Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2017 р. № 1191

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТЕНОЛОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Копран Ресерч Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16312/01/01
2. БІБЛОК розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл, по 10 мл у флаконах № 5 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16313/01/01
3. ДЕЗЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/16314/01/01
4. ЕКСТРАКТ РІДКИЙ З КОРЕНІВ ПЕЛАРГОНІЇ екстракт рідкий (субстанція) для фармацевтичного застосування в бочках поліетиленових ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/16315/01/01
5. ЖОВЧІ ЕКСТРАТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах або барабанах з поліетилену високого тиску для фармацевтичного застосування ТОВ «Сумифітофармація» Україна ТИТАН БІОТЕК ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16316/01/01
6. Л-ОПТИК РОМФАРМ краплі очні, розчин по 5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16307/01/01
7. ЛОСАРТАН КАЛІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Васудха Фарма Хем Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16317/01/01
8. МЕЛЬДОНІЙ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження.
за рецептом не підлягає UA/16318/01/01
9. МОНТЕЛ таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
(фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16297/02/01
10. МОНТЕЛ таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
(фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16297/02/02
11. НОРМОЛАКТ ФОРТЕ сироп, 670 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (виробництво з продукції in bulk фірми Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія) Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
без рецепта підлягає UA/16319/01/01
12. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г, по 30 г у тубах № 1 Галдерма СА Швейцарія Виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя;
випробування контролю якості, випробування стабільності:
АМАТСІГРУП, Францiя
Франція реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16320/01/01
13. ТЕЛМІСАРТАН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Васудха Фарма Хем Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16321/01/01
14. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті, в алюмінієвому мішку, упакованому в фібровому барабані або пластиковій коробці або в картонній коробці для фармацевтичного застосування ПАТ «Вітаміни» Україна Нінгксія Кіюан Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/16322/01/01
15. ТІАМАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Тхайхуа Фармкем Ко. Лтд. Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років не підлягає UA/16323/01/01
16. ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл, 200 мл у флаконах ТОВ «Фарма Черкас» Україна ТОВ «Фарма Черкас» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16324/01/01
17. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей. Італiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/16325/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський