ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТЕНОЛОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Копран Ресерч Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16312/01/01 |
| 2. | БІБЛОК | розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл, по 10 мл у флаконах № 5 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16313/01/01 |
| 3. | ДЕЗЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16314/01/01 |
| 4. | ЕКСТРАКТ РІДКИЙ З КОРЕНІВ ПЕЛАРГОНІЇ | екстракт рідкий (субстанція) для фармацевтичного застосування в бочках поліетиленових | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16315/01/01 |
| 5. | ЖОВЧІ ЕКСТРАТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах або барабанах з поліетилену високого тиску для фармацевтичного застосування | ТОВ «Сумифітофармація» | Україна | ТИТАН БІОТЕК ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16316/01/01 |
| 6. | Л-ОПТИК РОМФАРМ | краплі очні, розчин по 5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16307/01/01 |
| 7. | ЛОСАРТАН КАЛІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16317/01/01 |
| 8. | МЕЛЬДОНІЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження. |
за рецептом | не підлягає | UA/16318/01/01 |
| 9. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16297/02/01 |
| 10. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16297/02/02 |
| 11. | НОРМОЛАКТ ФОРТЕ | сироп, 670 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (виробництво з продукції in bulk фірми Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
без рецепта | підлягає | UA/16319/01/01 |
| 12. | СОЛАНТРА® | крем, 10 мг/г, по 30 г у тубах № 1 | Галдерма СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; випробування контролю якості, випробування стабільності: АМАТСІГРУП, Францiя |
Франція | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16320/01/01 |
| 13. | ТЕЛМІСАРТАН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16321/01/01 |
| 14. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті, в алюмінієвому мішку, упакованому в фібровому барабані або пластиковій коробці або в картонній коробці для фармацевтичного застосування | ПАТ «Вітаміни» | Україна | Нінгксія Кіюан Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16322/01/01 |
| 15. | ТІАМАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Тхайхуа Фармкем Ко. Лтд. | Китайська Народна Республіка | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16323/01/01 |
| 16. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл, 200 мл у флаконах | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16324/01/01 |
| 17. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16325/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський