Громадська організація направила звернення до органів влади щодо невідповідності проекту змін до Ліцензійних умов вимогам ДБН

До редакції нашого видання надійшло відкрите звернення голови ГО «Миколаївська обласна фармацевтична організація ФармРада» Олени Пруднікової щодо проекту змін до Ліцензійних умов провад­ження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Зокрема, автор листа зазначає, що проект змін до Ліцензійних умов необхідно привести у відповідність із вимогами Державних будівельних норм (ДБН).

Раніше ми повідомляли про те, що ГС «АПАУ» підготовлені пропозиції до проекту ДБН В.2.2-10:2016 «Заклади охорони здоров’я», які гармонізують вимоги даного документа з Ліцензійними умовами. Також АПАУ ініціює внесення до проекту ДБН положень, які визначать порядок виконання аптеками Ліцензійних вимог у частині створення умов доступності.

В.о. міністра охорони здоров’я України Уляні Супрун
Голові Державної регуляторної служби України К.М. Ляпіній

Голові Держлікслужби Н.Я. Гудзь

Звернення
стосовно проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

На сайті Держлікслужби розміщено повідомлення, що зауваження та пропозиції до проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов) опрацьовані, а сам проект змін до Ліцензійних умов направлений до МОЗ України для подальшого погодження.

У той же час Держлікслужбою України не враховано зауваження/пропозицію щодо визначення терміну «аптечний пункт». Так, у проекті пропонується наступна редакція:

«аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється виключно у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної реалізації ними».

Згідно з Академічним тлумачним словником української мови слово «виключно» у значенні видільно-обмежувальної частки означає «тільки», «лише».

За запропонованими Держлікслужбою змінами аптечний пункт створюється виключно у лікувально-профілактичних закладах. Однак абзац 3 пункту 172 Ліцензійних умов передбачає можливість розміщення аптечних пунктів у будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам Ліцензійних умов (за умови відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичних закладів). Тобто у терміні «аптечний пункт» не може бути вжито слів «виключно», «тільки», «лише», оскільки Ліцензійні умови передбачають в окремих випадках іншу можливість. Така невідповідність може призвести до подвійного тлумачення норм, порушення прав суб’єктів господарювання при відкритті нових місць провадження діяльності та функціонуванні наявних аптечних пунктів. Наслідком таких обставин може стати збільшення кількості скарг підприємців до експертно-апеляційної ради, що призведе до невиправданого збільшення обсягів роботи цього колегіального органу.

Листування з цього приводу з Держлікслужбою України до позитивних зрушень не призвело.

У розміщеній порівняльній таблиці зауважень та пропозицій Держлікслужба посилається в якості підстав для відмови у врахуванні пропозиції/зауваження щодо прибирання слова «виключно» у терміні «аптечний пункт» на норми п. 11.14 ДБН «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я», затверджених наказом Державного комітету будівництва, архітектури та житлової політики України від 04.01.2001 р. № 2, за яким аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення торговельного залу в капітальних будинках при лікувально-профілактичних закладах.

За такої аргументації абзац 3 п. 172 Ліцензійних умов взагалі повинен втратити свою дію (хоча проект не передбачає змін редакції вказаного абзацу чинних Ліцензійних умов). Однак це призведе до припинення забезпечення населення лікарськими засобами у населених пунктах сільської місцевості, в яких відсутні лікувально-профілактичні заклади, закриття діючих аптечних пунктів та унеможливить відкриття нових.

В той же час це не єдиний приклад невідповідності Ліцензійних умов нормам ДБН «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».

Так, чинними Ліцензійними умовами і проектом Ліцензійних умов не передбачено можливості відкриття і функціонування аптечних кіосків, однак пп. 11.10–11.13 ДБН «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» передбачають їх розміщення, функціонування, наприклад, на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах.

Чинними Ліцензійними умовами і проектом змін передбачені невідповідні ДБН норми площі для приміщень аптек з реалізації готових форм. Наведемо окремі приклади у таблиці:

Таблиця      Аптеки з реалізації готових форм
Назва приміщення Норми ДБН «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» Чинні Ліцензійні умови та проект змін до них
кв. м кв. м
Зал обслуговування населення 20 18
Кімната лікарських речовин 15 10
Кімната засобів санітарії та гігієни 6 0
Кімната персоналу 8 8
Кімната зберігання предметів прибирання 2 Не визначено, може бути шафа
Гардеробна 6 0
Кабінет завідувача або бухгалтерія 8 0
Душова 3 0
Вбиральня 3 Не визначено
Загальна площа аптеки 71 50

Таким чином, посилання Держлікслужби України щодо редакції терміну «аптечний пункт» на норми ДБН «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я», затверджені наказом Державного комітету будівництва, архітектури та житлової політики України від 04.01.2001 р. № 2, є некоректними, оскільки з наведених прикладів видно, що Ліцензійні умови не відповідають в більшості випадків нормам ДБН.

На підставі викладеного пропонуємо або зафіксувати чинність абзацу 3 п. 172 Ліцензійних умов шляхом прибирання з терміну «аптечний пункт» слова «виключно», або привести норми Ліцензійних умов у проекті змін у повну відповідність із вимогами ДБН «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я», виключивши з практики нормотворчої та регуляторної діяльності подвійні стандарти.

Прошу керівництво МОЗ України та Державної регуляторної служби України врахувати наведені факти при погодженні проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

З повагою
Олена Пруднікова, голова ГО «ВОМФАФР»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті