Розроблено нову редакцію Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується викласти в новій редакції Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверд­жені наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584. Даний проект документа є доопрацьованою редакцією проекту, який виносився на громадське обговорення на сайті МОЗ України 10 травня 2017 р.

Проектом документа передбачається встановлення 10-денного строку для подачі до Держлікслужби відомостей про особу, яка здійснюватиме вхідний контроль. Наразі строк подачі таких відомостей не встановлено.

Уточнюється, що до оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби необхідно розміщувати та зберігати в умовах, визначених виробником в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин».

Також відповідно до запропонованої редакції лікувально-профілактичні заклади повинні будуть зберігати протягом 5 років документи, що підтверджують факт купівлі лікарських засобів, супровідні документи, що підтверджують якість препарату, які необхідно буде додавати до договору про постачання.

Проектом документа зауважується, що холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів повинно бути оснащено термометрами. А препарати, які закуповуються за бюджетні кошти, повинні зберігатися на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням.

Нова редакція не містить положення, у якому зазначався перелік лікарських засобів, які потребують особливих умов, а також положення, що всі готові ліки мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні. Замість цього зазначається, що не допускається сумісне зберігання лікарських засобів з реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

Уточнено перелік обов’язків Уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу. Зокрема, вона повинна: перевіряти наявність у лікувально-профілактичному закладі та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, та фальсифіковані ліки; здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держліклужби та її територіальних органів та ін.

Нагадаємо, що 10 травня 2017 р. на сайті МОЗ України виносився на громадське обговорення схожий проект документа. Однак тоді, зокрема, передбачалося, що лікувально-профілактичні заклади повинні зберігати разом з договором про постачання і супровідними документами ще й копії ліцензій суб’єктів господарювання, у яких закуповувалися лікарські засоби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!