ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1.
|
ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
|
Велика Британія
|
випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтиний завод «Польфарма» С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія |
Іспанія/Польща/Болгарія
|
реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом
|
Не підлягає
|
UA/16138/02/02
|
|
2.
|
ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
|
Велика Британія
|
випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтиний завод «Польфарма» С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія |
Іспанія/Польща/Болгарія
|
реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом
|
Не підлягає
|
UA/16138/02/01
|
|
3.
|
ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА
|
порошок для розчину для інфузій, 200 мг, по 1 флакону у картонній пачці
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
|
Велика Британiя
|
випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; виробництво, первинне і вторинне пакування: Агіла Спешелтіс Польска Сп. з о.о., Польща; виробництво, первинне і вторинне пакування: Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина; вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія |
Ічпанія/Польща/Туреччина/Болгарія
|
реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом
|
Не підлягає
|
UA/16138/01/01
|
|
4.
|
КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ
|
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування
|
ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна
|
ДжіЕмТі, Файн Чемікейл, СіЕй
|
Швейцарія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
Не підлягає
|
UA/16238/01/01
|
|
5.
|
МІКСТУРА ДИТЯЧА ВІД КАШЛЮ
|
порошок для оральної суспензії по 19,55 г у флаконі №1
|
ТОВ «Українська фармацевтична компанія»
|
Україна
|
ПрАТ «Біолік»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
Не підлягає
|
UA/16239/01/01
|
|
6.
|
ПЕМОЗАР
|
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах №1
|
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
|
Індія
|
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
Не підлягає
|
UA/16240/01/01
|
|
7.
|
ПЛЮЩА СИРОП
|
сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта
|
підлягає
|
UA/16241/01/01
|
|
8.
|
ТІО-ЛІПОН ТУРБО
|
розчин для інфузій, 12 мг/мл по 50 мл у флаконах №1 або №10
|
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма
«Новофарм-Біосинтез» |
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма
«Новофарм-Біосинтез» |
Україна
|
реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
Не підлягає
|
UA/16244/01/01
|
|
9.
|
ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін’єкцій, 20 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
|
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
|
Україна
|
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
Не підлягає
|
UA/16245/01/01
|
|
10.
|
ЦЕФУРОКСИМ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг in-bulk у флаконах № 50, № 100
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
Не підлягає
|
UA/16246/01/01
|
|
11.
|
ЦЕФУРОКСИМ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг in-bulk у флаконах № 50, № 100
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
Не підлягає
|
UA/16246/01/02
|
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський