Тренінг «Ринковий нагляд та включення медичних виробів до Реєстру за підсумками ІІ кварталу 2017 року: висновки, практика, очікування»

Дата проведення: 14 вересня 2017 р.
Тривалість тренінгу: з 10 до 14.30 з перервою на каву
Місце проведення: м. Київ, Конференц-зал готелю “Братислава”, вул. Малишка, 1

Доповідачі:

Іван Задворних, головний спеціаліст  Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України;
Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»;
Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD;

Робоча мова семінару: українська/російська.

У програмі тренінгу передбачено:

9.30-10.00 Вітальна кава, реєстрація на захід, бізнес-спілкування з операторами ринку.

10.00 – 10.30 Вступне слово модератора та І. Задворних щодо актуальних питань регулювання ринку медичних виробів у форматі питання-відповідь.

10.30 – 12.00 І БЛОК. Підготовка та подання повідомлення до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів:

• нормативно-правове регулювання ведення державних Реєстрів медичних виробів;
• види державних Реєстрів медичних виробів та правова підстава їх ведення;
• алгоритм та способи подання повідомлення;
• мова підготовки повідомлення та питання транслітерації найменування, ТМ заявника, місцезнаходження заявника;
• строки та комплектність подання повідомлення;
• деякі питання оформлення документів до повідомлення (підписи, печатки, декларація);
• «завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені» – розбираємо зміст поняття та форму;
• зразки заповнення повідомлення щодо медичного виробу національного та іноземного виробництва;
• питання подання змін до даних, які вже містяться в Реєстрі;
• санкції за неподання/несвоєчасне подання інформації до Держлікслужби;
• правове підґрунтя необхідності подання повідомлення особами, які вже подали до Держлікслужби України інформацію про медичні вироби, легалізованих за процедурою оцінки відповідності, починаючи з 01 липня 2015 року по 18 квітня 2017 року включно;
• зміни до наказу МОЗ України від 10 лютого 2017  року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 р. за № 317/30185;
• аргументовані відповіді за питання учасників (анкетування проводиться до початку тренінгу).

УВАГА! БОНУС! Методичні рекомендації з питань підготовки та подання повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, для включення до державного Реєстру.

12.00-12.30 Кава-брейк, бізнес-спілкування з операторами ринку.

12.30-13.30 ІІ БЛОК. Ринковий нагляд за медичними виробами за підсумками ІІ кварталу 2017 року:

• правове підґрунтя здійснення нагляду та контролю за додержанням законодавства про технічне регулювання для медичних виробів»;
• повноваження/функції Держлікслужби України як органу державного ринкового нагляду;
• види та періодичність проведення перевірок;
• заходи ринкового нагляду;
• етапи здійснення ринкового нагляду;
• практичні кейси здійснення ринкового нагляду: кого і що перевіряють? Чого очікувати у ІІ півріччі 2017 року?
• права та обов’язки оператора ринку медичних виробів: кого не вберіг мораторій?;
• обмежувальні (коригувальні) заходи: ким та в якому порядку застосовуються?;
• топ-5 підстав притягнення до відповідальності за порушення технічних регламентів;
• в деталях та на прикладах про штрафні санкції, які застосовуються органом ринкового нагляду (у т.ч. процедура накладання та калькуляція);
• нанесення ID органу на медичний виріб: повний чи скорочений формат. Санкції. Відповідальність;
• ринковий нагляд за медичними виробами з функцією вимірювання: як відбувається і хто проводить?
• аргументовані відповіді за питання учасників (анкетування проводиться до початку тренінгу);
• висновки та рекомендації.

13.30-14.30 ІІІ БЛОК. Правильність маркування медичних виробів як основний елемент перевірки при здійснення ринкового нагляду Держлікслужбою України та її територіальними органами:

• вимоги до маркування медичних виробів (упаковки/етикетки/тари) з посиланням на нормативно-правові акти;
• що повинна містити інформація про медичний виріб?
• вимоги до маркування медичних виробів національним знаком відповідності з посиланням на нормативно-правові акти;
• правильність маркування медичних виробів до та після скасування процедури державної реєстрації
• наносимо знак відповідності технічмним регламентам та знак законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки правильно;
• особливості маркування медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією;
• особливості маркування медичних виробів, які вводяться в обіг та експлуатацію без дотримання вимог технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;
• питання транслітерації при маркування медичних виробів;
• нанесення інформації про уповноваженого представника на медичному виробів;
• нанесення інших знаків/написів під час маркування медичних виробів;
• технічні особливості маркування деяких видів медичних виробів;
• наочні приклади невірногомаркування медичних виробів;
• аргументовані відповіді за питання учасників (анкетування проводиться до початку тренінгу);
• висновки та рекомендації.

Вартість участі: 1950 грн. (без ПДВ).
УВАГА! Знижки:
– колективна знижка (за участю більше одного представника): для всіх учасників, крім першого – знижка 10%;
– членська знижка (лише для діючих членів Асоціації AMOMD) – знижка 15%.
Знижки не підсумовуються!

Заявка на участь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!