Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України у порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Доповідати зазначений проект під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Лапін І.О.

Народний депутат України І.О. Лапін
Ю.В. Тимошенко
М.Р. Величкович
М.Л. Бондар
В.М. Соляр
Т.Д. Бахтеєва

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту акту

Основною причиною необхідності прийняття Закону є потреба у реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України.

Законом України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» від 7 червня 2012 р. № 4908-VI було ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція), підписану від імені України 28 жовтня 2011 р. В Конвенції наголошується, що підроблення медичної продукції та подібні злочини за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Зважаючи на те, що від безпеки та ефективності медичного виробу залежить життя і здоров’я кожного з нас, прозорість, а також чіткість врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу цієї продукції гарантуватимуть її якість.

Між тим, фальсифікація і обіг фальсифікованих медичних виробів створює не тільки значну загрозу для життя та здоров’я населення, але й завдає значної шкоди національним виробникам та іншим учасникам вітчизняного ринку медичних виробів.

2. Цілі й завдання прийняття Проекту акта

Проект акта спрямований на комплексне вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з порушенням прав пацієнтів при наданні медичної допомоги з використанням неякісних, фальсифікованих медичних виробів.

В залежності від ступеня потенційного ризику використання медичних виробів встановлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III. Для того, щоб пацієн­ти отримували медичну допомогу з використанням безпечних та ефективних медичних виробів належної якості, необхідно реалізувати рішення, за допомогою яких випадки недотримання вимог законодавства щодо виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі медичних виробів будуть зведені до мінімуму.

3. Мета і шляхи її досягнення

Реалізація проекту акта має на меті формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі медичними виробами.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

5. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства для забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у галузі охорони здоров’я та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу медичних виробів із міжнародним та європейським законодавством.

6. Правові аспекти

Проект Закону відповідає Конституції України та іншим актам вищої юридичної сили.

7. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття запропонованого проекту акта встановить високий рівень юридичної відповідальності за незаконне виробництво, фальсифікацію та обіг медичних виробів, які за своєю природою несуть значну загрозу життю та здоров’ю населення.

Реалізація проекту сприятиме:

• забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу медичних виробів із міжнародним та європейським законодавством;
• створенню належних умов для ведення господарської діяльності на ринку медичних виробів України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій галузі;
• підвищенню відповідальності суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю медичними виробами;
• недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих медичних виробів.

Народний депутат України І.О. Лапін
Ю.В. Тимошенко
М.Р. Величкович
М.Л. Бондар
В.М. Соляр
Т.Д. Бахтеєва

Проект
зареєстровано в Парламенті
06.10.2017 р. за № 7182

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»

Верховна Рада України постановляє:

І. Пункт 10 частини першої статті 7 викласти в наступній редакції:

«Виробництво лікарських засобів та медичних виробів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами та медичними виробами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та медичних виробів, з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення актів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Закону.
Голова Верховної Ради України А.В. Парубій

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»

Народний депутат України І.О. Лапін
Ю.В. Тимошенко
М.Р. Величкович
М.Л. Бондар
В.М. Соляр
Т.Д. Бахтеєва

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!