Бюджет та держава — європейські тенденції та українські реалії

Другий розділ конференції розпочав Адріан ван дер Ховен (Adrian van der Hoven), генеральний директор асоціації «Medicines for Europe» (раніше — European Generics Medicines Association, Європейська генерикова асоціація), доповіддю на тему «Ліки для Європи: навчання та досвід». Експерт висвітлив європейські тенденції розвитку фармацевтичного ринку через призму основних завдань, цінностей та напрямків діяльності асоціації «Medicines for Europe».

Наразі асоціація «Medicines for Europe» — це одна з найбільших громадських організацій, яка представляє інтереси європейських фармацевтичних компаній, та провідний партнер у постачанні якісних медичних послуг та лікарських засобів пацієнтам у ЄС. Основними напрямками діяльності асоціації є допомога в розробці, виробництві та постачанні препаратів — генериків і біосимілярів — та поліпшення ефективності вже існуючих лікарських засобів.

Доповідач повідомив, що до 17% щорічних фінансових витрат асоціації спрямовуються у сферу досліджень та розробки генеричних препаратів та біосимілярів, завдяки чому робочими місяцями забезпечені понад 160 тис. фахівців більше ніж 350 виробничих та дослідницьких компаній ЄС.

За останнє десятиліття завдяки генеричним препаратам суттєво підвищилася доступність лікування в більшості терапевтичних напрямків без збільшення його загальної вартості. На сьогодні ефективні генеричні препарати — основа схем лікування таких розповсюджених хронічних захворювань, як:

• цукровий діабет;
• епілепсія;
• серцево-судинні захворювання;
• есенціальна артеріальна гіпертензія;
• хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання шлунково-кишкового тракту;
• психоневрологічні розлади.

У якості прикладу позитивного впливу генериків на суспільне здоров’я спікер навів статистику застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл, лізиноприл та ін.). Частка генеричних препаратів у цьому сегменті європейського ринку за період 1998–2010 рр. досягла близько 75%. Завдяки тому, що доступність цих препаратів для систем охорони здоров’я та пацієнтів підвищилася за рахунок генериків, смертність, пов’язана з артеріальною гіпертензією, серед населення Європи знизилася на 50%.

Важко переоцінити позитивний вплив генеричних препаратів на структуру економічних витрат у сфері охорони здоров’я країн ЄС. Незважаючи на те що частка генериків становить понад 56% усіх рецептурних лікарських засобів, які щорічно призначають лікарі в Європі, на них припадає лише 22% загальних витрат на ліки. Це дозволило європейським системам охорони здоров’я заощадити на лікуванні більш ніж 100 млрд євро у 2014 р.

Успіхи застосування генериків пов’язані із запровадженням суворого контролю їх якості та ефективності. За словами експерта, виробник генеричного препарату повинен провести відповідні дослідження, які можуть тривати 1–2 роки, а після виведення лікарського засобу на ринок ЄС зобов’язаний здійснювати постмаркетинговий нагляд.

Окрему увагу спікер приділив потенціалу розвитку сегменту біологічних препаратів та біо­симілярів як одному з найбільш прогресивних та прибуткових у фармацевтичній індустрії. На сьогодні для європейських пацієнтів забезпечений доступ до більше ніж 245 біологічних препаратів. Доступність біосимілярів — це одне з важливих досягнень асоціації.

Наприклад, через вихід на ринок аналогів біологічного препарату філграстим (filgrastim), що застосовується для лікування нейтропенії, у період 2006–2013 рр. на 44% збільшилася частка європейців, які отримали доступ до ефективного лікування.

За підсумками 2016 р. біосиміляри займають лише 8% від загального об’єму глобального ринку біологічних препаратів, але прогнозується, що їхня частка буде стрімко зростати. Так, 12 біологічних препаратів із глобальним оборотом у 78 млрд євро за рік вже до 2020 р. втратять ексклюзивність. Економічні прогнози свідчать, що використання біосимілярів дозволить заощадити від 11,88 до 33,4 млрд євро за період 2007–2020 рр. При цьому в більше ніж 15 краї­нах ЄС вже працюють або будуються нові виробничі дільниці для виробництва біосимілярів.

Ще одним напрямком роботи асоціації «Medicines for Europe» є підвищення ефективності лікарських засобів, які знаходяться в обігу, для того, щоб вони максимально відповідали потребам пацієнтів та сприяли зниженню витрат в охороні здоров’я. За словами експерта, існує декілька механізмів, за допомогою яких можна підвищити ефективність та безпеку, а також розширити область клінічного використання наявних препаратів без додаткових інвестицій, а саме:

• зміна форми випуску лікарських засобів;
• пошук нових терапевтичних напрямків для застосування;
• створення ефективної комбінації ліків.

Окремо спікер зупинився на важливості кооперації між Україною та ЄС. За його словами, нині основними бар’єрами на шляху продуктивної співпраці є недосконала регуляторна політика на фармацевтичному ринку України, незахищеність бізнесу та прав, у тому числі споживачів.

На думку європейського експерта, наша краї­на повинна якомога скоріше скористатися перевагами нещодавньої ратифікації Угоди про асоціацію з ЄС та використати вже наявний європейський досвід в організації виробництва, регулюванні ринку лікарських засобів та медичних послуг. Гармонізація національного законодавства України з європейськими вимогами, з одного боку, сприятиме підвищенню доступності європейських лікарських засобів для українців, а з іншого — прискорить трансфер технологій.

Після доповіді А. ван дер Ховен поспілкувався з аудиторією. Так, на питання щодо відмінностей у підходах до промоції лікарських засобів в Україні та ЄС експерт зауважив, що наразі в європейських країнах спостерігається тенденція відходу від прямої реклами у бік професійного діа­логу. Тобто все частіше інформація щодо лікарських засобів доноситься до професійної аудиторії під час науково-практичних заходів лікарських товариств. Конференції, конгреси та інші наукові форуми, які проводять професійні організації лікарів, стають майданчиками для обміну досвідом та рекомендаціями.

Наступний спікер конференції Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, розповів про поточний досвід Міністерства у сфері реформ.

За його словами, на сьогодні реформа охорони здоров’я наблизилася до практичного втілення. «Ще жодна команда МОЗ України не підходила так близько до вирішення цього питання», — наголосив доповідач.

Заступник міністра зауважив, що останні 10 років чисельність населення України продов­жує стрімко зменшуватися, а рівень видатків державного бюджету на охорону здоров’я, у тому числі лікарські засоби, критично низький. Тому витрати на медицину займають суттєву частку в загальних витратах домогосподарств. «Середня заробітна плата в Україні — менше 300 дол. США, а ціни на лікарські засоби не корелюють з доходами населення», — наголосив заступник міністра.

Р. Ілик нагадав, що за роки незалежності Україна пережила декілька економічних криз, остання з них почалася у 2014 р. й призвела до зубожіння­ населення країни. «Сьогодні більше ніж половина українців відмовляються від лікування, тому що розуміють, що пов’язані із цим витрати суттєво перевищуватимуть їх сімейний бюджет», — наголосив спікер. При цьому, на його думку, найбільше страждають мешканці сільських регіонів, тому що медикаментозне забезпечення села здійснюється за залишковим принципом. «Усе це призводить до поширення самолікування та Google-терапії, а життєво необхідні лікарські засоби споживаються в малих обсягах», — відзначив заступник міністра.

За його словами, перед командою МОЗ Украї­ни стояло складне завдання — сформувати національну політику таким чином, щоб забезпечити раціональне використання обмежених ресурсів держави, яка перебуває у стані військового конфлікту, та покрити потреби пацієнтів у життєво необхідних препаратах для лікування пріоритетних захворювань. На сьогодні в Украї­ні визначено наступний перелік пріоритетних захворювань за тягарем хвороби: захворювання системи кровообігу; злоякісні новоутворення; травми, отруєння та деякі інші наслідки дії зовнішніх причин; захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини; цироз; депресія та тривожні розлади; інфекційні захворювання; захворювання органів чуття; цукровий діабет; захворювання органів дихання; хронічні захворювання нирок; захворювання шкіри; окремі стани, що виникають у перинатальний період. «У ме­жах цих пріоритетів повинна формуватися націо­нальна політика у сфері охорони здоров’я», — підкреслив заступник міністра.

Р. Ілик повідомив, що проект Концепції побудови нової національної системи охорони здоров’я України, розроблений МОЗ Украї­ни, надано на розгляд Уряду. «Сподіваємося, що саме ця Концепція ляже в основу нової редакції Закону «Про лікарські засоби», яку ми всі очікуємо», — наголосив доповідач.

Стосовно реформи галузі заступник міністра зауважив, що насамперед потрібно змінити підходи до фінансування системи. Відповідний законопроект № 6327 щодо фінансових гарантій вже пройшов перше читання. У версії, підготовленій до другого читання, враховано численні зауваження та правки. За словами Р. Ілика, цей законопроект передбачає зміщення акцентів у підходах до фінансування охорони здоров’я.

Але це не єдиний законопроект щодо реформи: наразі існує низка інших законопроектів та триває розробка нових, зокрема й щодо фармацевтичного сектору.

Заступник міністра також нагадав, що нинішій склад Верховної Ради має виконувати Коаліційну угоду, яка серед іншого передбачає здійснення раціональної фармацевтичної політики на макро‐ та мікрорівні, для чого необхідно:

• переглянути національне законодавство щодо забезпечення фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів;
• переглянути Національний перелік основних життєво важливих лікарських засобів та виробів медичного призначення з включенням до його складу препаратів з доведеними ефективністю та безпекою. Національний перелік слід використовувати як базовий у рамках програми державних гарантій забезпечення населення медичною допомогою, під час розробки стандартів, протоколів лікування, клінічних керівництв. На основі Національного переліку розробити та запровадити формулярну систему медикаментозного забезпечення як організаційний та економічний інструмент постачання і використання ефективних лікарських засобів;
• заборонити рекламу лікарських засобів.

Урядова програма «Доступні ліки» — це один із кроків для забезпечення економічної доступності ліків через механізм реімбурсації. Заступник міністра зауважив, що крім реімбурсації, ця програма передбачає використання референтних цін. Відшкодуванню підлягають ліки, що споживаються в амбулаторному сегменті. Препарати, включені до програми, входять до нового Національного переліку, тобто застосовуються для лікування пріоритетних станів та захворювань. При цьому лікарі повинні виписувати рецепти виключно за МНН. Відшкодування здійснюється на рівні найдешевого препарату, включеного до програми, у межах МНН. Участь суб’єктів господарювання у програмі добровільна. На сьогодні у програму відшкодування включені 198 торгових назв препаратів. Вартість 35 найменувань препаратів відшкодовується повністю, а на початку проекту таких було 23. У результаті реалізації програми відмічається приріст споживання лікарських засобів, включених до програми. А головне, за словами спікера, — це збільшення відвідувань пацієнтами лікарів.

«З трьох головних завдань, які ми ставили як пріоритетні, перше — це повернення довіри до лікаря, зменшення кількості людей, які займаються самолікуванням, друге — це залучення інвестицій у галузь, і третє, що стосується стандартів лікування, без яких рухатися далі практично неможливо, завдяки проекту практично реалізовані», — констатував заступник міністра.

Нагадаємо, що на реалізацію програми «Доступні ліки» спочатку Уряд виділив 500 млн грн., потім фінансування збільшилося на 200 млн грн. та склало 700 млн грн. За даними МОЗ, за 6 міс реалізації програми, починаючи з 1 квітня 2017 р. використано 236 млн грн. На наступний рік передбачено фінансування програми на рівні 1 млрд грн. «Тобто ресурсу вистачає», — зазначив доповідач. У наступному році МОЗ України планує збільшити кількість нозологій, лікування яких в амбулаторних умовах підлягатиме відшкодуванню з боку держави в рамках урядового проекту реімбурсації.

Разом з тим необхідно враховувати, що наразі закупівлі за близько 40 напрямками медицини МОЗ України здійснює через 3 міжнародні організації, залучені на перехідний період, який триватиме до 2019 р. Після цього закупівлі здійснюватиме уповноважений орган у відповідності з кращими світовими практиками.

За даними, які навів спікер, за 6 міс реалізації програми з боку держави відшкодовано лікування за 6,5 млн рецептів.

Щодо Національного переліку, то заступник міністра підкреслив, що концепція найнеобхідніших ліків, споживання яких у госпітальному сегменті покривається державою на 100%, має бути затверджена на рівні законодавства. Мова йде про гарантований державою мінімум життєво необхідних лікарських засобів. За словами заступника міністра, згодом до Національного переліку увійдуть й інші ліки, у тому числі інноваційні.

Наразі Національний перелік містить близько 360 МНН, але його планується розширити. Сьогодні філософія Національного переліку дуже проста. У будь-якому лікувальному закладі пацієнт повинен отримувати безкоштовно препарати з відповідними МНН. Тобто мова йде про задоволення потреби госпітального сегменту у цих ліках на 100%. Якою ж є потреба?

Методологію щодо її визначення Міністерство затвердило наказом № 782 у липні поточного року. Текст документу доступний на сайті Верховної Ради. Нещодавно МОЗ провело тренінг для фахівців структурних підрозділів обласних та міських держадміністрацій щодо механізму розрахунку 100% потреби у забезпеченні ліками пацієнтів за оновленим Нацпереліком. Найближчим часом регіони мають сформувати обсяг потреби основних лікарських засобів, якими лікарні забезпечуватимуть кожного громадянина безкоштовно, за кошти державного та місцевого бюджету у 2018 р.

Після забезпечення 100% потреби в лікарських засобах з Національного переліку заклад охорони здоров’я зможе закуповувати й інші ліки, зареєстровані в Україні та передбачені стандартами лікування провідних країн, так званими міжнародними протоколами, які паралельно з вітчизняними можна використовувати українським лікарям.

На завершення виступу Р. Ілик згадав про реформу апарату Міністерства. Як відомо, у МОЗ України має бути створено 5 нових директоратів. Заступник міністра запросив менеджерів взяти участь у конкурсі на посади керівників директоратів, очікуваний рівень заробітної плати — близько 50 тис. грн. Вони відповідати­муть за виконання завдань, пов’язаних із забезпеченням формування державної політики в одній або декількох сферах компетенції Міністерства.

У рамках дискусії Костянтин Надутий, заступник голови правління Всеукраїнського лікарського товариства, зазначив, шо пакет законопроектів щодо реформи, який пропонує МОЗ України, має альтернативу. Зокрема, у Парламенті зареєстровано пакет законопроектів, які передбачають прогнозовану та обґрунтовану реформу медичної галузі.

Відповідаючи на питання Віталія Усенка, медичного директора ПАТ «Фармак», щодо подальших планів розвитку механізмів відшкодування, зокрема, за європейським прикладом, Р. Ілик зауважив, що існує декілька умов. Перша — реальне державне фінансування зосереджено у цент­ралізованих програмах, де закупівлі здійснюють міжнародні організації. Відтак, розширення переліку відшкодованих ліків може збільшуватися у бік нозологій, які добре лікуються в амбулаторному сегменті та не покриваються закупівлями через міжнародні організації. Друга — це відсутність реєстрів пацієнтів, внаслідок чого неможливо визначити реальну потребу та спрогнозувати обсяги виробництва. «Тут важливо набратися терпіння, ми не стоїмо на місці», — зазначив заступник міністра. На думку доповідача, проблему з обліком пацієнтів дозволить вирішити елект­ронна система E-health. Очікується, що у 2018 р. запрацюють електронні рецепти.

Стосовно розширення нозологій у програмі відшкодування Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, нагадав, що механізм відшкодування вартості ліків запроваджувався у 2013 р. у рамках пілотного проекту з артеріальної гіпертензії й мав на меті створення системи амбулаторного лікування, а не лише реімбурсацію як таку. Проект із відшкодування вартості ліків з боку держави потребує індикаторів, таких, які застосовувалися під час реалізації пілотного проекту. Мова йде про показники смертності, поширеності захворювань та розвитку важких ускладнень.

За підсумками реалізації пілотного проекту покращення індикаторів спочатку відбулося лише в половині областей. Решта освоїли кошти, відзвітували щодо успішної реалізації проекту, але вищезгадані показники суттєво не змінилися.

«Нині немає сенсу розширювати нозології, — зазначив експерт. — Натомість потрібно сконцентрувати зусилля на тих нозологіях, що вже визначені для реалізації механізму відшкодування, й протягом 5 років відпрацьовувати модель».

Кшиштоф Седлецьки, член наглядової ради компанії «Біофарма», висловив декілька зауважень стосовно реімбурсації. По-перше, влада має відчувати межу, далі якої не варто затискати постачальника. Якщо орієнтуватися на найнижчі ціни, то існує ризик виникнення олігополії. Це означає, що у будь-який момент можуть виникнути перебої з постачанням лікарських засобів.

Стосовно взаємовідносин між МОЗ України та фармкомпаніями експерт зауважив, що раніше зустріч керівництва Міністерства з представниками фармацевтичних компаній викликала увагу з боку суспільства на предмет кулуарних домовленостей. Тепер така зустріч вважається прийнятною. На думку спікера, діалог має будуватися іншим чином, зокрема, Міністерство повинно сприяти створенню умов для чесного бізнесу.

Також експерт звернув увагу на положення Коаліційної угоди щодо заборони реклами лікарських засобів та запитав у заступника міністра, які шляхи реалізації цього зобов’язання наразі розглядаються МОЗ України?

Р. Ілик зауважив, що існує декілька законодавчих ініціатив, спрямованих на обмеження реклами лікарських засобів або її врегулювання. Неконтрольована реклама сприяє поширенню самолікування. Відтак законодавство потребує удосконалення, але, на думку спікера, не варто вдаватися до крайнощів. Він висловив сподівання, що це буде зважене рішення.

Тему реформ, зокрема у регуляторній політиці, яка стосується фармацевтичного ринку, продовжив Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukraine, презентацією на тему «Реформа охорони здоров’я та фармацевтичний ринок». «Поговоримо про реформу, як вона виглядає з точки зору індуст­рії», — зазначив доповідач.

Наразі в мережі інтернет можна знайти багато матеріалів, часто у вигляді слайдів, на яких презентовано бачення МОЗ України стосовно реформи охорони здоров’я. На першому етапі у 2018 р. реформується первинна ланка. На другому етапі у 2019–2020 рр. відбуватиметься реформа стаціонарної допомоги.

На думку спікера, ситуація з реформою в Україні виглядає дещо дивно. Теоретично законодавча влада має розробити стратегію, а виконавча — виконувати її. В Україні все навпаки — стратегію та законопроекти щодо реформи розробляє виконавча влада, тобто МОЗ України, а законодавці або критикують проекти МОЗ, або пропонують «альтернативні».

Наразі існує очевидний ризик для системи охорони здоров’я опинитися між двох стільців. Доповідач нагадав, що під час розгляду проектів законів № 6327 «Про державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів» та № 6329 «Про внесення змін до Бюджетного кодексу України» другий був відхилений. Без змін до Бюджетного кодексу закон щодо фінансових гарантій втрачає сенс.

Цікавий документ, на який звернув увагу В. Ігнатов — це проект закону № 7117 «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості». Цей законопроект цікавий тим, що у ньому з’явилася телемедицина. На думку доповідача, це нове рішення для охорони здоров’я на селі. Google-терапія — не така вже й погана, якщо споживач має доступ до достовірної інформації.

Парадоксальна ситуація, що склалася з реформою медицини, призводить до протестів. Але українське суспільство, у тому числі й медичну спільноту, дуже легко дезінформувати. Як наслідок, ми отримуємо замість реформи віч­ну дискусію. Нещодавно під стінами Парламенту відбулася акція протесту медичних працівників. З приводу цієї акції відомий блогер Анд­рій Набоков висловився наступним чином: «Протести по команді» проти реформи викликають таке ж почуття, як і «підтримка реформи» по команді. Те ж відчуття тотального нічого, тільки ще й з присмаком глибокої огиди». За словами В. Ігнатова, чи не єдине правильне гасло останньої акції протесту медичних працівників — «Ні реформі без грошей!»

Стратегічно важливий для фармацевтичного сектору України проект стосується створення центральної закупівельної агенції. «Проект добрий, але повертає нас у минуле, у систему централізованих закупівель», — зазначив спікер.

До 2019 р. лікарські засоби централізовано закуповуватимуть міжнародні організації. Далі планується, що закупівлі здійснюватиме центральна закупівельна агенція. Процес її створення розрахований на 2,5 роки та передбачає низку послідовних кроків. Зокрема, затвердження плану заходів та пілотного проекту, створення ДП «Агенція», проведення маркетингового дослідження, розробка тендерної документації та затвердження річного плану, й власне передача процесу закупівель.

Концепція механізмів реформування державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів викликає багато запитань. З одного боку, кожний громадянин має розуміти, що саме безкоштовно він отримає в лікарні. Але з іншого, часто це базові препарати, тому що переліки ВООЗ, на які орієнтується Україна, розраховані на найбідніші країни. Яким чином лікар має виконати сучасні стандарти лікування пацієнтів, маючи у розпорядженні ліки лише для базової терапії?

Серед інших питань та зауважень, які стосуються реформи закупівель, спікер озвучив наступні:

• централізація закупівель ліків суперечить загальному курсу країн на децентралізацію;
• регіональні програми фінансування закупівель ліків — яка їхня подальша доля?
• яким чином МОЗ нівелюватиме корупційні ризики в процесі централізованих закупівель?
• тривалість і ефективність процесу закупівлі?
• за ким «ходитимуть гроші»?
• й головне питання — кому з пацієнтів надати безкоштовні ліки, якщо державне фінансування передбачає покриття потреби на 30–70%? На це питання немає стандартизованої відповіді.

«А все так добре починалося!», — згадав В. Ігнатов. Зокрема, було створено умови для розширення програми реімбурсації та поширення її принципів на госпітальне забезпечення пацієнтів; задекларований чіткий принцип системи охорони здоров’я — «гроші ходять за пацієнтом», який передбачає, що фінансування спрямовуватиметься на задоволення потреб кожного конкретного пацієнта; впроваджуються сучасні протоколи лікування та система E-Health — медична статистика у реальному часі.

Що робити далі? Пропонувати професійні рішення і обговорювати їх із законодавцями і МОЗ. Уже сьогодні починати будувати українську медицину 2025–2030 рр., а не копіювати моделі початку 2000-х. Шукати можливості щось зробити, а не причини нічого не змінювати.

Володимир Бортницький, керівник проекту «Фармконсалтінг» компанії «МОРІОН», у доповіді «Європейська інтеграція та фармринок: інтелектуальний підхід» розповів про перспективи євроінтеграції фармацевтичного ринку України.

Спікер нагадав, що 1 вересня 2017 р. вступила в силу Угода про асоціацію між Україною, з одного боку, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їх державами-членами, з іншого.

Які сильні та слабкі сторони, можливості та загрози несе в собі ця подія в контексті подальшого реформування системи охорони здоров’я і розвитку фармринку України?

Серед основних цілей Угоди — поступова інтеграції України до внутрішнього ринку ЄС (завдяки створенню зони вільної торгівлі та адаптації її законодавства до acquis ЄС).

Положення Угоди, що прямо або опосередковано стосуються системи охорони здоров’я та фармринку, визначені за наступними напрямками.

Для досягнення відповідності технічним регламентам, системам стандартизації, метрології та акредитації, а також системи оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС, Україна повинна:

• імплементувати положення acquis ЄС в своє законодавство;
• здійснити адміністративні та інституційні реформи відповідно до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, АСАА, далі — Угода АСАА);
• запровадити ефективну і прозору адміністративну систему, яка необхідна для імплементації законодавства ЄС.

Що стосується Угоди АСАА, то рамкове законодавство, яке має бути імплементовано, охоплює 5 напрямків: загальну безпеку промислової продукції, маркетинг, ринковий нагляд, одиниці виміру і дефектну продукцію. Галузеве законодавство стосується 27 напрямків: машини, іграшки, засоби індивідуального захисту і т.д. Терміни адаптації різні, максимальний — 5 років (тобто до 1 вересня 2022 р.).

Результати оцінки відповідності визнаватимуться в ЄС, Швейцарії, Норвегії, Ісландії, Туреччини, потенційно — США, Канаді, Японії, Австралії, Новій Зеландії. Після повного узгод­ження законодавства України, інститутів і стандартів у зазначених секторах, а також їх подальшої перевірки з боку ЄС Угоду АСАА буде додано як протокол до Угоди про Асоціацію.

«За нашою оцінкою, ратифікація Угоди АСАА може додатково зайняти 1–2 роки. Тобто ми прогнозуємо, що повністю вона вступить у дію у 2024 р.», — зауважив спікер. І якщо з медичними виробами всі ключові питання вирішені, то фарм­продукція Угодою АСАА взагалі не охоплена.

Чи є можливості вирішення цього питання? Так, є. Альтернативний підхід полягає в підписанні окремої галузевої угоди, про що свідчить досвід Ізраїлю. Зокрема, Угода передбачає, що Ізраїль і ЄС взаємно визнають:

• висновки інспекцій GMP;
• дозволи на виробництво та імпорт;
• сертифікацію відповідності партій без необхідності повторного тестування при імпорті;
• результати офіційного контролю при видачі дозволів на випуск серій.

Що стосується України, то вивчення цього питання почалося ще в 2011 р. Перші спроби організації діалогу на офіційному рівні відбулися навесні 2014 р., а офіційні вимоги щодо впровадження норм ЄС у фармації України як передумови підписання угоди про оцінку відповідності та прийнятності фармацевтичної продукції були виконані ще в 2016 р. Однак ніяких подальших змін у 2017 р. немає.

На сьогодні на всіх рівнях влади декларується євроінтеграція та гармонізація. Так, серед завдань Президента — гармонізація законодавства, впровадження кращих практик, забезпечення системи кваліфікованими кадрами, підвищення якості держуправління у сфері охорони здоров’я, бюджетна та секторальна децентралізації.

Верховна Рада працює над удосконаленням законодавства щодо обігу лікарських засобів, клінічних випробувань, державних фінансових гарантій та ін.

Уряд та МОЗ також беруть активну участь у процесі імплементації норм Угоди про асоціа­цію. Зокрема, триває розробка дорожньої карти адаптації законодавства України до вимог ЄС у сфері реєстрації та обігу ліків, вирішується питання щодо забезпечення універсального доступу до лікарських засобів і медичних технологій та подального розвитку реімбурсації. Але виникає риторичне питання: чи буде законодавство адаптовано повністю або, як завжди, частково?

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!