Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2017 р. № 1191

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. КОЛДФЛЮ таблетки № 4: по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу в картонному конверті, по 50 конвертів у картонній коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 30від 17.08.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у Специфікації на термін придатності методів контролю якості, у критеріях прийнятності за показником «Кількісне визначення. Натрію метилпарагідроксибензоат.» та «Кількісне визначення. Натрію пропілпарагідроксибензоат.». У методиці випробування показників «Однорідність дозованих одиниць. Парацетамол», «Кількісне визначення. Парацетамол.», «Кількісне визначення. Фенілпропаноламін гідрохлорид», «Кількісне визначення. Кофеїн», оскільки зазначене виправлення не відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський