Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.09.2017 р. № 1116

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІТРАКС порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі № 1 в комплекті з ампулою розчинника по 2 мл АТ «Ей.Бі.Сі. Фармачеутічі» Італiя ТОВ «ЛАБОРАТОРІО ФАРМАСЬЮТІКО Сі.Ті.» Італiя реєстрація на 5 років. за рецептом не підлягає UA/16284/01/01
2. АБІТРАКС порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі № 1 в комплекті з ампулою розчинника по 3,5 мл АТ «Ей.Бі.Сі. Фармачеутічі» Італiя ТОВ «ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ», Італiя
ТОВ «ЛАБОРАТОРІО ФАРМАСЬЮТІКО Сі.Ті.»
Італiя
Італiя реєстрація на 5 років. за рецептом не підлягає UA/16284/01/02
3. АКВАФЕРРОЛ сироп, 10 мг/мл, по 125 мл у банці № 1 разом з мірним стаканчиком ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16285/01/01
4. БІ-САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Балканфарма — Дупниця АД
виробництво, пакування та контроль якості:
Актавіс Лтд
Мальта
Болгарія/Мальта реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно з підпунктом 4 пунктом 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16286/01/01
5. БІ-САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія
виробництво, пакування та контроль якості:
Актавіс Лтд
Мальта
Болгарія/Мальта реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16287/01/01
6. БІ-САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія
виробництво, пакування та контроль якості:
Актавіс Лтд
Мальта
Болгарія/Мальта реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16288/01/01
7. БОРТЕЗОМІБ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна осаухінг ТБД-Біодіскавері Естонiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/16289/01/01
8. ВІНОРЕЛБІНУ ТАРТРАТ порошок (субстанція) у пляшках з темного скла для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Мінакем Хай Потент СА Бельгiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/16290/01/01
9. ГАЙНЕКС® супозиторії вагінальні № 14 (7х2) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16291/01/01
10. ГАЙНЕКС® ФОРТЕ супозиторії вагінальні № 7 (7х1) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16292/01/01
11. ГЛІЦИН таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
без рецепта підлягає UA/16293/01/01
12. ДІАКОБАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16294/01/01
13. ЕТАМЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ФСП ГАЛЕНА Польща реєстрація на 5 років не підлягає UA/16295/01/01
14. КОРВАЛАЗИД краплі оральні по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна реєстрація на 5 років. без рецепта не підлягає UA/16296/01/01
15. МОНТЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
(фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16297/01/01
16. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Чжецзян Хуахай Фарма’сютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/16298/01/01
17. СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна МСН Органікс Прайвит Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16300/01/01
18. ФЕРРУМ САНДОЗ® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія РАФАРМ CA Грецiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16301/01/01
19. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових та/або у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного затосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна відповідальний за випуск серії:
Хай Тек Фарм Ко., Лтд.
Корея
виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Кіонгбо Фармас’ютикал Ко., ЛТД
Корея
Корея реєстрація на 5 років не підлягає UA/16302/01/01
20. ЦИКЛОФОСФАМІДУ МОНОГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16303/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський