Государственно-частное партнерство в сфере здравоохранения. Международный опыт

Во всем мире государственно-частное партнерство широко используется для решения сложных задач в социаль­но-значимых сферах (в том числе в здравоохранении) как на национальном, так и международном уровне. Ведь, как правило, это требует значительных финансовых и нефинансовых инвестиций. В данной публикации рассмотрен международный опыт применения модели государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения.

Сегодня реализуется множество программ по взаимодействию государственного и частного секторов. Например, в странах — членах ЕС государственно-частное партнерство играет важную роль с точки зрения обеспечения безопасности здоровья населения от таких угроз, как пандемии, инфекционные заболевания. А это предусматривает разработку соответствующих мер в сфере предуп­реждения и готовности реагирования в случае возникновения таких угроз. Выполнение этой задачи требует формирования устойчивых, эффективных партнерских взаимоотношений государства с промышленностью и некоммерческими организациями.

С точки зрения Комиссии ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению (Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public­ Health), государственно-частное партнерство — эффективный способ выгодно использовать возможности государственного и частного секторов для решения проблем здравоохранения, которые по отдельности ни одна из сторон надлежащим образом решить не может. Каждая сторона вносит свой вклад. Государственный сектор, со своей стороны, может обеспечить поддержку научных исследований и принять участие в финансировании.

А организацию процесса от разработки препарата до оценки регуляторными органами (регистрации) и выведения на рынок могут обеспечить фармацевтические компании.

Это могут быть небольшие проекты для решения одной конкретной задачи или масштабные проекты, выходящие за рамки одного государства.

УЧАСТНИКИ ГОСУДАРСТВЕННО-ЧАСТНОГО ПАРТНЕРСТВА

Партнерство может включать широкий круг партнеров с различными полномочиями и обязанностями:

• государственный сектор может быть представлен национальными регуляторными органами, государственными учреждениями, а также международными организациями (например ВОЗ, Всемирный банк);
• частный сектор — частными компаниями и корпорациями;
• некоммерческие организации, которые не принадлежат правительственным структурам, или частные фонды, отстаивающие общественные интересы.

МОТИВЫ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ГОСУДАРСТВЕННО-ЧАСТНОМ ПАРТНЕРСТВЕ

Сложный механизм организации процесса решения некоторых задач зачастую обусловливает необходимость объединения ресурсов и сотрудничества заинтересованных сторон (стейкхолдеров). Кроме того, многие частные компании осознают важность достижения целей общественного здравоохранения, в том числе для реализации собственных кратко- и долгосрочных целей, и в связи с этим поддерживают политику социальной ответственности как часть корпоративной культуры.

Государственно-частное партнерство может реализовываться в различных сферах: борьба с распространенными/хроническими заболеваниями; координация усилий в сфере R&D и стимулирование разработки препаратов в соответствии с потребностью системы здравоохранения, структурой заболеваемости населения; создание информацион­ной базы для принятия регуляторных решений; помощь странам с ограниченными ресурсами (международное партнерство) и т.п.

КООРДИНАЦИЯ УСИЛИЙ В СФЕРЕ R&D

Традиционно большинство R&D-проектов осуществляется частными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Зачастую решение о разработке принимается на основании потенциала окупаемости затрат и рентабельности препарата в будущем, ведь, как известно, процесс исследований и разработок связан с высоким уровнем риска и расходов для фармкомпаний. Не всегда коммерческие компании рискуют браться за разработку инновационных препаратов, если считают проект экономически нецелесообразным. Например, ввиду отсутствия конкурентоспособного рынка или очень сложного процесса разработки и выведения на рынок, что существенно уменьшает шансы на возвращение инвестиций.

В то же время в системе здравоохранения существуют неудовлетворенные медицинские потребности, которые формируют спрос на препараты для их решения. Это, прежде всего, касается заболеваний, для которых пока еще нет методов лечения, или же существующие варианты очень ограничены.

В решении этого «инновационного кризиса» важную роль играет государственно-частное партнерство. Поддержка государства может проявляться, например, в разделении финансовых рисков (участие в финансировании, субсидии). К проекту могут привлекаться финансируе­мые государством университеты с необходимой научно-исследовательской базой. На ранних этапах участие государства в финансировании может достигать 50% и снижаться по мере продвижения проекта.

Яркий пример государственно-частного парт­нерства в сфере R&D в ЕС — реализация проектов в рамках Инновационной медицинской инициативы (Innovative Medicines Initiative — IMI). Цель данной инициативы заключается в объединении усилий производителей лекарственных средств, академических учреждений, бизнеса, групп пациентов, регуляторных органов с целью ускорить исследования по безопасности и эффективности новых препаратов. Бюджет IMI на 2014–2024 гг. составляет 3,3 млрд евро. Половина затрат покрывается за счет рамочной программы ЕС в сфере исследований и инноваций «Horizon–2020». Вторую половину покрывают члены Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations­ — EFPIA) и ассоциированные парт­неры. Причем их вклад носит преимущественно неденежный характер. Они могут, например, задействовать своих исследователей или предоставить доступ к исследовательским центрам или ресурсам. Финансирование получают проекты, которые соответствуют выбранной программе для стратегических исследований (Strategic Research­ Agenda). Она, в свою очередь, формируется на основании проведения масштабных консультаций с группами заинтересованных лиц.

Необходимость выделять приоритетные направления продиктована наличием неудовлетворенных потребностей здравоохранения, а также ограниченностью ресурсов. Такой подход применяется и в рамках государственно-частного парт­нерства на национальном уровне. В Нидерландах, например, с участием ведущих технических университетов реализуется государственно-частное партнерство в сфере R&D по приоритетным направлениям для общественного здравоохранения. В частности, в таких проектах участвует некоммерческая организация «Lygature», которая образовалась путем слияния двух крупных исследовательских институтов «Top Institute Pharma» и «Center for Translational Molecular Medicine».

ПОДДЕРЖКА СОЦИАЛЬНО-ВАЖНЫХ ПРОЕКТОВ

Поддержка государства может ограничиваться только ранними стадиями R&D (доклинические исследования, I и II фазы). Но если речь идет о проектах большого социального значения, сотрудничество может продолжаться и на поздних этапах, например, если речь идет о борьбе с антибиотикорезистентностью, ведь эта проблема актуальна во всем мире.

Спустя почти 100 лет после разработки первых антибиотиков, мир столкнулся с глобальной проб­лемой — развитием устойчивости бактерий к лекарственным средствам. В связи с этим существует острая необходимость в создании новых антимик­робных препаратов. Но таковых на рынок поступает очень мало, ведь процесс разработки сложный и дорогостоящий, и решить эту проблему даже в масштабах одной страны очень сложно.

В Европе с этой целью реализуется инициатива «Противодействие бактериальной резистентности в Европе» (Combatting Bacterial Resistance in Europe), в рамках которой объединяются усилия коммерческих компаний, государственных и научно-исследовательских организаций. Ее цель — стимулирование разработок новых методов лечения резистентных к существующим антибиотикам инфекций.

ПОМОЩЬ СТРАНАМ С НИЗКИМ УРОВНЕМ ДОХОДА

Сегодня реализуются проекты масштабного государственно-частного партнерства, направленные на помощь странам с низким уровнем дохода населения в решении актуальных проблем здравоохранения. Например, в сфере R&D реализуются программы, направленные на борьбу с распространенными заболеваниями — туберкулез, малярия, сонная болезнь и другие забытые тропические заболевания (neglected diseases). Драйверами этих инициатив являются коллаборации, образованные среди фармпроизводителей, правительств, частных благотворительных организаций, международных групп, научно-исследовательских институтов.

Например, в 2003 г. на Всемирной ассамб­лее здравоохранения в Женеве был образован Фонд для инновационных и новых диагностических средств (Foundation for Innovative New Diagnostics — FIND). Его целью являются поддержка и укрепление здоровья населения в развивающихся странах с помощью спонсорства разработок и внедрения новых, но доступных по стоимости средств для диагностики инфекционных заболеваний. В настоящее время FIND сотрудничает с рядом ведущих общественных и частных организаций с целью разработки средств для диагнос­тики туберкулеза.

В 2003 г. была запущена еще одна инициатива, направленная на борьбу с забытыми тропическими заболеваниями, — «Лекарства против забытых болезней» (Drugs for Neglected Diseases Initiative). С момента создания в рамках этой инициативы на сегодня разработаны новые методы лечения малярии, сонной болезни, болезни Шагаса.

Также стоит упомянуть специальную программу ВОЗ по научным исследованиям и подготовке специалистов в области тропических болезней (Research and Training in Tropical­ Diseases­ — TDR). Это глобальная программа взаимодействия с частными, научно-исследовательскими, государственными и негосударственными организациями. В финансировании TDR принимают участие государственный сектор, некоммерческие фонды и другие спонсоры.

В рамках данной инициативы реализуются проекты, направленные на помощь Африке, — в час­ти развития инфраструктуры для R&D (The African Network for Drugs and Diagnostics Innovation), повышения эффективности исследований в сфере здравоохранения (Enhancing Support for Strengthening the Effectiveness of National Capacity­; Initiative to Strengthen Health Research Capacity in Africa).

СОЗДАНИЕ ИНФОРМАЦИОННОЙ ИНФРАСТРУКТУРЫ

Объединение капитала, ресурсов, знаний и опыта повышает шансы на успех в реализации сложных социально важных задач. Но также государственно-частное партнерство может быть полезным с точки зрения создания информационной инфраструктуры, которая в дальнейшем может применяться и в других проектах (научно-исследовательские базы данных, биобанки). Практически эта задача может реализовываться, например, через создание стандартов для сбора, хранения и обмена данными клинических исследований.

ПРИНЯТИЕ РЕГУЛЯТОРНЫХ РЕШЕНИЙ

Информационная база, в свою очередь, может стать хорошим подспорьем для принятия решений в части ценообразования и допуска на рынок новых лекарственных препаратов.

В частности, данные из реальной практики (real life data) могут помочь лучше оценить относительную эффективность нового лекарства при оценке медицинских технологий (ОМТ). Ведь клинические исследования предоставляют информацию о краткосрочной эффективности лекарственных средств, но неспособны выявить, например, редкие побочные эффекты. А данные из рутинной медицинской практики благодаря охвату большой популяции больных и длительному применению позволяют отслеживать долгосрочные эффекты.

Так, в рамках IMI реализуется проект GETREAL, который предполагает сбор данных из реальной практики. В результате фармацевтические компании могут более эффективно принимать решения относительно разработки лекарств, а специалисты по ОМТ — включения препарата, например, в список реимбурсируемых. В рамках данной инициативы предполагается создание сети регуляторов, агентств по ОМТ, частных компаний, научных, пациентских организаций и других заинтересованных сторон. Ведь многие проблемы, с которыми сталкиваются фарминдустрия и регуляторные органы, связаны между собой, и объединение данных может способствовать более эффективному принятию решений.

Есть и другие примеры государственно-частного партнерства, устанавливающие диалог между заинтересованными сторонами по различным вопросам, в том числе, касающимся R&D, допус­ка на рынок, обращения лекарственных средств на рынке, политики реимбурсации и т.п. Например, в Нидерландах с 2007 г. с целью установления такого диалога реализуется проект «Escher». Кроме того, в рамках данной инициативы проводятся различные исследования, например, «Усовершенствование системы регистрации лекарственных средств ЕС» (Improving the EU system for marketing authorization), «Прослеживаемость биопрепаратов» (Traceability of biologics).

ПАРТНЕРСТВО В СФЕРЕ ПОСТАВОК

Существует также такая форма сотрудничества между государственным и частным сектором, как партнерство в сфере поставок.

Например, для организации во всем мире поставок препаратов по программам ВИЧ/СПИД с 2005 г. работает Система управления цепочками поставок (Supply Chain Management­ System — SCMS). В проекте участвуют 13 государственных и частных организаций. Проект SCMS — часть американской президентской программы по борьбе со СПИДом (President’s Emergency Plan for AIDS Relief — PEPFAR), которая управляется некоммерческой организацией «Партнерство в сфере поставок и управления поставками» (Partnership for Supp­ly Chain Management).

РОЛЬ ГОСУДАРСТВЕННО-ЧАСТНОГО ПАРТНЕРСТВА В ЕС

В ЕС принципы взаимодействия государственного и частного секторов в сфере фармации описывает рабочий документ Европейской комиссии «Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy». Согласно этому документу поощрение государственно-частного взаимодействия является важным элементом в сфере обеспечения устойчивого развития фармацевтического сектора.

С этой целью в ЕС реализуются различные программы, направленные на борьбу с распространенными, хроническими заболеваниями, угрозами для здоровья населения (пандемии, инфекционные заболевания), сбор медицинских данных и другие инициативы.

В качестве примера можно привести проект «Корпоративная ответственность в сфере фармации» (Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals), который реализовывался в 2010–2013 гг. Цель данной инициативы — установление диалога между заинтересованными сторонами государственного и частного секторов для обмена мнениями и опытом, наработкой концепций и идей для решения проблем, связанных с не­удовлетворенными потребностями населения, улучшением доступа к инновационным и орфанным препаратам, обеспечением прозрачности данных клинических исследований.

Важное направление этой инициативы — укрепление сотрудничества между странами — членами ЕС в сфере разработки общих подходов для обеспечения свое­временного и равного доступа к новым лекарственным средствам, в частности в контексте политики ценообразования и реимбурсации инновационных методов лечения.

В рамках поддержки развития государственно-частного партнерства Европейская комиссия профинансировала ряд исследований в рамках Программы ЕС по здравоохранению на 2008–2013 гг.:

• исследование, направленное на изучение принципов политики ценообразования и реимбурсации в странах — членах ЕС (External reference pricing of medicinal products: simulation based considerations for cross country coordination);
• исследование, направленное на изучение экспертного мнения относительно того, какой комплекс политических решений, связанных с реимбурсацией, является оптимальным (Poli­cy mix for the reimbursement of medicinal products­: proposal for a best practice-based approach based on stakeholder assessment).

В качестве экспертов выступали объединенные группы представителей потребителей, пациентов, регуляторных органов, плательщиков, фарм­индустрии, научно-исследовательских организаций, врачей, фармацевтов.

Определенные типы взаимодействия частного и государственного секторов могут служить площадкой для обсуждения различных вопросов, связанных с регулированием, политикой цено­образования и реимбурсации, ОМТ.

Так, в целях оказания помощи странам — членам ЕС при проведении оценки орфанных препаратов в рамках проекта «Процесс по корпоративной ответственности в сфере фармации» (Process on Corporate Social Responsibility in the Field of Pharmaceuticals) создана рабочая группа по формированию механизма скоординированного доступа к орфанным препаратам. Цель данной инициативы — повышение доступа населения ЕС к препаратам этой группы.

Еще один пример взаимодействия частного и государственного секторов в ЕС — разделение финансовых рисков при выведении на рынок лекарственных средств по ускоренной процедуре регистрации для обеспечения раннего доступа пациентов к инновационным методам лечения, которые подлежат реимбурсации.

Между производителем инновационного препарата и плательщиком заключается соглашение о разделе рисков. Применение такого подхода может быть связано с неуверенностью плательщиков относительно эффективности новых технологий и относительной результативности по сравнению с конкурентами, наличия редких побочных эффектов, экономической целесообразности и т.п. С помощью заключения такого договора можно ускорить выведение препарата на рынок при условии соблюдения строгого конт­роля в процессе применения.

ГОСУДАРСТВЕННО-ЧАСТНОE ПАРТНЕРСТВО В США

Мы уже рассмотрели основные виды государственно-частного партнерства на примерах международных инициатив и проектов, реализующихся в ЕС. Но для более широкого понимания темы интересно также рассмотреть опыт США. Вот несколько примеров.

В сфере ускорения разработки и допуска препаратов на рынок в США реализуется государственно-частное партнерство, объединяющее Национальные институты здравоохранения (National Institutes of Health), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA), десяток фармацевтических компаний и несколько некомерческих организаций. Проект был запущен в 2014 г. и фокусируется на разработке препаратов для лечения болезни Альцгеймера, сахарного диабета II типа, ревматоидного артрита и системной красной волчанки. Важный элемент партнерства — это обеспечение открытого доступа данных.

Также в США реализуется инициатива в сфере индивидуализированной медицины (Precision Medicine Initiative). Ее цель — развивать открытия в области биомедицины, используя достижения в области геномики, передовые методы управления большими массивами данных и информационные технологии в области здравоохранения. В рамках данной инициативы предполагается финансирование исследований с участием фарминдустрии, пациентских групп, научных центров. Задача инициативы — привлечение в проект более 1 млн добровольцев и создание реестра пациентов, содержащего медицинские данные, в том числе генетические. Предполагается, что это будет стимулировать разработку новых препаратов и способствовать улучшению медицинского обслуживания (профилактики и лечения заболеваний).

Еще один проект, направленный на улучшение процесса разработки препаратов, — ClinGen. В его основе лежит принцип обмена данными генетичес­ких и фенотипических исследований. Цель проекта — создание централизованного ресурса, формирование информационной базы данных, которая помогает определить клиническую значимость генов и вариантов для применения в исследованиях в сфере индивидуализированной медицины.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Фармацевтическая промышленность — это отрасль, в которой инновации являются важнейшим источником конкурентоспособности. Зачастую инновационные проекты реализуются за счет формирования государственно-частного партнерст­ва. Такой подход предлагает ряд преимуществ — объединение ресурсов, знаний и опыта, разделение финансового бремени, что позволяет проводить масштабные исследования. И, что очень важно, такие проекты предоставляют возможность направить усилия в соответствии со структурой заболевае­мости населения, то есть на разработку препаратов, отвечающих реальным медицинским потребностям.
Кроме того, реализация государственно-частного партнерства способствует повышению конкурентоспособности индустрии. Например, вследствие запуска инициативы IMI в ЕС фактически конкуренты по бизнесу ведут борьбу за получение финансирования.

Государственно-частное партнерство реализуется в социально значимых проектах мирового масштаба. Например, в сфере борьбы с антибиотикорезистентностью или забытыми тропическими заболеваниями.

Таким образом, партнерство с участием многих заинтересованных сторон (государства, фарм­индустрии, научно-исследовательских центров, некоммерческих общественных организаций и благотворительных фондов) стимулирует разработку препаратов, которые в одиночку разрабатывать и выводить на рынок экономически невыгодно, хотя потребность в них объективно существует. Объединение ресурсов и разделение финансового бремени делают такие проекты возможными.

Государственно-частное партнерство может реализовываться и в других, не связанных с инновациями, направлениях. Например, в сфере организации поставок препаратов на международном уровне. Или государственно-частное партнерство, устанавливающее диалог между заинтересованными сторонами по вопросам регулирования системы здравоохранения.

Развитие государственно-частного партнерства в Украине — очень актуальная тема. Применение этого механизма может быть целесообразным с точки зрения модернизации системы здравоохранения, улучшения качества предоставления медицинских услуг и доступа к лекарствам. Важную роль в развитии государственно-частного партнерства играет повышение инвестиционной привлекательности фармотрасли для зарубежных инвесторов и международных организаций.

В Украине предпринимаются шаги по применению данного механизма. Однако есть куда расти, перенимать лучший опыт. Сфер, где можно применять государственно-частное партнерство как конструктивное взаимодействие частного, государственного сектора и некоммерческих организаций, существует очень много. И, вероятно, весь потенциал такого партнерства в сфере здравоохранения до конца не раскрыт.

Развитие государственно-частного партнерства способствует повышению прозрачности, к чему располагают объединение ресурсов, обмен данными, знаниями и опытом, создание информационной инфраструктуры. Государственно-частное партнерство предполагает, что в решении поставленной задачи должны участвовать все заинтересованные стороны, ведь проблемы сферы здравоохранения затрагивают всех. Возможно, Украине стоит больше внимания уделять развитию государственно-частного партнерства, а не «нацио­нальным особенностям».

Екатерина Дмитрик
Список использованной литературы
находится в редакции

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!