands R1-CEP 2001-027-Rev 02, R1-CEP 2001-029-Rev 05,Gelita Group, Germany R1-CEP 2003-172 Rev 01, Sterling Biotech Limited, India R1-CEP 2001-211-Rev 01, Nitta Gelatin India LTD., India R1-CEP 2000-344Rev 02. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення сертифікату TSE CoS for Gelatin PB Leiner Argentina R1-CEP 2004-022 Rev 00. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7система упаковки (запропоновано: Packaging for the market: the plastics meet the Regulation (EU) No. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у методах випробування АФІ: додання аналітичної процедури 2- Propanol — GC Identification and Assay. Зміни I типу: Адміністративні зміни. | |||||||||
| Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за пакування, Nordmark Arzneimittel GmbH & Co., KG, Germany затверджено: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co., KG, Germany, Advancer Pharma Germany GmbH Germany, Artesan Pharma GmbH & Co., KG, GermanyArtesan Pharma GmbH & Co., KG, Germany запропоновано: Advancer Pharma Germany GmbH Germany, Artesan Pharma GmbH & Co., KG, Germany | |||||||||
| 182. | ПАНГРОЛ® 25 000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій:Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія;Кінцеве пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина;Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж, приведення активності АФІ відповідно до вимог ГЛЗ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — вилучення т. ідентифікація АФІ методом спектроскопії в ближній області ІЧ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — оновлення р. 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — оновлення системи койтейнерів, видалення застарілого контейнера, скляних флаконів; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — р.3.2.Р.3.4 зазначення діапазонів ферментативної активності з урахуванням маси вмісту капсул та специфікації на випуск серії у зв’язку з виробничими потребами; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — приведення олії рицинової у відповідність до ЕР, додавання води очищеної, яку використовують як добавку при виробництві (вода очищена не входить до складу готового продукту), оновлення р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.3, 3.2.Р.4 (editorial). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — видалення методики випробування: ідентифікація допоміжних речовин методом БІЧ — спектроскопії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації барвників відповідно до вимог Регламенту Комісії (ЄС) № 231/2012. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) -додано внутрішню монографію для твердих желатинових капсул (capsule shell) з описом методів, включаючи дані валідації,додано якісний склад семитікону емульсії 30% USP. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна затверджених методах випробування т. Липазна активність — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. «Розчинення« (ЕР. 2.9.3) зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна затверджених методах випробування т. Протеазна активність — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. Амилазна активність — зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміною загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) -незначна зміна затверджених методах випробування ГЛЗ за т. «Стійкість до дії шлункового сіку»зміна пробопідготовки. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифіката від уже затвердженого виробника CEP for pancreas powder: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co., KG Germany R1 –CEP 2001 -280 Rev 02. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. | без рецепта | UA/6763/01/02 |
| Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — новий сертифікат для допоміжної речовини від затвердженого виробника TSE CoS for Gelatin Rousselot, The Netherland R1-CEP 2001-332-Rev 02, Gelita Group, Germany R1-CEP 2001-424Rev 03, PB Gelitins, Belgium R1-CEP 2000-045Rev 03. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника TSE CoS for Gelatin Rousselot, The Nitherlands R1-CEP 2001-027-Rev 02, R1-CEP 2001-029-Rev 05,Gelita Group, Germany R1-CEP 2003-172 Rev 01, Sterling Biotech Limited, India R1-CEP 2001-211-Rev 01, Nitta Gelatin India LTD., India R1-CEP 2000-344Rev 02. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення сертифікату TSE CoS for Gelatin PB Leiner Argentina R1-CEP 2004-022 Rev 00. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7система упаковки (запропоновано: Packaging for the market: the plastics meet the Regulation (EU) No. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food) оновлення документації для пакувальних матеріалів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — введено — склад ГЛЗ з діапазоном, склад оболонки наведено в мг/капсула, вказана загальна маса капсули, оновлено стандарти якості для барвників та олії рицинової: доповнено інформацію про склад симетикону емульсії 30% відповідно до оновленого р. 3.2.Р.4. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна параметрів специфікації т. «Розпадання елементів оболонки» (ЕР.2.9.1)затверджено: на випуск/на термін придатності: на протязі 15 хв у воді, запропоновано: на випуск на протязі 30 хвилин у воді, на термін придатності — на протязі 30 хвилин у воді). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — оновлення р. 3.2.S.6. додання альтернативних матеріалів (поліетилентерефталату, поліетилену) для виготовлення вторинного пакування АФІ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за пакування, Nordmark Arzneimittel GmbH & Co., KG, Germany затверджено: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co., KG, Germany Advancer Pharma Germany GmbH Germany, Artesan Pharma GmbH & Co., KG, Germany; запропоновано: Advancer Pharma Germany GmbH Germany, Artesan Pharma GmbH & Co., KG, Germany; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — зміни у методах випробування АФІ: додання аналітичної процедури 2- Propanol — GC Identification and Assay. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення т.Розчинення ГЛЗ відповідно до вимог ЕР, введення періодичності випробування на кожній 10-й серії, не рідше ніж один раз на рік для альтернативних випробувань щодо гастрорезистентності та розпаданню затверджено: «Розчинення» — на випуск/ на термін придатності: не менше ніж 75% від заявленої активності ліпази, (USP, Панкреліпаза, капсули пролонгованої дії), запропоновано: «Розчинення» — на випуск/ на термін придатності: через 30 хв, буфер рН 6,8 (ЕР,2.9.3) не менше 70% (Q) ліполітичної активності) — зміна формулювання допустимих меж специфікації т. «Однорідність одиниць дозування» (ЕР.2.9.40) | |||||||||
| 183. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчинні, по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8550/01/01 |
| 184. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчинні, in bulk: по 4000 таблеток у контейнерах пластмасових | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/12620/01/01 |
| 185. | ПАНТАСАН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/3400/02/01 |
| 186. | ПІАСКЛЕДИН® 300 | капсули по 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя | Швейцарія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення 6 сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для субстанції GELATIN |
без рецепта | UA/13173/01/01 |
| 187. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці картонній | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — запропоновано: 5 кг, 10 кг, 70 кг |
за рецептом | UA/11608/03/01 |
| 188. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці, по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — запропоновано: 3,5 кг, 7 кг, 70 кг |
за рецептом | UA/11608/03/02 |
| 189. | РЕЗІСТОЛ® | краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (заміна або додавання постачальника) — введення альтрнативного виробника пакувального матріалу |
без рецепта | UA/13789/01/01 |
| 190. | РЕЗІСТОЛ® | краплі оральні in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (заміна або додавання постачальника) — введення альтрнативного виробника пакувального матріалу |
– | UA/14765/01/01 |
| 191. | РЕЗОЛСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг/150 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини, Дарунавіру етанолат, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/15459/01/01 |
| 192. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6774/01/01 |
| 193. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 3500 або по 6000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/6773/01/01 |
| 194. | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення п. « Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування під час виробничого процесу готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/1152/01/01 |
| 195. | РОТАРИТМІЛ | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | «Ротафарм Лімітед» | Велика Британiя | Ривофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла |
за рецептом | UA/12887/01/01 |
| 196. | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — Збільшення терміну придатності готової вакцини, що випускається у флаконах. Затверджено: у флаконах (монодозових та мультидозових) — 3 роки. Запропоновано: у флаконах (монодозових та мультидозових) — 4 роки. Термін введення зміни — 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| 197. | СІЗОДОН 2 | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/9790/01/02 |
| 198. | СІЗОДОН 4 | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) | за рецептом | UA/9790/01/04 |
| 199. | СПАЗГО | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації за р. «Кількісне визначення» |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | UA/4544/01/01 |
| 200. | СПІЗЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/0312/01/01 |
| 201. | СПІЗЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/0312/01/02 |
| 202. | СПІЗЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним) | за рецептом | UA/0312/01/01 |
| 203. | СПІЗЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним) | за рецептом | UA/0312/01/02 |
| 204. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/6031/01/01 |
| 205. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці, по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини |
за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 206. | ТЕНОТЕН | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація, первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії: ЗАТ Сантоніка, Литва |
Російська Федерація/Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, (зміна індексу в адресі виробника ЗАТ Сантоніка, Литва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування (приведення редакції розділу Інструкції «Передозування» до інструкції виробника) | без рецепта | UA/4206/01/01 |
| 207. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація;первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва | Російська Федерація/Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, (зміна індексу в адресі виробника ЗАТ Сантоніка, Литва) | без рецепта | UA/8588/01/01 |
| 208. | ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарськиїх форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-084-Rev 01 на діючу речовину тимололу малеат від затвердженого виробника з приведенням специфікації та методів контролю у відповідність до вимог монографії «Timolol maleate» EP |
– | UA/7439/01/01 |
| 209. | ТИНІДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Балканфарма-Дупниця АТ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та приведення тексту маркування на упаковці у відповідність до корпоративних стандартів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6782/01/01 |
| 210. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом | UA/10181/01/01 |
| 211. | ТРЕНАКСА 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом | UA/10181/01/02 |
| 212. | ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/7855/01/01 |
| 213. | УНДЕВІТ | драже, по 50 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2985/01/01 |
| 214. | УНДЕВІТ | драже, in bulk: по 1000 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/2986/01/01 |
| 215. | УНДЕВІТ | драже № 50 в контейнері № 1 в пачці; № 50 у контейнері | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — подано сертифікати відповідності ЄФ для діючих речовин рибофлавіну (вітаміну В2) від затвердженого виробника та кислоти фолієвої від затвердженого виробника та ціанокобаламіну (вітаміну В12) від затвердженого виробника зі зміною назви затвердженого виробника |
без рецепта | UA/5605/01/01 |
| 216. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні, розчин 10% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: зміна назви лабораторії, без зміни місця контролю |
за рецептом | UA/7546/01/01 |
| 217. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 125 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (всі стадії виробництва, пакування, контроль серій); Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія (додатковий виробник стадії гранулювання) | Нiдерланди/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — поданння оновленого СЕР No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/4379/01/01 |
| 218. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 250 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (всі стадії виробництва, пакування, контроль серій); Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія (додатковий виробник стадії гранулювання) | Нiдерланди/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — поданння оновленого СЕР No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/4379/01/02 |
| 219. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 500 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (всі стадії виробництва, пакування, контроль серій); Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія (додатковий виробник стадії гранулювання) | Нiдерланди/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — поданння оновленого СЕР No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/4379/01/03 |
| 220. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (всі стадії виробництва, пакування, контроль серій); Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія (додатковий виробник стадії гранулювання) | Нiдерланди/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — поданння оновленого СЕР No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/4379/01/04 |
| 221. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістері у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9065/01/01 |
| 222. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістері у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9065/01/02 |
| 223. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістері у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/9065/01/03 |
| 224. | ФЛУТАФАРМ® | таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (приведення написання критеріїв прийнятності та посилання на методи випробувань у відповідності до вимог діючих фармакопей за показником «Мікробіологічна чистота» та введення періодичності контролю першої та кожної п’ятої наступної серії); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування на первинній та вторинній упаковці; в тексті маркування вторинної упаковки вносяться зміни до інформації щодо виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7358/01/01 |
| 225. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-103-Rev 01 для діючої речовини Fluocinolone acetonide від затвердженого виробника з оновленням розділу 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики |
за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 226. | ФУНІТ® | капсули по 100 мг, по 4 капсули в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; по 15 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 227. | ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT |
за рецептом | 99/12-300200000 |
| 228. | ХЛОРТРИАНІЗЕН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Чонгквінг Вейкам Фармасьютікал КО., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви та уточнення адреси виробника АФІ згідно ліцензії на виробництво) | – | UA/5609/01/01 |
| 229. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г по 1 флакону з порошком; по 1 флакону з порошком в пачці з картону; по 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу (Запропоновано: 60 кг/60 кг, 10 кг/10 кг) |
за рецептом | UA/13412/01/02 |
| 230. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг по 1 флакону з порошком; по 1 флакону з порошком в пачці з картону; по 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу (Запропоновано: 60 кг/60 кг, 10 кг/10 кг) |
за рецептом | UA/13412/01/01 |
| 231. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону | Приватне підприємство «Прогресфарм» | Україна | Свісс Перентералс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб |
за рецептом | UA/15265/01/01 |
| 232. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули тверді по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60 у контейнері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — введення додаткової первинної упаковки: блістера з матеріалу пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю», з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом | UA/15150/01/01 |
| 233. | ЦИСТОН® | таблетки № 100 у флаконах № 1 | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Кількісне визначення» у відповідність до матеріалів виробника (редакційні правки без зміни методик випробування, зміна назви компанії постачальника набору для визначення кальцію) |
без рецепта | UA/2451/01/01 |
| 234. | ЦИТОФЛАВІН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/5449/02/01 |
| 235. | ЦИТОФЛАВІН | концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (специфікації діючих речовин: «Янтарная кислота», «Никотинамид», «Рибоксин (Инозин)», «Рибофлавина фосфат натрия» приведено у відповідність до ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна назви розділів «Посторонние примеси» змінено «Сопутствующие примеси», « Номинальный объем» змінено на «Извлеваемый объем». Приведення посилань на ЕР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зазначення назви АФІ відповідно ЕР, ВР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (внесено зміни до методів випробування ГЛЗ: — до розділу «Супутні домішки. Люміфлавін» в методику визначення; — назва розділу «Сторонні домішки. Гіпоксантин, гуанозин, кислота нікотинова» замінено на «Супутні домішки. Гіпоксантин, гуанозин, кислота нікотинова, неідентифіковані домішки»; — виключено інформацію щодо невикористовуваних стандартних зразків; — у методах випробування приведені посилання до ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (приведення методів випробування допоміжної речовини N-Метилглюкамину за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміна нормування вмісту бактеріальних ендотоксинів у препараті); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зміна нормування вмісту бактеріальних ендотоксинів у препараті); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна розділу МКЯ «Графічне зображення упаковки» на «Маркування первинної та вторинної упаковки») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5449/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський