РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.08.2017 р. № 5518-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.08.2017 р. № 5518-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверд­женого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, та на підставі листа ТОВ «Тева Україна» від 04.08.2017 р. № 2610 (офіційний представник власника реєстраційного посвідчення препарату), що при вивченні стабільності препарату виробником Актавіс ЛТД, Мальта, виявлено невідповідність серій F64623, F66896 лікарського засобу РОЗАРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, вимогам МКЯ за показником «Супутні домішки. -5-кетокислота» (показник завищений):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій F64623, F66896 лікарського засобу РОЗАРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта (реєстраційне посвідчення № UA/11647/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій F64623, F66896 лікарського засобу РОЗАРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта, та вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови В.В. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!