12–13 октября 2017 г. пройдет вебинар «Валидация асептического наполнения».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Анализ рисков перекрестной контаминации с учетом результатов токсикологической оценки АФИ:
1.1. нормативная документация для проведения анализа рисков перекрестной контаминации с учетом токсикологической оценки АФИ;
1.2. основные понятия и термины токсикологии;
1.3. методика проведения токсикологической оценки АФИ;
1.4. поиск и выбор показателей токсичности АФИ;
1.5. виды токсичности, какую выбрать?;
1.6. специфическая токсичность;
1.7. от животного к человеку — поправочные коэффициенты;
1.8. документальное оформление токсикологической оценки АФИ;
1.9. пример проведения токсикологической оценки и анализа рисков для многономенклатурного производства.
- Проведение валидации очистки технологического оборудования в производстве твердых лекарственных форм:
2.1. нормативная документация для проведения валидации очистки;
2.2. оптимальное взаимодействие структурных подразделений для проведения валидации очистки;
2.3. анализ рисков для определения оптимального сценария валидации очистки;
2.4. группирование препаратов в зависимости от технологии производства;
2.5. группирование технологического оборудования в зависимости от конструкционных характеристик;
2.6. выбор наихудшего случая, связанного с препаратом;
2.7. выбор наихудшего случая, связанного с технологическим оборудованием;
2.8. примеры расчета допустимых остаточных количеств АФИ и детергентов на поверхности оборудования (МАСО);
2.9. построение таблицы расчета МАСО в Excel;
2.10. выбор оптимального способа отбора проб;
2.11. возможность использования аналитического метода определения общего органического углерода для валидации очистки;
2.12. документальное подтверждение валидации очистки;
2.13. периодичность ревалидации очистки;
2.14. расследование причин неудавшейся валидации очистки;
2.15. примеры выявленных несоответствий в ходе аудита документации по валидации очистки.
- Проведение валидации очистки технологического оборудования в производстве лекарственных препаратов из растительного сырья:
3.1. нормативная документация для проведения валидации очистки;
3.2. особенность лекарственного растительного сырья как источника АФИ;
3.3. типовые технологические схемы и используемое оборудование;
3.4. анализ рисков для разработки оптимального сценария валидации очистки;
3.5. токсикологическая оценка АФИ в составе лекарственного растительного сырья;
3.6. примеры расчетов допустимых остаточных количеств АФИ на поверхности оборудования (МАСО);
3.7. выбор наихудшего случая для валидации очистки;
3.8. возможность использования аналитического метода определения общего органического углерода для валидации очистки;
3.9. документальное подтверждение валидации очистки;
3.10. периодичность ревалидации очистки;
3.11. расследование причин неудавшейся валидации очистки;
3.12. примеры выявленных несоответствий в ходе аудита документации по валидации очистки.
Стоимость: 2000 грн.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим