Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 р. № 1246

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка засідання НТР № 27від 27.07.2017 Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документа, які були допущені при перереєстрації (наказ № 11 від 15.01.2015 р.), а саме: у розділі 3.2.Р.5.1. Specification назва параметру приведена у відповідність до ЄФ 2.9.40, відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах. Розділи реєстраційного досьє не відносяться до документів, які затверджуються у процесі реєстрації/перереєстрації

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський