Этапы квалификации оборудования и систем. Валидационная документация

30 августа 2017 4:52 Версия для печати

Этапы квалификации оборудования и систем. Валидационная документация4 октября 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности – семинаре «Этапы квалификации оборудования и систем. Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей изделий медицинского назначения».

Семинар проводит: Тарас Николаевич Филенко – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: руководители предприятий, специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа семинара

  1. Нормативная база

Обзор основной нормативной базы, регламентирующей порядок проведения работ по валидации/квалификации и требования к валидационной документации. Отраслевые стандарты.

  1. Термины и определения

Ключевые термины и определения.

  1. Этапы квалификации оборудования и систем:
  • спецификация требований пользователя (URS);
  • квалификация проектной документации (DQ);
  • квалификация монтажа (IQ);
  • квалификация функционирования (OQ);
  • квалификация эксплуатационных свойств (PQ).

Базовый перечень испытаний.

Особенности испытаний различных инженерных систем и оборудования (чистые помещения, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, этиленоксидные стерилизаторы, компьютеризированные системы, прочее).

Объемы работ по квалификации.

Выбор валидационного оборудования.

  1. Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей медицинских изделий 

Основные требования к валидационной документации:

  • валидационный мастер-план;
  • валидационные протоколы;
  • валидационные отчеты.

Документация от третьих сторон.

Примеры спецификации требований пользователя (URS) и валидационного мастер-плана (ВМП). Требования к содержанию.

  1. Заключение 

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ: начало — 04 октября 2017 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4090,00 грн. за одного участника без НДС. Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате (до 20.09.2017 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи