Виготовлення та обіг препаратів крові: проблемні питання та шляхи їх вирішення

12 октября 2017 4:40 Версия для печати
10 жовтня 2017 р. у Міністерстві охорони здоров’я України відбулося засідання круглого столу на тему «Державне регулювання виготовлення та обігу компонентів і препаратів донорської крові в Україні» задля визначення шляхів підвищення ефективності функціонування служби крові в Україні. До дискусії, у якій брала участь Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), долучилися науковці, громадськість та керівники закладів служб крові з усіх куточків України. Під час заходу було розглянуто багато проб­лемних питань щодо функціонування вітчизняної служби крові, зокрема недосконалість нормативно-правової бази, що регулює її діяльність, розширення та затвердження переліку платних послуг для закладів служби крові, отримання ними спирту, можливості контрактної переробки плазми крові, яка заготовляється закладами служби крові України. Також було обговорено розробку механізмів щодо впровадження належної якості вихідної сировини (плазми) відповідно до європейських стандартів, забезпечення інфекційної безпеки продуктів крові тощо.

На початку зустрічі Роман Ілик, заступник мініст­ра охорони здоров’я України, наголосив, що неефективне використання донорської крові через відсутність належного контролю за її якістю та недостатньою перевіркою на наявність інфекційних збудників є найболючішим питанням. «Ні для кого не секрет, що проблемою є недосконалість українського законодавства і його невідповідність європейським директивам з точки зору забезпечення якості та безпеки препаратів крові. У результаті це призвело до припинення виробництва лікарських засобів на основі крові та її компонентів в установах служби крові», — зауважив Р. Ілик, додавши, що за підсумками роботи вітчизняної служби крові за 2016 р. із 121,6 тис. л виготовлених еритроцитів 33,4 тис. л виявилися непридатними для використання в лікувальних цілях й підлягали утилізації. Серед придатних для використання еритроцитів списано як невикористані за терміном придатності 10,5 тис. л. Тобто із заготовлених 121,6 тис. л еритроцитів пацієнти отримали лише 77, 6 тис. л. Втрачено понад 36%.

Р. Ілик повідомив, що, за даними моніторингу показників діяльності служби крові, на початок вересня 2017 р. в Україні в установах служби крові зберігається майже 100 тис. л плазми крові. Фахівцями вже визначено, що майже 15 тис. л плазми крові не буде використано в лікарнях. А до кінця поточного року ця кількість досягне 30 тис. л.

«Є питання до закладів служби крові щодо стандартизації та контролю якості їх технологічних процесів, а також неспроможності забезпечити належну інфекційну безпеку донорської крові. При цьому зазначені структури не виконують функцій, притаманних лікарняним банкам крові, не забезпечують управління клінічним трансфузійним процесом, оцінку клінічної ефективності та моніторингу післятрансфузійних ускладнень, а також належним чином не забезпечують гемонагляд. Триває процес накопичення плазми крові людини через відсутність моделі реалізації плазми для подальшого виготовлення лікарських засобів. Установи служби крові не мають ліцензії на виробництво та реєстрацію лікарських засобів, що виготовлені з плазми крові. Враховуючи всі наведені факти, бюджети охорони здоров’я України всіх рівнів втрачають щонайменше 30–40 млн грн. Беручи до уваги, що сьогодні близько 50% українців відмовляються від лікування через фінансову скруту, наведені цифри є досить вражаючими», — зазначив Р. Ілик, акцентувавши увагу на важливості окреслення дорожньої карти та оптимальних шляхів вирішення проблемних питань щодо функціонування служби крові.

На думку Р. Ілика, слід розробити модель, яка дозволить зробити виробництво лікарських засобів в установах служби крові безпечним та економічно вигідним, забезпечить належну безпеку та конт­роль якості компонентів крові у відділеннях лікарні або трансфузіології тощо. Проте не всі питання щодо розвитку вітчизняної служби крові мають врегульовуватися лише на державному рівні, переконаний Р. Ілик. «Заклади служби крові можуть змінюватися та працювати самостійно. Яскравий приклад — центр служби крові у Сумській обл., що пішов шляхом державно-приватного партнерства. І це дало свої позитивні результати», — наголосив заступник міністра охорони здоров’я України.

Наталія Гудзь, голова Держлікслужби, висвітлила проблеми державного регулювання виготовлення та обігу продуктів крові (термін використовується в значенні кров, компоненти крові, похідні плазми (фактори коагуляції (VIII, IX) та імуноглобулін людини) в Україні.

Спікер зауважила, що в Україні нормативно-правова база, яка регулює обіг та використання продуктів крові, застаріла, більшість положень і вимог втратили свою актуальність або взагалі ніколи не були реалізовані. Станом на сьогодні в Украї­ні відсутня єдина загальнонаціональна злагоджена система заготівлі крові і гемотерапії, що, у свою чергу, негативно впливає на забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними препаратами крові. Галузь позбавлена централізованого системного управління і єдиного контролю, що унеможливлює оперативний розподіл трансфузійних засобів у разі необхідності.

Виготовлення та обіг препаратів крові: проблемні питання та шляхи їх вирішення

«Через відсутність належного фінансування заборгованість службі крові становить до 20% фактичних витрат. Більша частина станцій (цент­рів) переливання крові і відділень трансфузіології при лікувальних закладах перебувають у критичному стані та неспроможні виконувати в повному обсязі покладені на них завдання. У той же час в Україні наявна соціальна проблема донорства, яка торкнулася різних боків життя суспільства і знаходиться в прямій залежності від економічного стану країни і суспільної моралі населення. Загрозливого характеру в Україні досяг рівень ВІЛ-інфікованих осіб, носіїв вірусів гепатиту В та С, сифілісу серед населення, особливо з груп підвищеного ризику, які виявили бажання стати донорами. Враховуючи відсутність в Україні єдиного державного реєстру осіб, відсторонених від донорства з приводу наявності в них трансмісивних інфекцій, надзвичайно важливим питанням є інфекційна безпека донорської крові та її компонентів, а також виготовлених з них препаратів. В Україні спостерігається протермінування значних обсягів заготовленої плазми крові з подальшою їх утилізацією, і це в той час, коли констатується незадовільне забезпечення закладів охорони здоров’я препаратами крові», — зазначила голова Держлікслужби.

Н. Гудзь також поділилася результатами проведеного ознайомчого аудиту станцій переливання крові (за згодою керівників закладів), зокрема 12 станцій (центрів) переливання крові, 2 відомчих станцій переливання крові (Львівської та Одеської залізниці), 26 обласних станцій (центрів) переливання крові та 11 їх структурних підрозділів.

Результати аудиту, зокрема, вказали на те, що у 6 закладах служби крові відсутня атестація лабораторій. До того ж не всі заклади служби крові мають розроблену та впроваджену систему управління якістю. Заклади служби крові розташовані в будівлях, введених в експлуатацію у 1922–1985 рр., більшість з яких потребують капітального ремонту та пов­ної реконструкції. Потребує модернізації також матеріально-технічна база таких закладів.

У 34 закладах служби крові (із 40) та в одному структурному підрозділі (з 11) наявний комплекс лабораторій, який включає клінічну, імунологічну, бактеріологічну, СНІД-лабораторії, відділення технічного контролю, у деяких випадках — віварій. У 6 закладах служби крові та 6 структурних підрозділах відсутня СНІД-лабораторія.

Жоден заклад служби крові не підтвердив відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Інформацію щодо наявності діючих договорів стосовно утилізації медичних відходів та залишків протермінованих компонентів та препаратів крові надали лише Київський міський центр крові, ТОВ «Сумський обласний центр служби крові».

Виробництво компонентів крові відбувається у 40 закладах служби крові, у тому числі в комунальній медичній установі «Станція переливання крові м. Краматорськ», де відсутня ліцензія на переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Розрахунок вартості платних послуг надали лише в Сумському обласному центрі служби крові та Київському міському центрі крові. Крім того, існує проблема з отриманням спирту, необхідного для переробки плазми крові, через наявність заставних зобов’язань з боку багатьох закладів служби крові.

Н. Гудзь підкреслила, що в Україні відсутня національна політика з клінічного використання компонентів та препаратів крові: у клінічних протоколах, затверджених МОЗ, не передбачено застосування препаратів плазми крові, діалог між лікарями закладів служби крові та практикуючими клініцистами лікувально-профілактичних закладів відсутній. Рекомендації з клінічного застосування крові, її компонентів та препаратів викладено в інструкції 1999 р., яка за змістом повторює рекомендації 1980-х років та не відповідає міжнародним стандартам. В Україні також не стандартизовані терміни післятрансфузійних ускладнень, облік яких у лікувально-профілактичних закладах не ведуть.

У результаті проведеного аналізу державної політики і сучасного стану сфери обігу препаратів крові в Україні встановлено, що стан вітчизняної служби крові в сучасних соціально-економічних умовах характеризується наявністю наступних проблем:

  • відсутність компетентного органу контролю та нагляду;
  • нераціональне використання заготовленої крові та її продуктів;
  • відсутність реєстру потреб та можливостей регіонів у крові та препаратах крові, реєстру донорів та системи моніторингу крові і її компонентів;
  • відсутність єдиного інформаційного простору галузі;
  • відсутність інфекційної та імунологічної безпеки крові, її компонентів та препаратів крові;
  • нестача фінансування;
  • застаріле обладнання;
  • відсутність організації централізованих поставок спирту;
  • відсутність ліцензування закладів служби крові;
  • закінчення терміну дії реєстраційних посвідчень на препарати, які одержують з крові або плазми людини, а в деяких випадках відсутність державної реєстрації загалом та неможливість її проведення;
  • застаріле законодавство з наявними колізіями та неузгодженнями.

Отже, неефективність та неспроможність діючої організаційної структури служби крові України щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я якісними, безпечними та доступними препаратами крові, неналежне фінансування галузі, децентралізація управління, наявність неузгодженості вимог законодавства та невідповідності правових норм обумовлюють необхідність удосконалення державного регулювання обігу та використання продуктів крові в Україні, зауважила Н. Гудзь, додавши, що до найшвидших дій у покращанні ситуа­ції в цьому напрямку спонукає чинне законодавство, адже кров і її компоненти, препарати на основі плазми крові, фактори згортання крові входять до Національного переліку основних лікарських засобів.

Н. Гудзь також звернула увагу на те, що наразі рекомендації ВООЗ пропонують закладам крові альтернативу GMP — належну практику виготовлення (GРР). Впровадження GРР як еквівалентне GMP для закладів крові буде гарантувати, що продукти крові мають аналогічні профілі безпеки та якості незалежно від того, де вони виготовлені.

Виготовлення та обіг препаратів крові: проблемні питання та шляхи їх вирішення

Для створення ефективної служби крові в Украї­ні голова Держлікслужби запропонувала колегам з МОЗ України схему роботи, подібну до тієї, що сьогодні використовує Держлікслужба стосовно аптечного виготовлення ліків, тобто взяти на себе погодження технологічних документів на переробку донорської крові на її компонентів та дозволяти їх виготовлення в кожному конкретному випадку.

Тему основних проблем існуючої системи служби крові в Україні продовжила Наталія Трофименко, директор ТОВ «Сумський обласний центр служби крові», повідомивши, що за результатами оцінки Експертної місії Європейської комісії щодо функціонування служби крові в Украї­ні виявлено 3 групи недоліків:

  • недолік управління (відсутність державної стратегії створення загальнодержавної системи крові в Україні);
  • недоліки безпеки крові (інфекційної та імунологічної);
  • нестабільне забезпечення пацієнтів компонентами й препаратами, виготовленими з плазми.

За словами спікера, внаслідок перелічених недоліків в Україні відсутня злагоджена система реалізації важливої державної функції у сфері охорони здоров’я населення — забезпечення рівного та своє­часного доступу громадян до якісних та безпечних компонентів донорської крові в необхідній кількості. На жаль, матеріально-технічне забезпечення закладів охорони здоров’я, що проводять заготівлю та переробку донорської крові та її компонентів, не відповідає вимогам європейських стандартів, наголосила Н. Трофименко та підкреслила, що забезпечення компонентами крові в Сумській обл. суттєво відрізняється від інших регіонів України. «В області заготівля більше 98% донорської крові та її компонентів здійснюється в Сумському обласному центрі служби крові. У 2016 р. у центрі було проведено реконструкцію та модернізацію інфраструктури, технологічних процесів, обладнання тощо. Цей проект реалізований завдяки інвестиціям компанії «Біофарма» на загальну суму 2,5 млн дол. США, — розповіла спікер. — У Сумській обл. найвищі показники кількості донацій плазми та крові в Україні, у тому числі на 1 тис. населення. Цього вдалося досягти завдяки активній системній роботі з формування та управління донорським контингентом у м. Суми. Служба крові Сумської обл. твердо утримує лідируючі позиції за кількістю донацій на 1 працюючу людину і виготовленої продукції на 1 працюючого».

На думку Н. Трофименко, є декілька першочергових завдань для реформування служби крові в Україні, зокрема, прийняття програми розвит­ку донорства крові та її компонентів, визначення структури та функцій закладів служби крові та лікарняних банків, затвердження на законодавчому рівні обов’язкового тестування крові на трансмісивні інфекції з 2-рівневим контролем методами імунохемілюмінесцентного аналізу (ІХЛА) та полімеразних ланцюгових реакцій (ПЛР) та наступним переглядом термінів карантинізації плазми крові, введення обов’язкової вірусної інактивації компонентів крові для видачі в лікувальні заклади, створення єдиного національного реєстру донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції.

Питання безпеки донорської крові розглянув Василь Новак, директор ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН Украї­ни», який зауважив, що без впровадження в закладах служби крові визначення маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ПЛР та ІХЛА гарантувати інфекційну безпеку компонентів донорської крові та препаратів плазми крові практично неможливо. На думку спікера, для України достатньо лише 5 лабораторій, де скринінг донорської крові міг би проводитися методом ПЛР. «Дещо покращила ситуацію з оснащення закладів служби крові апаратурою для проведення скринінгу донорської крові методом ІХЛА закупівля такого обладнання МОЗ, проте постала інша проблема — вчасне забезпечення закладів тест-системами», — підсумував В. Новак.

Зі стратегією розвитку національної системи крові присутніх ознайомила Олена Малігон, заступник директора медичного департаменту МОЗ України. Спікер повідомила, що розроблена стратегія розвитку національної системи крові має дати старт реформі системи крові, що гарантуватиме інфекційну безпеку крові та дасть можливість виготовляти прогресивні препарати з використанням компонентів крові. «На національному рівні передбачається створення трансфузіологічного центру МОЗ України, який координуватиме діяльність системи крові. На регіональному рівні будуть установи крові — юридичні особи з правом відкриття філій. На госпітальному рівні — лікарняні банки крові», — зазначила О. Малігон.

Після погодження Міністерством юстиції України документ, що врегулює обіг донорської крові в Україні у відповідності зі стандартами ЄС, буде винесено на затвердження Уряду.

Спікер також додала, що вже розроблено стандарт трансфузіологічної допомоги для закладів охорони здоров’я, а також адаптовану настанову з клінічного переливання компонентів та препаратів донорської крові, триває робота над новою редакцією Закону України «Про донорство крові та її компонентів».

Лариса Вахненко, завідувач відділення трансфузіології Національного інституту хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова, окреслила нинішні та прогностичні можливості забезпечення компонентами та препаратами крові українських пацієнтів. Спікер акцентувала увагу на тому, що в країні наразі катастрофічно не вистачає компонентів та препаратів крові. «За участю МОЗ було закрито відділи з переробки донорської плазми у Київському міському центрі крові, скорочується переробка плазми на препарати в інших станціях переливання крові. Для воїнів АТО волонтери змушені були діставати та передавати імпортний кровоспинний засіб, у той час як плазма крові накопичувалася тонами на станціях переливання крові. При цьому цей кровоспинний засіб міг бути замінений вітчизняними препаратами. Позбавлення державного фінансування, відсутність організаційно-правової підтримки МОЗ призвели до занепаду станцій переливання крові, багато з них закрили виробничі відділи», — розповіла Л. Вахненко.

Вона також звернула увагу на колізії з боку регулювання діяльності станцій переливання крові та недосконалість нормативно-правової бази щодо цього питання. «Досі не визначено потребу в компонентах та препаратах крові для населення України. МОЗ слід дати замовлення Інституту гематології та трансфузіології НАМН України на розробку нормативів щодо потреби в препаратах крові в різних лікарняних закладах на 1 особу. Для вирішення проблеми забезпечення населення препаратами крові багато країн переходить на контрактне фракціонування власної сировини на зарубіжних заводах. Наприклад, Казахстан таким чином досяг економії бюджетних коштів на препарати крові на 56%», — повідомила Л. Вахненко. На думку спікера, у перехідний період слід залишити виготовлення препаратів з плазми крові на станціях переливання крові, доводячи заготівлю крові до євростандартів, та паралельно вести перемовини щодо контрактного фракціонування крові, суть якого полягає в тому, щоб залишки донорської плазми крові направлялися для переробки на зарубіжні підприємства.

«Оплата послуг із фракціонування крові проводиться на умовах взаєморозрахунку частиною виробленої продукції або через повне відшкодування витрат переробника. Методом контрактного фракціонування плазми крові користуються у Фінляндії, Швейцарії, Норвегії, Греції, Канаді, Люксембурзі, Польщі та інших країнах», — зазначила Л. Вахненко. На її думку, задля опрацювання питання впровадження контрактного фракціо­нування крові в Україні слід провести перемовини з компаніями — виробниками препаратів крові, лікарські засоби яких зареєстровані в нашій краї­ні. «Щоб контрактне фракціонування крові стало можливим, країна, що заготовляє плазму крові, має добитися не тільки її відповідності критеріям якості щодо безпеки, але й зібрати її в достатній кількості. Для цього необхідні належна нормативно-правова база, прозорість ведення господарської діяльності, контрольовані партнерські відносини держави та приватного бізнесу та, звісно, політична воля», — підсумувала спікер.

Анатолій Чугрієв, президент ВГО «Асоціація служби крові України», кандидат медичних наук, приділив увагу безпеці й якості плазми крові для фракціонування. На його думку, задля гарантування безпеки плазми крові для франкціонування слід:

  • ретельно відбирати донорів;
  • проводити скринінг на маркери вірусних інфекцій;
  • здійснювати епіднагляд за донорами;
  • проводити імуногематологічний скринінг на антиеритроцитарні антитіла.

«Задля ретельнішого відбору донорів необхідно ввести додаткові критерії відбору донорів плазми крові для фракціонування, додати розділ щодо імунізації донорів-добровольців (для отримання специфічної плазми крові), створити/придбати і впровадити єдиний програмний продукт «Центр крові». Скринінг на маркери вірусних інфекцій має проводитися 2 методами — імуноферментного аналізу або ІХЛА та ПЛР», — наголосив А. Чугрієв, додавши, що нині потребують модернізації системи отримання і зберігання плазми. «Обладнання для заморожування і зберігання продуктів крові у 85% не сертифіковано для виконання цих функцій. Слід впроваджувати й дотримуватися вимог GMP задля отримання якісної та безпечної плазми крові. Наразі МОЗ сформована система оцінки якості плазми крові для фракціонування, розроблені нормативна база і навчальні матеріали щодо контролю якості компонентів крові», — додав спікер.

На думку А. Чугрієва, перспективні напрямки розвитку служби крові в Україні:

  • розширення заготовлення плазми крові для фракціонування в установах служби крові України;
  • внесення змін до законодавчої і нормативної бази щодо ліцензування закладів служби крові;
  • створення органу з експертної оцінки та проведення сертифікації майстер-файла на плазму;
  • об’єднання всіх ресурсів країни для отримання лікарських засобів з плазми крові.

Актуальні проблеми служби крові та шляхи їх вирішення окреслив Вадим Яворський, голов­ний лікар КЗОЗ «Харківській обласний центр служби крові», кандидат медичних наук. Він наголосив на необхідності створення національної системи крові, у межах якої слід поступово вирішувати проблемні питання.

Серед засад реформування служби крові спікер виділив розвиток донорства, економічний аналіз служби крові, централізацію виробничої ланки служби крові на рівні регіону, впровадження системи якості, розвиток клінічної трансфузіології, виробництво препаратів з плазми крові.

В. Яворський назвав ситуацію з виробничою ланкою трансфузіології жахливою. За наведеними спікером даними, кількість донацій крові в Україні зменшилася з більше ніж 700 тис. л у 2013 р. до близько 500 тис. л у 2016 р., заготівля донорської крові — з 309 тис. л у 2013 р. до 220 тис. л у 2016 р., заготівля еритроцитів — з майже 163 тис. л у 2013 р. до 121 тис. л у 2016 р.

У 2016 р. придатними до виробництва були лише 88 тис. л еритроцитів, 27% (33 тис. л) — брак виробництва. У свою чергу, з придатних до виробництва еритроцитів використано лише 64%, решта — списані за терміном придатності та через брак. У 2013 р. заготовлено 209 тис. л плазми, з якої 33% використовувалося на виробництво препаратів крові, у 2016 р. було заготовлено 162 тис. л плазми, з яких 22% використовувалося на виробництво препаратів крові. Зниження показників заготівлі та використання донорської крові та плазми разом з кількістю «списаної» продукції вказують на важливість якнайшвидшого реформування служби крові, констатував В. Яворський.

Володимир Демиденко, президент АГС «Совість», поділився результатами громадської експертизи діяльності МОЗ з питань виконання покладених на Міністерство завдань та функцій з організації, заготівлі та переробки донорської крові в Україні, забезпечення економічно ефективного, якісного задоволення внутрішніх потреб охорони здоров’я населення України, а також доцільних обсягів експорту та імпорту препаратів крові.

Спікер повідомив наступне: «Уряд щорічно окремими розпорядження, прийнятими на основі даних, наданих МОЗ, визначає перелік і граничні обсяги препаратів крові, дозволених для експорту з України, як правило, одній і тій самій компанії. Це виглядає досить розумно, адже зай­ві неспожиті в Україні препарати крові доцільно продати за кордон тим країнам, де їх не вистачає, а на виручені від продажу кошти придбати ліки, які в Україні поки не виробляють, або ще краще — обладнання для їх виробництва. Проте наша громадська організація встановила, що ніхто в Україні не контролює дотримання обмежень на експорт продуктів крові, встановлених Урядом. Наразі реальні обсяги експорту продуктів крові в 1,5 раза перевищують дозволені, визначені Урядом. Тобто, за попередніми висновками, державна регуляція у сфері експорту крові людини з України неефективна. І цьому може бути 2 причини — непрофесійність тих, хто її здійснює, або корумпованість. Вражає також те, що наразі деякі області взагалі не забезпечуються препаратами крові, у деяких регіонах обсяги забезпечення такими препаратами з роками зменшилися, в інших — стабільні. Обґрунтувань ситуації, що склалася, ні Уряд, ні МОЗ на запит громадської організації не надали».

Віктор Любчак, представник ГО «Покрова», висловив пропозиції щодо забезпечення України компонентами і препаратами донорської крові в повному обсязі. На думку спікера, МОЗ має організувати конкурс на розробку найкращого бізнес-плану щодо реорганізації служби крові. «Слід переводити заклади службі крові на господарсько-розрахункову модель, це дозволить їм мати одразу 5–6 джерел фінансування. До того ж необхідно змінити форму фінансування закладів служби крові і перевести її у площину — замовлення від МОЗ та виконання замовлення від закладу служби крові», — зазначив спікер.

Оксана Плотнікова, директор ТОВ «Біофарма Плазма», підкреслила важливість виробництва препаратів крові на вітчизняному фракціонаторі крові та наголосила на необхідності оснащення станцій переливання крові європейським обладнанням задля забезпечення якості продуктів крові, які вони виробляють. «Слід розвивати вітчизняну галузь виробництва препаратів крові, це дозволить знизити ціну на такі засоби, адже європейські виробники конкурують з вітчизняними, коли заходять на ринок», — підкреслила О. Плотнікова.

У рамках дискусії учасників круглого столу підкреслювалася важливість врегулювання питання можливості реалізації залишків плазми крови станціями переливання крові для подальшого виготовлення препаратів у юридичній площині, наприклад окремим розпорядженням МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи