Проект щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на ЛЗ і ВМП

07 Червня 2010 10:13 Поділитися

Проектом постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» пропонується встановити державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, затвердити відповідний порядок та положення про реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ______________ 2010 р. № ______

ПРО ЗАХОДИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІНОУТВОРЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення», з метою удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ефективного використання бюджетних коштів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, підлягають державній реєстрації.

2. Затвердити, що додаються:

  • Порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
  • Положення про Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

3. Установити, що з ____________ 2010 року не можуть придбаватися за бюджетні кошти лікарські засоби і вироби медичного призначення, граничні оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані.

4. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

5. Міністерствам та іншим органам виконавчої влади привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

6. Ця постанова набуває чинності з ________________ 2010 року.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___ ___________ _____ р. № ______

ПОРЯДОК ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ГРАНИЧНИХ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Цей Порядок визначає механізм державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін (далі — ціни) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, внесення їх до Державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр).

Державній реєстрації підлягають граничні оптово-відпускні ціни на всі лікарські форми, дозування, первинну і споживчу упаковку, всіх виробників лікарських засобів (для лікарських засобів), на всі типи, види, марки, споживчі упаковки тощо (для виробів медичного призначення), що закуповуються за бюджетні кошти.

2. Для державної реєстрації цін власник реєстраційного посвідчення або сертифікату про державну реєстрацію на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або уповноважена ним в установленому законодавством порядку особа (далі — заявник), надає до Держлікінспекції наступні документи:

а) заяву про реєстрацію ціни за встановленою формою (додатки 1, 2);

б) копію ліцензії на виробництво лікарських засобів (для національних виробників) або копію дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення, виданого уповноваженим органом країни виробника (для іноземних виробників);

в) копію реєстраційного посвідчення (сертифікату про державну реєстрацію) на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що видане Міністерством охорони здоров’я;

г) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення іноземного походження в іноземній валюті та гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), на дату подання заяви про державну реєстрацію ціни за одиницю продукції (споживчу упаковку) з урахуванням витрат, пов’язаних з митним оформленням вантажу (зборів за митне оформлення) (додатки 3, 4);

ґ) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях за одиницю продукції (споживчу упаковку) (додаток 5);

д) довідку про реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за встановленою формою (додаток 6), у країнах, де впроваджено державну реєстрацію цін.

Документи, вказані в підпунктах а, г, ґ, д подаються на паперових та електронних носіях. Документи на паперових носіях повинні бути засвідчені підписом і печаткою заявника.

Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку.

Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів з дати реєстрації заяви, опрацьовує надані документи на відповідність вимогам п. 1, 2 цього Порядку, та проводить їх порівняння з даними моніторингу цін. У разі неподання заявником у повному обсязі документів, зазначених у п. 2 цього Порядку, або неналежного їх оформлення Держлікінспекція повідомляє про це заявника письмово. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації ціни.

3. За результатами розгляду комплекту документів готується висновок щодо відповідності наданих документів п. 2 цього Порядку, на підставі якого Держлікінспекція протягом 3 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, вносить її до Державного реєстру та видає заявнику витяг з Державного реєстру.

4. При державній реєстрації гранична оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного — в іноземній валюті і в гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), на дату її державної реєстрації. При цьому визначальною для подальшого розрахунку граничних постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і граничної роздрібної ціни є ціна у гривнях.

5. Зареєстровані ціни підлягають перереєстрації у зв’язку зі зміною курсу валют, ставок податків і зборів (обов’язкових платежів), цін на сировину й матеріали, розміру мінімальної заробітної плати, а також інших витрат, пов’язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Перереєстрація цін відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація, крім перереєстрації з підстав зміни курсу валют. При цьому заявник до документів, зазначених у п. 2 цього Порядку додає пояснювальну записку з обґрунтуванням зміни цін та інші документи, що підтверджують обставини, викладені в заяві.

У разі, коли перереєстрація цін здійснюється з підстав зміни курсу валют, то у заяві обґрунтовується зміна курсу валют та її вплив на ціну. До заяви додаються документи, що підтверджують зміну курсу валют та інші обставини, викладені в заяві. Строк перереєстрації з зазначеної підстави не може перевищувати 5 робочих днів з моменту реєстрації відповідної заяви.

На підставі прийнятого рішення, Держлікінспекція протягом 3 робочих днів з дня його прийняття вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та направляє заявнику витяг з Державного реєстру.

Держлікінспекція оприлюднює відомості про зареєстровані ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в засобах масової інформації, збірниках тощо, а також розміщує відповідну інформацію на офіційному сайті.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___ ___________ _____ р. № ______

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр) містить відомості про граничні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти.

2. Державний реєстр ведеться з метою забезпечення:

  • створення державної бази даних щодо зареєстрованих граничних цін;
  • доступності інформації про граничні ціни на лікарські засоби.

3. Державний реєстр веде Держлікінспекція.

4. До Державного реєстру вносяться такі відомості:

4.1. Для лікарських засобів:

  • реєстраційний номер;
  • номер та дата наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію цін;
  • міжнародна непатентована назва;
  • код АТХ;
  • торговельна назва;
  • лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і споживчій упаковці;
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії;
  • ціна за споживчу упаковку;
  • валюта;
  • гранична оптово-відпускна ціна, грн.;
  • гранична роздрібна та закупівельна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн.

4.2. Для виробів медичного призначення:

  • реєстраційний номер;
  • номер та дата наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію цін;
  • назва медичного виробу;
  • тип, вид, марка тощо;
  • код УКТЗЕД;
  • ціна за споживчу упаковку;
  • валюта;
  • гранична оптово-відпускна ціна, грн.;
  • гранична роздрібна та закупівельна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн.

5. Державний реєстр ведеться в електронному вигляді.

6. Виключення відомостей щодо граничних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення з Державного реєстру здійснюється Держлікінспекцією у зв’язку із закінченням терміну дії його державної реєстрації або на підставі рішення Міністерства охорони здоров’я про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі виключення лікарського засобу або виробу медичного призначення з Державного реєстру, заборони його застосування на території України чи перереєстрації граничної оптово-відпускної ціни у Державному реєстрі робиться відповідний запис.

7. Відомості щодо зареєстрованих цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення оприлюднюються в засобах масової інформації та на офіційному сайті Держлікінспекції.

Додаток 1
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ЗАЯВА

про державну реєстрацію граничних  оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Дата надходження: «__» ____ 20_ р. Зареєстровано за № _/ДІ

Заявник:

Назва

Країна

Юридична адреса

Фактична адреса

Тел., факс, e-mail

Посада, П.І.Б. керівника підприємства

Контактна особа

Виробник:

Назва

Країна

Адреса

Тел., факс, e-mail

Посада, П.І.Б. керівника підприємства

Контактна особа

Номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів

Лікарські засоби, заявлені для державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін:

№ з/п Міжнародна непатентована назва Код АТХ Торговельна назва лікарського засобу Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку, грн. Реєстраційне посвідчення /Сертифікат про державну реєстрацію Реалізація за бюджетні кошти
дата видачі термін дії
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

До заяви додаються такі документи згідно з п. 2

Порядку:

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 2
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ЗАЯВА

про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

Дата надходження: «__» ____ 20_ р. Зареєстровано за № _/ДІ

Заявник:

Назва

Країна

Юридична адреса

Фактична адреса

Тел., факс, e-mail

Посада, П.І.Б. керівника підприємства

Контактна особа

Виробник:

Назва

Країна

Адреса

Тел., факс, e-mail

Посада, П.І.Б. керівника підприємства

Контактна особа

Номер, дата видачі, термін дії дозвільного документу на здійснення виробництва виробів медичного призначення (для іноземного виробника)

Вироби медичного призначення, заявлені для державної реєстрації  граничних оптово-відпускних цін:

№ з/п Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Клас безпеки Код УКТЗЕД Гранична оптово-відпускна ціна, грн. Свідоцтво про державну реєстрацію Реалізація за бюджетні кошти
дата видачі термін дії
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 2 Порядку:

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 3
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

Дані щодо граничної оптово-відпускної ціни
(для лікарських засобів іноземного походження)

Заявник (назва, країна) _____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п Торговельна назва лікарського засобу Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Код УКТЗЕД Обсяги реалізації  в Україні Контрактна ціна у валюті (на умовах «поставка без сплати мита») Середній курс валюти на міжбанківському валютному ринку Курс НБУ Митні витрати Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку з урахуванням митних витрат, грн.
звіт*, кількість, тис. уп. в країні походження в Україні прогноз попередня реєстрація
звіт* прогноз звіт* прогноз
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

*звіт — звітний період (6 місяців, що передують даті заяви щодо державної реєстрації граничної оптово-відпускної ціни).

Додаток 4
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

Дані щодо оптово-відпускної ціни
(для виробів медичного призначення іноземного походження)

Заявник (назва, країна) _____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Код УКТЗЕД Обсяги реалізації в Україні Контрактна ціна у валюті (на умовах «поставка без сплати мита») Середній курс валюти на міжбанківському валютному ринку Курс НБУ Митні витрати

звіт*, кількість, тис. уп.

Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку з урахуванням митних витрат, грн.
звіт*, кількість, тис. уп. в країні походження в Україні прогноз попередня реєстрація
звіт* прогноз звіт* прогноз
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

*звіт — звітний період (6 місяців, що передують даті заяви щодо державної реєстрації граничної оптово-відпускної ціни).

Додаток 5
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

Дані щодо граничної оптово-відпускної ціни
(для лікарських засобів вітчизняного виробництва)

Заявник (назва, країна) _____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Обсяги реалізації за останні 6 міс? (кількість, тис. уп.) Собівартість 1 уп., грн. на дату подачі заяви Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку, грн.
прогноз попередня реєстрація
1 2 3 4 5 6 7 8

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 6

до п. 2 Порядку державної реєстрації  граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби  і вироби медичного призначення

ДОВІДКА

щодо реєстрації цін на лікарські засоби в країнах, де застосовується державне регулювання

Заявник ___________________________________________________________________________________

Виробник __________________________________________________________________________________

№ з/п Торговельна назва лікарського засобу в Україні Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Назва країни Назва країни Назва країни
Торговельна назва Ціна за уп. Валюта Торговельна назва Ціна за уп. Валюта Торговельна назва Ціна за уп. Валюта
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Примітка. У випадку, якщо ціна зареєстрована більше ніж у трьох країнах, тоді рядок дублюється (повторюються дані, зазначені у графах 2, 3, без зазначення наступного порядкового номеру).

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Дата надходження: «__» ____ 20_ р. Зареєстровано за № _/ДІ
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті