ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
від 01.06.2010 р.
№ 1/8/17-445/АК
Шановна Тетяно Дмитрівно!
Члени Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі — Центр) висловлюють Вам свою пошану і звертаються до Вас як до голови Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я з приводу складної ситуації, що склалася навколо Центру. Під час роботи уряду Ю.В. Тимошенко очолюваний Вами комітет неодноразово критикував недолугі реформи у фармацевтичній галузі, які впроваджувалися з порушенням чинного законодавства і призвели до руйнації діючої регуляторної системи та підвищення цін на ліки.
Останнім часом ми із занепокоєнням спостерігаємо за незрозумілими діями, пов’язаними з конкурсом на заміщення посади директора Центру, а також Вашою позицією як голови комітету щодо діяльності Центру та його директора. Питання це виключно політичне, оскільки умови конкурсу були штучно створені так, щоб теперішні керівники Центру, які забезпечили його діяльність за європейськими стандартами, не мали змоги брати у ньому участі та перемогти. Підготовлена для Вас інформація щодо стану справ у Центрі не є правдивою та негативно впливає на його діяльність, яка стосується лікарських засобів.
На засіданнях комітету неодноразово заслуховувалися звіти Центру стосовно системи реєстрації лікарських засобів, які отримували задовільну оцінку. Ці засідання проходили у присутності представників фармацевтичного ринку, які відмічали високий рівень організації роботи Центру згідно з європейськими стандартами, а також відкритість та прозорість процедур реєстрації лікарських засобів.
Повідомляємо Вам, що Центр є експертною установою з проведення передреєстраційної експертизи і контролю якості лікарських засобів, в яких задіяні більше 600 співробітників, з яких 19 мають звання академіка та члена-кореспондента, 186 є докторами та кандидатами наук. Експертна оцінка матеріалів реєстраційного досьє потребує участі фахівців з хімічною, фармацевтичною, біологічною, медичною освітою та відповідним досвідом роботи. Зважаючи на те, що в Україні реєструються переважно генеричні лікарські засоби (до 70%), реєстраційне досьє яких містить хімічну, фармацевтичну та біологічну інформацію щодо якості препаратів та звіти з біоеквівалентності, їх експертизу проводять кваліфіковані фахівці у галузі хімічної та фармацевтичної технології лікарських засобів, аналітичної хімії, мікробіології. Центр має власну лабораторну базу, побудовану на його кошти. Це дає можливість проводити заходи з контролю якості лікарських засобів відповідно до міжнародних стандартів, застосовуючи усі методи, у тому числі дослідження з біоеквівалентності методами in vitro та/або in vivo, визначення активності антибіотиків тощо.
Лабораторія фармацевтичного аналізу Центру пройшла прекваліфікацію ВООЗ і увійшла до переліку лабораторій, що мають право здійснювати контроль якості лікарських засобів у програмі прекваліфікації ВООЗ. Таким чином, лабораторію Центру визнано на міжнародному рівні.
Система реєстрації лікарських засобів має суттєве нормативно-правове забезпечення, яке за основними напрямками гармонізовано з європейським законодавством та рекомендаціями ВООЗ. Вимоги до реєстраційних документів та порядок проведення експертизи регламентуються Законом України «Про лікарські засоби», постановою КМУ № 376 та 32 наказами МОЗ.
Практична реалізація нормативно- правових вимог при реєстрації лікарських засобів перевірялася багато разів. Так, у 2008 р. було здійснено 6 перевірок діяльності Центру співробітниками МВС, Служби безпеки України, Головного контрольно-ревізійного управління, Генеральної прокуратури, комісією Президента України та комісією міжнародних експертів, які не знайшли суттєвих недоліків у його роботі, що могли б впливати на якість та безпеку ліків.
У матеріалах комісії, створеної указом Президента від 24.04.2008 р. № 396, зазначено, що «…найбільш розвиненою є нормативна база, яка регламентує державну реєстрацію лікарських засобів, вона визнана кращою серед країн СНД. Так, досить чітко виписано процедури прийняття та розгляду реєстраційних матеріалів, підстав для призначання додаткових доклінічних і клінічних випробувань і механізмів їх проведення, передреєстраційного контролю якості, дотримання прав інтелектуальної власності, забезпечення конфіденційності матеріалів. Водночас, система державної реєстрації решти 5 видів медичної продукції відрізняється недосконалістю нормативної бази, яка створює численні передумови для корупційних проявів».
Позитивні оцінки системі реєстрації лікарських засобів в Україні надавали також і міжнародні експерти ВООЗ, які неодноразово рекомендували проходження стажування в Центрі фахівцям з реєстрації інших країн. Тільки за останні 2 роки у Центрі пройшли стажування спеціалісти з Росії, Білорусі, Азербайджану, Вірменії, Туркменістану, Казахстану.
Однак Ваші помічники підготували для Вас інформацію протилежного змісту, що свідчить про їх упередженість або некомпетентність. Так, у Вашому виступі було зазначено, що в один день приймається рішення щодо реєстрації 20–30 лікарських засобів, а інколи й 200.
З цього приводу повідомляємо Вам, що відповідно до законодавства експертиза триває для генеричних препаратів не більше 90 днів, для інноваційних — не більше 210 днів. У цей період проводиться триступеневе дослідження у спеціалізованих експертних комісіях, і рішення щодо рекомендацій до реєстрації лікарських засобів приймається на засіданні Науково-експертної ради 1 раз на місяць. На порядок денний виноситься, як правило, 20–30 препаратів з рекомендацією до реєстрації, 60–80 — з рекомендацією до перереєстрації і до 100 позицій щодо внесення змін до матеріалів реєстраційних досьє. Тобто дійсно, у 1 день приймається рішення щодо рекомендацій до реєстрації препаратів, експертиза яких закінчується протягом поточного місяця. Крім того, з метою відкритості та прозорості проведення процедур реєстрації лікарських засобів на сайті Центру представлено інформацію щодо подання заяви на реєстрацію і прийняття рішення щодо цього питання, тому кожна зацікавлена особа може перевірити термін проведення експертизи та реєстрації.
Післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами відповідно до статуту входить також у сферу діяльності Центру. Створена і функціонує розгалужена за регіональним принципом система фармакологічного нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, якість роботи якої визнано ВООЗ. Тільки за останній рік до Центру надійшло майже 9 тис. спонтанних повідомлень від лікарів. Аналіз інформації з фармакологічного нагляду надає можливість приймати відповідні рішення щодо перереєстрації або відкликання з ринку лікарських засобів.
На виконання рішень урядової комісії, створеної за дорученням М.Я. Азарова від 03.07.2007 р. № 29029/1/1–07, щодо зниження рівня смертності та захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів згідно з наказом МОЗ у Центрі було створено Департамент стандартизації медичних послуг та Формулярний комітет, які на базі британського формуляра підготували Національний формуляр України. У цьому році затверджено вже друге його видання, яким забезпечені безкоштовно практично усі заклади охорони здоров’я, розгорнуто роботу по створенню формулярної системи України. Без цих заходів неможливо забезпечити ефективність та якість фармакотерапії на рівні первинної та вторинної медичної допомоги, а також втілити будь-яку модель страхової медицини, оскільки уся медична допомога має надаватися за відповідними стандартами і лише за таких умов можна визначити її вартість.
Центром відпрацьована модель концентрації власних ресурсів, які витрачаються на створення і підтримання лабораторної бази з контролю якості, утримання системи післяреєстраційного нагляду за наслідками застосування ліків та інформаційного забезпечення системи охорони здоров’я щодо раціональної фармакотерапії, забезпечення роботи самого міністерства, що важливо в умовах дефіциту бюджету. Рух коштів контролюється фінансовим департаментом МОЗ через фінансові плани Центру. Таким чином, Центр показав величезні внутрішні ресурси системи охорони здоров’я у сфері платних державних послуг, які мають спрямовуватися на розвиток галузі.
Що стосується освіти керівника Центру (він менеджер), то вважаємо за необхідне нагадати, що в жодному радянському інституті не вчили, яким чином будувати систему охорони здоров’я у ринкових умовах, а що стосується надання конкретної медичної допомоги пацієнту — таких послуг ні Центр, ні МОЗ, ні очолюваний Вами комітет не надають. Це функція лікарень і аптек, для функціонування яких потрібно створити відповідні умови, що і є завданням вказаних вище структур.
Виходячи з вищевикладеного, сподіваємося на Ваше розуміння важливості проблем, які стоять перед Центром, та маємо надію на плідну співпрацю на шляху розвитку та вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів в Україні.
Коментарі