Валидация компьютеризированных систем

02 октября 2017 5:07 Версия для печати

Валидация компьютеризированных систем8 ноября 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Семинар проводят: Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик; Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

 

Программа семинара

  1. Принципы валидации для компьютеризированных систем:
    • введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов;
    • основные принципы валидации;
    • определения:
      • КС;
      • валидация КС.
  2. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:
    • обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС;
    • нормативные документы.
  3. Анализ типов КС и методология их валидации:
    • аппаратное обеспечение КС;
    • типы систем, относящиеся к GxP;
    • методология валидации перспективных и ретроспективных систем.
  4. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:
    • основы руководства GAMP;
    • GAMP. Система разработки жизненного цикла;
    • подготовка документации к системе:
      • требования к КС (URS);
      • спецификации (FS, DS, TS);
      • стандартные операционные процедуры;
    • верификация сопроводительной документации к системе.
  5. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):
    • валидационный план;
    • проведение и верификация процесса;
    • квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
    • подготовка отчетности по валидации.
  6. Анализ рисков на основе GAMP:
    • факторы и классификация рисков;
    • валидация КС на основе анализа рисков.
  7. Особенности валидации производственных систем:
    • требования к процессу резервирования и восстановления данных;
    • цифровые подписи для GMP-систем;
    • рекомендации по проверке работающих систем.
  8. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации КС:
    • обзор КС;
    • валидация КС;
    • модули системы;
    • роли в команде;
    • необходимое программное и аппаратное обеспечение;
    • разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Организационные вопросы: начало — 8 ноября в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 4600,00 грн. за 1 участника без НДС. Скидки  – 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.11.2017 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи