Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Пунктом 2 Постанови КМУ № 19 від 05.01.2011 р. «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» встановлено, що до лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, для виробництва яких використовується спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, належать лікарські засоби, включені до Державного реєстру лікарських засобів, крім лікарських засобів, що мають міжнародну непатентовану назву «Етанол». Дане визначення терміну «лікарські засоби» не відповідає існуючим нормам законодавства України.

Дана норма не відповідає вимогам підпункту б) пункту 1.1 ст.229 Податкового кодексу України та статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», а саме:

Підпунктом б) пункту 229.1.1. статті 229 Податкового кодексу України встановлено, що акцизний податок справляється за ставкою 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту із спирту етилового, який використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові і вироблених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів та еліксирів.

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби» «лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу».

Зважаючи на вищенаведене та з метою уникнення двозначного тлумачення терміну «лікарський засіб», який врегульовано Законом України «Про лікарські засоби», даним проектом постанови КМУ пропонується п. 2 Постанови КМУ № 19 від 05.01.2011 р. викласти у новій редакції:

«2. Установити, що спирт етиловий за ставкою акцизного податку 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові і вироблених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів та еліксирів, а також лікарських засобів що мають міжнародну непатентовану назву «Етанол».»

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови КМУ є приведення норм Постанови КМУ до вимог Податкового кодексу України, Закону України «Про лікарські засоби» підтримка програми Уряду країни щодо економічного зростання країни, створення умов для підтримки виробництва конкурентоспроможної вітчизняної продукції та збереження та збільшення експорту лікарських засобів вітчизняного виробництва, в яких використовується спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100- відсоткового спирту, а також забезпечення належного контролю за цільовим використанням виробниками лікарських засобів спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Податковий кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;

постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

Законодавством європейських країн та країн СНД не встановлюється будь-яка ставка акцизного збору на спирт етиловий, що використовується у медичній та фармацевтичній галузях.

Так, нормами Директиви Ради 92/83/ЄЕС «Про гармонізацію структур акцизних зборів на алкоголь та алкогольні напої» від 19.10.1992 p., а саме ст. 27 Розділу VII. «Звільнення від податку» визначено:

«держави-члени звільняють продукти, які охоплюються цією Директивою, від гармонізованого акцизного збору за умови, які вони встановлюють для цілей забезпечення вірного та справедливого застосування таких звільнень, а також для запобігання будь-якому ухиленню від сплати податку, зменшенню суми податку або податковим зловживанням, якщо він використовується для виробництва медикаментів»;

«держави-члени можуть звільняти продукти, які підпадають під дію положень цієї Директиви, від гармонізованого акцизного збору, згідно з умовами, які вони ухвалюють для цілей забезпечення вірного та справедливого застосування таких звільнень, а також з метою запобігання ухиленню від сплати податку, зменшенню суми податку та податковим зловживанням, якщо такі продукти використовуються для медичних цілей та аптеках».

Відповідно до умов Угоди про Асоціацію України з ЄС, яка ратифікована Україною 16 вересня 2014 року, передбачено у Додатку XXVIII до глави 4 «Оподаткування» розділу 5 «Економічне і галузеве співробітництво», Україна зобов’язується поступово наблизити своє законодавство до законодавства ЄС у наступні строки: щодо Директиви Ради 92/83/ЄЕС «Про гармонізацію структур акцизних зборів на алкоголь та алкогольні напої» від 19.10.1992 p. — положення Директиви мають бути впроваджені протягом 5 років з дати набрання чинності цієї Угоди.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог проекту постанови КМУ не потребує додаткових витрат з державного та місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови КМУ потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови КМУ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови КМУ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проект постанови КМУ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови КМУ розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua ) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови КМУ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови КМУ не є регуляторним актом та не відповідає критеріям для проведення М-тесту.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту постанови КМУ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови КМУ дозволить:

• вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, здійснювати виробництво лікарських засобів в тому числі й на експорт із використанням ставки акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;
• здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів
України

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 05 січня 2011 р. № 19

1. Пункт 2 Постанови викласти у новій редакції:

«2. Установити, що спирт етиловий за ставкою акцизного податку 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові і вироблених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів та еліксирів, а також лікарських засобів що мають міжнародну непатентовану назву «Етанол»;»

2. Постанова набирає чинності з дня ії офіційного опублікування.

Прем’єр-Міністр В. Гройсман

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!