ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | КОЛДФЛЮ | таблетки № 4: по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу в картонному конверті, по 50 конвертів у картонній коробці | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | засідання НТР № 30від 17.08.2017 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у Специфікації на термін придатності методів контролю якості, у критеріях прийнятності за показником «Кількісне визначення. Натрію метилпарагідроксибензоат.» та «Кількісне визначення. Натрію пропілпарагідроксибензоат.». У методиці випробування показників «Однорідність дозованих одиниць. Парацетамол», «Кількісне визначення. Парацетамол.», «Кількісне визначення. Фенілпропаноламін гідрохлорид», «Кількісне визначення. Кофеїн», оскільки зазначене виправлення не відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський