Ринковий нагляд та включення медичних виробів до Реєстру — AMOMD провела тренінг для операторів ринку

Модератором тренінгу виступив президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик.

Серед спікерів заходу були Іван Задворних, головний спеціаліст Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації.

Програма тренінгу містила три блоки:

• перший був присвячений огляду питань оформлення та алгоритму подання повідом­лення до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) з метою включення інформації про медичний виріб до нового Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідом­лень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 7 березня 2017 р. за № 317/30185 (далі– Реєстр);
• другий присвячений процедурі та результатам здійснення державного ринкового нагляду за медичними виробами за І півріччя 2017 р., огляду профільної нормативно-правової бази, правам та обов’язкам оператора ринку медичних виробів під час перевірки, повноваженням перевіряючих осіб з Держлікслужби, етапам проведення оцінки продукції (у виробника та у розповсюджувача), огляду типових порушень, виявлених під час перевірок, порядку застосування та розміру штрафних санкцій;
• третій — правильності маркування медичних виробів як основного елементу перевірки при здійсненні ринкового нагляду Держлікслужбою України та її територіальними органами, вимогам до маркування медичних виробів (упаковки/етикетки/тари) та до маркування медичних виробів національним знаком відповідності з посиланням на нормативно-правові акти, питанням транслітерації при маркуванні медичних виробів, нанесенню інформації про уповноваженого представника на медичному виробі, нанесення інших знаків/написів під час маркування медичних виробів; технічним особливостям маркування деяких видів медичних виробів та наочним прикладам їх невірного маркування.

У якості доповнення до розгляду першого блоку тренінгу слухачам було презентовано проект Методичних рекомендацій з питань підготовки та подання повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, для включення до державного Реєстру (далі — Методичні рекомендації), який Асоціація розробила на виконання пункту 3 протоколу наради в Держлікслужбі України від 19 травня 2017 р. № 1 щодо внесення змін до наказу МОЗ Украї­ни від 10 лютого 2017 р. № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 7 березня 2017 р. за № 317/30185 (далі — наказ МОЗ України № 122).

Слухачі тренінгу мали можливість поставити ряд інших питань щодо господарсько-правового регулювання ринку медичних виробів.

Першим доповідачем на тренінгу виступив Іван Задворних. Він коротко окреслив близько 7 питань, які наразі курує МОЗ України.

Так, спікер нагадав, що 5 квітня 2017 р. в ЄС були прийняті нові профільні директиви щодо медичних виробів, які необхідно імплементувати в національне законодавство. Це означає, що після набуття чинності змінами локальні технічні регламенти щодо медичних виробів будуть оновлені згідно з положеннями директив. Чи це будуть принципово нові версії регламентів, чи просто внесення змін до існуючих, визначиться після професійного перекладу, яким нині займаються підприємства МОЗ України з метою приведення у відповідність діючих регламентів. МОЗ України як технічний регулятор у сфері медичних виробів вже отримало лист від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку), яке відповідно до Положення, затвердженого Указом Президента України від 31.05.2011 р. № 634/2011, є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади з формування та забезпечення реалізації державної політики технічного регулювання (стандартизації, метрології, сертифікації, оцінки (підтвердження) відповідності, акредитації органів з оцінки відповідності, управління якістю) щодо аргументованої необхідності такого приведення у відповідність з новими директивами.

І. Задворних наголосив на тому, що Управління підтримує позицію Асоціації щодо існування державних Реєстрів медичних виробів за всіма класами за ступенем потенційного ризику, як це було раніше при процедурі державної реєстрації. Однак чинною редакцією технічних регламентів цього не передбачено, повноваження щодо ведення Реєстру є в Держлікслужби України лише щодо медичних виробів І класу. Задля реалізації цієї мети необхідно вносити зміни до чинних регламентів, а також передбачити, на кого буде покладено обов’язок щодо формування та ведення єдиного Реєстру.

Коментуючи питання технічних регламентів та внесення ймовірних змін до них, І. Задворних нагадав, що при Міністерстві функціонує профільна робоча група з питань розроблення та удос­коналення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів, до складу якої входить, зокрема, й П. Харчик, який на одному із засідань наголосив на необхідності видання офіційного роз’яснення від МОЗ України до Держлікслужби України як органу ринкового нагляду щодо формату нанесення ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності на медичних виробах.

Спікер повідомив про підготовку та видання офіційного роз’яснення від МОЗ України. Так, враховуючи чисельні звернення операторів ринку медичних виробів та у зв’язку зі стратегічним значенням для безпеки держави наявності достатньої кількості медичних виробів на митній території України, МОЗ України вважає, що використання порядкового номера у форматі «YYY» під національним знаком відповідності дозволяє ідентифікувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат відповідності на дану продукцію.

На переконання МОЗ, національний знак відповідності України є унікальним і не повторюється в жодній країні світу. Відповідно до цього, застосування порядкового номеру органу з оцінки відповідності у форматі «YYY» під націо­нальним знаком відповідності не може впливати на його якість чи безпеку, а також ні в якому разі не вводить в оману пацієнта або споживача медичного виробу.

Спікер зауважив, що Асоціація та Держлікслужба взяли участь у підготовці цього роз’яснення.

Нагадаємо, що нещодавно Держлікслужба на своєму веб-сайті опублікувала чергове роз’яснення, відповідно до якого вважає за можливе до отримання чіткого роз’яснення від МОЗ та Мінекономрозвитку щодо можливості нанесення порядкового номеру органу з оцінки відповідності у форматі «YYY» під національним знаком відповідності, не застосовувати обмежу­вальні (коригувальні) заходи та штрафні санкції до суб’єктів господарювання, що реалізують продукцію, з нанесеним знаком її відповідності технічним регламентам лише з порядковим номером органу з оцінки відповідності.

МОЗ України також планує внести зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів задля передбачення в них опції з координації та належного функціонування секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів для співпраці з органами з оцінки відповідності, призначеними згідно із зазначеним технічним регламентом.

Управління підтримує позицію Асоціації щодо затвердження Методичних рекомендацій, головним завданням яких буде надання методичної допомоги суб’єктам господарювання на ринку медичних виробів (операторам), відповідальним за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг, при підготовці та поданні повідомлення та документів на них до Держлікслужби України для включення до державного Реєстру.

Павло Харчик зазначив, що структурно Методичні рекомендації складаються з 6 розділів та двох додатків — зразків заповнення повідом­лення для медичних виробів зарубіжного та віт­чизняного виробництва.

У рекомендаціях розкрито питання комплексної нормативно-правової бази, алгоритму та способів подання повідомлення, мови підготовки повідомлення та питання транслітерації, строків подання повідомлення, комплект­ність повідомлення та документів для нього, правового підґрунтя необхідності подання повідомлення особами, які вже подали до Держлікслужби України інформацію про медичні вироби, легалізовані за процедурою оцінки відповідності, починаючи з 1 липня 2015 р. по 18 квітня 2017 р. включно, питання оформлення доручення (довіреність, договір, конт­ракт тощо) від виробника, скріплення печаткою повідомлення та документів до нього, питання подання змін до даних, які вже містяться в Реєстрі, порушення Порядку подання повідом­лення та питання застосування санкцій з боку Держлікслужби та ін.

Усі ці питання та аргументовані відповіді на них було обговорено у ході тренінгу, слухачам також було надано рекомендації із заповнен­ня повідомлення для подання до Держлікслужби (зразки/типові примірники).

За словами модератора, найближчим часом Асоціація офіційно надішле для опрацювання проект Методичних рекомендацій до Держлікслужби України та в подальшому подасть їх на затвердження до профільної робочої групи при МОЗ України.

Завершуючи свій виступ, І. Задворних також зазначив, що нині на подядку денному Управління перебувають також два цікавих для операторів ринку питання, ініційованих Асоціацією:

• щодо внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків», про які вже давно клопотала Асоціація, а саме щодо внесення ряду уточнень (виносок), якими будуть керуватися, зок­рема, митники при оподаткуванні операцій з ввезення на митну територію України медичних виробів;
• щодо необхідності приведення у відповідність постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» (зі змінами від 25.11.2015 р.) у зв’язку зі скасуванням процедури державної реєстрації медичних виробів та введення в обов’язкову дію технічних регламентів щодо медичних виробів — висновок СЕС на медичні вироби.

Відносно першого проекту шляхом внесення змін до існуючого переліку пропонується:

• розширити виноску «*» для закріплення на нормативному рівні переліку документів, які можуть підтвердити статус медичного виробу як такого, а не іншого виробу, який не є медичним та, відповідно, не має права на преференцію пільгової ставки ПДВ 7%;
• додати виноску «***», суть якої полягає в тому, що при ввезенні/постачанні медичного виробу слід керуватися описом та найменуванням виробу, а код за УКТЗЕД вважати довідковим. Аналогічний підхід відоб­ражений у постанові КМУ від 16 лютого 2015 р. № 63 «Про затвердження переліку медичних виробів для проведення гемодіалізу та лікування онкологічних хворих, які не є об’єктами оподаткування додатковим імпортним збором».

П. Харчик додав, що з приводу першого зазначеного питання, зокрема, Асоціація 16 березня 2017 р. мала зустріч з державним секретарем Міністерства фінансів України Євгеном Капінусом та його колегами з департаментів податкової та митної політики. За результатами зустрічі головуючим зібрання було підтримано ініціативу Асоціації та, беручи до уваги, що статус головного розробника постанови № 410 знаходиться у Міністерства охорони здоров’я України) рекомендовано Асоціації після розроблення спільно з Мінфіном проекту змін звернутися першочергово до МОЗ України.

Асоціація вже отримала офіційний лист-підтримку із зазначеного питання від Міністерства фінансів України, згідно з яким відомство, підтримуючи необхідність чіткого та прозорого адміністрування процесу оподаткування операцій з ввезення/постачання медичних виробів, візьме участь в опрацюванні проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» після її надходження від Міністерства охорони здоров’я.

Щодо другого зазначеного питання Асоціація з грудня 2016 р. лобіює внесення змін до абзацу 1 п.п. 3 п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон Украї­ни» (зі змінами від 25.11.2015 р.) з метою поширення сфери її дії на медичні вироби, які введено в обіг/експлуатацію на митній території України відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

Після огляду всіх блоків тренінгу та надання аргументованих відповідей на питання учасників (за попереднім анкетуванням) усім слухачам були вручені сертифікати.

На чисельні звернення операторів ринку Асоціація в черговий раз проведе аналогічний тренінг вже 14 вересня 2017 р. в Києві.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!