4 октября 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности – семинаре «Этапы квалификации оборудования и систем. Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей изделий медицинского назначения».
Семинар проводит: Тарас Николаевич Филенко – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: руководители предприятий, специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа семинара
- Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей порядок проведения работ по валидации/квалификации и требования к валидационной документации. Отраслевые стандарты.
- Термины и определения
Ключевые термины и определения.
- Этапы квалификации оборудования и систем:
- спецификация требований пользователя (URS);
- квалификация проектной документации (DQ);
- квалификация монтажа (IQ);
- квалификация функционирования (OQ);
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
Базовый перечень испытаний.
Особенности испытаний различных инженерных систем и оборудования (чистые помещения, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, этиленоксидные стерилизаторы, компьютеризированные системы, прочее).
Объемы работ по квалификации.
Выбор валидационного оборудования.
- Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей медицинских изделий
Основные требования к валидационной документации:
- валидационный мастер-план;
- валидационные протоколы;
- валидационные отчеты.
Документация от третьих сторон.
Примеры спецификации требований пользователя (URS) и валидационного мастер-плана (ВМП). Требования к содержанию.
- Заключение
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ: начало — 04 октября 2017 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4090,00 грн. за одного участника без НДС. Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате (до 20.09.2017 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим