Страхование клинических исследований — необходимое условие их проведения

Защита пациентов и добровольцев является фундаментальным принципом проведения клинических испытаний (КИ) во всем мире. Этой цели служат биоэтическая экспертиза материалов исследований, получение информированного согласия, а также страхование.

Одним из путей защиты участников КИ является гарантия добровольного участия и своевременного информирования пациентов обо всех рисках, связанных с исследуемым препаратом (процедура информированного согласия). Другим немаловажным фактором защиты является гарантия возмещения возможного ущерба в отношении жизни и здоровья участников КИ — страхование. В руководстве по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH GCP) указано: «Стандарты и процедуры спонсора должны учитывать возмещение стоимости лечения участников клинического исследования в случае нанесения ущерба здоровью в связи с процедурами исследования согласно нормативным требованиям» (п. 5.8.2 ICH E6). Согласно Директиве 2001/20/EС (статья 3.2.f) «клиническое исследование может проводиться, только если… предусмотрены страхование или возмещение убытков, обеспечивающие ответственность исследователя и спонсора». Требование о страховании пациентов/добровольцев, участвующих в КИ, включено и в Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996): «Заказчик клинических исследований лекарственного средства обязан перед началом клинических исследований заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством» (ст. 8). В приказе Министерства здравоохранения Украины от 13.02.2006 г. № 66 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики» страховой полис/договор указан в числе документов, которые необходимо подавать в Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины и Этическую комиссию (п. 4.1.21 и 5.2.1 соответственно) для получения вывода относительно проведения КИ. Отдельное указание о необходимости страхования жизни и здоровья пациента/добровольца также содержится в приложении 1 к приказу № 66 (п. 1.3). Необходимо отметить, что хотя в п. 4.1.21 приказа № 66 и оговорено, что для КИ, проводящихся по международному договору, применяют международные правила страхования, это не означает, что страховщиком может выступать иностранная страховая компания, не являющаяся резидентом Украины. Дело в том, что Закон Украины «О страховании» (1996) запрещает осуществлять страховую деятельность нерезидентам. И хотя 16 ноября 2006 г. Президент Украины утвердил внесение в него изменений (Закон Украины № 357-V), согласно которым после вступления Украины в ВТО нерезиденты смогут осуществлять страховую деятельность по некоторым видам страхования, КИ не входят в этот перечень.

Как же практически осуществляется страхование участников КИ в Украине и работает ли система? Заказчик КИ подает в страховую компанию основной пакет документов, содержащий исчерпывающую информацию об исследуемом препарате, планируемом исследовании, его продолжительности, предполагаемых участниках исследования, их количестве и т.д. Известно, что в основе деятельности страховых компаний лежит оценка риска. Другими словами, эксперт страховой компании оценивает риск (вероятность наступления страхового случая) и определяет, готова ли страховая компания взять его на себя и в какую сумму обойдется такая услуга. Страхование — это непростой бизнес, и ошибка в оценке риска может дорого обойтись (потеря клиента при переоценке риска или финансовые убытки при недооценке риска). Поэтому страховые компании заинтересованы в глубоком анализе материалов КИ для определения страхового тарифа в каждом конкретном случае. Например, чем более токсичен исследуемый препарат, многочисленнее участники КИ, больше его продолжительность, тем выше риски страховой компании и тем выше тариф. Интересно, что исследования каждой фазы несут свои риски — в ходе исследований І фазы высока вероятность развития непредвиденных нежелательных явлений, в том числе несущих существенную угрозу для организма и требующих срочного, зачастую дорогостоящего медицинского вмешательства; исследования II–III фазы проходят с участием больных, риск развития нежелательных явлений у которых заведомо выше, чем у здоровых добровольцев, кроме того, эти исследования включают гораздо большее количество субъектов. Таким образом, эксперт оценивает множество факторов, и каждый из них может значительно повлиять на стоимость страховки.

Страховым случаем является нанесение ущерба жизни и здоровью участника КИ, связанное с исследуемым препаратом или процедурами исследования. Нежелательные явления, развившиеся в ходе естественного течения заболевания или связанные с другими причинами, не являются страховым случаем. При развитии страхового случая участник КИ (или его официальный представитель) обязан предоставить в страховую компанию заявление, документы, подтверждающие его участие в КИ, документы, свидетельствующие о нанесении ущерба его здоровью и о взаимосвязи этого ущерба с исследуемым препаратом, а также другие документы, указанные в договоре. Страховая компания рассматривает заявление и выносит решение о выплате/невыплате компенсации.

Следует отметить, что страхование ответственности исследователей в большинстве случаев не включается в договор о страховании участников КИ, так как такой вид страховки не требуется украинским законодательством. То есть пациенты или добровольцы, принимающие участие в КИ, не застрахованы от врачебной ошибки или халатности. Кроме того, в Украине не регламентируется минимальный период после исследования, в течение которого пациент может подавать заявление на компенсацию (в случае возникновения отдаленных нежелательных явлений), таким образом, в зависимости от условий заключенного договора срок действия страховки может ограничиваться периодом проведения исследования. Кроме отсутствия требований по обязательному страхованию ответственности исследователей и неопределенного периода действия страховки после окончания КИ, среди особенностей развития этой сферы в Украине обращают на себя внимание относительно высокие страховые тарифы, недостаточно отработанный механизм экспертизы страховых случаев и принятия решений, сравнительно невысокая конкуренция в этом секторе и отсутствие на рынке иностранных страховых компаний.

Подводя итоги, можно заключить, что в Украине защита участников КИ имеет свою нормативную базу, соответствующую международным требованиям, которая и реализуется на практике. Страхование КИ является относительно новым видом страхования, и только несколько компаний предлагают этот вид услуг, среди них — УСК «Панацея 1997», АСК «Авионика», ЗАО «Европейский Страховой Альянс» и др.

В рамках 1-й научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», проходившей в Киеве 2–3 ноября 2006 г., было организовано заседание круглого стола, посвященное вопросам страхования. Об актуальности проблем страхования КИ свидетельствовал большой интерес участников конференции к этому мероприятию. Свои доклады представили сотрудники страховых компаний и контрактных исследовательских организаций.

Ольга Миронова
Ольга Миронова

Ольга Миронова, директор представительства контрактной исследовательской организации «Scope International AG» (Киев), описала виды рисков при проведении исследований, особенности страхования КИ в европейских странах, а также коснулась законодательной базы страхования КИ в Украине. Проведение испытаний новых лекарственных средств (ЛС) несет определенные риски как со стороны спонсора (фармацевтической компании), так и со стороны исследователя или участника исследования. Риски могут быть связаны с недостаточными знаниями о фармакокинетике препарата, возможным сочетанным действием ЛС, ошибками в документации. Например, ошибка в протоколе КИ приводит к неправильному выполнению процедур врачами-исследователями. Ошибка в информационном буклете, который получают пациенты, может привести к неправильным действиям пациентов в той или иной ситуации. К рискам исследователя можно также отнести врачебные ошибки, сбои или погрешности в работе измерительных приборов, включение пациентов, не соответствующих критериям исследования, халатность или небрежность медицинского персонала. Любой риск может привести к неблагоприятным последствиям для пациента/добровольца, участвующего в исследовании. Следовательно, согласно общепринятым этическим нормам спонсор должен обеспечить максимальную защиту интересов пациента, в том числе и страховую. О. Миронова подчеркнула, что легитимной основой страхования КИ является руководство ICH GCP. Согласно руководству страхование КИ регулируется действующим законодательством страны, в которой проводится исследование. Интересно, что в европейских странах нормативная база страхования существенно отличается. Так, Германия — единственная страна, где требования по страхованию полностью соответствуют требованиям ЕС. Основные положения страхования КИ по сути являются страхованием от несчастного случая, а это подразумевает максимальный размер компенсации. Индивидуальный лимит на страховое возмещение в Германии составляет 500 тыс. евро, а максимальный совокупный лимит — 5 млн евро. В Великобритании, например, рекомендуется указывать, что страхование КИ исключает страхование от возможных ошибок. В Италии требования о страховании КИ регулируют этические комитеты. В Украине основным законом, регламентирующим страховую деятельность, является закон Украины «О страховании». В ст. 7 этого закона приведен перечень обязательных видов страхования, но страхование КИ и страхование ответственности медицинского персонала в него не входят. Однако интересы участников исследований всегда ставят на первое место, и в ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» указано, что заказчик КИ обязан застраховать его участников. Таким образом, можно утверждать, что хотя страхование участников КИ не является обязательным видом страхования, оно представляет собой необходимое условие для проведения КИ в Украине, что согласуется с международными правовыми нормами.

Страховой случай, отметила О. Миронова, определяется как медицинское событие, связанное с приемом исследуемого препарата (или ошибками при проведении КИ, если застрахована ответственность медицинского персонала). Ухудшение состояния, развитие сопутствующих заболеваний или смерть пациента, наступившие в силу естественных причин и не связанные с приемом препарата (например, смерть в связи с прогрессированием онкологического заболевания), не являются страховым случаем. При расчете суммы страхового возмещения принимается во внимание размер заработка, который пациент потерял в результате страхового случая, расходы на восстановление здоровья, включая питание, протезирование, санаторно-курортное лечение, затраты, связанные с обретением новой специальности; в случае смерти — часть заработка, которого лишается семья, расходы на погребение, судебные издержки и прочее.

Доклад профессора Аллы Степаненко, начальника экспертно-аналитического отдела страховой компании «Панацея 1997», был посвящен вопросам биоэтики и стандартизации медицинской помощи при проведении КИ. Особое внимание А. Степаненко уделила необходимости создания современной системы стандартизации медицинской помощи на основе данных доказательной медицины. Сегодня, несмотря на длительную историю медицинских стандартов (МС) в Украине, единые подходы в этой области отсутствуют, недостаточно, исходя из данных доказательной медицины, юридических и правовых норм, проработаны методики их создания.

Как отметила А. Степаненко, недостаточно просто перевести на украинский язык текст клинических рекомендаций, как это делают некоторые профессиональные ассоциации, необходимо еще и адаптировать международный опыт к существующей национальной системе здравоохранения. На основе адаптированных клинических рекомендаций можно разрабатывать стандарты оказания медицинской помощи, являющиеся по сути критериями ее качества. Украине предложен именно такой путь. Сегодня созданы рабочие группы, которые занимаются адаптацией клинических рекомендаций и разработкой стандартов для 15 различных заболеваний. При этом в стандарты будет введено понятие желательных и обязательных критериев. Обязательные критерии должны соблюдаться на общенациональном уровне, желательные же будут отражать уровень мировой практики и обозначать верхнюю планку, к которой следует стремиться в каждом отдельном лечебном учреждении. Такая схема закладывает перспективы постепенного «подтягивания» базовых обязательных критериев национальных стандартов. Также целесообразно будет разработать специальные рекомендации для пациентов. С правовой точки зрения клинические рекомендации не являются обязательными для исполнения, но они могут быть использованы в оценке действий врача в случае судебных разбирательств.

Таким образом, внедрение методики по созданию стандартов, основанных на данных доказательной медицины, позволит создать современную, отвечающую международным требованиям, функционально-структурную модель стандартизации медицинской помощи. На основе такой модели возможно будет разработать систему профессиональной ответственности медицинских работников, отвечающую современным биоэтическим требованиям.

Подробнее на принципах страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, участвующего в проведении КИ, оставновилась Нина Косенко, представляющая страховую компанию «Авионика». При страховании профессиональной ответственности страховым риском является непреднамеренное действие медицинского персонала, которое привело к развитию страхового случая, то есть неумышленное нанесение вреда пациенту. Такими рисками, например, могут быть ошибки при установлении диагноза заболевания, ошибки в лечебных рекомендациях или при проведении хирургических вмешательств. Страховщиком может выступать спонсор КИ или его представитель, возможно объединение страховых полисов. Договор страхования может быть заключен в отношении всего персонала, принимающего участие в исследовании, или только некоторых членов команды. При определении страховых рисков (следовательно, и страхового тарифа) среди прочих факторов принимается во внимание специализация и количество медицинских работников, принимающих участие в КИ, стаж работы, профессиональная категория. Договор страхования может заключаться на срок проведения КИ, но не менее чем на год, а также может предусматривать дополнительный период для заявления претензий, обычно не более 3 лет с момента окончания КИ.

Н. Косенко подчеркнула, что в мире сложилась практика одновременного проведения обязательного страхования профессиональной ответственности врачей, гражданской ответственности производителей, контрактных исследовательских организаций и страхование жизни и здоровья пациентов/добровольцев, принимающих участие в КИ. В Украине же страхование профессиональной ответственности медицинского персонала не получило до сих пор должного распространения, не являясь обязательным видом страхования. Препятствиями на пути дальнейшего развития такого вида страхования являются недостаточная законодательная база, в том числе отсутствие четко выписанных определений таких понятий, как «врачебная ошибка», «врачебная халатность» и т.д., незаинтересованность медицинского персонала в таком виде страхования (отсутствие мотивации).

По мнению Н. Косенко, страхование профессиональной ответственности исследователей позволит дополнительно защитить пациентов/добровольцев, участвующих в КИ, их семьи, медицинский персонал от имущественной ответственности, а также улучшить имидж медицинских учреждений.

Анатолий Морозов, профессор, заслуженный врач Украины, председатель правления Украинской страховой компании «Панацея 1997», коснулся законодательной базы страхования КИ в Украине, рассказал о системе формирования тарифов и работе страховых компаний и обозначил круг проблем, требующих дальнейшего обсуждения. А. Морозов подчеркнул, что существуют объективные причины, по которым страхование пациентов КИ не внесено в перечень обязательных видов страхования Закона Украины «О страховании». Дело в том, что для всех обязательных видов страхования страховой тариф должен быть определен в установленном порядке. Но КИ ЛС очень разнообразны, и невозможно определить единый тариф для всех КИ.

Таким образом, сегодня актуальной является такая формулировка: «Страхование КИ не является обязательным видом страхования, но является обязательным условием проведения КИ в Украине».

Приоритетным направлением деятельности страховой компании «Панацея 1997» является страхование в области медицины и фармации, в том числе страхование КИ. На предварительном этапе сотрудники компании проводили изучение статистики побочных действий ЛС различных групп в Украине, анализировали зарубежный опыт и данные литературы. Была определена примерная статистическая база, на основании которой были рассчитаны базовые тарифы и разработана целая система поправочных коэффициентов, принимающих во внимание характеристики препарата, механизм его действия, степень новизны, сведения о профиле нежелательных явлений, в том числе по данным научной литературы, характеристики популяции исследования и др.

Во время проведения заседания круглого стола: Н. Косенко, А. Степаненко, А. Морозов
Во время проведения заседания круглого стола: Н. Косенко, А. Степаненко, А. Морозов

Сложность проведения подобной работы в Украине связана с отсутствием действующей национальной системы по сбору информации обо всех нежелательных явлениях при применении ЛС. А. Морозов подчеркнул, что в компании уже имеется большой опыт по рассмотрению страховых заявлений, связанных с нежелательными явлениями, в том числе и летальных случаев. По мнению докладчика, в страховании КИ правильная оценка исследуемого препарата и состояния здоровья целевой группы пациентов являются самыми сложными задачами. У участников КИ, как правило, много сопутствующих заболеваний, часто испытания проводят у очень тяжелых больных, например с онкологическими и психиатрическими заболеваниями. А. Морозов подчеркнул, что ключевым моментом является профессионализм работников страховой компании.

Все доклады вызвали интерес аудитории и оживленную дискуссию. Представителей контрактных исследовательских организаций интересовало, почему по сравнению с зарубежными украинские страховые компании предлагают достаточно низкие страховые компенсации. А. Морозов объяснил, что страховая компания может взять на себя любую ответственность, так как этот вид страхования является добровольным. Но это повлечет за собой повышение страхового тарифа, в чем не всегда заинтересованы заказчики.

О. Миронова, отвечая на вопрос о возможности страхования пациентов в Украине с использованием «международных» страховых полисов, напомнила, что согласно законодательству Украины нерезиденты не могут вести страховую деятельность на ее территории. Иностранная компания может страховать участников КИ в Украине только в том случае, если она имеет здесь свое представительство. А. Морозов пояснил также, что формулировка «международные правила страхования» является по сути юридическим ляпсусом, так как таких правил не существует. В некоторых государствах признаются страховые полисы других государств. И эти две позиции нужно четко разделять.

Слушатели интересовались также, проводится ли страхование пациентов с неизлечимыми заболеваниями в рамках КИ и является ли смерть страховым случаем в подобной ситуации. В ответ на этот вопрос О. Миронова пояснила, что таких пациентов, безусловно, страхуют, а для определения наличия страхового случая необходимо различать смерть, связанную с приемом препарата и участием в исследовании, и смерть, вызванную естественными причинами. Первичным звеном оценки причинно-следственной связи нежелательного явления является врач. Свою оценку проводят также спонсор исследования и страховая компания. При возникновении спорных случаев привлекаются внешние эксперты — в некоторых европейских странах это система третейского суда, в Украине — независимые медицинские эксперты.

В заключение участники заседания круглого стола отметили, что обсуждение проблем страхования КИ необходимо провести в более широком формате, с привлечением сотрудников ГФЦ и Центральной этической комиссии МЗ Украины, представителей контрактных исследовательских организаций, фармацевтических и страховых компаний.

Алла Степаненко
Алла Степаненко

По окончании конференции мы решили продолжить дискуссию по этой интересной теме на страницах нашего еженедельника. С вопросами о применении медицинских стандартов (МС) для оценки качества медицинской помощи и оказания услуг по страхованию мы обратились к Алле Степаненко.

— Алла Васильевна, какова юридическая основа стандартизации в нашей стране?

— С одной стороны, необходимость разработки МС поддержана в Украине на самом высоком уровне. Так, разработка методологии создания и собственно МС в соответствии с международными подходами включена в Национальный план действий во исполнение указа Президента Украины от 06.12.2005 г. № 1694/2005 «О неотложных мерах по реформированию системы здравоохранения». К сожалению, МС в этом документе названы как клинико-экономические стандарты (КЭС), что не соответствует международным нормам.

— В чем же разница между медицинскими и клинико-экономическими стандартами?

— Дело в том, что КЭС представляют собой перечень медицинских услуг с их стоимостью. Медицинские же стандарты — это, в первую очередь, набор критериев качества медицинской помощи. Перечень медицинских услуг не входит в МС непосредственно, он является отдельным документом. КЭС использовались для развития системы стандартизации в Советском Союзе, и, безусловно, сыграли свою положительную роль в 70-80-х годах прошлого столетия. Такой подход продолжают использовать в Российской Федерации, где с переходом на обязательное медицинское страхование нужно было создать много стандартов в сжатые сроки. Однако при таком подходе сложнее добиться гармонизации с европейскими нормами.

— Расскажите, пожалуйста, об этом немного подробнее.

— В международной практике виды и объемы медицинской помощи не являются объектом стандартизации. Поэтому кардинальным отличием международного подхода является представление МС как критериев качества, а не набора схем диагностических и лечебных процедур с дозами ЛС, кратностью применения и путем введения. В дальнейшем по этим критериям через индикаторы качества проводится мониторинг и оценивается выполнение МС, деятельность конкретного врача, лечебного учреждения, системы здравоохранения в целом. Необходимо также отметить, что участие в разработке стандартов принимает мультидисциплинарная группа, в которую обязательно входят представители практической медицины, смежных специальностей, профессиональных ассоциаций, медсестры, пациенты, экономисты и т.д., а не только ученые из научно-исследовательских учреждений.

Прогнозируете ли Вы проблемы и непонимание со стороны практического здравоохранения при внедрении МС в практику?

— Следует отметить, что МС в рамках проекта TACIS «Поддержка развития системы медицинских стандартов в Украине», руководителем которого я являюсь, разрабатывались с активным участием практических врачей из регионов (семейных врачей сельских амбулаторий, участковых больниц, врачей центральных районных больниц). Кроме того, МС прошли этап тестирования на местах в нескольких областях Украины, где на их основе разрабатывали клинические локальные протоколы. То есть и сама методика, и непосредственно МС приняты и поняты в лечебных учреждениях регионов. Но, к сожалению, не все так безоблачно на этом пути. На многочисленных конференциях, семинарах, посвященных работе проекта, ряд представителей научно-исследовательских институтов клинического профиля, главных внештатных специалистов МЗ Украины выступали с критикой этого нового процесса, однако она не носила конструктивного характера, не была критикой по сути.

— Какие еще шаги необходимо предпринять, кроме разработки стандартов, для налаживания системы профессиональной ответственности медицинских работников?

— Для успешного дальнейшего развития этого процесса необходима разработка некоторых важных документов, которые сопровождают процесс медицинской стандартизации. Это создание глоссария международных, общепринятых терминов, релевантных процессу стандартизации; создание реестра медицинских услуг — классификатора услуг; создание Национального формуляра лекарственных средств; создание документа по перечню индикаторов качества в системе здравоохранения и т.д. И конечно же, успешное внедрение невозможно без преодоления инертности, консерватизма, нездоровых амбиций со стороны части медицинских работников.

В заключение хочу сказать, что роль МС в повышении качества и эффективности медицинской помощи неоспорима. Большинству из нас приходится побывать в роли пациента, и все мы хотим действенной, качественной медицинской помощи, эффективность которой доказана серьезными научными исследованиями.

Нина Косенко
Нина Косенко

С введением в нашу практику стандартов оказания медицинской помощи и, соответственно, критериев оценки ее качества вопрос о правовой защите медицинского персонала встанет еще более остро. Продолжая тему, затронутую в ходе заседания круглого стола, мы решили побеседовать с Ниной Косенко о страховании ответственности медицинского персонала.

— Нина Александровна, есть ли лечебные учреждения, спонсоры, с которыми у вашей компании уже заключен договор о страховании профессиональной ответственности медицинского персонала?

— Да, у нас есть соглашения с лечебными учреждениями о страховании ответственности медицинского персонала.

— Входит ли страхование ответственности врача при проведении КИ в такой (типичный) договор с лечебным учреждением или контрактной исследовательской организацией?

— Страхование ответственности медицинского персонала лечебного учреждения может включать не только обычную деятельность врачей, но и их участие в КИ. Поскольку такой вид страхования является добровольным, договор составляется в каждом конкретном случае по согласованию сторон, то есть с учетом пожеланий заказчика. Что касается договоров с фармацевтическими фирмами или контрактными исследовательскими организациями, то по желанию заказчика КИ мы можем объединить в одном комбинированном соглашении страхование и его ответственности, и ответственности медицинского персонала.

— Может ли врач, работающий в государственном лечебном учреждении, заключить от своего имени договор со страховой компанией о страховании своей профессиональной ответственности, в частности при проведении КИ? Может ли это сделать контрактная исследовательская организация или фармацевтическая компания?

— Ответ на оба вопроса — да, может. Договор о страховании ответственности медицинского работника может заключить как физическое лицо (сам врач), так и юридическое (лечебное учреждение или заказчик КИ).

— Необходимо ли согласие администрации лечебного учреждения на  страхование профессиональной ответственности его сотрудников третьими лицами (контрактной исследовательской организацией)?

— Если страхуется ответственность всего медицинского персонала конкретного медицинского учреждения, то мы можем предложить вариант трехстороннего договора (страховая компания, заказчик КИ и медицинское учреждение). Если же необходимо застраховать ответственность нескольких врачей или немногочисленной исследовательской команды, то официального согласия администрации не требуется.

— Как Вы оцениваете конкурентную среду на рынке медицинского страхования?

— Следует отметить, что конкуренция на рынке страхования КИ в Украине очень жесткая. Этот вид страхования имеет ряд своих особенностей. Сейчас его предлагают довольно крупные страховые компании с командой квалифицированных специалистов. Я бы оценила этот рынок как высококонкурентный.

Анатолий Морозов
Анатолий Морозов

Одной из известных компаний на рынке медицинского страхования, и в частности КИ, является «Панацея 1997». К Анатолию Морозову мы обратились с несколькими вопросами.

— На конференции в докладе Н.В. Синакевича («PSI», Россия) была приведена сравнительная таблица коэффициентов (страховой тариф/страховая компенсация) в разных странах. Такой коэффициент в Украине оказался очень высоким. Видите ли Вы перспективы для снижения этого соотношения?

— Дело в том, что страховая политика зависит от социально-экономического уровня каждой страны. Поэтому сравнивать подобные показатели между разными странами недостаточно корректно. Есть очень много нюансов, которые необходимо учитывать при формировании страхового тарифа. Во многом это определяется добровольностью этого вида страхования. Наша компания всегда использует обоснованные тарифы и идет навстречу пожеланиям заказчика.

— Возможно ли включить в договор продление периода страхования после окончания КИ? Как часто заказчики обращаются к Вам с такой просьбой?

— Да, возможно. Такой период после окончания КИ называется ретроактивным. Заказчики достаточно часто обращаются к нам с такой просьбой. В некоторых случаях после ознакомления с документами мы сами рекомендуем застраховать ретроактивный период, особенно это касается исследуемых препаратов с предполагаемым или установленным кумулятивным эффектом. Длительность страхования ретроактивного периода разная, она определяется как характеристиками самого препарата, так и протоколом исследования. Еще раз хочу подчеркнуть, что вопросами КИ должны заниматься высокопрофессиональные специалисты. Страхование ретроактивного периода является как раз одним из показателей профессионализма как страховой, так и фармацевтической компании.

— Какой Вы видите идеальную национальную систему сбора данных о побочных явлениях ЛС?

— В Украине существует центр мониторинга нежелательных явлений (отдел фармакологического надзора ГФЦ), им заведует профессор Алексей Павлович Викторов — специалист очень высокого уровня. Пожалуй, он лучше смог бы ответить на этот вопрос. На мой же взгляд, проблемы подобных структур, в первую очередь, заключаются в их ограниченных возможностях, связанных с недостатком финансирования. Думаю, что и вышеупомянутый центр не является исключением.

— Поможет ли более достоверная и полная статистическая информация снизить тарифы по страхованию КИ?

— Не исключено, что базовые тарифы, рассчитанные на основании более обширной и, соответственно, более достоверной статистической базы, будут ниже существующих, но с такой же вероятностью они могут и возрасти. Правильнее было бы сказать, что такие тарифы будут более объективными.

— Как бы Вы сформулировали основной принцип страхования КИ?

— Я хотел бы подчеркнуть, что необходимым условием для страхования КИ являются профессионализм страховой компании и высокая квалификация ее сотрудников. n

Елена Руднева, фото Игоря Кривинского и Дарьи Поляковой

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*