Чверть століття на захисті безпеки та ефективності ліків: святкування 25-річчя діяльності ДЕЦ

Учасників конференції привітала Уляна Суп­рун, в.о. міністра охорони здоров’я, яка відзначила важливість внеску ДЕЦ у розробку та впровад­ження програми «Доступні ліки». Уряд прагне підвищити популярність цієї програми шляхом суттєвого підвищення фінансування у наступному році та розширення груп препаратів, що підлягатимуть реімбурсації. Кожна проведена ДЕЦ експертиза крок за кроком полегшує доступ пацієнтів до якісних ліків та послуг.

Ще одним кроком уперед в.о. міністра вважає продуктивну співпрацю ДЕЦ з Міністерством економічного розвитку і торгівлі через впровадження системи «ProZorro» для цілей закупівель препаратів, вакцин та інших товарів медичного призначення. Окремої подяки заслуговує кооперація МОЗ та ДЕЦ у сфері створення електронного реєстру пацієнтів, що приймають інсулін. Це дозволило точно оцінити, що замість 250 тис. хворих, кількість людей, яким дійсно потрібен препарат, становить 170 тис. пацієнтів. Впровадження реєстру усунуло корупційну складову із закупівель та зекономило для України близько 500 млн грн. лише на одній групі препаратів.

Також У. Супрун приділила увагу клінічним дослідженням лікарських засобів. На жаль, ця сфера недостатньо розвивається, і, за словами спікера, Україна щорічно втрачає більше 3 млрд грн. потенційних доходів. Враховуючи поступове відновлення економічного зростання в країні, розвиток сфери клінічних досліджень є одним із пріоритетних викликів для ДЕЦ.

З вітальним словом виступила і Тетяна Думенко, директор ДЕЦ, яка порівняла 25-річний ювілей підприємства з дорослішанням людини, для якої цей вік є межею зрілості, повноцінним становленням особистості та прийняттям на себе відповідальності. Основним завданням ДЕЦ є забезпечення умов для фізичної та економічної доступності лікарських засобів, а також для раціональної фармакотерапії. Голов­ним суб’єктом, на який спрямована діяльність ДЕЦ, є пацієнт, його життя та здоров’я. Саме для пацієнта було проведено 210 тис. експертиз, які відкрили ринок для більш ніж 12 тис. ефективних та безпечних лікарських засобів. Крім встановлення пильного контролю за реєстрацією лікарських засобів, ДЕЦ забезпечує суворий післяреєстраційний нагляд за препаратами. Цьому активно сприяють експерти регіональних відділень Департаменту фармаконагляду ДЕЦ, у яких працюють 75 осіб. До національної бази щодо побічних реакцій з часу започаткування її роботи в 1996 р. внесено 150 тис. даних про побічні ефекти. Ці дані не є формальною інформацією — це детальний аналіз причин та наслідків кожного окремого випадку, результатом якого є заборона майже 100 недостатньо безпечних препаратів, а понад 350 ліків наразі обмежені в клінічному застосуванні. За результатами аудитів 2008 та 2012 р., система фармаконагляду ДЕЦ визнана дієвою, а результати її роботи суттєво перевищують визначені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) показники.

Організація клінічних досліджень є пріо­ритетним напрямком роботи ДЕЦ, оскільки дана сфера вносить важливі технологічні інновації та підтримує діяльність науковців в краї­ні. За роки існування ДЕЦ проведено близько 2600 клінічних досліджень, а в цьому році — більше 280. Незважаючи на спад у 2015–2016 рр., у нинішньому році кількість дослід­жень збільшується не тільки за рахунок порівняльних дослід­жень та 3-ї стадії — зростає число випробувань 1-ї та 2-ї стадій, які є більш технологічними й інноваційними. У цьому році в дослідженнях взяло участь більше 1500 добровольців.

З 2008 р. в ДЕЦ приділяється додаткова увага розробці новітніх уніфікованих протоколів клінічного лікування пацієнтів у тісній спів­праці зі спеціалістами МОЗ та лікарями-практиками. Важливим кроком уперед є впровадження електронних реєстрів пацієнтів, лікарських засобів, розробка систем обліку донорів гемопоетичних стовбурових клітин (кісткового мозку), що є вкрай важливим для пацієнтів, для підвищення ефективності неродинної алогенної трансплантації стовбурових клітин у зв’язку з поширенням соціально значущих онкологічних хвороб крові. Крім того, експертам ДЕЦ вдалося майже повністю ліквідувати заборгованість щодо проведення експертиз щодо біологічних та біосимілярних препаратів, яка на початку каденції Т. Думенко, у листопаді 2016 р., становила 40% і на сьогодні значно зменшилася — до 10%.

Створена в ДЕЦ система електронних консультацій значно спрощує комунікацію між заявниками та експертами, полегшує конт­роль за проведенням експертизи та прозорістю процедур фармаконагляду. За словами директора ДЕЦ, протягом цього року вже 70 лікарських засобів пройшли реєстрацію за спрощеною процедурою, яка є передовою навіть для деяких регуляторних агенцій розвинутих країн світу.

Позитивною є динаміка фінансових надход­жень до бюджету країни, що вже у 2016 р. склали понад 100 млн грн. У 2017 р., маючи дані тільки за 3 квартали, можна впевнено стверд­жувати, що сума доходів буде більшою. Робота ДЕЦ створює умови не тільки для розробки інноваційних лікарських засобів, а й інвестиційних надходжень в українську економіку. Цих результатів неможливо було б досягти без злагодженої роботи професійного колективу, що за 25 років роботи пройшов етапи формування, зміцнення та трансформації і зараз готовий до викликів, що чекають державу та МОЗ у майбутньому. Сьогодні в штабі ДЕЦ працює 475 лікарів, більше 280 спеціалістів допомагають у проведенні експертиз та консультацій. Потужним на підприємстві є й науковий відділ: 10 професорів, академіків НАМН та Національної академії наук України, 9 — член-кореспондентів, 58 докторів медичних наук та 33 кандидата. З великою шаною Т. Думенко відзначила, що деякі з молодих спеціалістів ДЕЦ, які незабаром отримають своє перше наукове звання, з гідністю виконали важливий громадянський обов’язок — взяли участь в антитерористичній операції на Сході України.

Основна частина урочистого заходу проходила в форматі панельної дискусії, під час якої гості не тільки привітали співробітників ДЕЦ з ювілеєм, але й згадали його славетну історію, обговорили проблеми й виклики, які чекають на фармацевтичну галузь у майбутньому.

Дмитро Заболотний, академік, віце-президент НАМН України, нагадав про важливість пам’яті про минуле, а також, що у витоків ДЕЦ стояли визначні особистості: І.С. Чекман, Ю.П. Спіженко, І.М. Трахтенберг, О.В. Стефанов та багато інших. Саме завдяки їх титанічним зусиллям сьогодні ДЕЦ може здійснювати якісну професійну діяльність. Наостанок, професор порадив сьогоднішнім і майбутнім експертам наслідувати своїх наставників та вчителів і продовжувати працювати у першу чергу на благо здоров’я пацієнтів.

Згадуючи свої перші роки роботи в ДЕЦ, Т. Думенко зазначила, наскільки важливим для становлення її як спеціаліста був досвід, отриманий під час роботи під керівництвом професорів В.І. Мальцева та О.П. Вікторова. Вона зауважила, що, крім професійної компетентності, ввічливість, порядність та доброзичливість є якостями, важливими для керівника не тільки ДЕЦ, але й будь-якої іншої структури.

Борис Даневич, експерт консорціуму Європейського банку реконструкції та розвитку (ЄБРР), партнер юридичної фірми Marchenko Danevych, підкреслив, що головною місією проведеного звіту щодо відповідності державної реєстрації ліків в Україні стандартам ЄС є виявлення тих кроків, які треба зробити, щоб покращити діяльність ДЕЦ, а саме досягти:

• спрощення та визнання процедури реєстрації ліків, що дозволить українським фармацевтичним виробникам легко й швидко виходити на європейські ринки;
• підвищення експортного потенціалу та інвестиційної привабливості;
• створення зрозумілих та прозорих умов для реєстрації якісних оригінальних, генеричних та біологічно подібних ліків в українській системі охорони здоров’я;
• пошуку організації, яка має потенціал для реа­лізації цих кроків.

За рахунок продуктивної роботи іноземних спеціалістів з ЄБРР, експертів ДЕЦ та Міністерства охорони здоров’я вдалося знайти відповіді на ці питання. На базі досвіду та знань ДЕЦ можна сформувати незалежний орган реєстрації, який об’єднає найкращих фахівців галузі. За допомогою електронних систем він зможе працювати відкрито та прозоро, бути доступним для пацієнтів, медичної спільноти та громадських організацій.

Перевіряючи діяльність державної структури, представники ЄБРР були задоволені успіхами роботи ДЕЦ у запровадженні нових стандартів, які іноді навіть перевершували рекомендації європейських організацій. Одним із таких прикладів є удосконалення підходів щодо вирішення питань у сфері конфлікту інтересів.

Звичайно, для стабільного реформування системи реєстрації лікарських засобів потрібні не поодинокі зміни, а загальне, повне, кінцеве бачення змін, коли МОЗ буде виконувати функцію впровадження та проведення необхідної політики, вносячи відповідні зміни до законодавства. На думку юриста, для стимулювання розвитку частину змін слід запроваджувати, не чекаючи необхідних поправок до законодавства.

У. Супрун зазначила, наскільки важливою є співпраця з міжнародними організаціями, адже проведення подібних аудитів відкриває нові можливості для вдосконалення і підштовхує державну систему до реформ. У Кабінеті Міністрів запроваджено програму «Спроможні міністерства», у якій беруть участь 10 міністерств (у тому числі й МОЗ). Основним завданням програми є розділення відомства на окремі структури — директорати, між якими чітко розподілено повноваження та сфери діяльності. До кожного директорату буде залучено професійні кадри, фахівців, які чудово розуміють особливості своєї роботи, юристів, економістів, завданням яких буде формування policy, тобто створення і впровадження чіткого курсу, стратегії розвитку на загальнодержавному рівні. Це і є головні відмінності, які вирізняють policy від «політики», яку українці звикли бачити у Верховній Раді. У результаті, замість МОЗ, реєстрацією лікарських засобів буде займатися відповідна професійна організація з чітко визначеними повноваженнями.

Окремий коментар в.о. міністра надала щодо визначення медичної послуги як ключового фінансового аспекту майбутньої реформи охорони здоров’я:

«Багато людей питає мене: що таке медична послуга? Віктор Пинзеник у Верхов­ній Раді доб­ре пояснив, що таке медична послуга на прикладі простої пляшки води. Коли ми хочемо придбати пляшку води, ми не купуємо окремо воду, окремо пляшку та кришку, ми платимо за готовий продукт. Так само і з медичною послугою — ми не повинні окремо платити лікарю, окремо за стаціонар, окремо за ліки, окремо за витратні матеріали. Ми маємо платити за повну послугу. І ліки мають входити в оплату цієї послуги».

В основі правил закупівлі має стояти не роздільна закупівля препаратів чи медичних виробів — все це має закуповуватись як послуга. Тобто держава буде оплачувати потрібну кількість послуг, а лікарні повинні самостійно розпоряджатися отриманими ресурсами. Такі реформи створюють відкриту та прозору для пацієнта систему надання допомоги, розвантажують її від бюрократичного тягара.

Гійом Дідьє, радник Європейського регіонального бюро ВООЗ, зазначив, що дана організація плідно співпрацює з ДЕЦ майже з початку заснування центру та була свідком чималої кількості позитивних змін. Крім того, приємне враження від роботи з українськими фахівцями формує їхнє бажання ділитися досвідом, знаннями та власними розробками з колегами з інших країн. ВООЗ сподівається, що в майбутньому позитивний зв’язок між організаціями буде лише посилюватися, а Украї­на повністю перетвориться на успішну європейську державу.

На думку Віктора Чумака, віце-президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММП), 25 років роботи ДЕЦ пройшли в пошуках можливостей, як вийти з найменшими втратами на європейський рівень. Зі здобуттям незалежності країни Балтії, маючи лише одного помітного виробника, — «Олайнфарм», швидко, одна за одною прийняли європейські стандарти. Україна, у свою чергу, отримала в спадщину солідну фармацевтичну галузь, яка, як і в Німеччині, здатна забезпечити більше 60% потреб Європи в препаратах. Але вітчизняні виробничі потужності не відповідали європейським вимогам, так як працювали за радянськими стандартами. Тому ДЕЦ розвивався поступово, а будь-які спроби створити нові структури, на кшталт Бюро реєстрації чи Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення завершилися повним провалом.

Ще одним яскравим прикладом було швидке впровадження норм реєстраційної документації формату CTD (Common Technical Document­) у 2005 р. У результаті — майже пов­на зупинка реєстрації препаратів, бо навіть тоді більшість європейських компаній не встигла адаптуватися до нових умов. Проблему вирішили тимчасово, залишивши 2-форматну систему, і вже після 2 років більшості фармацевтичних виробників вдалося привести технічну документацію у відповідність із новими вимогами. У таких питаннях потрібні поступові, виважені кроки, а не «шокова терапія», яка тільки гальмує економіку. За аналогією з пацієнтом: слід спочатку зібрати анамнез, поставити відповідний діагноз і тільки потім призначати лікування відповідними ліками для вирішення питання, чи здатне це лікування покращити якось його життя.

Алла Сорокалєтова, директор з медичних та регуляторних питань ТОВ «Фарма Старт», «Acino Group», зазначила, що компанія, яку вона представляє, у 2016 р., у важкий період для країни вклала значні інвестиції у вітчизняні фармацевтичні виробництва. Інтеграція заводу «Фарма Старт» у виробничий ланцюг «Acino Group» є найбільшою іноземною інвестицією в економіку України за останні 5 років. Незважаючи на наявні проблеми, Україна залишається інвестиційно привабливою завдяки потенціалу розвитку й бажанню впровад­жувати високі європейські стандарти. Для «Acino» ДЕЦ є надійним партнером та ключовим експертом у прийнятті рішень щодо реєстрації лікарських засобів. Результати роботи ДЕЦ відчувають не тільки виробники, як замовники, а й фармацевтична галузь у цілому. Спікер також представила інформацію, що, за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», фармацевтичний ринок за 7 міс роботи досяг 37 млрд грн., приріст якого в національній валюті став на 19% більшим у порівнянні з аналогічним періодом минулого року. Даний ріст пов’язаний з виходом на вітчизняний ринок нових препаратів, що було б неможливим без продуктивної роботи експертів ДЕЦ.

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень «МСД Україна», повідомив, що для професійного проведення клінічних випробувань потрібні 4 компоненти: міцна регуляторна база, яка передбачає короткі терміни, необхідні для схвалення проведення випробувань, якісний контроль за проведенням дослід­жень, доступність і відкритість для пацієнта. Так, в Україні щорічно зростає якість проведення аудитів клінічних досліджень та збільшується кількість тренінгів для покращення підготовки спеціа­лістів у цьому напрямку. Поки що середні терміни отримання дозволу на випробування становлять 2–3 міс в порівнянні з нормами 3–4 тиж у розвинених країнах. Однак з високою вірогідністю позитивні тенденції щодо впровадження спрощених процедур та електронних систем прискорять надання дозволів уже найближчим часом. Саме ці зміни в покращенні 4 компонентів дозволять Україні стати конкурентноздатним гравцем на світовій арені клінічних досліджень.

Після закінчення урочистого відкриття конференції для учасників заходу розпочалася насичена 2-денна програма навчальних семінарів, тренінгів та секційних засідань, під час яких іноземні та віт­чизняні спікери обговорювали актуальні питання реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, раціональної фармакотерапії, впровадження засобів біотехнологічного поход­ження та організації, проведення й контро­лю клінічних випробувань в Украї­ні та світі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!